Spis treści:
1. Cefazolin MIP Pharma - działanie
2. Cefazolin MIP Pharma - wskazania
3. Cefazolin MIP Pharma - przeciwwskazania
4. Cefazolin MIP Pharma - dawkowanie
5. Cefazolin MIP Pharma - interakcje z innymi lekami
6. Cefazolin MIP Pharma - ciąża
7. Cefazolin MIP Pharma - skutki uboczne
8. Cefazolin MIP Pharma - środki ostrożności
9. Cefazolin MIP Pharma - producent

Działanie

Cefazolin MIP Pharma - Antybiotyk β-laktamowy, cefalosporyna I generacji do stosowania pozajelitowego. Szczepy powszechnie wrażliwe: Gram-dodatnie bakterie tlenowe - Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę). Szczepy, u których oporność nabyta może stanowić problem: Gram-dodatnie bakterie tlenowe, β-hemolizujące paciorkowce grupa A, B, C i G, Staphylococcus epidermidis (wrażliwe na metycylinę), Streptococcus pneumoniae; Gram-ujemne bakterie tlenowe - Haemophilus influenzae. Szczepy oporne: Gram-dodatnie bakterie tlenowe Staphylococcus aureus oporne na metycylinę; Gram-ujemne bakterie tlenowe - Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus stuartii, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp. Wykazuje częściową lub całkowitą oporność krzyżową z innymi cefalosporynami i penicylinami. Wiązanie z białkami osocza wynosi 70-86%. Po podaniu cefazoliny pacjentom bez niedrożności przewodów żółciowych stężenie antybiotyku po 90-120 min od podania ogólnego jest wyższe niż stężenie antybiotyku w surowicy. Natomiast w przypadku niedrożności stężenia antybiotyku w żółci są znacznie niższe niż w surowicy. Cefazolina z łatwością przenika przez zmienione zapalnie błony maziowe, stężenie antybiotyku osiągane w stawach jest podobne do stężenia w surowicy krwi. Cefazolina nie jest metabolizowana. Wydala się z moczem w postaci mikrobiologicznie czynnej. T_0,5 we krwi wynosi średnio ok. 1 h 35 min.

Wskazania

Cefazolin MIP Pharma - Leczenie następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefazolinę: zakażenia skóry i tkanek miękkich, zakażenia kości i stawów. Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym, w zabiegach chirurgicznych ze zwiększonym ryzykiem zakażeń drobnoustrojami beztlenowymi, np. zabieg chirurgiczny okrężnicy lub odbytnicy, zaleca się podawanie z odpowiednim lekiem o działaniu przeciw bakteriom beztlenowym. Stosowanie cefazoliny należy ograniczyć do przypadków, w których konieczne jest leczenie pozajelitowe. W miarę możliwości należy sprawdzać wrażliwość drobnoustrojów na leczenie, jednak terapię można rozpocząć zanim będą dostępne wyniki. Należy brać pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania

Cefazolin MIP Pharma - Nadwrażliwość na cefazolinę lub inne cefalosporyny. Ciężka reakcja nadwrażliwości w wywiadzie (np. reakcja anafilaktyczna) na inne antybiotyki β-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Dawkowanie

