Spis treści:
1. Etopro - działanie
2. Etopro - wskazania
3. Etopro - przeciwwskazania
4. Etopro - dawkowanie
5. Etopro - interakcje z innymi lekami
6. Etopro - ciąża
7. Etopro - skutki uboczne
8. Etopro - środki ostrożności
9. Etopro - producent

Działanie

Etopro - Lek przeciwpadaczkowy. Jest również skuteczny w profilaktyce migreny. Trzy właściwości farmakologiczne topiramatu mogą przyczyniać się do działania przeciwpadaczkowego. Topiramat zmniejsza częstotliwość powstawania potencjałów czynnościowych w neuronach poddawanych długotrwałej depolaryzacji, wskazuje to na blokowanie zależnych od napięcia kanałów sodowych. Nasila działanie GABA przez receptory GABA_A. Wykazuje działanie antagonistyczne w zakresie pobudzania receptorów glutaminianowych, należących do podtypu receptorów kainianowych/AMPA, bez widocznego wpływu na receptory podtypu NMDA. Ponadto topiramat hamuje niektóre izoenzymy anhydrazy węglanowej (działanie to nie jest jednak uznawane za główną składową przeciwpadaczkową aktywności topiramatu). Lek szybko, niezależnie od obecności pokarmu wchłania się z przewodu pokarmowego (biodostępność wynosi około 81%), osiągając C_max po ok. 2-3 h od podania. W 13-17% wiąże się z białkami osocza. Jest w około 20% metabolizowany w wątrobie. Jednoczesne podanie leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy wątrobowe może zwiększyć metabolizm topiramatu do 50%. Topiramat i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi około 21 h. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek stężenie leku we krwi osiąga stan stacjonarny po 4-8 dniach leczenia. Klirens osoczowy i nerkowy topiramatu jest zmniejszony u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Klirens osoczowy jest zmniejszony u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby. U dzieci klirens topiramatu jest większy, a T_0,5 w fazie eliminacji krótszy niż u dorosłych pacjentów.

Wskazania

Etopro - Padaczka. Monoterapia (u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat) napadów częściowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez oraz pierwotnie uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych. Leczenie uzupełniające (u dzieci w wieku 2 lat i powyżej, młodzieży i dorosłych) napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez, pierwotnie uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych oraz napadów związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta. Migrena. Zapobieganie migrenie u dorosłych po dokładnym rozważeniu innych alternatywnych metod leczenia; topiramat nie jest zalecany w leczeniu ostrego bólu głowy.

Przeciwwskazania

Etopro - Nadwrażliwość na składniki preparatu. Stosowanie topiramatu w zapobieganiu migrenie jest przeciwwskazane w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Profilaktyka migreny: w czasie ciąży; u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących wysoce skutecznej antykoncepcji. Padaczka: w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego leczenia alternatywnego; u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących wysoce skutecznej antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest kobieta, dla której nie ma odpowiedniej alternatywy, ale która planuje ciążę i jest w pełni poinformowana o ryzyku stosowania topiramatu w trakcie ciąży.

