Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Biofazolin? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Biofazolin
9. Jak przyjmować lek Biofazolin z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Biofazolin z alkoholem
11. Wpływ leku Biofazolin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Biofazolin
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Biofazolin, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Wielkość opakowania

Biofazolin jest dostępny w fiolkach po 1 g.
Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest cefazolina. Fiolka zawiera 1 g cefazoliny (w postaci soli sodowej). Lek Biofazolin zawiera sód. Lek nie zawiera substancji pomocniczych.

Jak działa lek Biofazolin? Właściwości

Lek Biofazolin zawiera antybiotyk cefazolinę, która należy do grupy cefalosporyn I generacji.

Lek po rozpuszczeniu i odpowiednim rozcieńczeniu podawany jest domięśniowo lub dożylnie (we wstrzyknięciu lub w infuzji).

Wskazania do stosowania

Lek Biofazolin stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie:

zakażenia układu oddechowego*,

zakażenia układu moczowo-płciowego,

zakażenia skóry i tkanek miękkich,

zakażenia dróg żółciowych,

zakażenia kości i stawów,

posocznica,

zapalenie wsierdzia.

*Lek Biofazolin jest skuteczny w usuwaniu z nosa i gardła bakterii z grupy paciorkowców. Lekiem z wyboru w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom wywołanym bakteriami z grupy paciorkowców, w tym w zapobieganiu gorączce reumatycznej, jest penicylina.

Nie ma danych potwierdzających skuteczność leku Biofazolin w późnym zapobieganiu gorączce reumatycznej.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci wykonanie posiewu i określenie wrażliwości bakterii na cefazolinę.

Lek Biofazolin stosuje się w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym o zwiększonym ryzyku zakażenia, np. usunięcie pęcherzyka żółciowego u pacjentów wysokiego ryzyka (zwłaszcza po 70. roku życia, u pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, z żółtaczką zastoinową, z kamicą) lub po zabiegach usunięcia przydatków czy resekcji macicy, lub u pacjentów, u których zakażenie w miejscu operowanym byłoby szczególnie groźne (np. w kardiochirurgii, w chirurgii kości i stawów, zwłaszcza wszczepianie endoprotez).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

jeśli pacjent ma uczulenie na cefazolinę lub inny antybiotyk cefalosporynowy.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biofazolin należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

• Jeśli pacjent jest uczulony, zwłaszcza na niektóre antybiotyki (penicyliny i cefalosporyny), należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• Osoby uczulone na penicyliny mogą być uczulone również na cefalosporyny (tzw. alergia krzyżowa). Może u nich wystąpić ciężka reakcja alergiczna po podaniu leku Biofazolin.
• Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których po zastosowaniu penicyliny wystąpiły reakcje uczuleniowe, zwłaszcza wstrząs anafilaktyczny (natychmiastowa ciężka reakcja alergiczna objawiająca się rumieniem, obrzękiem, świądem, pokrzywką, dusznością).
• Jeśli u pacjenta wystąpią niepokojące objawy alergiczne, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Biofazolin i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej może być konieczne zastosowanie adrenaliny i innych leków przeciwstrząsowych (leki podtrzymujące krążenie, kortykosteroidy i leki przeciwhistaminowe).
• Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko w trakcie lub po zakończeniu leczenia może wystąpić rzekomobłniaste zapalenie jelit, objawiające się biegunką, występującą nawet po pewnym czasie od zakończenia stosowania antybiotyku.
• W przypadku biegunki o lżejszym przebiegu lekarz zaleci tylko przerwanie stosowania leku, w cięższych, zaleci uzupełnianie u pacjenta płynów i elektrolitów. Lekarz może zalecić podawanie doustne metronidazolu lub wankomycyny. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę ani innych leków działających zapierająco.
• Stosowanie leku Biofazolin, tak jak innych antybiotyków, może spowodować grzybicę (kandydozę) jamy ustnej i narządów płciowych lub nadmierny rozwój niewrażliwych bakterii. Lekarz wtedy zaleci odpowiednie leczenie.
• Jeśli pacjent ma chore nerki, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Biofazolin, gdyż może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki leku. Sposób dawkowania ustala lekarz w zależności od wydolności nerek.

