Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Oritop? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Oritop
9. Jak przyjmować lek Oritop z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Oritop z alkoholem
11. Wpływ leku Oritop na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Oritop
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Oritop 25 mg, 50 mg, 100 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

• Oritop 25 mg tabletki powlekane: tabletki białe z wytłoczonym oznakowaniem „22" po drugiej stronie.
• Oritop 50 mg tabletki powlekane: tabletki barwy jasnożółtej z wytłoczonym oznakowaniem „33” po drugiej stronie.
• Oritop 100 mg tabletki powlekane: tabletki barwy ciemnożółtej ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „23" po drugiej stronie.

 

Wielkości opakowań: 60 i 100 tabletek powlekanych w butelkach z HDPE.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest topiramat. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg topiramatu.

 

Pozostałe składniki to:

 

• Rdzeń tabletki:
  Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki:
  Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, polisorbat 80 oraz dodatkowo żelaza tlenek żółty (E172) w tabletkach 50 mg i 100 mg.

Jak działa lek Oritop? Właściwości

Lek Oritop należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Wskazania do stosowania

Lek Oritop jest stosowany:

 

• jako pojedynczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat
• wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 2 lat
• w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie stosować leku, jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

 

Profilaktyka migreny

• Leku Oritop nie wolno stosować w trakcie ciąży.
• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym nie wolno przyjmować leku Oritop bez stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia.

 

Leczenie padaczki

• Leku Oritop nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna metoda leczenia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych.
• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie wolno przyjmować leku Oritop bez stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy lek Oritop jest jedynym lekiem zapewniającym wystarczającą kontrolę napadów, a pacjentka planuje zajście w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem, aby się upewnić, że pacjentka otrzymała informację o ryzyku stosowania leku Oritop podczas ciąży oraz o ryzyku wystąpienia drgawek w trakcie ciąży.

 

Koniecznie należy się zapoznać z otrzymaną od lekarza instrukcją dla pacjenta lub zeskanować kod QR.

 

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Oritop zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oritop należy omówić to z lekarzem, jeśli występują: 

 

• choroby nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe lub dializowanie;
• nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna);
• choroby wątroby;
• choroby oczu, zwłaszcza jaskra;
• zaburzenia wzrostu;
• pacjent stosuje dietę bogatą w tłuszcze (dieta ketogenna);
• pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym. Lek Oritop przyjmowany podczas ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. W trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku Oritop należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji;
• pacjentka jest w ciąży. Lek Oritop przyjmowany podczas ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

 

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Oritop zwrócić się do lekarza. 

 

Jeśli pacjentka choruje na padaczkę, ważne jest, aby nie zaprzestała przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. 

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Oritop. W trakcie stosowania leku Oritop pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym. 

U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Oritop, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Oritop może powodować ciężkie reakcje skórne; w przypadku wystąpienia wysypki i (lub) pęcherzy na skórze należy natychmiast powiadomić lekarza,

 

Oritop może w rzadkich przypadkach powodować zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (stwierdzane w badaniach krwi), co może skutkować zmianami czynności mózgu, zwłaszcza gdy pacjent jednocześnie przyjmuje lek zawierający kwas walproinowy lub walproinian sodu. Ponieważ może być to stan ostry, należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpią wymienione poniżej działania niepożądane: 

 

• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów;
• zmniejszenie czujności lub świadomości;
• uczucie silnej senności z brakiem energii.

 
Ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć przy stosowaniu dużych dawek leku Oritop. Uwaga! Pojemnik na tabletki zawiera woreczek osuszający. Nie połykać. 

Dawkowanie leku Oritop

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Oritop i stopniowo ją zwiększa, aż do 
ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta. 

 

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym
Leczenie lekiem Oritop powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu 
padaczki lub migreny. Przynajmniej raz w roku należy udać się do lekarza w celu kontroli leczenia.

 

Dzieci

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku Oritop u dzieci.

 

Sposób podania

• Podanie doustne.
• Tabletki leku Oritop należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.

 

Jak długo stosować lek?

Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• W przypadku przekroczenia zalecanej dawki natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku. Pacjent może odczuwać senność, uczucie zmęczenia lub osłabienie koncentracji; brak koordynacji; trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub niewyraźne widzenie; może odczuwać zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi; może mieć depresyjny nastrój lub być pobudzony; może mieć ból brzucha lub drgawki. Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Oritop.

 

• W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią i dalej kontynuować leczenie. W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy się skontaktować z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Oritop z jedzeniem i piciem?

• Oritop można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Oritop.