Dawkowanie

Etopro - Doustnie. Zarówno u dorosłych jak i u dzieci, leczenie należy rozpocząć od małej dawki, a następnie stopniowo dawkę zwiększać do osiągnięcia dawki skutecznej. Jeżeli pacjent nie toleruje niżej opisanego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu. Padaczka. Monoterapia. Podczas odstawiania równocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych, w celu uzyskania monoterapii topiramatem, należy zwrócić uwagę na potencjalny wpływ na kontrolowanie napadów. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku przeciwpadaczkowego, o 1/3 co 2 tygodnie. Po odstawieniu leków indukujących enzymy wątrobowe stężenie topiramatu zwiększy się i może być konieczne zmniejszenie dawki topiramatu, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Dorośli: początkowo 25 mg, wieczorem, przez jeden tydzień. Następnie dawkę zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 25-50 mg na dobę i podawać w 2 dawkach podzielonych. Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii wynosi 100-200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych, a maksymalna zalecana dawka dobowa - 500 mg w 2 dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci z padaczką oporną na leczenie wymagają zastosowania dawki 1000 mg na dobę. Dzieci w wieku >6 lat i młodzież: początkowo 0,5-1 mg/ kg mc., wieczorem, przez jeden tydzień. Następnie dawkę zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 0,5-1 mg/ kg mc. na dobę i podawać w 2 dawkach podzielonych. Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii u dzieci wynosi 100 mg na dobę (tj. około 2 mg/kg mc na dobę). Leczenie uzupełniające. Dorośli: początkowo 25-50 mg, wieczorem, przez jeden tydzień. Następnie dawkę zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 25-50 mg na dobę i podawać w 2 dawkach podzielonych. U części pacjentów można uzyskać skuteczność kliniczną przy zastosowaniu leku raz na dobę. Najmniejsza dawka skuteczna wynosi 200 mg na dobę. Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi 200-400 mg w 2 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku 2 lat i powyżej oraz młodzież: początkowo 25 mg (lub mniej, w zakresie 1-3 mg/kg mc.), wieczorem, przez jeden tydzień. Następnie dawkę zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 1-3 mg/ kg mc. na dobę i podawać w 2 dawkach podzielonych. Zalecana całkowita dawka topiramatu u dzieci wynosi 5-9 mg/ kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych. Przebadano dawki do 30 mg/ kg mc. na dobę i dawki te były dobrze tolerowane. Migrena. Dorośli: początkowo 25 mg, wieczorem, przez jeden tydzień. Następnie dawkę zwiększać w odstępach 1-tygodniowych o 25 mg na dobę. Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w profilaktyce migreny wynosi 100 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyści po całkowitej dawce dobowej wynoszącej 50 mg. Niektórzy pacjenci wymagają zastosowania dawki dobowej 200 mg (w takim przypadku należy zwrócić szczególną uwagę na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych). Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym: leczenie topiramatem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. U dziewcząt i kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne. Potrzebę leczenia topiramatem w tych populacjach należy oceniać ponownie nie rzadziej niż raz w roku. Nie zaleca się stosowania topiramatu w profilaktyce migreny u dzieci i młodzieży. Szczególne grupy pacjentów. Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CCr ≤70 ml/min), ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy dla topiramatu. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki. Zaleca się zastosowanie połowy zwykle stosowanej dawki początkowej i podtrzymującej. W przypadku pacjentów poddawanych hemodializie, należy podać dodatkową dawkę topiramatu równą około połowie dawki dobowej w dniu wykonywania zabiegu hemodializy. Dodatkową dawkę należy podać w 2 dawkach podzielonych, na początku i po zakończeniu hemodializy. Dawka uzupełniająca może być różna w zależności od rodzaju dializy oraz użytego sprzętu. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens topiramatu. Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek. Sposób podania. Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków, z odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie należy dzielić.

