Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Egistrozol? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Egistrozol
9. Jak przyjmować lek Egistrozol z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Egistrozol z alkoholem
11. Wpływ leku Egistrozol na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Egistrozol
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Egistrozol, 1 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

• Białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane oznakowane „ANA” i „1" po jednej stronie.
• Lek Egistrozol jest dostępny w blistrach po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 300 tabletek oraz blistrach z przeznaczeniem szpitalnym po 28, 50, 84, 98, 300 lub 500 tabletek.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest anastrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.

 

Ponadto lek zawiera:

 

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K-31) (E1201), magnezu stearynian (E572).
• Otoczka: Opadry (Y-1-7000) white: makrogol, hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171).

Jak działa lek Egistrozol? Właściwości

Egistrozol działa poprzez obniżenie ilości hormonu wydzielanego przez organizm nazywanego estrogenem. Następuje to w wyniku hamowania działania substancji (enzymu), nazywanego aromatazą.

Wskazania do stosowania

Lek Egistrozol 1 mg tabletki powlekane zawiera substancję leczniczą o nazwie anastrozol. Należy ona do grupy leków nazywanych inhibitorami aromatazy. Egistrozol jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Egistrozol, jeśli pacjentka stosuje już jeden z wymienionych leków:

 

• niektóre leki stosowane do leczenia raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen, ponieważ Egistrozol może przestać działać prawidłowo;
• leki zawierające estrogen, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).

 

Kiedy nie przyjmować leku Egistrozol

 

• jeśli pacjentka ma uczulenie na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Egistrozol należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym:

 

• jeśli pacjentka nadal miesiączkuje (nie wystąpiła jeszcze menopauza),
• jeśli pacjentka stosuje lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny,
• jeśli u pacjentki kiedykolwiek stwierdzono zaburzenie wpływające na wytrzymałość kości (osteoporoza),
• jeśli u pacjentki występują choroby nerek lub wątroby.

 

Jeśli pacjentka nie jest pewna, czy dotyczy jej którakolwiek z powyższych sytuacji powinna przed przyjęciem leku Egistrozol skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o przyjmowaniu tego leku.

Dawkowanie leku Egistrozol

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

Zalecana dawka leku to 1 tabletka raz na dobę.

 

Dzieci

Leku Egistrozol nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

 

Sposób podania

• Podanie doustne.
• Tabletki należy przyjmować regularnie, każdego dnia o tej samej porze.

 

Jak długo stosować lek?

Egistrozol należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Stosowanie leku jest długotrwałe, może trwać nawet kilka lat.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
• W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy zażyć następnego dnia, o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy przerywać stosowania leku Egistrozol bez konsultacji z lekarzem.

Jak przyjmować lek Egistrozol z jedzeniem i piciem?

Egistrozol może być przyjmowany przed, w trakcie lub po spożyciu posiłku.

Połączenie leku Egistrozol z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Egistrozol a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Egistrozol na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Egistrozol zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, u osób przyjmujących lek Egistrozol obserwowano przypadki osłabienia i senności. Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie należy stosować leku Egistrozol podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Należy przerwać stosowanie leku Egistrozol i skonsultować się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Egistrozol, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy przerwać stosowanie leku Egistrozol i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich, ale bardzo rzadkich działań niepożądanych (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):

 

• Niezwykle ciężkie reakcje skórne z owrzodzeniami lub pęcherzami na skórze, znane jako zespół Stevensa i Johnsona.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości) z obrzękiem gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, znane jako obrzęk naczynioruchowy.

 

Częstość występowania działań niepożądanych:

 

Bardzo częste	mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób
Częste	mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt częste	mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
Rzadkie	mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
Bardzo rzadkie	mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana	częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

 

Bardzo często:

• Ból głowy.
• Uderzenia gorąca.
• Nudności.
• Wysypka.
• Bóle i sztywność stawów.
• Zapalenie stawów.
• Osłabienie.
• Odwapnienie kości (osteoporoza).

 

Często:

• Utrata apetytu.
• Zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy (wykażą to badania krwi).
• Senność.
• Zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, chłód, osłabienie części ręki).
• Łaskotanie, mrowienie lub drętwienie skóry, utrata / brak smaku.
• Biegunka.
• Wymioty.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych wykazane w badaniach krwi.
• Przerzedzenie włosów (utrata włosów).
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) występujące na twarzy, ustach, języku.
• Bóle kości.
• Suchość pochwy.
• Krwawienia z pochwy (obserwowane głównie w pierwszych tygodniach leczenia- jeśli krwawienie się przedłuża, należy skontaktować się z lekarzem).
• Bóle mięśni.

 

Niezbyt często:

• Zmiany wyników badań krwi wskazujących na czynność wątroby (zwiększenie aktywności gamma-GT i stężenia bilirubiny w surowicy).
• Zapalenie wątroby.
• Pokrzywka.
• Trzaskający palec (utrudnione zginanie i prostowanie palców).
• Zwiększona zawartość wapnia we krwi. W przypadku wystąpienia nudności, wymiotów i wzmożonego pragnienia należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne wykonanie badań krwi.

 

Rzadko:

• Stany zapalne skóry, mogące obejmować czerwone plamy lub pęcherze.
• Wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością (z powodu uczulenia lub reakcji anafilaktoidalnej).
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych, powodujące purpurowe zabarwienie skóry. Bardzo rzadko mogą się pojawić bóle stawów, żołądka, nerek, znane jako plamica Henocha i Schönleina.

 

Częstość nieznana:

• Zespół suchego oka.
• Wysypka liszajowata (małe, czerwone lub fioletowe swędzące grudki na skórze).
• Zapalenie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).
• Zerwanie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).
• Osłabienie pamięci.

 

Działanie na kości

Lek Egistrozol zmniejsza stężenie estrogenów we krwi i może powodować zmniejszenie wysycenia mineralnego kości. Dlatego z powodu osłabienia kości, u niektórych pacjentek może zwiększyć się ryzyko złamań. Aby zmniejszyć ryzyko złamań lekarz prowadzący zastosuje leczenie zgodnie z wytycznymi dla kobiet po menopauzie. Należy omówić z lekarzem ryzyko i możliwości leczenia.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Wynika to stąd, że lek Egistrozol może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Egistrozol.

 

Nie należy stosować leku Egistrozol, jeśli pacjentka stosuje już jeden z wymienionych leków:

 

• niektóre leki stosowane do leczenia raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen, ponieważ Egistrozol może przestać działać prawidłowo;
• leki zawierające estrogen, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).

 

Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

 

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

 

• pacjentka stosuje jakikolwiek lek z grupy analogów LHRH, np.: gonadorelinę, buserelinę, goserelinę, leuprorelinę, tryptorelinę. Są to leki stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych chorób kobiecych (ginekologicznych) i niepłodności.

Sposób przechowywania leku Egistrozol

• Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Egis Pharmaceuticals PLC