Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek DEXAFREE? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku DEXAFREE
9. Jak przyjmować lek DEXAFREE z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku DEXAFREE z alkoholem
11. Wpływ leku DEXAFREE na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku DEXAFREE
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

DEXAFREE, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Wielkość opakowania

Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,4 ml roztworu. Pudełko zawiera 20, 30, 50 lub 100 pojemników jednodawkowych zapakowanych w saszetki.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest deksametazonu sodu fosforan. Jeden mililitr roztworu zawiera 1 mg deksametazonu fosforanu (w postaci deksametazonu sodu fosforanu).

Inne składniki leku to: disodu edetynian, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak działa lek DEXAFREE? Właściwości

Dexafree to krople do oczu w pojemnikach jednodawkowych, które zawierają substancję zwaną deksametazonem.

Substancja ta jest kortykosteroidem, który hamuje objawy stanu zapalnego.

Wskazania do stosowania

Dexafree jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych oka (oczu).

Oko nie powinno być zainfekowane (zaczerwienienie oka, wydzielina, łzawienie, ...), w przeciwnym razie należy zastosować jednocześnie określone leczenie przeciwzakaźne.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie stosować leku Dexafree:

• jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka, które może być bakteryjne (ostre zakażenie ropne), grzybicze, wirusowe (wirus opryszczki, wirus krowianki (VACV), wirus ospy wietrznej (VZV)) lub spowodowane przez ameby,
• jeśli u pacjenta występują uszkodzenia rogówki (perforacja, owrzodzenie lub zmiany patologiczne związane z niepełnym wygojeniem (regeneracją)),
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie wewnątrzgałkowe spowodowane przez glikosteroidy (grupa kortykosteroidów),
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na deksametazonu sodu fosforan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dexafree.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dexafree należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

NIE WSTRZYKIWAĆ, NIE POŁYKAĆ

Nie dotykać końcówką dozownika do oka ani do powiek.

Podczas stosowania leku Dexafree w każdym przypadku wymagana jest ścisła kontrola okulistyczna, a szczególnie:

• u dzieci i osób w podeszłym wieku. Zalecane jest częstsze szczegółowe badanie okulistyczne,
  • Jeśli pacjent ma zakażenie oka. Lek Dexafree można stosować jedynie w przypadkach, gdy zastosowano jednocześnie leczenie przeciwzakaźne.
  • Jeśli pacjent ma wrzód rogówki. Nie należy stosować miejscowego leczenia deksametazonem lub lekiem Dexafree, chyba że stan zapalny jest główną przyczyną opóźnienia gojenia.
  • Jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jeśli u pacjenta podczas leczenia steroidami stosowanymi miejscowo wystąpiły wcześniej działania niepożądane skutkujące podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, istnieje ryzyko wystąpienia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjenta, jeśli zastosuje on lek Dexafree.
  • Jeśli pacjent ma jaskrę.
  • Dzieci: należy unikać ciągłego, długotrwałego stosowania.
  • Ostre alergiczne zapalenie spojówek: jeśli u pacjenta występuje ostre alergiczne zapalenie spojówek, a standardowa terapia nie jest skuteczna, można stosować lek Dexafree tylko przez krótki okres.
  • Pacjenci z cukrzycą: jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę, powinien on poinformować o tym lekarza okulistę.
  • Zaczerwienione oko: jeśli u pacjenta występuje zaczerwienione oko, a przyczyny objawów nie są rozpoznane, nie należy stosować leku Dexafree.
  • Soczewki kontaktowe: należy unikać noszenia soczewek kontaktowych podczas terapii lekiem Dexafree.

  Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Dexafree. Należy zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.

  Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

  Dawkowanie leku DEXAFREE

  Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

  Dorośli

  Zalecana dawka to 1 kropla do oka wykazującego zmiany chorobowe 4 do 6 razy na dobę. W ciężkich przypadkach leczenie można rozpocząć od 1 kropli co godzinę, a po stwierdzeniu poprawy dawkę należy zmniejszyć do 1 kropli co 4 godziny. Zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia nawrotu.

