Arpixor

Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Arpixor? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Arpixor
9. Jak przyjmować lek Arpixor z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Arpixor z alkoholem
11. Wpływ leku Arpixor na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Arpixor
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Arpixor, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Arpixor jest dostępny w blistrach zawierających 14, 28 lub 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest arypiprazol.

• Arpixor 5 mg: Każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu.
• Arpixor 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu.
• Arpixor 15 mg: Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
• Arpixor 20 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg arypiprazolu.
• Arpixor 30 mg: Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.

Pozostałe składniki to:

Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Jak działa lek Arpixor? Właściwości

Lek Arpixor zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Wskazania do stosowania

Stosowany jest w leczeniu dorosłych chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, nadmierna podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, niespójna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Arpixor stosowany jest w leczeniu dorosłych, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie Arpixor.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Arpixor

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Arpixor, należy omówić to z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta występuje:

• wysokie stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym. możliwe, iż lekarz będzie chciał częściej monitorować pacjenta.
• drgawki
• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy.
• choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi.
• zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi.
• uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Arpixor może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on, lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego, lub bardzo szybkie, albo nieregularne bicie serca.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub rodzina /opiekun pacjenta zauważą zwiększony apetyt lub pragnienie, zachowanie inne niż zwykle, popęd, działania, które mogą wyrządzić krzywdę pacjentowi lub innym osobom. Są to tak zwane zaburzenia kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie jak hazard, nadmierne jedzenie lub wydatki, nienormalnie wysoki popęd płciowy lub zaabsorbowanie wzrostem seksualnych myśli lub uczuć.

Lekarz może dostosować dawkę lub zaprzestać jej stosowania.

Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

Jeśli u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów, należy poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku.

Dawkowanie leku Arpixor

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, która jednak nie może być większa niż 30 mg na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Arpixor 10 mg, 20 mg i 30 mg: tabletkę można podzielić na równe dawki.

Arpixor 15 mg: Linia nacięcia nie jest przeznaczona do łamania tabletki

Dzieci

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku Arpixor u dzieci.

Sposób podania

Lek Arpixor należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem, czy bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości i popijać wodą.

Jak długo stosować lek?

Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać przyjmowania Arpixor bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Arpixor tabletki niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nieprzeznaczonego dla niego leku Arpixor, tabletki) niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Nie należy przerywać stosowania leku nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Ważne jest, aby przyjmować lek Arpixor tak długo jak zalecił lekarz.

Jak przyjmować lek Arpixor z jedzeniem i piciem?

Arpixor można przyjmować niezależnie od posiłków.

Połączenie leku Arpixor z alkoholem

Należy unikać picia alkoholu.

Wpływ leku Arpixor na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się drgawki lub problemy z widzeniem.

Nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami, ani nie obsługiwać żadnych maszyn do czasu poznania wpływu leku Arpixor na samopoczucie.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały Arpixor w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przyjmowania leku Arpixor lekarz prowadzący omówi z pacjentką, czy należy karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści płynące z leczenia oraz korzyści dla dziecka z karmienia piersią. Nie powinno się łączyć obu. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu karmienia dziecka, jeśli pacjentka stosuje ten lek.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Arpixor, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca
• trudności z zasypianiem
• uczucie lęku
• niepokój zwłaszcza ruchowy, niemożność pozostawania w bezruchu, trudności ze spokojnym siedzeniem
• akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów)
• niekontrolowane skurcze mięśni lub ruchy
• drżenie
• ból głowy
• zmęczenie
• senność
• uczucie pustki w głowie
• drżenie i nieostre widzenie
• zmniejszenie liczby lub trudności z wypróżnianiem
• niestrawność
• złe samopoczucie
• zwiększone wydzielanie śliny
• wymioty
• uczucie zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zwiększony lub zmniejszony poziom hormonu prolaktyny we krwi
• zwiększony poziom cukru we krwi
• depresja
• zmienione lub zwiększone zainteresowanie sferą seksualną
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza późna)
• zaburzenia mięśniowe powodujące skręcenie ruchów (dystonia)
• zespół ”niespokojnych nóg“
• podwójne widzenie
• nadwrażliwość oczu na światło
• przyspieszone bicie serca
• spadek ciśnienia krwi podczas stania powodujący zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia
• czkawka