Dawkowanie leku Biofazolin

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Cefazolinę zwykle stosuje się w dawkach od 500 mg do 1,5 g, podawanych co 6, 8 lub 12 godzin, w zależności od ciężkości zakażenia.

Rodzaj zakażenia	Dawkowanie
Zakażenia o lżejszym przebiegu wywołane przez ziarenkowce Gram-dodatnie	250 mg lub 500 mg co 8 godzin
Zapalenie płuc wywołane przez S. pneumoniae	500 mg co 12 godzin
Ostre, niepowikłane zakażenia układu moczowo-płciowego	1 g co 12 godzin
Zakażenia o przebiegu umiarkowanym i ciężkim	500 mg lub 1 g co 6 lub 8 godzin
Ciężkie, zagrażające życiu zakażenia, takie jak: posocznica, zapalenie wsierdzia*	1 g lub 1,5 g co 6 godzin

* W zakażeniach bardzo ciężkich i zagrażających życiu dawkę można zwiększyć do 12 g na dobę.

Dawkowanie w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym

Zwykle stosuje się 1 g cefazoliny na 30 do 60 minut przed zabiegiem chirurgicznym, dodatkowo 500 mg lub 1 g w czasie zabiegów trwających dłużej niż 2 godziny.

W przypadku zabiegów o dużym ryzyku zakażenia podaje się 500 mg lub 1 g co 6 lub 8 godzin w ciągu 24 godzin po zabiegu.

W szczególnych przypadkach (np. po wszczepianiu protez stawowych, po operacjach na otwartym sercu) antybiotyk stosuje się przez 3 do 5 dni.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Po pierwszej dawce, właściwej dla rodzaju i ciężkości zakażenia, dalsze dawkowanie należy dostosować do stopnia niewydolności nerek.

Klirens kreatyniny (ml/min)	Stężenie kreatyniny w surowicy (mg%)	Dawkowanie
>55	<1,5	bez zmian
35-54	1,6-3,0	100% zalecanej dawki dobowej w 3 dawkach podzielonych co 8 godzin
11-34	3,1-4,5	50% dawki co 12 godzin
<10	>4,6	50% dawki co 18 lub co 24 godziny

Dzieci

25 do 50 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych co 6 lub 8 godzin.
W ciężkich zakażeniach dawkę zwiększa się do 100 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

Nie zaleca się stosowania cefazoliny u wcześniaków i noworodków w 1. miesiącu życia, gdyż nie ma danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania antybiotyku w tej grupie pacjentów.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Po pierwszej dawce, właściwej dla rodzaju i ciężkości zakażenia, dalsze dawkowanie należy dostosować do stopnia niewydolności nerek.

Klirens kreatyniny (ml/min)	Dawkowanie
40-70	60% zalecanej dawki dobowej w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin
20-40	25% zalecanej dawki dobowej w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin
5-20	10% zalecanej dawki dobowej raz na dobę

Sposób podania

Biofazolin podaje się domięśniowo lub dożylnie w trwającym 3 do 5 minut wstrzyknięciu lub we wlewie dożylnym trwającym od 20 do 30 minut.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Biofazolin określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Na przedawkowanie szczególnie narażeni są pacjenci z niewydolnością nerek; u tych pacjentów może łatwo nastąpić gromadzenie się leku w organizmie z powodu słabego wydalania. Po przedawkowaniu może wystąpić ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w najcięższych przypadkach drgawki.

