Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Cognomem? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Cognomem
9. Jak przyjmować lek Cognomem z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Cognomem z alkoholem
11. Wpływ leku Cognomem na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Cognomem
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Cognomem, 10 mg, tabletki powlekane; Cognomem, 20 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

• Cognomem, 10 mg,Cognomem, 20 mg, tabletki powlekane: blistry PVC/aluminium zawierające 14, 28, 30, 56, 60 tabletek powlekanych.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek.

 

Pozostałe składniki to:

 

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.
• Otoczka: Opadry White 03B28796: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400 (E 1521).

 

Jak działa lek Cognomem? Właściwości

Cognomem zawiera memantyny chlorowodorek jako substancję czynną.

Wskazania do stosowania

Cognomem jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Cognomem należy do grupy leków znanych jako leki przeciw otępieniu.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla procesu uczenia się oraz zapamiętywania. Cognomem należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Cognomem wpływając na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku, jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cognomem należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 

• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe;
• jeśli pacjent przebył w ostatnim czasie zawał mięśnia sercowego (atak serca), ma zastoinową niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

 

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza, który regularnie powinien oceniać efekty kliniczne terapii lekiem Cognomem.

 

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę cewkową [nadmierne stężenie kwaśnych substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)] lub ciężkie zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz). W powyższych przypadkach może wystąpić konieczność dostosowania dawkowania leku przez lekarza prowadzącego.

 

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (problemy z nerkami), lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i, jeśli to konieczne, odpowiednio dostosowywać dawkowanie memantyny.

 

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak: amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan (stosowany zazwyczaj w leczeniu kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dawkowanie leku Cognomem

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

Zalecana dawka leku Cognomem dla dorosłych oraz pacjentów w podeszłym wieku to 20 mg na dobę. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę uzyskuje się stopniowo, zgodnie z następującym schematem:

 

1. tydzień	pół tabletki 10 mg (5 mg)
2. tydzień	jedna tabletka 10 mg (10 mg)
3. tydzień	jedna i pół tabletki 10 mg (15 mg)
4. tydzień i kolejne	dwie tabletki 10 mg lub jedna tabletka 20 mg raz na dobę (20 mg)

 

Zwykle dawka początkowa wynosi pół tabletki 10 mg raz na dobę (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki 10 mg raz na dobę (1 x 10 mg). W trzecim tygodniu leczenia dawkę zwiększa się do jednej i pół tabletki 10 mg raz na dobę (1 x 15 mg). Począwszy od 4. tygodnia zwykle podaje się dwie tabletki 10 mg lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę (1 x 20 mg).

 

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący w oparciu o stan zdrowia pacjenta. W takim przypadku konieczne jest stałe kontrolowanie czynności nerek, w określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

 

Dzieci

Nie zaleca się podawania leku Cognomem dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

 

Sposób podania

Cognomem należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy przyjmować regularnie, każdego dnia o tej samej porze.

 

Jak długo stosować lek?

Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki będzie ono przynosiło korzystne efekty. Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• Na ogół przyjęcie zbyt dużej dawki leku Cognomem nie powoduje zagrożenia dla zdrowia pacjenta. W takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy. W przypadku znacznego przedawkowania leku Cognomem, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego.
• Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Cognomem, powinien przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Cognomem z jedzeniem i piciem?

• Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską).
• W powyższych przypadkach może wystąpić konieczność dostosowania dawkowania leku przez lekarza prowadzącego.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Połączenie leku Cognomem z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Cognomem a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Cognomem na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Cognomem może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być przeciwwskazane.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

• Nie zaleca się stosowania leku Cognomem w okresie ciąży.
• Kobiety przyjmujące ten lek nie powinny karmić piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Cognomem, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

 

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy, senność, zaparcia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych wykazane w badaniach laboratoryjnych, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

 

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

 

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• napady padaczkowe.

 

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

 

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Donoszono o takich przypadkach u pacjentów leczonych lekiem Cognomem.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

W szczególności stosowanie leku Cognomem może powodować zmiany w działaniu oraz powodować konieczność dostosowania dawkowania przez lekarza prowadzącego następujących leków:

 

• amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;
• dantrolenu, baklofenu;
• cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;
• hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);
• leków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit);
• leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów drgawkowych);
• barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne);
• agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak: L-dopa, bromokryptyna);
• neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• doustnych leków przeciwzakrzepowych.

 

W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Cognomem.

Sposób przechowywania leku Cognomem

• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: "Termin ważności (EXP)". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Zentiva, k.s.