Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Atorvagen? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Atorvagen
9. Jak przyjmować lek Atorvagen z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Atorvagen z alkoholem
11. Wpływ leku Atorvagen na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Atorvagen
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Atorvagen, 20 mg, tabletki powlekane; Atorvagen, 40 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

• Lek Atorvagen jest dostępny w nieprzezroczystych plastikowych butelkach z HDPE z zakrętką PP, w tekturowym pudełku, zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 lub 500 tabletek.
• Lek Atorvagen jest również dostępny w blistrach zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek, opakowaniach kalendarzowych zawierających 28 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg lub 40 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej.

 

Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to:

 

• krzemionka koloidalna bezwodna,
• sodu węglan,
• celuloza mikrokrystaliczna,
• L-arginina,
• laktoza,
• kroskarmeloza sodowa,
• hydroksypropyloceluloza,
• magnezu stearynian.

 

Otoczka zawiera:

 

• alkohol poliwinylowy,
• tytanu dwutlenek (E 171),
• talk oraz makrogol.

Jak działa lek Atorvagen? Właściwości

Lek Atorvagen należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Wskazania do stosowania

• Lek Atorvagen jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne.
• Lek Atorvagen może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe.

 

Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub na jakiekolwiek inne podobne leki stosowane do zmniejszenia stężenia lipidów we krwi lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• Jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowała choroba wątroby.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
• U kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży.
• U kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę.
• U kobiet karmiących piersią.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atorvagen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa.
• w przypadku wcześniejszego wystąpienia udaru mózgu lub „mini udaru” mózgu (zwanego również przemijającym atakiem niedokrwiennym) lub udaru z krwawieniem do mózgu lub gdy w mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru.
• w przypadku problemów z nerkami.
• w przypadku zmniejszonej czynności gruczołu tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• w przypadku powtarzających się w przeszłości bólów mięśni o niejasnej przyczynie bądź problemów z mięśniami w przeszłości lub podobnych problemów u osób spokrewnionych.
• w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami).
• w przypadku regularnego spożywania większej ilości alkoholu.
• w przypadku występowania chorób wątroby w przeszłości.
• u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
• jeśli pacjent stosuje lub stosował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) – doustnie lub w iniekcji. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i leku Atorvagen może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomiolizy).

 

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem oraz (w miarę możliwości) w trakcie leczenia atorwastatyną, aby ocenić ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy, zwiększa się, gdy jednocześnie są stosowane inne leki o podobnym działaniu.

 

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub istnieje ryzyko wystąpienia cukrzycy, podczas stosowania leku Atorvagen pacjent będzie pod ścisłą obserwacją lekarza. Ryzyko wystąpienia cukrzycy jest większe u pacjentów z wysokim poziomem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjentów z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem krwi.

 

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy utrzymuje się osłabienie mięśni. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

Dawkowanie leku Atorvagen

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem Atorvagen.

 

Dorośli

• Zalecana początkowa dawka leku Atorvagen to 10 mg na dobę w przypadku dorosłych. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta.
• Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych.
• Maksymalna dawka leku Atorvagen to 80 mg raz na dobę.

 

Dzieci

• Zalecana początkowa dawka leku Atorvagen to 10 mg na dobę w przypadku dzieci w wieku 10 lat i starszych.
• Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. 

 

Sposób podania

• Podanie doustne.
• Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletki 20 mg i 40 mg można podzielić na równe dawki.

 

Jak długo stosować lek?

Czas trwania leczenia lekiem Atorvagen jest określany przez lekarza. W przypadku wrażenia, że działanie leku Atorvagen jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atorvagen (więcej niż typowa dawka dobowa) należy skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

 

• W przypadku pominięcia przyjęcia leku, należy przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Atorvagen z jedzeniem i piciem?

• Tabletki leku Atorvagen należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
• Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Atorvagen.

Połączenie leku Atorvagen z alkoholem

Podczas przyjmowania leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu.

Wpływ leku Atorvagen na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Zwykle lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność prowadzenia pojazdu. Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność ich obsługiwania.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

• Nie stosować leku Atorvagen u kobiet, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę. Stosowanie leku Atorvagen przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, jeśli nie stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży.
• Nie stosować leku Atorvagen podczas karmienia piersią.
• Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało udowodnione. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Atorvagen, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych lub objawów, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu:

 

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów:

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ostry ból brzucha mogący promieniować do pleców);
• zapalenie wątroby.

 

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów:

• ciężka reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagły świszczący oddech i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła, trudności w oddychaniu, zapaść;
• ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu, genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach z możliwymi pęcherzami;
• osłabienie, tkliwość, ból mięśniowy, zerwanie mięśnia lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu. Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez rozpad mięśni prążkowanych (rabdomiolizę). Rozpad mięśni prążkowanych nie zawsze ustępuje, nawet jeśli pacjent zaprzestanie stosowania atorwastatyny, może on również zagrażać życiu i powodować problemy z nerkami
• niedrożność przewodów żółciowych (cholestaza), która może powodować objawy takie jak zażółcenie skóry lub oczu, ból w górnej prawej części brzucha, utratę apetytu.

 

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• Jeśli u pacjenta wystąpi ból w górnej prawej części brzucha, obrzęk brzucha i zażółcenie skóry lub oczu, może to wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem;
• zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia w obrębie stawów i wpływ na komórki krwi).

 

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• utrzymujące się osłabienie mięśni;
• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu);
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

 

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

 

Inne możliwe działania niepożądane leku Atorvagen:

 

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa;
• reakcje alergiczne;
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi;
• ból głowy;
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka;
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców, skurcze mięśni;
• wyniki badań krwi wskazujące na potencjalnie nieprawidłową czynność wątroby.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi);
• koszmary senne, bezsenność;
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci;
• nieostre widzenie;
• dzwonienie w uszach i (lub) w głowie;
• wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha;
• wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów;
• ból szyi, zmęczenie mięśni;
• zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk (zwłaszcza kostek), podwyższona temperatura;
• obecność białych krwinek w badaniu moczu.

 

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• zaburzenia widzenia;
• nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki);
• zerwanie ścięgna;
• wysypka, która może wystąpić na skórze, lub owrzodzenia w jamie ustnej (liszajowata reakcja polekowa);
• fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).

 

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• utrata słuchu;
• ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn).

 

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego samego typu):

 

• zaburzenia seksualne;
• depresja;
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka;
• cukrzyca: jej prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenia cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. W czasie stosowania tego leku lekarz będzie starannie obserwował pacjenta.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Niektóre leki mogą zmieniać działanie atorwastatyny lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez atorwastatynę. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenia mięśni znane jako rabdomioliza:

 

• leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna
• niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna
• inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol, niacyna
• niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem; a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron
• letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, delawirydyna, efawirenz, sakwinawir, połączenie typranawir/rytonawir, nelfinawir, fosamprenawir, itd.
• niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem, ledypaswir z sofosbuwirem
• do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z atorwastatyną, należy ezetymib (który obniża stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zagi i wrzodów żołądka), fenazon (lek przeciwbólowy), kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez)
• leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i jej tkanek oraz spowodowanych bakteriami znajdującymi się we krwi).

 

Jeśli pacjent musi stosować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażeń bakteryjnych, powinien czasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz zdecyduje, kiedy bezpiecznie można powrócić do stosowania leku Atorvagen. Jednoczesne stosowanie leku Atorvagen z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomiolizy).

Sposób przechowywania leku Atorvagen

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie na butelce lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Viatris Limited