Nadmierne gromadzenie się leku w organizmie może spowodować zwiększenie stężenia kreatyniny, azotu mocznikowego, enzymów wątrobowych i bilirubiny, a także wywołać zmiany składu krwi (trombocytozę, eozynofilię, leukopenię), zmniejszenie jej krzepliwości (wydłużenie czasu protrombinowego) i fałszywie dodatni wynik testu Coombsa.

Jeśli przypuszcza się, że nastąpiło przedawkowanie leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, który zastosuje odpowiednie leczenie objawowe.

W razie wystąpienia drgawek zaleca się przerwanie podawania leku, zastosowanie leków przeciwdrgawkowych i zapewnienie właściwej wentylacji oddechowej. Należy kontrolować parametry dotyczące krążenia, gazometrii i elektrolitów.

Hemodializa i hemoperfuzja usuwają lek z organizmu.

Lek należy stosować zgodnie ze wskazaniami lekarza. Jeśli wstrzyknięcie lub infuzja dożylna nie nastąpiły w wyznaczonym czasie, pominiętą dawkę należy podać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora podania następnej dawki, to nie podaje się dawki pominiętej. Dalej lek stosuje się o ustalonych porach.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jak przyjmować lek Biofazolin z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Biofazolin można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Biofazolin z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Biofazolin a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Biofazolin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Biofazolin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży, lek ten można stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne.

Należy zachować ostrożność w okresie karmienia piersią, gdyż cefazolina w bardzo małej ilości przenika do mleka ludzkiego, może to spowodować biegunkę, grzybicę (kandydozę) lub alergię u dziecka karmionego piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Biofazolin, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości występowania działań niepożądanych.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli wystąpi:

• anafilaksja (natychmiastowa ciężka reakcja alergiczna objawiająca się rumieniem, obrzękiem, świądem, pokrzywką, dusznością);
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna objawiająca się pęcherzami na błonach śluzowych jamy ustnej i narządów płciowych, gorączką i bólami stawowymi);
• rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy (zapalenie jelit, które może powodować wodnistą biegunkę, mogącą zawierać krew) w czasie lub po zakończeniu leczenia cefazoliną;
• zapalenie wątroby, żółtaczka spowodowana zastojem żółci.

Inne działania niepożądane:

• grzybica jamy ustnej;
• gorączka polekowa;
• brak łaknienia, biegunka, nudności i wymioty;
• wysypka;
• zwiększenie stężenia mocznika bez klinicznych objawów niewydolności nerek; opisywano pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek i inne zaburzenia czynności nerek u ciężko chorych pacjentów leczonych jednocześnie kilkoma lekami;
• świąd narządów płciowych i odbytu, zapalenie pochwy, zakażenia drożdżakowe narządów płciowych;
• ból i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego, zapalenie żyły po podaniu dożylnym.

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań laboratoryjnych:

• eozynofilia (zwiększenie liczby krwinek białych w rozmazie krwi), neutropenia (zmniejszenie liczby krwinek granulocytów), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi);
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AIAT, fosfatazy zasadowej), zwiększenie stężenia mocznika bez klinicznych objawów niewydolności nerek.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Silnie działające leki moczopędne, np. furosemid, stosowane równocześnie z cefazoliną, mogą wywoływać niekorzystne działanie na nerki.

Równoczesne stosowanie cefazoliny z lekami przeciwzakrzepowymi może wydłużać czas krzepnięcia krwi i zwiększać możliwość wystąpienia krwawień.

Probenecyd opóźnia wydalanie cefazoliny z moczem.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie cefazoliny może powodować:

• fałszywie dodatni wynik testów wykrywających glukozę w moczu, wykonywanych metodą redukcyjną,
• fałszywie dodatni wynik testów antyglobulinowych (odczyn Coombsa).

  Sposób przechowywania leku Biofazolin

  Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić od światła. Przygotowany roztwór można przechowywać 24 godziny w lodówce, tj. w temperaturze od 2°C do 8°C.

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

  Nazwa producenta

  Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.