Spis treści:
1. Amoxicillin Aurovitas - działanie
2. Amoxicillin Aurovitas - wskazania
3. Amoxicillin Aurovitas - przeciwwskazania
4. Amoxicillin Aurovitas - dawkowanie
5. Amoxicillin Aurovitas - interakcje z innymi lekami
6. Amoxicillin Aurovitas - ciąża
7. Amoxicillin Aurovitas - skutki uboczne
8. Amoxicillin Aurovitas - środki ostrożności
9. Amoxicillin Aurovitas - producent

Działanie

Amoxicillin Aurovitas - Antybiotyk β-laktamowy, wrażliwy na działanie β-laktamaz. Gatunki zwykle wrażliwe na amoksycylinę - tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Enterococcus faecalis, paciorkowce β-hemolizujące (grupy A, B, C i G), Listeria monocytogenes. Gatunki, u których może wystąpić oporność nabyta: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Pasteurella multocida, gronkowce koagulazo-ujemne, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp. grupy viridans, Clostridium spp., Fusobacterium spp., Borrelia burgdorferi. Drobnoustroje z opornością naturalną: Enterococcus faecium, Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Klebsiella spp., Pseudomonas spp., Bacteroides spp. (wiele szczepów Bacteroides fragilis jest opornych), Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp. Niemal wszystkie S. aureus są oporne na amoksycylinę z powodu wytwarzania penicylinaz. Dodatkowo, wszystkie szczepy oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę. Amoksycylina szybko i dobrze wchłania się po podaniu doustnym, osiągając C_max w czasie ok. 1 h, biodostępność wynosi około 70%. W ok. 18% wiąże się z białkami osocza. Amoksycylina jest metabolizowana w ok. 10-25% do nieczynnego kwasu penicylinowego i wydalana głównie przez nerki. T_0,5 wynosi ok. 1 h.

Wskazania

Amoxicillin Aurovitas - Leczenie następujących zakażeń u dzieci i dorosłych: ostre bakteryjne zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (tabl. powl. 1 g w nagłym zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli), pozaszpitalne zapalenie płuc, ostre zapalenie pęcherza moczowego, bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek, dur brzuszny i dur rzekomy, ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej, zakażenia związane z protezowaniem stawów, eradykacja Helicobacter pylori, choroba z Lyme. Lek jest również wskazany w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania

Amoxicillin Aurovitas - Nadwrażliwość na amoksycylinę, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka natychmiastowa reakcja nadwrażliwości (np. anafilaksja) na inny lek β-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam) w wywiadzie.

Dawkowanie

Amoxicillin Aurovitas - Doustnie. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg. Ostre bakteryjne zapalenie zatok, bezobjawowy bakteriomocz w czasie ciąży, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek, ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej, ostre zapalenie pęcherza moczowego: 250 mg do 500 mg co 8 h lub 750 mg do 1 g co 12 h, w ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 h; ostre zapalenie pęcherza moczowego można leczyć dawką 3 g 2 razy na dobę przez 1 dzień. Ostre zapalenie ucha środkowego, ostre paciorkowce zapalenie migdałków i zapalenie gardła, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (tabl. powl. 1 g w nagłym zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli): 500 mg co 8 h lub 750 mg do 1 g co 12 h, w ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 h przez 10 dni. Pozaszpitalne zapalenie płuc, zakażenia związane z protezowaniem stawów: 500 mg do 1 g co 8 h. Dur brzuszny i dur rzekomy: 500 mg do 2 g co 8 h. Zapobieganie zapaleniu wsierdzia: 2 g doustnie w pojedynczej dawce na 30-60 min przed zabiegiem. Eradykacja Helicobacter pylori: 750 mg do 1 g 2 razy na dobę w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (np. omeprazolem, lanzoprazolem) i innym lekiem przeciwbakteryjnym (np. klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni. Choroba z Lyme: wczesna postać - 500 mg do 1 g co 8 h do maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni); późna postać (objawy układowe) - 500 mg do 2 g co 8 h do maksymalnej dawki 6 g na dobę w dawkach podzielonych przez 10-30 dni. Dzieci o mc. <40 kg. Dzieci można leczyć z zastosowaniem leku w postaci kapsułek, tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej lub saszetek. Zawiesina dla dzieci jest zalecana do stosowania u dzieci <6 mies. Ostre bakteryjne zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, pozaszpitalne zapalenie płuc, ostre zapalenie pęcherza moczowego, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek, ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej: 20-90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych (schemat podawania w 2 dawkach podzielonych należy brać pod uwagę jedynie w przypadku dawek z górnego zakresu). Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła: 40-90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych (schemat podawania w 2 dawkach podzielonych należy brać pod uwagę jedynie w przypadku dawek z górnego zakresu). Dur brzuszny i dur rzekomy: 100 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych. Zapobieganie zapaleniu wsierdzia: 50 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce na 30-60 min przed zabiegiem. Choroba z Lyme: wczesna postać - 25-50 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych przez 10-21 dni, późna postać (objawy układowe) - 100 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych przez 10-30 dni. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg: GFR >30 ml/min - modyfikacja dawki nie jest konieczna; GFR 10-30 ml/min - maksymalnie 500 mg 2 razy na dobę; GFR <10 ml/min - maksymalnie 500 mg na dobę. Dzieci o mc. <40 kg z zaburzeniami czynności nerek (w większości przypadków preferowane jest leczenie pozajelitowe): GFR >30 ml/min - modyfikacja dawki nie jest konieczna; GFR 10-30 ml/min - 15 mg/kg mc. podawane 2 razy na dobę (maksymalnie 500 mg 2 razy na dobę); GFR <10 ml/min - jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana raz na dobę (maksymalnie 500 mg). Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg poddawani hemodializie: 500 mg co 24 h; przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 500 mg, w celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 500 mg po zakończeniu hemodializy. Dzieci <40 mies. poddawane hemodializie: jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana raz na dobę (maksymalnie 500 mg); przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg mc., w celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 15 mg/kg mc. po zakończeniu hemodializy (ponieważ amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy). Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej: maksymalna dawka wynosi 500 mg na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby - należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku - modyfikacja dawki nie jest konieczna. Sposób podania. Tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej należy umieścić w szklance wody, zamieszać aż do równomiernego rozmieszania, mieszaninę należy połknąć natychmiast po przygotowaniu; tabletkę do sporz. zaw. doustnej można podzielić na równe dawki. Tabletki powlekane należy połykać w całości bez kruszenia ani żucia, popijając wodą; linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Pokarm nie zaburza wchłaniania amoksycyliny. Leczenie można rozpocząć od zastosowania postaci pozajelitowych zgodnie z zaleconym dawkowaniem dla postaci do podawania dożylnego i kontynuować, podając lek w postaci doustnej.

