Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Atrozol? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Atrozol
9. Jak przyjmować lek Atrozol z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Atrozol z alkoholem
11. Wpływ leku Atrozol na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Atrozol
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Atrozol, 1 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Lek jest dostępny w następujących opakowaniach:

• 28 tabletek powlekanych w plastikowym pojemniku umieszczonym w tekturowym pudełku.
• 30 tabletek powlekanych w blistrach umieszczonych w tekturowym pudełku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest anastrozol.

Jedna tabletka zawiera 1 mg anastrozolu.

 

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.

Skład otoczki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol, żółcień chinolinowa, lak (E 104), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak działa lek Atrozol? Właściwości

Anastrozol, substancja czynna leku Atrozol, należy do grupy leków nazywanych inhibitorami aromatazy.

 

Anastrozol hamuje działanie aromatazy - enzymu biorącego udział w syntezie żeńskich hormonów płciowych, takich jak estrogeny. Następuje to w wyniku hamowania działania substancji (enzymu), nazywanej aromatazą.

Wskazania do stosowania

Anastrozol jest stosowany w leczeniu kobiet po menopauzie, chorych na raka piersi.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Atrozol nie należy stosować w następujących przypadkach:

 

• jeśli pacjentka ma uczulenie na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

 

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki, nie należy stosować leku Atrozol. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atrozol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli:

 

• pacjentka nadal miesiączkuje (nie wystąpiła jeszcze menopauza);
• pacjentka stosuje lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny;
• u pacjentki kiedykolwiek stwierdzono zaburzenie wpływające na wytrzymałość kości (osteoporoza);
• u pacjentki występują choroby nerek lub wątroby.

 

W razie wątpliwości dotyczących informacji umieszczonych powyżej należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Atrozol.

 

W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o stosowaniu leku Atrozol.

Dawkowanie leku Atrozol

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka leku Atrozol to 1 tabletka raz na dobę.

Dzieci

Nie należy stosować leku Atrozol u dzieci i młodzieży.

Sposób podania

• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
• Lek należy zażywać regularnie, każdego dnia o tej samej porze.

Jak długo stosować lek?

Lek Atrozol należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Leczenie lekiem Atrozol jest długotrwałe i może trwać nawet kilka lat.

 

Nie należy przerywać stosowania leku Atrozol bez konsultacji z lekarzem.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

W przypadku pominięcia dawki leku następną należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Atrozol z jedzeniem i piciem?

Lek Atrozol można przyjmować przed, w trakcie lub po spożyciu posiłku.

Połączenie leku Atrozol z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Atrozol a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Atrozol na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Atrozol zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, u niektórych osób stosujących anastrozol obserwowano przypadki osłabienia i senności. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie należy stosować leku Atrozol podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.

Należy przerwać stosowanie leku Atrozol i skonsultować się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Atrozol, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Jeżeli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych ciężkich, ale bardzo rzadkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Atrozol i pilnie zgłosić się do lekarza:

 

• niezwykle ciężkie reakcje skórne z występowaniem owrzodzeń lub pęcherzy na skórze, znane jako zespół Stevensa-Johnsona;
• reakcje alergiczne (z nadwrażliwości) z obrzękiem gardła i krtani, które mogą powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, znane jako obrzęk naczynioruchowy.

 

Bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• uderzenia gorąca
• nudności
• wysypka
• bóle lub sztywność stawów
• zapalenie stawów
• osłabienie
• odwapnienie kości (osteoporoza)
• depresja

 

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• utrata apetytu
• zwiększenie stężenia cholesterolu (substancji tłuszczowej) w surowicy (wykażą to badania krwi)
• senność
• zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, mniejsza ciepłota, osłabienie w części ręki)
• łaskotanie, mrowienie lub drętwienie w obrębie skóry, utrata lub brak smaku
• biegunka
• wymioty
• zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcjonowania wątroby (parametrów czynności wątroby)
• przerzedzenie włosów (wypadanie włosów)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) występujące na twarzy, ustach, języku
• ból kości
• suchość pochwy
• krwawienia z pochwy (obserwowane głównie w pierwszych tygodniach leczenia – jeżeli krwawienie się przedłuża, należy skontaktować się z lekarzem)
• ból mięśni

 

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcjonowania wątroby (parametrów czynności wątroby: gamma-glutamylotransferazy [gamma-GT] i stężenia bilirubiny w surowicy);
• zapalenie wątroby;
• pokrzywka;
• trzaskający palec (zaburzenie, w którym palec lub kciuk zatrzaskuje się w pozycji zgiętej a jego wyprostowanie jest utrudnione);
• zwiększona zawartość wapnia we krwi; w przypadku wystąpienia nudności, wymiotów i wzmożonego pragnienia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ może być konieczne wykonanie badań krwi.

 

Rzadko (u 1 do 10 na 10000 pacjentów):

• stany zapalne skóry, w których mogą pojawiać się czerwone plamy lub pęcherze
• wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością (z powodu uczulenia lub reakcji anafilaktoidalnej)
• zapalenie małych naczyń krwionośnych powodujące czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry. Bardzo rzadko mogą się pojawić bóle stawów, brzucha i nerek, znane jako plamica Henocha-Schönleina.

 

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zespół suchego oka
• Wysypka liszajowata (małe, czerwone lub fioletowe swędzące grudki na skórze)
• Zapalenie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi)
• Zerwanie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi)
• Osłabienie pamięci

 

Działanie na kości

Lek Atrozol zmniejsza stężenie estrogenów we krwi, co może powodować zmniejszenie zawartości składników mineralnych w kościach. To może skutkować zmniejszeniem wytrzymałości kości i zwiększeniem ryzyka złamań kości. Lekarz będzie podejmować odpowiednie działania zapobiegawcze i lecznicze mające na celu zmniejszenie tych zagrożeń, zgodnie z wytycznymi terapeutycznymi dotyczącymi prewencji i leczenia problemów kostnych u kobiet po menopauzie. O tych zagrożeniach i możliwościach leczenia problemów kostnych należy porozmawiać z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty, oraz preparatów ziołowych, ponieważ lek Atrozol może wpływać na sposób działania niektórych leków, a także niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Atrozol.

 

Nie należy stosować leku Atrozol, jeżeli pacjentka stosuje już którykolwiek spośród następujących leków:

• niektóre leki stosowane do leczenia raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen, ponieważ lek Atrozol może przestać działać prawidłowo;
• leki zawierające estrogen, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).

Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli:

• pacjentka stosuje jakikolwiek lek z grupy analogów LHRH, taki jak: gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina oraz tryptorelina. Są to leki stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych chorób kobiecych (ginekologicznych) i niepłodności.

Sposób przechowywania leku Atrozol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Nie stosować tego leku Atrozol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Dwa pierwsze znaki wskazują miesiąc, a cztery ostatnie rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Vipharm S.A.