Interakcje z innymi lekami

Etopro - Stosowanie topiramatu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, fenobarbitalem, prymidonem) nie wpływa znacząco na stężenia tych leków we krwi w stanie stacjonarnym, chociaż u niektórych pacjentów leczenie topiramatem i fenytoiną może powodować zwiększenie stężenia fenytoiny we krwi - u pacjentów z objawami toksyczności fenytoiny, zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny we krwi w przypadku terapii skojarzonej. Fenytoina i karbamazepina zmniejszają stężenie topiramatu we krwi - dołączenie, a także odstawienie fenytoiny lub karbamazepiny u pacjentów leczonych topiramatem, może powodować konieczność dostosowywania dawki topiramatu. Dołączenie lub odstawienie kwasu walproinowego lub lamotryginy nie powoduje klinicznie istotnych zmian stężenia topiramatu we krwi i w związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawki topiramatu. Chociaż nie występują interakcje farmakokinetyczne pomiędzy topiramatem a walproinianem, jednoczesne stosowanie tych leków powodowało zwiększenie stężenia amoniaku we krwi z towarzyszącą enecefalopatią lub bez encefalopatii; w większości przypadków wystąpienie objawów podmiotowych i przedmiotowych powodowało przerwanie stosowania jednego z tych leków. U pacjentów leczonych topiramatem w skojarzeniu z warfaryną stwierdzano zmniejszenie czasu protrombinowego/ międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (PT/INR); należy regularnie badać INR u pacjentów leczonych jednocześnie topiramatem i warfaryną. Topiramat może zmniejszać AUC digoksyny o ok. 12% - w przypadku włączenia lub odstawiania topiramatu u pacjentów leczonych digoksyną, należy monitorować stężenia digoksyny we krwi. Obserwowano zmniejszenie skuteczności topiramatu podczas jednoczesnego stosowania z preparatami zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). U pacjentek stosujących jednocześnie z topiramatem doustne preparaty antykoncepcyjne zawierające estrogeny, należy liczyć się ze zmniejszoną skutecznością działania antykoncepcyjnego oraz z częstszym występowaniem krwawień międzymiesiączkowych. Pacjentki stosujące środki antykoncepcyjne zawierające estrogen powinny zgłaszać zmiany rytmu krwawień miesiączkowych. Działanie antykoncepcyjne może być osłabione, nawet jeśli nie wystąpią krwawienia międzymiesiączkowe. Kliniczne znaczenie zaobserwowanych zmian nie jest znane. U pacjentek stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu ogólnoustrojowym z lekiem należy wziąć pod uwagę możliwość zmniejszenia skuteczności antykoncepcji i nasilenie krwawienia międzymiesiączkowego. Pacjentki należy poprosić o zgłaszanie wszelkich zmian dotyczących krwawień. Skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona nawet gdy brak krwawienia międzymiesiączkowego. Kobietom stosującym hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu ogólnoustrojowym należy zalecić stosowanie również mechanicznej metody antykoncepcji. Podczas jednoczesnego