  U osób w podeszłym wieku: nie ma konieczności zmiany dawki.

  Dzieci

  Należy unikać ciągłego, długotrwałego leczenia.

  Sposób podania

  Podanie do oka: lek ten przeznaczony jest do stosowania do oczu.

  • Przed zastosowaniem leku należy dokładnie umyć ręce.
  • Patrząc do góry i lekko odchylając dolną powiekę palcem należy zakroplić jedną kroplę do oka wymagającego leczenia.
  • Niezwłocznie po wkropleniu lekko ucisnąć palcem wewnętrzny kącik leczonego oka przez kilka minut (w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia rekcji ogólnoustrojowych i zwiększenia penetracji substancji czynnej do oka).
  • Po użyciu pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić. Nie należy go przechowywać w celu późniejszego użycia.

  Jak długo stosować lek?

  Czas leczenia waha się zwykle od kilku do najwyżej 14 dni.

  Częstość podawania

  • 4 do 6 razy na dobę.

  Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

  W przypadku podania zbyt dużej dawki do oka i występowania długotrwałego podrażnienia należy płukać oko jałową wodą.

  Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  Jak przyjmować lek DEXAFREE z jedzeniem i piciem?

  Nie określono, czy lek DEXAFREE można stosować razem z posiłkami i napojami.

  Połączenie leku DEXAFREE z alkoholem

  Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem DEXAFREE a spożyciem alkoholu.

  Wpływ leku DEXAFREE na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

  Tak, jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, przemijające nieostre widzenie lub inne wady wzroku mogą mieć wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych.

  Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie powróci normalne widzenie.

  Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

  Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Dexafree u kobiet w ciąży.

  Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Dexafree podczas ciąży.

  Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany z mlekiem matki. Jednak całkowita dawka deksametazonu jest niska. Dlatego lek Dexafree może być stosowany w okresie karmienia piersią.

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Działania niepożądane i możliwe powikłania

  Stosowanie leku DEXAFREE, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

  Zaburzenia hormonalne:

  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
    • nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga).

  Zaburzenia oka:

  • Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10):
    • wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe, po 2 tygodniach leczenia
  • Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
    • dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i zaburzenia widzenia po zakropleniu. Objawy te są zazwyczaj przemijające i mają łagodny charakter.
  • Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000):
    • reakcje alergiczne lub objawy nadwrażliwości na jeden ze składników kropli do oczu,
    • opóźnione gojenie się,
    • zmętnienie soczewki (zaćma),
    • stany zapalne,
    • jaskra.
  • Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
    • zapalenie spojówek,
    • rozszerzenie źrenicy (mydriaza),
    • obrzęk twarzy,
    • opadanie powiek,
    • zapalenie tęczówki (zapalenie błony naczyniowej oka),
    • zwapnienie rogówki,
    • zapalenie rogówki (keratopatia krystaliczna),
    • zmiany grubości rogówki,
    • obrzęk rogówki,
    • owrzodzenie rogówki,
    • perforacja rogówki.

  U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

  Interakcje z innymi lekami

  W razie konieczności stosowania innych leków do oczu należy odczekać 15 minut do podania kolejnego leku.

  Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.

  Obserwowano wytrącanie się fosforanu wapnia na powierzchni zrębu rogówki w przypadku jednoczesnego stosowania miejscowo kortykosteroidów i leków hamujących receptory β-adrenergiczne.

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

  Sposób przechowywania leku DEXAFREE

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Dexafree po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku jednodawkowym po EXP.

  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu saszetki: użyć zawartość pojemników jednodawkowych w ciągu 15 dni.

  Po otwarciu pojemnika jednodawkowego: użyć niezwłocznie i wyrzucić pojemnik jednodawkowy po użyciu. Przechowywać pojemniki jednodawkowe w saszetce w celu ochrony przed światłem.

  Nazwa producenta

  LABORATOIRES THEA