Interakcje z innymi lekami

Amoxicillin Aurovitas - U pacjentów leczonych amoksycyliną i doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może zwiększyć się INR (np. acenokumarol, warfaryna) – jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny, ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, zwiększając jego toksyczność. Probenecyd zmniejsza wydzielanie kanalikowe amoksycyliny, zwiększa stężenie amoksycyliny we krwi i przedłuża jej działanie - nie zaleca się jednoczesnego stosowania z probenecydem. Stosowanie amoksycyliny w skojarzeniu z allopurynolem zwiększa ryzyko wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Tetracykliny i inne leki bakteriostatyczne mogą wpływać na bakteriobójcze działanie amoksycyliny.

Ciąża

Amoxicillin Aurovitas - Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych - amoksycylina może być stosowana w ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko związane z leczeniem. Amoksycylina jest wydzielana do mleka kobiecego; istnieje ryzyko wystąpienia biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych u karmionego piersią dziecka - w czasie karmienia piersią stosować jedynie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka; może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

Skutki uboczne

Amoxicillin Aurovitas - Często: biegunka, nudności, wysypka skórna. Niezbyt często: wymioty, pokrzywka, świąd. Bardzo rzadko: kandydoza skóry i błon śluzowych, przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia lub agranulocytoza), przemijająca małopłytkowość i niedokrwistość hemolityczna, wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy, ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej i alergiczne zapalenie naczyń, hiperkinezja, zawroty głowy i drgawki, związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego), czarny, włochaty język, powierzchniowe przebarwienie zębów, zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa, niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT, reakcje skórne [takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)], śródmiąższowe zapalenie nerek. Częstość nieznana: reakcja Jarischa-Herxheimera, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zespół Kounisa, zapalenie jelit indukowane lekami, linijna IgA dermatoza, krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek). Odnotowywano powierzchniowe przebarwienie zębów u dzieci. Dobra higiena jamy ustnej może pomóc w zapobieganiu przebarwieniu zębów, które zazwyczaj można usunąć przez szczotkowanie.

Środki ostrożności

Amoxicillin Aurovitas - Reakcje nadwrażliwości. Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki β-laktamowe. Notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem, reakcji uczuleniowych (w tym reakcję anafilaktoidalną i ciężkie niepożądane reakcje skórne) u pacjentów leczonych penicylinami. Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia. Zapalenie jelit indukowane lekami (DIES) raportowano głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę. Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 h po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu. Niewrażliwe mikroorganizmy. Amoksycylina nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub podejrzewa się, że najbardziej prawdopodobny patogen będzie reagować na leczenie amoksycyliną, zwłaszcza gdy rozważane jest leczenie pacjentów z zakażeniami układu moczowego i ciężkimi zakażeniami ucha, nosa i gardła. Drgawki. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki amoksycyliny, lub u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące (np. występowanie drgawek w przeszłości, leczona padaczka lub zaburzenia oponowe). Reakcje skórne. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) - jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny, przeciwwskazane jest dalsze podawanie amoksycyliny. Należy unikać stosowania amoksycyliny, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia odropodobnej wysypki. Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby. Ostrożnie stosować u pacjentów: z zaburzeniami czynności wątroby (regularnie kontrolować czynność narządu); z zaburzeniami czynności nerek (wskazana modyfikacja dawkowania). Leki przeciwzakrzepowe. U pacjentów otrzymujących amoksycylinę rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi. Długotrwałe leczenie. W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zmiany w morfologii krwi. Krystaluria. U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię (obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych. Zapalenia jelita grubego związane z antybiotykiem. Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu, dlatego należy wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. Reakcja Jarischa-Herxheimera. Obserwowano wystąpienie reakcji Jarischa-Herxheimera po zastosowaniu amoksycyliny w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) - należy poinformować pacjenta o tej częstej i zazwyczaj samoistnie ustępującej reakcji. Substancje pomocnicze. Tabl. do sporz. zaw. doustnej zawierają: aspartam (E 951), który jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, dlatego tę postać należy ostrożnie stosować u pacjentów z fenyloketonurią; brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt <12. tyg. życia. Ze względu na zawartość maltodekstryny (glukozy), pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tabl. do sporz. zaw. doustnej. Tabl. i tabl. do sporz. zaw. doustnej zawierają <1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, tzn. uznaje się je za „wolne od sodu”.

Producent

Aurovitas Pharma Polska