stosowania z litem, należy kontrolować stężenie litu we krwi. Obserwowano minimalne zmiany farmakokinetyki całej aktywnej frakcji rysperydonu (rysperydon i 9-hydroksyrysperydon) i brak zmian farmakokinetyki samego 9-hydroksyrysperydonu; terapia skojarzona topiramatem i rysperydonem wiązała się z większą częstością występowania działań niepożądanych (głównie senności, zaburzeń czucia i nudności), niż monoterapia rysperydonem. Hydrochlorotiazyd (HCTZ) zwiększa stężenie i AUC topiramatu o ok. 30%, należy zatem dostosować dawkę topiramatu. Farmakokinetyka HCTZ nie zmienia się znacząco pod wpływem topiramatu. Topiramat zmniejsza stężenie potasu we krwi, działanie to jest większe po jednoczesnym zastosowaniu topiramatu i HCTZ. Średnie maksymalne stężenie oraz średnie wartości AUC metforminy zwiększyły się odpowiednio o 18% i 25%, podczas gdy klirens leku zmniejszył się o 20%, gdy metformina była podawana jednocześnie z topiramatem. Gdy topiramat był podawany jednocześnie z metforminą, jego klirens był zmniejszony. W badaniu interakcji topiramatu i pioglitazonu zaobserwowano zmniejszenie o 15% AUC dla pioglitazonu i odpowiednio 16% i 60% dla jego aktywnych (słabszych) hydroksy- i keto- metabolitów. Topiramat zmniejszał AUC glibenklamidu o 25%, zmniejszeniu uległo również stężenie układowe aktywnych metabolitów glibenklamidu; parametry farmakokinetyczne topiramatu w stanie stacjonarnym nie ulegały zmianie. Należy zwrócić szczególną uwagę na właściwe monitorowanie parametrów przebiegu cukrzycy, u pacjentów leczonych metforminą, pioglitazonem lub glibenklamidem, gdy topiramat jest dodawany lub wycofywany z terapii lub jeśli lek przeciwcukrzycowy jest dodawany do terapii topiramatem. Topiramat zmniejszał ekspozycję na diltiazem i metabolit - deacetylodiltiazem odpowiednio o 25% i 18%, natomiast nie zmieniał ekspozycji na metabolit - N-demetylodiltiazem. Leczenie diltiazemem powodowało zwiększenie ekspozycji na topiramat o 20%. Topiramat zwiększał o 16% AUC flunaryzyny. Flunaryzyna nie wpływała na farmakokinetykę topiramatu. Topiramat nie zmieniał w istotny sposób stężenia we krwi amitryptyliny, haloperydolu i propranololu, chociaż zwiększał ekspozycję na metabolity tych leków. Propranolol zwiększał o około 16% C_max oraz AUC topiramatu. Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych pomiędzy topiramatem i wenlafaksyną, sumatryptanem, dihydroergotaminą oraz pizotyfenem. Topiramat jest inhibitorem enzymu CYP2C19, a więc może wpływać na metabolizm innych związków metabolizowanych przez ten enzym (np. diazepam, imipramina, moklobemid, proguanil, omeprazol). Należy unikać jednoczesnego stosowania topiramatu i leków predysponujących do kamicy nerkowej (m.in. acetazolamid, triamteren, wit. C w dawkach >2 g/dobę) a także stosowania diet ketogenicznych, ze względu na zwiększone ryzyko powstawania kamicy nerkowej. Nie zaleca się stosowania topiramatu jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami hamującymi OUN.

