Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Halidor? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Halidor
9. Jak przyjmować lek Halidor z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Halidor z alkoholem
11. Wpływ leku Halidor na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Halidor
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Halidor, 100 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 60 tabletek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest bencyklanu fumaranu. Każda tabletka zawiera 100 mg bencyklanu fumaranu.

Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia ziemniaczana, karbomer 934 P, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), poliwinylu octan, talk.

Jak działa lek Halidor? Właściwości

Bencyklan, substancja czynna leku Halidor, posiada działanie rozszerzające naczynia i rozkurczające mięśnie gładkie narządów wewnętrznych.

Wskazania do stosowania

Lek jest stosowany w leczeniu objawów miażdżycy zarostowej tętnic kończyn dolnych.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Halidor, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych punktów:
- jeśli pacjent ma uczulenie na bencyklan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność oddechową;
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność nerek lub wątroby;
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewyrównaną niewydolność serca, ostry zawał serca, blok przedsionkowo-komorowy;
- jeśli u pacjenta stwierdzono padaczkę lub skłonność do drgawek;
- jeśli pacjent przeszedł ostatnio udar mózgu;
- jeśli pacjent przeszedł uraz mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Halidor należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• W czasie stosowania leku Halidor lekarz może zalecić regularne wykonywanie pewnych badań laboratoryjnych (np. co dwa miesiące). Należy starannie przestrzegać zaleceń lekarza.

Na początku leczenia prowadzenie pojazdów i wykonywanie czynności związanych ze zwiększonym ryzykiem wypadków wymaga szczególnej ostrożności.

Dawkowanie leku Halidor

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka to 200 mg (2 tabletki) dwa razy na dobę. Przyjmując lek o stałych porach dnia łatwiej jest pamiętać o jego przyjmowaniu.

Dzieci

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku Halidor u dzieci.

Sposób podania

Podanie doustne.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Halidor określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Zastosowanie większej niż zalecana dawki może spowodować tachykardię (szybką czynność serca), hipotonię (nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego), skłonność do zapaści, nietrzymanie moczu, senność, niepokój ruchowy lub w ciężkich przypadkach napad padaczkowy. Jeśli wystąpią objawy zatrucia pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Lekarz zadecyduje o dalszym postepowaniu w zależności od przyjętej dawki i (lub) objawów przedawkowania.

W razie przypadkowego przyjęcia przez pacjenta zbyt dużej liczby tabletek lub w razie przyjęcia leku przez inną osobę, należy zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki oraz niniejszą ulotkę informacyjną aby pokazać je lekarzowi.

Należy tę dawkę pominąć i kontynuować leczenie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Halidor z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Halidor można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Halidor z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Halidor a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Halidor na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Na początku leczenia prowadzenie pojazdów i wykonywanie czynności związanych ze zwiększonym ryzykiem wypadków wymaga szczególnej ostrożności.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie zaleca się stosowania leku Halidor w pierwszym trymestrze ciąży.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania bencyklanu w czasie karmienia piersią. Podawanie leku kobietom karmiącym piersią wymaga starannego rozważenia korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Halidor, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

W czasie leczenia lekiem Halidor mogą wystąpić następujące objawy:

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): przemijające splątanie, omamy.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): ogniskowe objawy ze strony OUN.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): niepokój ruchowy, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia chodu, drżenie, senność, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci.

Istotne przedawkowanie może powodować napady drgawkowe toniczno-kloniczne.

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: tachykardia (przyspieszona czynność serca) przedsionkowa lub komorowa (głównie wtedy, gdy jednocześnie stosuje się inne leki powodujące zaburzenia czynności serca).

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: suchość błony śluzowej jamy ustnej, bóle żołądka, uczucie pełności, nudności, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: reakcje alergiczne.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: złe samopoczucie

Badania diagnostyczne

Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AspAT i AlAT, zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała.

Interakcje z innymi lekami

Należy zachować dużą ostrożność w przypadku stosowania jednocześnie z lekiem Halidor któregokolwiek z poniższych leków:

• leki uspokajające (możliwe nasilenie działania);
• leki sympatykomimetyczne (możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia szybkiej czynności serca);
• leki zmniejszające stężenie potasu we krwi np. chinidyna (możliwe zwiększenie ryzyka zaburzeń rytmu serca);
• glikozydy naparstnicy (zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca);
• leki beta-adrenolityczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca). Dawkowanie tych leków może wymagać modyfikacji przy stosowaniu ich jednocześnie z lekiem Halidor;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, między innymi leki blokujące kanał wapniowy. Skutki działania tych leków mogą się nasilić;
• wszelkie leki, które jako działania niepożądane mogą powodować skłonność do drgawek;
• kwas acetylosalicylowy (hamowanie agregacji płytek może się nasilić).

W przypadku hospitalizacji lub wizyty u dentysty, w czasie której będzie stosowane znieczulenie, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Halidor. Może on nasilać działanie leków znieczulających.

W razie wątpliwości dotyczących stosowanych leków, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Halidor należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Sposób przechowywania leku Halidor

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po określeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

EGIS Pharmaceuticals PLC