Cefazolin MIP Pharma - Dożylnie. Dorośli i młodzież (>12 lat. i o mc. >40 kg). Zakażenia spowodowane wrażliwymi drobnoustrojami: 1-2 g na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Zakażenia spowodowane umiarkowanie wrażliwymi drobnoustrojami: 3-4 g na dobę w 3-4 dawkach podzielonych. W ciężkich zakażeniach do 6 g na dobę w 3-4 równych dawkach (co 6 lub 8 h). Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym. W zabiegu w polu skażonym lub potencjalnie skażonym: 1 g na 30-60 min przed zabiegiem chirurgicznym. W długotrwających operacjach (≥2 h) dodatkowa dawka 0,5-1 g podczas zabiegu. Długotrwałe podawanie leku po zabiegu chirurgicznym należy stosować uwzględniając oficjalne wytyczne lokalne. Ważne jest, aby dawka przedoperacyjna została podana bezpośrednio (30 min do 1 h) przed rozpoczęciem zabiegu, aby w surowicy i w tkankach obecne było odpowiednie stężenie antybiotyku w momencie pierwszego nacięcia chirurgicznego oraz aby cefazolina była podawana, w razie potrzeby, w odpowiednich odstępach podczas zabiegu w celu zapewnienia wystarczającego stężenia antybiotyku w przewidywanych okresach najwyższego narażenia na zakażenie. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku  z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Dorośli z niewydolnością nerek mogą potrzebować niższej dawki, aby uniknąć kumulacji leku. Niższą dawkę należy dobrać na podstawie wyników badań krwi. Jeżeli nie jest to możliwe, wówczas można ustalić dawkę na podstawie klirensu kreatyniny. Leczenie podtrzymujące u pacjentów z niewydolnością nerek: CCr ≤55 ml/min – dawka i okres pomiędzy kolejnymi dawkami bez zmian; CCr 33-54 ml/min – zwykle stosowana dawka co 8 h; CCr 11-34 ml/min – 50% zwykle stosowanej dawki co 12 h; CCr ≤10 ml/min – 50% zwykle stosowanej dawki co 18 h lub 24 h. U pacjentów poddawanych hemodializie schemat leczenia zależy od warunków dializy. Dzieci. Zakażenia spowodowane wrażliwymi drobnoustrojami: 25-50 mg/kg mc. podzielone na 2-4 równe dawki na dobę (co 6, 8 lub 12 h). Zakażenia spowodowane umiarkowanie wrażliwymi drobnoustrojami: do 100 mg/kg mc. podzielone na 3-4 równe dawki (co 6 lub 8 h). Wcześniaki i niemowlęta <1 mż.: nie zaleca się stosowania cefazoliny w tej grupie wiekowej, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania. Wytyczne dotyczące dawkowania u dzieci: zawartość 1 fiolki (2000 mg cefazoliny) rozpuszcza się w 10 ml zgodnego rozpuszczalnika (stężenie około 200 mg/ml). Lek może również zostać podany we wlewie dożylnym z rozcieńczonym roztworem (10 mg/ml). Szczególne grupy pacjentów. Dzieci z niewydolnością nerek mogą potrzebować niższej dawki. Niższą dawkę należy dobrać na podstawie wyników badań krwi. Jeżeli nie jest to możliwe, wówczas można ustalić dawkę na podstawie klirensu kreatyniny: umiarkowana niewydolność nerek (CCr 40-20 ml/min) 25% zwykle stosowanej dawki na dobę podzielone na dawki co 12 h; ciężka niewydolność nerek (CCr 20-5 ml/min) 10% zwykle stosowanej dawki na dobę podzielone na dawki co 24 h. Wszystkie powyższe wytyczne obowiązują po dawce początkowej. Sposób podania. Preparat można podawać w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego lub po rozcieńczeniu w postaci infuzji dożylnej. Preparat należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, 0,9% roztworze NaCl lub 5% roztworze glukozy. Cefazolinę należy wstrzykiwać do żyły powoli przez 3-5 min. Wstrzyknięcia trwające krócej niż 3 min są przeciwwskazane. Pojedyncze dawki większe niż 1 g należy podawać w infuzji dożylnej przez 30-60 min.

Interakcje z innymi lekami

Cefazolin MIP Pharma - Bardzo rzadko cefalosporyny mogą powodować zaburzenia krzepnięcia krwi. Podczas jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna lub heparyna) w dużych dawkach należy monitorować parametry krzepliwości. Niektóre cefalosporyny, takie jak cefamandol, cefazolina i cefotetan mogą wywoływać zaburzenia metabolizmu witaminy K₁, zwłaszcza w przypadku niedoboru witaminy K₁. Może to wymagać podawania witaminy K₁. Probenecyd hamuje diurezę nerek, dlatego podawanie probenecydu powoduje wzrost stężenia cefazoliny we krwi i wydłużenie czasu retencji. Nie można wykluczyć, iż cefazolina nasila działanie nefrotoksyczne aminoglikozydów i szybko działających leków moczopędnych (np. furosemid), dlatego należy monitorować parametry czynności nerek podczas jednoczesnego stosowania. Niezgodności farmaceutyczne. Cefazolina wykazuje niezgodności z disiarczanem amikacyny, amobarbitalem sodu, siarczanem bleomycyny, glukohepatonianem wapnia, glukonianem wapnia, chlorowodorkiem cymetydyny, metanosulfonianem sodowym kolistyny, glukoheptonianem erytromycyny, siarczanem kanamycyny, chlorowodorkiem oksytetracykliny, pentobarbitalem sodu, siarczanem polimyksyny B i chlorowodorkiem tetracykliny.

Ciąża

Cefazolin MIP Pharma - Preparat może być stosowany w ciąży jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza w I trymestrze ciąży. Cefazolina przenika przez barierę łożyska oraz w małej ilości do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią może być stosowana tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. U niemowląt karmionych piersią może wystąpić biegunka i zakażenie błon śluzowych grzybami, dlatego w takich przypadkach należy zaprzestać karmienia piersią. Może wystąpić uczulenie.