Ciąża

Etopro - Ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi (LPP). Kobietom w wieku rozrodczym, a zwłaszcza kobietom planującym ciążę i kobietom w ciąży należy udzielić specjalistycznej porady dotyczącej ryzyka dla płodu spowodowanego zarówno napadami padaczkowymi, jak i leczeniem przeciwpadaczkowym. Gdy kobieta planuje zajście w ciążę, należy zweryfikować potrzebę leczenia LPP. U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego przerywania stosowania LPP, gdyż może to prowadzić do przełomowych napadów padaczkowych, które mogą mieć poważne następstwa dla kobiety i płodu. Jeśli to możliwe, należy wybierać monoterapię, ponieważ terapia wieloma LPP może wiązać się z większym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych niż monoterapia, w zależności od rodzaju stosowanych leków przeciwpadaczkowych. Ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu. Topiramat ma działanie teratogenne u myszy, szczurów i królików. U szczurów topiramat przenika przez barierę łożyskową. U ludzi topiramat przenika przez łożysko; zgłaszano podobne stężenia w pępowinie i krwi matki. Dane kliniczne z rejestrów ciąż wskazują, że niemowlęta narażone w życiu płodowym na topiramat w monoterapii mają: poważne wady wrodzone i zahamowanie wzrostu płodu. Zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych (w szczególności rozszczepu wargi/podniebienia, spodziectwa i nieprawidłowości dotyczących różnych układów ciała) w następstwie ekspozycji w I trymestrze ciąży. Ponadto dane z innych badań wskazują, że w porównaniu z monoterapią istnieje zwiększone ryzyko działania teratogennego związanego ze stosowaniem LPP w leczeniu skojarzonym. Ryzyko to było zależne od dawki, przy czym wpływ obserwowano dla wszystkich dawek. Wydaje się, że dla kobiet leczonych topiramatem, które urodziły dziecko z wadą wrodzoną, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wad rozwojowych w kolejnych ciążach w warunkach ekspozycji na topiramat. Większa częstość występowania niskiej masy urodzeniowej (<2500 gramów) w porównaniu z grupą referencyjną. Zwiększona częstość za małej masy ciała dziecka w stosunku do wieku ciążowego (SGA; definiowana jako masa urodzeniowa poniżej 10. percentyla skorygowana o wiek ciążowy, ze stratyfikacją według płci). W północnoamerykańskim rejestrze leków przeciwpadaczkowych stosowanych w ciąży ryzyko wystąpienia SGA u dzieci kobiet otrzymujących topiramat wynosiło 18% w porównaniu z 5% u dzieci kobiet zdrowych i nieprzyjmujących LPP. Nie udało się określić długoterminowych następstw SGA. Dane kliniczne z rejestrów ciąż wskazują, że niemowlęta narażone w życiu płodowym na topiramat w monoterapii mają: zaburzenia neurorozwojowe.Dane z dwóch obserwacyjnych rejestrów populacyjnych przeprowadzonych w dużej mierze na tym samym zbiorze danych z krajów skandynawskich sugerują, że częstość występowania zaburzeń ze spektrum autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) może występować od 2 do 3 razy częściej u blisko 300 dzieci matek chorych na padaczkę i narażonych na topiramat w życiu płodowym w porównaniu z dziećmi matek chorych na padaczkę nienarażonych na LPP. Trzecie obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzone w USA nie wykazało zwiększonej skumulowanej częstości występowania tych powikłań do 8. roku życia u około 1000 dzieci matek chorych na padaczkę narażonych na topiramat w życiu płodowym w porównaniu z dziećmi matek chorych na padaczkę nienarażonych na LPP. Wskazanie: epilepsja. Topiramat jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego leczenia alternatywnego. Kobieta musi zostać w pełni poinformowana i zrozumieć ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu w trakcie ciąży. Obejmuje to omówienie ryzyka związanego z niekontrolowaną padaczką w ciąży. Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę, przed odstawieniem antykoncepcji należy podjąć działania zmierzające do zmiany leczenia na odpowiednie leczenie alternatywne. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania topiramatu, należy ją niezwłocznie skierować do specjalisty, aby ponownie ocenić leczenie topiramatem i rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne. Jeśli topiramat jest stosowany podczas ciąży, pacjentkę należy skierować do specjalisty w celu oceny i uzyskania porady dotyczącej narażonej ciąży. W okresie prenatalnym wymagane jest uważne monitorowanie. Wskazanie: profilaktyka migreny. Topiramat jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym (wszystkie wskazania). Topiramat jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących wysoce skutecznej antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest kobieta chora na padaczkę, dla której nie ma odpowiedniej alternatywy, ale która planuje ciążę i jest w pełni poinformowana o ryzyku stosowania topiramatu w trakcie ciąży. Należy stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się formy antykoncepcji, w tym metodę barierową w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia topiramatem. U kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne. Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem u kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy. Pacjentka musi być w pełni poinformowana i rozumieć ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu w trakcie ciąży. Obejmuje to potrzebę konsultacji specjalistycznej, jeśli kobieta planuje ciążę, oraz konieczność niezwłocznego skontaktowania się ze specjalistą, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży i przyjmuje topiramat. W przypadku kobiet chorych na padaczkę należy również uwzględnić ryzyko niekontrolowanej padaczki dla ciąży. Dotyczy dziewczynek (patrz punkt środki ostrożności). Karmienie piersią. Ograniczone obserwacje u pacjentek wskazują, że topiramat jest w znacznym stopniu wydzielany z mlekiem matki. Objawy obserwowane u noworodków lub niemowląt karmionych piersią przez matki otrzymujące lek to: biegunka, senność, drażliwość i nieprawidłowy przyrost ciała. Dlatego należy podjąć decyzję, czy zaniechać karmienia piersią, czy przerwać terapię topiramatem lub z niej zrezygnować, mając na uwadze korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia topiramatem dla matki. Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie topiramatu z mlekiem matki. Wydzielanie topiramatu do mleka kobiet nie podlegało ocenie w trakcie kontrolowanych badań. Badania na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu topiramatu na płodność. Wpływ topiramatu na płodność u ludzi nie został ustalony.