Następujące działania niepożądane zostały odnotowane po wprowadzeniu do obrotu doustnie stosowanego Arpixor, ale częstość ich występowania nie jest znana:

• niski poziom białych krwinek
• niski poziom płytek krwi
• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, pokrzywka)
• występowanie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka
• wysokie stężenie cukru we krwi
• niewystarczająca ilość sodu we krwi
• utrata apetytu (anoreksja)
• zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie masy ciała
• myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwa
• agresja
• pobudzenie
• nerwowość
• jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia krwi oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny)
• drgawki
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie wielkiej radości, ospałość, niezborność ruchów, niepokój zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie lub sztywność mięśni)
• zaburzenia mowy
• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji
• nagła, nieoczekiwana śmierć
• zagrażająca życiu nieregularna praca serca
• zawał serca
• spowolniona praca serca
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi, którykolwiek z objawów musi on natychmiast poszukać pomocy medycznej)
• wysokie ciśnienie krwi
• omdlenia
• przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc (zakażenie płuc)
• skurcz mięśni wokół głośni
• zapalenie trzustki
• trudności w połykaniu
• biegunka
• dyskomfort w obrębie jamy brzusznej
• dyskomfort w żołądku
• zaburzenia wątroby
• zapalenie wątroby
• zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych
• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
• wysypka skórna
• nadwrażliwość skóry na światło
• łysienie
• nadmierne pocenie
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Początkowo zespół DRESS przypomina objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie pojawia się wysypka na innych częściach ciała, wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi) i podwyższone stężenie określonego rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• nieprawidłowy zanik mięśni, który może powodować problemy z nerkami
• ból mięśni
• sztywność
• mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• trudności w oddawaniu moczu
• narażenie podczas ciąży na noworodkowy zespół odstawienny
• przedłużony i/lub bolesny wzwód
• trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie
• ból w klatce piersiowej
• puchnięcie rąk, kostek i stóp
• w badaniach krwi: zwiększenie lub wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej
• niezdolność do oparcia się impulsom, popędowi, pokusie do podjęcia działań które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, które charakteryzują:
  • silne skłonności do hazardu pomimo poważnych konsekwencji dla pacjenta i rodziny
  • zmienne lub zwiększone zainteresowanie i zachowania seksualne odnoszące się do pacjenta i innych osób, np. zwiększony popęd seksualny
  • w znacznym stopniu niekontrolowane nadmierne zakupy
  • obżarstwo (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim okresie czasu) lub kompulsywne objadanie się (jedzenie większej ilości pożywienia niż zwykle i większa potrzeba zaspokojenia głodu)
  • skłonność do oddalania się

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych zachowań należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, który zaproponuje jak nad nimi zapanować lub w jaki sposób je ograniczyć.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją, przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub „mini” udarów.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Arpixor może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki kontrolujące ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Stosowanie leku Arpixor z innymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku Arpixor. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu następujących leków:

- leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak quinidyna, amiodaron, flekainidyna)

- leków przeciwdepresyjnych lub leków roślinnych stosowanych w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele dziurawca)

- leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol)

- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak efawirenz, newirapina, inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir)

- leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital)

- niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna)

Leki te mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych lub zmniejszać działanie leku Arpixor, jeśli wystąpi jakikolwiek nietypowy objaw przyjmowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z produktem Arpixor należy skontaktować się z lekarzem.

Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w stanach obejmujących depresję, uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (OCD) i fobię społeczną, a także migrenę i ból:

• tryptany, tramadol i tryptofan stosowane w stanach obejmujących depresję, uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (OCD) i fobia społeczna, a także migrenę i ból

• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, OCD, panice i lęku

• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji

• leki tricykliczne (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji

• Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) stosowany jako roślinny lek na łagodną depresję

• środki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w celu uśmierzenia bólu

• tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitripitan) stosowane w leczeniu migreny

Leki te mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych; jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z produktem Arpixor należy skontaktować się z lekarzem.

Sposób przechowywania leku Arpixor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nr serii jest oznaczony po skrócie: Lot

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

neuraxpharm Arzneimittel GmbH