Skutki uboczne

Cefazolin MIP Pharma - Często: utrata apetytu, biegunka, nudności, wymioty. Niezbyt często: kandydoza jamy ustnej (podczas długotrwałego stosowania), rumień, rumień wielopostaciowy, wysypka, pokrzywka, przemijająca miejscowa przepuszczalność naczyń krwionośnych, stawów lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), gorączka, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc, napady padaczkowe (u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z niewłaściwie dobranymi dużymi dawkami terapeutycznymi), zapalenie zakrzepowe żył. Rzadko: kandydoza narządów płciowych, zapalenie pochwy, hiperglikemia lub hipoglikemia, leukopenia, granulocytopenia, neutropenia, trombocytopenia, leukocytoza, granulocytoza, monocytoza, limfocytopenia, bazofilia, eozynofilia, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, zawroty głowy, apatia, zmęczenie, koszmary senne, nadmierna aktywność, nerwowość lub niepokój, bezsenność, senność, osłabienie, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia barw, splątanie, aktywność wywołująca padaczkę, wysięk opłucnowy, ból w klatce piersiowej, duszność lub zespół zaburzeń oddechowych, kaszel, katar, czasowe zwiększenie aktywności we krwi AspAT, AlAT, GGT, bilirubina, LDH, ALP, przemijające zapalenie wątroby, przejściowa żółtaczka cholestatyczna, nefrotoksyczność, śródmiąższowe zapalenie nerek, nefropatia o niezdefiniowanej przyczynie, proteinuria, czasowe podwyższenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (zwykle u pacjentów leczonych równocześnie innymi lekami potencjalnie nefrotoksycznymi). Bardzo rzadko: zaburzenia krzepnięcia krwi i w konsekwencji krwawienie (szczególnie u pacjentów z niedoborem witaminy K₁ lub innych czynników krzepnięcia krwi, pacjentów otrzymujących sztuczne żywienie, na niewłaściwej diecie, z zaburzeniem czynności wątroby i nerek, z trombocytopenią oraz u pacjentów z chorobami powodującymi krwawienia, np. hemofilia, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy), zmniejszenie stężenia hemoglobiny i (lub) hematokrytu, niedokrwistość, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia i niedokrwistość hemolityczna, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, tachykardia, skrócenie oddechu, obniżenie ciśnienia krwi, obrzęk języka, świąd odbytu, świąd narządów płciowych, obrzęk twarzy, rzekomobłoniaste zapalenie jelita.

Środki ostrożności

Cefazolin MIP Pharma - Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia alergii krzyżowej w przypadku znanej nadwrażliwości na penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie cefazoliną i podjąć odpowiednie działania ratujące życie. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości na cefazolinę, inne cefalosporyny lub na dowolny inny antybiotyk β-laktamowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefazoliny u pacjentów, u których wystąpiła nieciężka nadwrażliwość na inne antybiotyki β-laktamowe. Szczególną uwagę należy zachować podczas stosowania cefazoliny u pacjentów ze skłonnością do reakcji alergicznych (np. alergiczny nieżyt nosa, astma oskrzelowa) z powodu dużego ryzyka wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości. U pacjentów z biegunką podczas stosowania cefazoliny lub później należy wziąć pod uwagę rzekomobłoniaste zapalenie jelita. Należy rozważyć przerwanie leczenia cefazoliną i rozpoczęcie leczenia zakażenia Clostridium difficile. Nie wolno podawać leków hamujących perystaltykę. Ze względu na brak wystarczających danych preparatu nie należy stosować u noworodków i niemowlaków w 1. miesiącu życia. W przypadku zaburzenia czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <55 ml/min) należy mieć na uwadze kumulację cefazoliny - dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć okres pomiędzy dawkami. U pacjentów z niewydolnością nerek stosowanie cefazoliny może wiązać się z napadami padaczkowymi. Przedłużony czas protrombinowy może występować u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby albo niedożywionych, a także u pacjentów po długotrwającej terapii przeciwbakteryjnej oraz u pacjentów uprzednio ustabilizowanych lekami przeciwzakrzepowymi. U tych pacjentów należy monitorować czas protrombinowy (bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi). Z tego powodu u pacjentów z chorobami wywołującymi krwotoki (np. wrzody żołądka i dwunastnicy) oraz u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia (choroby dziedziczne: np. hemofilia, mechanizmy nabyte: np. żywienie pozajelitowe, niedobory żywieniowe, zaburzenie czynności wątroby lub nerek lub trombocytopenia, wywołane przez leki: np. heparynę lub inne leki przeciwkrzepliwe) należy regularnie monitorować INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jeżeli to konieczne, należy podawać witaminę K (10 mg/tydz.). Długotrwałe i powtarzalne stosowanie cefazoliny może być przyczyną wzrostu opornych drobnoustrojów. Lek zawiera 4,4 mmol (96 mg) sodu na 2000 mg cefazoliny, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie niskosodowej.

Producent

MIP Pharma Polska