Skutki uboczne

Etopro - Bardzo często: zapalenie nosogardzieli, depresja, parestezje, senność, zawroty głowy pochodzenie ośrodkowego, nudności, biegunka, zmęczenie, zmniejszenie masy ciała. Często: niedokrwistość, nadwrażliwość, jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie procesów myślowych, bezsenność, zaburzenie ekspresji mowy, lęk, stan splątania, dezorientacja, agresja, nagle zmieniony nastrój, pobudzenie, chwiejny nastrój, nastrój depresyjny, gniew, nieprawidłowe zachowanie, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, amnezja, zaburzenia kognitywne, upośledzenie umysłowe, zaburzenia funkcji psychomotorycznych, drgawki, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenie, letarg, niedoczulica, oczopląs, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi, upośledzenie wymowy, drżenie zamiarowe, nadmierne uspokojenie, nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia, zawroty głowy, szumy uszne, ból ucha, duszność, krwawienie z nosa, przekrwienie błon śluzowych nosa, wodnisty wyciek z nosa, kaszel, wymioty, zaparcia, bolesność w nadbrzuszu, niestrawność, ból brzucha, uczucie suchości w jamie ustnej, uczucie dyskomfortu w żołądku, parestezje w okolicy ust, zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort brzuszny, łysienie, wysypka, świąd, artralgia, skurcze mięśni, bóle mięśni, drżenia mięśniowe, słabość mięśniowa, ból struktur mięśniowo-szkieletowych klatki piersiowej, kamica nerkowa, częstomocz, dyzuria, nefrokalcynoza, gorączka, astenia, drażliwość, zaburzenia chodu, złe samopoczucie, osłabienie, zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: leukopenia, małopłytkowość, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia, kwasica metaboliczna, hipokaliemia, zwiększony apetyt, polidypsja, myśli samobójcze, próby samobójcze, omamy, zaburzenia psychotyczne, omamy słuchowe, omamy wzrokowe, apatia, brak spontanicznej mowy, zaburzenia snu, chwiejność emocjonalna, obniżenie libido, niepokój ruchowy, płacz, zacinanie się w mowie, euforyczny nastój, paranoja, perseweracja, lęk napadowy, płaczliwość, trudności z czytaniem, trudności z zasypianiem (bezsenność początkowa), spłycenie afektu, nieprawidłowe myślenie, utrata libido, obojętność, trudności z utrzymaniem snu (bezsenność środkowa), rozproszenie, wczesne budzenie się rano, napady lęku, podwyższony nastrój, zmniejszony poziom świadomości, drgawki typu grand mal, uszkodzenie pola widzenia, zespół napadów częściowych, zaburzenia mowy, nadaktywność psychomotoryczna, omdlenia, zaburzenia czucia, ślinienie się, nadmierna senność, afazja, powtarzanie słów, hipokinezja, dyskinezja, ortostatyczne zawroty głowy, niska jakość snu, uczucie pieczenia, utrata czucia, węch opaczny, zespół móżdżkowy, dysestezja, upośledzenie smaku, stupor, niezdarność, aura migrenowa, brak smaku, dysgrafia, dysfazja, neuropatia obwodowa, stany przedomdleniowe, dystonia, mrowienie, zmniejszona ostrość widzenia, mroczki, krótkowzroczność, nieprawidłowe odczucia w oku, suchość oka, światłowstręt, kurcz powiek, wzmożone łzawienie, błyski, rozszerzenie