Połączenie leku Oritop z alkoholem

W trakcie stosowania leku Oritop należy unikać spożywania alkoholu.

Wpływ leku Oritop na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Podczas stosowania leku Oritop mogą się pojawić zawroty głowy, zmęczenie i problemy ze wzrokiem. Przed poradą lekarską nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ważna porada dla kobiet zdolnych do zajścia w ciążę

Oritop może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety, które są w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o innych możliwych metodach leczenia. Przynajmniej raz w roku należy udać się do lekarza w celu kontroli leczenia i omówienia ryzyka.

Zapobieganie migrenie:

 

• W przypadku migreny, leku Oritop nie wolno stosować w trakcie ciąży.
• W przypadku migreny, leku Oritop nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym chyba że stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Oritop przez kobietę w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.

 

Leczenie padaczki:

 

• W przypadku padaczki, leku Oritop nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna metoda leczenia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych.
• W przypadku padaczki, leku Oritop nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy lek Oritop jest jedynym lekiem zapewniającym wystarczającą kontrolę napadów, a pacjentka planuje zajście w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem, aby się upewnić, że pacjentka otrzymała informację o ryzyku stosowania podczas ciąży leku Oritop oraz o ryzyku wystąpienia drgawek w trakcie ciąży, które mogą narazić pacjentkę lub nienarodzone dziecko na ryzyko.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Oritop przez kobietę w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.

 

Ryzyko stosowania topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, w leczeniu której topiramat jest stosowany):

Jeśli lek Oritop jest stosowany w okresie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu.

• Stosowanie leku Oritop w trakcie ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka. W przypadku kobiet przyjmujących topiramat wady wrodzone wystąpią u około 4-9 dzieci na 100. Dla porównania, odsetek ten wynosi 1-3 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety, które nie chorują na padaczkę i nie stosują leków przeciwpadaczkowych.
• W szczególności obserwowano rozszczep wargi (rozszczepienie górnej wargi) i rozszczep podniebienia (rozszczepienie podniebienia). U noworodków płci męskiej może również wystąpić wada rozwojowa prącia (spodziectwo). Wady te mogą rozwinąć się na początku ciąży, nawet zanim jeszcze pacjentka dowie się, że jest w ciąży.
• W przypadku stosowania leku Oritop w czasie ciąży ryzyko wystąpienia u dziecka zaburzeń ze spektrum autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) może być 2 do 3 razy większe niż u dzieci urodzonych przez kobiety chore na padaczkę, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
• W przypadku stosowania leku Oritop w czasie ciąży po urodzeniu dziecko może być mniejsze i mieć mniejszą niż oczekiwana masę ciała. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramat w czasie ciąży było po urodzeniu mniejszych i ważyło mniej niż przewidywano, natomiast w przypadku kobiet bez padaczki, które nie stosowały leków przeciwpadaczkowych dotyczyło to 5% noworodków.
• W razie wątpliwości należy zapytać lekarza o ryzyko w czasie ciąży.
• Mogą być dostępne inne leki stosowane w leczeniu tej choroby, które wiążą się z niższym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych.

 

Konieczność stosowania antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:

 

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o możliwościach zastosowania innych metod leczenia zamiast leku Oritop. W razie podjęcia decyzji o rozpoczęciu leczenia lekiem Oritop, należy stosować w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku Oritop wysoce skuteczną antykoncepcję.
• Należy stosować jeden wysoce skuteczny środek antykoncepcyjny (taki jak wkładka wewnątrzmaciczna) lub dwie uzupełniające metody antykoncepcji, takie jak pigułka antykoncepcyjna, w połączeniu z mechaniczną metodą antykoncepcji (taką jak prezerwatywa lub pessar/kapturek dopochwowy). Należy porozmawiać z lekarzem, aby dowiedzieć się, która metoda antykoncepcji będzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki.
• Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, topiramat może zmniejszyć ich skuteczność. Dlatego należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa lub pessar/kapturek dopochwowy).
• Jeśli wystąpią nieregularne krwawienia miesiączkowe, należy poinformować o tym lekarza.

 

Stosowanie leku Oritop u dziewcząt:

Rodzice lub opiekunowie dziewczynki leczonej lekiem Oritop muszą niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdy u dziecka wystąpi pierwsza miesiączka. Lekarz poinformuje ich o ryzyku dla nienarodzonego dziecka wynikającym z narażenia na topiramat w trakcie ciąży oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę w trakcie stosowania leku Oritop:

 

• Należy umówić się na wizytę u lekarza.
• Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji do czasu omówienia tej kwestii z lekarzem.
• Jeśli pacjentka stosuje lek Oritop z powodu padaczki, nie należy przerywać jego stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się pogorszyć.
• Lekarz ponownie oceni leczenie oraz alternatywne możliwości leczenia. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku stosowania leku Oritop w czasie ciąży. Może też skierować ją do innego specjalisty.

