Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Aripilek? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Aripilek
9. Jak przyjmować lek Aripilek z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Aripilek z alkoholem
11. Wpływ leku Aripilek na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Aripilek
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Aripilek, 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 30 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Lek Aripilek dostępny jest w blistrach zawierających 7 lub 10 tabletek umieszczonych w tekturowym pudełku. Pudełko tekturowe zawiera odpowiednio 14, 28, 56, 84 lub 112 tabletek albo 20, 30, 60, 90 lub 120 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 30 mg arypiprazolu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak działa lek Aripilek? Właściwości

Lek Aripilek zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej, chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami, jak: widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Wskazania do stosowania

Lek Aripilek stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aripilek.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Aripilek nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aripilek należy omówić to z lekarzem. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aripilek, należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

• duże stężenie cukru we krwi (typowe objawy obejmują: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym;
• drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą obserwacją;
• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
• choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mikro" udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;
• uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini" udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej. Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadkach pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

Dawkowanie leku Aripilek

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, która jednak nie może być większa niż 30 mg na dobę.

Dzieci

Podawanie leku może być rozpoczęte od małej dawki arypiprazolu w postaci roztworu doustnego (płynnej) dostępnego na rynku. Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki leku Aripilek dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednak lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

Sposób podania

Lek Aripilek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości i popijać wodą.

Jak długo stosować lek?

Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać przyjmowania leku Aripilek bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym. Bardzo ważne jest aby lek Aripilek przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Aripilek niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nieprzeznaczonego dla niego leku Aripilek), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
• nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się;
• sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.
W przypadku pominięcia dawki leku Aripilek, pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

 

Jak przyjmować lek Aripilek z jedzeniem i piciem?

Aripilek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Nie ma znaczenia, czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku.

Połączenie leku Aripilek z alkoholem

Należy unikać picia alkoholu.

Wpływ leku Aripilek na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
U noworodków, których matki stosowały Aripilek w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aripilek, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należy przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Aripilek, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• Cukrzyca może wystąpić.
• Zaburzenia snu mogą wystąpić.
• Uczucie lęku może wystąpić.
• Uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania może wystąpić.
• Akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów) może wystąpić.
• Niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące mogą wystąpić.
• Drżenie może wystąpić.
• Bóle głowy mogą wystąpić.
• Zmęczenie może wystąpić.
• Senność może wystąpić.
• Uczucie pustki w głowie może wystąpić.
• Drżenie obrazu i nieostre widzenie może wystąpić.
• Zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem mogą wystąpić.
• Niestrawność może wystąpić.
• Nudności mogą wystąpić.
• Nadmierne wydzielanie śliny może wystąpić.
• Wymioty mogą wystąpić.
• Uczucie zmęczenia może wystąpić.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• Zmniejszenie lub zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi może wystąpić.
• Zbyt duże stężenie cukru we krwi może wystąpić.
• Depresja może wystąpić.
• Zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie sferą seksualną mogą wystąpić.
• Niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza) mogą wystąpić.
• Zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia) mogą wystąpić.
• Zespół „niespokojnych nóg” może wystąpić.
• Podwójne widzenie może wystąpić.
• Nadwrażliwość oczu na światło może wystąpić.
• Szybkie bicie serca może wystąpić.
• Zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie może wystąpić.
• Czkawka może wystąpić.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszona liczba białych krwinek może wystąpić.
• Zmniejszona liczba płytek krwi może wystąpić.
• Reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka) mogą wystąpić.
• Wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka mogą wystąpić.
• Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić.
• Małe stężenie sodu we krwi może wystąpić.
• Utrata apetytu (jadłowstręt) może wystąpić.
• Zmniejszenie masy ciała może wystąpić.
• Zwiększenie masy ciała może wystąpić.
• Myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa mogą wystąpić.
• Uczucie agresji może wystąpić.
• Nerwowość może wystąpić.
• Pobudzenie może wystąpić.
• Jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny) może wystąpić.
• Drgawki mogą wystąpić.
• Zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość, niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni) może wystąpić.
• Zaburzenia mowy mogą wystąpić.
• Unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji może wystąpić.
• Nagła niewyjaśniona śmierć może wystąpić.
• Zagrażający życiu nieregularny rytm serca może wystąpić.
• Atak serca (zawał mięśnia sercowego) może wystąpić.
• Wolne bicie serca może wystąpić.
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza) mogą wystąpić.
• Wysokie ciśnienie krwi może wystąpić.
• Omdlenia mogą wystąpić.
• Przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc mogą wystąpić.
• Skurcz mięśni wokół głośni może wystąpić.
• Zapalenie trzustki może wystąpić.
• Trudności w przełykaniu mogą wystąpić.
• Biegunka może wystąpić.
• Dyskomfort w jamie brzusznej może wystąpić.
• Dyskomfort żołądka może wystąpić.
• Niewydolność wątroby może wystąpić.
• Zapalenie wątroby może wystąpić.
• Zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych może wystąpić.
• Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych mogą wystąpić.
• Wysypka skórna może wystąpić.
• Nadwrażliwość skóry na światło może wystąpić.
• Łysienie może wystąpić.
• Nadmierne pocenie może wystąpić.
• Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Początkowo zespół DRESS przypomina objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie pojawia się wysypka na innych częściach ciała, wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi) i podwyższone stężenie określonego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) mogą wystąpić.
• Nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek może wystąpić.
• Ból mięśni może wystąpić.
• Sztywność może wystąpić.
• Mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu) może wystąpić.
• Trudności w oddawaniu moczu mogą wystąpić.
• Zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży może wystąpić.
• Przedłużony i (lub) bolesny wzwód może wystąpić.
• Trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie mogą wystąpić.
• Ból w piersiach może wystąpić.
• Puchnięcie rąk, kostek lub stóp może wystąpić.
• W badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny mogą wystąpić.
• Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak: silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych, zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny, niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy, niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub popęd do włóczęgostwa mogą wystąpić.

Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.

 

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, występujących często (częściej niż u 1 pacjenta na 100).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych które są wydawane bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripilek może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie leku Aripilek z innymi lekami może wymagać zmiany dawki leku Aripilek lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:

• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich jak chinidyna, amiodaron, flecainid);
• leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku (takich jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec);
• leków przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol, itrakonazol);
• niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takich jak efawirenz, newirapina, inhibitory proteazy, np. indinawir, ritonawir);
• leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takich jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
• określonych antybiotyków stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

 

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać działanie leku Aripilek. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Aripilek, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki, które zwiększają stężenie serotoniny są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból:

• tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból;
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej depresji;
• leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji;
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
• tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

 

Przyjmowanie tych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Aripilek, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Sposób przechowywania leku Aripilek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.