źrenic, starczowzroczność, głuchota, głuchota jednostronna, głuchota neurosensoryczna, poczucie dyskomfortu w uchu, upośledzenie słuchu, bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatanie serca, niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, duszność wysiłkowa, nadmierne wydzielanie z zatok przynosowych, dysfonia, zapalenie trzustki, wzdęcia, choroba refluksowa, ból w dolnej części brzucha, niedoczulica okolicy ust, krwawienia z dziąseł, wzdęcie brzucha, dyskomfort w nadbrzuszu, tkliwość w obrębie brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, ból w jamie ustnej, nieprzyjemny zapach z ust, ból języka, brak potu, niedoczulica twarzy, pokrzywka, rumień, świąd uogólniony, wysypka plamkowa, przebarwienia skóry, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk twarzy, obrzęk stawów, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból w boku, zmęczenie mięśni, kamienie w drogach moczowych, nietrzymanie moczu, krwiomocz, nagłe uczucie parcia na pęcherz, kolka nerkowa, ból nerki, zaburzenia erekcji, zaburzenia czynności seksualnych, hipertermia, nadmierne pragnienie, dolegliwości grypopodobne, spowolnienie, obwodowe uczucie zimna, uczucie upojenia alkholowego, uczucie niepokoju, obecność kryształków w moczu, nieprawidłowy test ułożenia stóp jedna za drugą (tandem), zmniejszona liczba białych krwinek, zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, trudności w uczeniu się. Rzadko: neutropenia, kwasica hiperchloremiczna, hiperamonemia, encefalopatia hiperamonemiczna, mania, zaburzenia lękowe, poczucie braku nadziei (rozpacz), hipomania, apraksja, zaburzenia rytmu okołodobowego, hiperestezja, osłabienie węchu, brak węchu, drżenie samoistne, akinezja, brak reakcji na bodźce, ślepota jednostronna, ślepota przemijająca, jaskra, zaburzenia akomodacji, uszkodzenie postrzegania głębi obrazu, mroczki iskrzące, obrzęk powiek, ślepota zmierzchowa, niedowidzenie, zespół Raynauda, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, patologiczny odór skórny, obrzęk wokół oczu, lokalna pokrzywka, uczucie dyskomfortu w kończynach, kamienie moczowodowe, nerkowa kwasica cewkowa, obrzęk twarzy, zmniejszenie stężenia wodorowęglanu sodu we krwi. Częstość nieznana: obrzęk alergiczny, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, zwyrodnienie plamki żółtej, zaburzenia ruchu gałek ocznych, obrzęk spojówek, zapalenie błony naczyniowej oka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Działania niepożądane zgłaszane częściej u dzieci (>2-krotnie) niż u osób dorosłych: zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, kwasica hiperchloremiczna, hipokaliemia, zaburzenia zachowania, napady agresji, apatia, trudności z zaśnięciem, myśli samobójcze, zaburzenia koncentracji, letarg, zaburzenia rytmu okołodobowego, sen niskiej jakości, nasilone łzawienie, bradykardia zatokowa, nieprawidłowe odczucia, zaburzenia chodu. Działania niepożądane, które odnotowano tylko u dzieci: eozynofilia, nadaktywność psychoruchowa, zawroty głowy, wymioty, hipertermia, gorączka, trudności w uczeniu się.