 

Jeśli pacjentka zaszła w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży podczas stosowania leku Oritop:

 

• Należy umówić się na pilną wizytę u lekarza.
• W przypadku stosowania leku Oritop w profilaktyce migreny należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który oceni, czy konieczne jest leczenie alternatywne.
• Jeśli pacjentka stosuje lek Oritop z powodu padaczki, nie należy przerywać jego stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć przebieg choroby. Zaostrzenie padaczki może narazić na ryzyko pacjentkę lub nienarodzone dziecko.
• Lekarz ponownie oceni leczenie oraz alternatywne możliwości leczenia. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku stosowania leku Oritop w czasie ciąży. Może też skierować ją do innego specjalisty.
• Jeśli lek Oritop będzie stosowany w czasie ciąży, pacjentka będzie pozostawać pod ścisłą kontrolą w celu sprawdzenia rozwoju nienarodzonego dziecka.

 

Koniecznie należy się zapoznać z otrzymaną od lekarza instrukcją dla pacjenta. Do opakowania leku Oritop dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w ciąży.

 

Karmienie piersią

 

• Substancja czynna leku Oritop (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych mlekiem matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, uczucie senności, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Oritop. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka.
• Matki, które przyjmują lek Oritop w okresie laktacji, muszą niezwłocznie poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Oritop, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:

 

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Depresja (nowa choroba lub pogorszenie dotychczasowej).

 

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• Drgawki (napady drgawek).
• Niepokój, drażliwość, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja.
• Zaburzenia koncentracji, spowolnienie procesów myślowych, utrata pamięci, zaburzenia pamięci (nowe przypadki, nagłe zmiany lub zwiększone nasilenie).
• Kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększone stężenie kwasów we krwi (mogące powodować trudności w oddychaniu, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie oraz szybkie i nierówne uderzenia serca).
• Zmniejszone pocenie się lub brak pocenia (zwłaszcza w przypadku małych dzieci, jeśli wystąpi ekspozycja na wysoką temperaturę).
• Myśli o samookaleczeniu - zrobieniu sobie krzywdy, próby dokonania na sobie ciężkich okaleczeń.
• Częściowa utrata pola widzenia.

 

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):

• Jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, wywołując zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie.
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie silnej senności z brakiem energii – mogą być objawami dużego stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może skutkować zmianą czynności mózgu (encefalopatia związana z hiperamonemią).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka - mogą wystąpić pod postacią wysypki z pęcherzami lub bez. Podrażnienia skóry, owrzodzenia lub obrzęk w ustach, gardle, nosie, oczach i okolicach narządów płciowych. Wysypki skórne mogą przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie naskórka i powierzchniowych błon śluzowych), co może mieć konsekwencje zagrażające życiu.

 

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wrażliwość na światło, łzawienie, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie.

 

Pozostałe działania niepożądane są następujące; jeśli staną się ciężkie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:

 

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Wyciek z nosa z towarzyszącym uczuciem jego zatkania lub ból gardła.
• Mrowienie, ból i (lub) drętwienie różnych części ciała.
• Senność, zmęczenie.
• Zawroty głowy.
• Nudności, biegunka.
• Zmniejszenie masy ciała.

 

