Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Memantine Vipharm? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Memantine Vipharm
9. Jak przyjmować lek Memantine Vipharm z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Memantine Vipharm z alkoholem
11. Wpływ leku Memantine Vipharm na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Memantine Vipharm
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Memantine Vipharm, 10 mg, tabletki powlekane; Memantine Vipharm, 20 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

• Tabletki powlekane 10 mg to białe, okrągłe (8 mm), obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie i z wytłoczonym napisem „M9MN” i „10” z drugiej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• Tabletki powlekane 20 mg to różowe, owalne (13,5 x 6,6 mm), obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie i z wytłoczonym napisem „M9MN 20” z drugiej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

 

Lek Memantine Vipharm jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112 lub 120 tabletek powlekanych i blister zawierający dawkę jednostkową 30x1 tabletka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek.

 

• Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 8,31 mg memantyny.
• Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

 

Pozostałe składniki to:

 

• Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka 10 mg: Laktoza jednowodna, hypromeloza 15 cps, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000.
• Otoczka 20 mg: Laktoza jednowodna, hypromeloza 15 cps, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

 

Jak działa lek Memantine Vipharm? Właściwości

Memantine Vipharm zawiera substancję czynną o nazwie memantyny chlorowodorek (Memantini hydrochloridum). Należy do grupy leków przeciw otępieniu.

 

• Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów nerwowych przenoszących informacje w mózgu.
• W mózgu występują tzw. receptory kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla procesu uczenia się i zapamiętywania.
• Memantine Vipharm należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Memantine Vipharm wpływając na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

Wskazania do stosowania

Lek Memantine Vipharm jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Memantine Vipharm, jeśli pacjent ma uczulenie na memantyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Memantine Vipharm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 

• jeśli u pacjenta występowały kiedyś napady padaczkowe;
• jeśli pacjent przebył w ostatnim czasie zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpi na zastoinową niewydolność serca lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

 

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Memantine Vipharm powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać korzyści z prowadzonej terapii.

 

• Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami), lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i, jeśli to konieczne, odpowiednio dostosowywać dawkę leku.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako środek znieczulający), dekstrometorfan (stosowany zazwyczaj w leczeniu kaszlu), innych leków z grupy antagonistów NMDA.

 

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę cewkową (nadmierne stężenie kwaśnych substancji we krwi spowodowane zaburzeniem nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie zakażenie dróg moczowych (struktur, przez które przepływa mocz). W powyższych przypadkach może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza dawkowania leku.

Dawkowanie leku Memantine Vipharm

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

10 mg

 

Zalecana dawka leku Memantine Vipharm dla dorosłych i osób starszych wynosi 20 mg raz na dobę. W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, dawę leku należy zwiększać stopniowo, według następującego schematu:

 

1. tydzień	pół tabletki 10 mg
2. tydzień	jedna tabletka 10 mg
3. tydzień	jedna i pół tabletki 10 mg
4. tydzień i kolejne	dwie tabletki 10 mg raz na dobę

 

Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od podawania połowy tabletki raz na dobę (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień leczenia. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki raz na dobę (1 x 10 mg) i do jednej i pół tabletki raz na dobę w trzecim tygodniu leczenia. Począwszy od czwartego tygodnia zwykle podaje się dwie tabletki raz na dobę (1 x 20 mg).

 

20 mg

Zalecana dawka leku Memantine Vipharm dla dorosłych i osób starszych wynosi 20 mg raz na dobę. W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, dawkowanie leku należy zwiększać stopniowo, według schematu leczenia. Dostępne są inne moce tabletek w celu stopniowego zwiększania dawki.
Leczenie rozpoczyna się od podawania 5 mg memantyny raz na dobę (pół tabletki 10 mg). Dawkę tę zwiększa się co tydzień o 5 mg do osiągnięcia dawki zalecanej (podtrzymującej). Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg raz na dobę i zostaje osiągnięta na początku 4 tygodnia.

 

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący. W takim przypadku konieczne jest stałe monitorowanie czynności nerek, w określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

 

Dzieci

Nie zaleca się podawania leku Memantine Vipharm dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

 

Sposób podania

• Lek Memantine Vipharm należy przyjmować doustnie, raz na dobę.
• Aby leczenie było skuteczne, lek należy przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze.

 

Przełamanie tabletki

 

1. Umieścić tabletkę okrągłą stroną na twardej powierzchni, linia podziału powinna być skierowana do góry. 
2. Naciśnąć kciukiem i palcem wskazującym tej samej ręki, po obu stronach linii podziału i naciskać w dół aż do przełamania tabletki, jak pokazano na rysunku.

 

Jak długo stosować lek?

Leczenie lekiem Memantine Vipharm należy kontynuować tak długo, dopóki będzie przynosiło korzystne efekty. Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• Na ogół przyjęcie zbyt dużej dawki leku Memantine Vipharm nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. W takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy. W razie znacznego przedawkowania leku Memantine Vipharm, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego postępowania.

 

• Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek, powinien zaczekać i zażyć kolejną dawkę leku Memantine Vipharm o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Memantine Vipharm z jedzeniem i piciem?

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścislą dietę wegetariańską) lub jeśli rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę cewkową (nadmierne stężenie kwaśnych substancji we krwi spowodowane zaburzeniem nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie zakażenie dróg moczowych (struktur, przez które przepływa mocz).

W powyższych przypadkach może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza dawkowania leku.

 

• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Połączenie leku Memantine Vipharm z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Memantine Vipharm a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Memantine Vipharm na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Memantine może również wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być niewskazane.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

• Nie zaleca się podawania memantyny kobietom w ciąży.
• Kobiety przyjmujące lek Memantine Vipharm nie powinny karmić piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Memantine Vipharm, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

 

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone stężenia enzymów wątrobowych, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, nadwrażliwość na lek.

 

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność serca, wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica, zakrzepy z zatorami).

 

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• napady padaczkowe.

 

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, reakcje psychotyczne.

 

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów leczonych memantyną zgłaszano takie przypadki.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Leku Memantine Vipharm może zmieniać działanie oraz powodować konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza, następujących leków:

 

• amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;
• dantrolenu, baklofenu;
• cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;
• hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);
• środków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit);
• leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów drgawkowych);
• barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne);
• agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna);
• neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• doustnych leków przeciwzakrzepowych.

 

W wypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Memantine Vipharm.

Sposób przechowywania leku Memantine Vipharm

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Vipharm S.A.