Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Dalacin? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Dalacin
9. Jak przyjmować lek Dalacin z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Dalacin z alkoholem
11. Wpływ leku Dalacin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Dalacin
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Dalacin, 20 mg/g (2%), krem dopochwowy

Wielkość opakowania

Laminowana tuba (LMDPE) zabezpieczona zakrętką, zawierająca 40 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z 7 aplikatorami.

Każdy aplikator po napełnieniu (jedna dawka) zawiera około 5 g kremu (100 mg klindamycyny).

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest klindamycyna. 5 g kremu (zawartość aplikatora) zawiera 100 mg klindamycy w postaci klindamycyny fosforanu.

Pozostałe składniki leku to: sorbitanu monostearynian, polisorbat 60, glikol propylenowy (E1520), kwas stearynowy, alkohol cetostearylowy, cetylu palmitynian (Cutina CPV), olej mineralny (parafina płynna), alkohol benzylowy (E1519), woda oczyszczona.

Jak działa lek Dalacin? Właściwości

Dalacin krem zawiera klindamycynę - antybiotyk o działaniu przeciwbakteryjnym.

Wskazania do stosowania

Krem dopochwowy Dalacin stosuje się w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy, wywołanego przez wrażliwe drobnoustroje.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjentka ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeśli u pacjentki po zastosowaniu antybiotyków występowało zapalenie okrężnicy.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dalacin należy omówić to z lekarzem.

Stosowanie kremu dopochwowego Dalacin może być przyczyną namnażania się w pochwie drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek, zwłaszcza drożdżaków.

Podawanie klindamycyny, podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, wiąże się z ryzykiem wystąpienia biegunki i rzekomobłoniastego zapalenia jelit, mimo że antybiotyk wchłania się z kremu tylko w minimalnym stopniu.

Pacjentka powinna zgłosić się do lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa.

Może ona być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile), choroby będącej powikłaniem antybiotykoterapii.

Nie należy przyjmować środków hamujących perystaltykę jelit ani leków działających zapierająco.

Zaleca się, aby podczas stosowania kremu dopochwowego Dalacin nie współżyć płciowo ani nie stosować tamponów dopochwowych lub irygacji pochwy.

Lek Dalacin krem dopochwowy zawiera składniki, które mogą uszkadzać produkty z gumy i lateksu, takie jak krążki dopochwowe czy prezerwatywy, osłabiając ich skuteczność w zapobieganiu ciąży lub ochronie przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, w tym AIDS.

Dlatego nie zaleca się używania prezerwatyw ani krążków dopochwowych w trakcie stosowania leku.

Dawkowanie leku Dalacin

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka to 5 g kremu (100 mg klindamycyny), czyli zawartość jednego aplikatora podawana dopochwowo, raz na dobę, najlepiej przed udaniem się na spoczynek nocny, przez 7 kolejnych dni.

W zależności od objawów, lekarz może zalecić krótszy, 3-dniowy okres leczenia.

Dzieci

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku Dalacin u dzieci.

Sposób podania

Zawsze przed zastosowaniem kremu należy umyć ręce.

• Zdjąć nakrętkę z tuby.
• W miejscu usuniętej nakrętki przykręcić do tuby jeden z aplikatorów jednorazowego użycia.
• Trzymając tubę u dołu, delikatnie wcisnąć zawartość kremu do aplikatora.
• Gdy tłok przestanie się przesuwać, oznacza to, że aplikator został napełniony.
• Odkręcić aplikator z tuby i ponownie nakręcić na nią nakrętkę.
• Leżąc na plecach, mocno chwycić aplikator i wprowadzić go do pochwy tak głęboko, jak to możliwe, bez uczucia dyskomfortu.
• Trzymając aplikator, powoli nacisnąć tłok do momentu, aż się zatrzyma i cała zawartość kremu zostanie podana.
• Delikatnie wyjąć aplikator, owinąć go w papier i wyrzucić do pojemnika na śmieci.
• Nie należy wyrzucać aplikatora do toalety.
• Po zastosowaniu kremu należy dokładnie umyć ręce.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Dalacin określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza.

Nie należy stosować większej dawki bez konsultacji z lekarzem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki, lek należy zastosować tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki.

Jak przyjmować lek Dalacin z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Dalacin można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Dalacin z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Dalacin a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Dalacin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Dalacin krem dopochwowy można stosować w okresie ciąży jedynie za zgodą lekarza.

Dalacin krem dopochwowy może być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne, gdyż dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania podczas trzech pierwszych miesięcy ciąży są ograniczone.

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania klindamycyny do mleka ludzkiego.

U niemowlęcia karmionego piersią nie można wykluczyć wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Dlatego lekarz zadecyduje, czy pacjentka w tym samym okresie może przyjmować klindamycynę i karmić piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Dalacin, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Bezpieczeństwo stosowania klindamycyny w postaci kremu dopochwowego oceniono w badaniach klinicznych prowadzonych u kobiet niebędących w ciąży i u kobiet ciężarnych w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Poniższe działania niepożądane obserwowano mniej niż u 10% pacjentek.

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• kandydoza pochwy i sromu

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenia grzybicze, zakażenia drożdżakami
• ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku
• zakażenia górnych dróg oddechowych
• ból brzucha, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty
• świąd (w miejscach innych niż miejsce podania), wysypka
• ból pleców
• zakażenia dróg moczowych, cukromocz, białkomocz
• nieprawidłowy poród
• zapalenie pochwy i sromu, zaburzenia pochwy i sromu, zaburzenia miesiączkowania, ból pochwy i sromu, krwotok z macicy, upławy

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenia bakteryjne
• reakcje alergiczne
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• krwawienie z nosa
• pokrzywka, rumień
• miejscowy ból brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, nieprzyjemny zapach z ust
• bolesne lub utrudnione oddawanie moczu
• rzęsistkowe zapalenie pochwy i sromu, zapalenie pochwy, ból w okolicy miednicy
• nieprawidłowe wyniki badań mikrobiologicznych

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• kandydoza skóry
• nadczynność tarczycy
• rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zaburzenia żołądka i jelit, niestrawność
• wysypka grudkowo-plamkowa
• endometrioza
• obrzęk zapalny, ból w miejscu podania

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Dalacin w postaci kremu dopochwowego może wywierać wpływ na inne leki stosowane jednocześnie.

Jeśli pacjentka ma być poddawana operacji chirurgicznej, powinna powiedzieć o stosowaniu kremu dopochwowego Dalacin.

Klindamycyna może bowiem wzmacniać działanie stosowanych podczas operacji środków zwiotczających.

Jeśli pacjentka stosuje erytromycynę (antybiotyk), powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania kremu dopochwowego Dalacin.

Ze względu na brak danych zaleca się, aby nie stosować kremu dopochwowego Dalacin jednocześnie z innymi lekami podawanymi dopochwowo.

Sposób przechowywania leku Dalacin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: "Termin ważności (EXP)".

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Pfizer Europe MA EEIG