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• Anemia (zmniejszona liczba krwinek).
• Reakcje uczuleniowe (takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka).
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu.
• Agresja, pobudzenie, gniew, nietypowe zachowanie.
• Trudności z zasypianiem lub z utrzymaniem ciągłości snu.
• Trudności w mówieniu lub zaburzenia mowy, tzw. mowa zamazana.
• Nieskładność ruchowa lub brak koordynacji ruchów, uczucie chwiejności podczas chodzenia.
• Zmniejszona zdolność do wykonania rutynowych zadań.
• Zaburzenia zmysłu smaku, utrata lub brak poczucia zmysłu smaku.
• Mimowolne drżenie lub drgawki, szybkie, mimowolne ruchy oczu.
• Zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, nieostre widzenie, osłabienie wzroku, zmniejszona ostrość widzenia.
• Uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból ucha.
• Duszność.
• Kaszel.
• Krwawienia z nosa.
• Gorączka, złe samopoczucie, osłabienie.
• Wymioty, zaparcia, bóle brzucha lub dyskomfort, niestrawność, zakażenia żołądka lub jelit.
• Suchość w ustach.
• Wypadanie włosów.
• Swędzenie.
• Bóle stawów lub obrzęk, skurcze mięśni lub drgawki mięśni, bóle mięśni lub osłabienie siły mięśni, ból w klatce piersiowej.
• Zwiększenie masy ciała.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie), zmniejszenie liczby białych krwinek, które pomagają chronić przed zakażeniem, zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi.
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin.
• Zwiększony apetyt.
• Podwyższony nastrój.
• Słyszenie, widzenie, lub poczucie dostrzegania rzeczy, których nie ma, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychozy).
• Brak okazywania i (lub) brak odczuwania emocji, nadmierna podejrzliwość, napady paniki.
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z ręcznym pisaniem.
• Niepokój, nadpobudliwość.
• Spowolnienie procesów myślowych, zmniejszenie trzeźwości umysłu lub czujności.
• Ograniczone lub powolne ruchy ciała, mimowolne nieprawidłowe lub powtarzające się ruchy mięśni.
• Omdlenia.
• Osłabione czucie, zaburzenia zmysłu dotyku.
• Zaburzenia, zniekształcenie lub brak zmysłu węchu.
• Nietypowe odczuwanie, lub poczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewnego rodzaju drgawki.
• Suchość oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu.
• Zmniejszenie lub całkowita utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu.
• Powolne lub nieregularne bicie serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej.
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze krwi po wstaniu z miejsca (w związku z tym niektórzy pacjenci przyjmujący lek Oritop mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub mogą zemdleć podczas nagłego wstawania z miejsca lub nagłego siadania).
• Uderzenia gorąca, uczucie ciepła.
• Zapalenie trzustki.
• Nadmierne oddawanie gazów lub wiatrów, zgaga, uczucie pełności w jamie brzusznej lub wzdęcia.
• Krwawienie z dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny, ślinotok, nieświeży oddech.
• Przyjmowanie nadmiernej ilości płynów, zwiększone pragnienie.
• Przebarwienia skóry.
• Sztywność mięśni, ból w boku.
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu (brak kontroli przy oddawaniu moczu), parcie na mocz, ból nerek i ból w boku.
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia seksualne.
• Objawy grypopodobne.
• Zimne palce u rąk i nóg.
• Uczucie upojenia.
• Trudności z uczeniem się.

 

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):

• Nagle zmieniony nastrój.
• Utrata przytomności.
• Ślepota jednostronna, ślepota przemijająca, ślepota zmierzchowa.
• Niedowidzenie (amblyopia).
• Obrzęk tkanek wokół oka.
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski po kolor czerwony) u palców rąk i nóg pod wpływem zimna.
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.
• Nieprzyjemny zapach skóry.
• Uczucie dyskomfortu odczuwane w ramionach i nogach.
• Zaburzenia nerek.

 

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zwyrodnienie plamki ocznej, które jest chorobą plamki żółtej, małego miejsca w siatkówce oka miejsca najostrzejszego widzenia. W razie zauważania zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia należy skontaktować się z lekarzem.

 

Dzieci

 

Działania niepożądane u dzieci są podobne do obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

 

• Problemy z koncentracją.
• Zwiększenie stężenia kwasów we krwi.
• Myśli o ciężkim okaleczeniu.
• Uczucie zmęczenia.
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu.
• Agresja, nietypowe zachowanie.
• Trudności w zasypianiu lub bezsenność.
• Uczucie niestabilności podczas chodzenia.
• Złe samopoczucie.
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
• Brak okazywania i (lub) brak odczuwania emocji.
• Łzawienie oczu.
• Wolne lub nieregularne bicie serca.

 

Inne działania niepożądane, które mogą występować u dzieci to:

 

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• Uczucie wirowania (zawroty głowy).
• Wymioty.
• Gorączka.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększona liczba eozynofilii (rodzaj białych krwinek) we krwi.
• Nadaktywność.
• Odczuwanie ciepła.
• Trudności w uczeniu się.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Oritop może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Oritop.

 

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:

 

• innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające)
• hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Lek Oritop może zmniejszyć skuteczność działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa lub pessar/kapturek dopochwowy. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Oritop.

 

Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych razem z lekiem Oritop nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku należy kontynuować stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i poinformować o tym lekarza.

 

Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.

 

Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, glibenklamid, amitriptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunarazyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna, stosowana w celu rozrzedzenia krwi, należy przedyskutować z lekarzem lub farmaceutą.

 

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Oritop zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób przechowywania leku Oritop

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek przebarwienia lub inne oznaki zepsucia.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Orion Corporation