Środki ostrożności

Etopro - Ze względu na zmniejszony klirens leku, ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CCr ≤70 ml/min) lub z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze skłonnością do kamicy nerkowej (kamica w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, hiperkalciuria) oraz u pacjentów przyjmujących leki predysponujące do kamicy nerkowej. Nawodnienie podczas stosowania topiramatu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia kamicy nerkowej. Ponadto prawidłowe nawodnienie przed i w trakcie wysiłku fizycznego czy przebywania w wysokiej temperaturze może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przegrzaniem. Podczas leczenia topiramatem zaleca się oznaczanie stężenia dwuwęglanów we krwi, zwłaszcza u pacjentów ze zwiększona skłonnością do kwasicy metabolicznej; leczenie topiramatem wiąże się ze zmniejszeniem stężenia dwuwęglanów we krwi średnio o 4 mmol/l. Ostrożnie stosować u pacjentów ze zwiększoną skłonnością do kwasicy metabolicznej (pacjenci z chorobą nerek, ciężkimi zaburzeniami oddechowymi, stanem padaczkowym, biegunką, po operacjach, w trakcie diety ketogenicznej oraz przyjmujący leki hamujące anhydrazę węglanową). Przewlekła, nieleczona kwasica metaboliczna zwiększa ryzyko powstawania kamicy nerkowej i nefrokalcynozy i potencjalnie może prowadzić do osteopenii, u dzieci może spowolnić tempo wzrostu. Wpływ topiramatu na wzrost i rozwój kośćca u dzieci i dorosłych nie został jeszcze dokładnie zbadany. W przypadku rozwoju i utrzymywania się kwasicy metabolicznej, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie topiramatu. W przypadku wystąpienia jaskry wtórnej z zamkniętym kątem przesączania wraz z ostrą krótkowzrocznością należy przerwać leczenie topiramatem i podjąć odpowiednie leczenie w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Należy rozważyć, czy pacjenci z zaburzeniami oka w wywiadzie mogą przyjmować topiramat. Opisywano przypadki zaburzeń procesów poznawczych u dorosłych podczas leczenia topiramatem, które wymagały zmniejszenia dawkowania lub odstawienia leczenia. Nie ma wystarczających badań dotyczących wpływu topiramatu na procesy poznawcze u dzieci i wymaga to dalszych badań. Podczas leczenia topiramatem zgłaszano przypadki hiperamonemii z encefalopatią lub bez. Ryzyko hiperamonemii jest zależne od dawki topiramatu. Hiperamonemię zgłaszano częściej, gdy topiramat był stosowany jednocześnie z kwasem walproinowym. U pacjentów, u których wystąpi niewyjaśniony letarg lub zmiany stanu psychicznego związane z monoterapią lub terapią skojarzoną topiramatem, należy rozważyć możliwość wystąpienia encefalopatii związanej z hiperamonemią i zaleca się pomiar stężenia amoniaku. Pacjenci leczeni topiramatem powinni być regularnie ważeni i monitorowani w kierunku zmniejszenia masy ciała - jeśli podczas leczenia nastąpi istotne klinicznie zmniejszenie masy ciała należy rozważyć zwiększenie ilości spożywanego pokarmu lub stosowanie diety uzupełniającej. Program zapobiegania ciąży. Topiramat podawany kobietom w ciąży może powodować poważne wady wrodzone i zahamowanie wzrostu płodu. Niektóre dane sugerują zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych u dzieci narażonych na działanie topiramatu w życiu płodowym, podczas gdy inne dane nie wskazują na takie zwiększone ryzyko. Kobiety w wieku rozrodczym. Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem u kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy. Pacjentka musi być w pełni poinformowana i rozumieć ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu w trakcie ciąży. Obejmuje to potrzebę konsultacji specjalistycznej, jeśli kobieta planuje ciążę. Celem tej konsultacji będzie omówienie zmiany na alternatywne metody leczenia przed odstawieniem antykoncepcji, a także podkreślenie potrzeby niezwłocznego skontaktowania się ze specjalistą, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży. Dziewczynki. Lekarze przepisujący lek muszą się upewnić, że rodzice/opiekunowie dziewczynek stosujących topiramat rozumieją potrzebę skontaktowania się ze specjalistą, gdy u dziecka wystąpi pierwsza miesiączka. W tym czasie pacjentka i rodzice/opiekunowie powinni otrzymać wyczerpującą informację o ryzyku związanym z ekspozycją na topiramat w życiu płodowym oraz o potrzebie zastosowania wysoce skutecznej antykoncepcji tak szybko, jak będzie to konieczne. Należy ponownie ocenić potrzebę kontynuacji leczenia topiramatem i rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne. Materiały edukacyjne dotyczące tych środków są dostępne dla personelu medycznego i pacjentek (lub rodziców/opiekunów). Poradnik dla pacjentki należy przekazać wszystkim kobietom w wieku rozrodczym i stosującym topiramat oraz rodzicom/opiekunom dziewczynek. Do opakowania preparatu dołączona jest karta pacjenta. Pacjentów leczonych topiramatem należy obserwować pod kątem występowania depresji i myśli samobójczych i w razie konieczności skierować na odpowiednie leczenie. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, po zastosowaniu topiramatu może dojść do zwiększenia częstości lub pojawienia się nowych rodzajów napadów padaczkowych. Ze względu na zawartość laktozy, tabletek 25 mg, 50 mg oraz 200 mg nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej, tabletki 100 mg mogą u wrażliwych pacjentów wywoływać reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Producent

Bausch Health Ireland