Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Argadopin? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Argadopin
9. Jak przyjmować lek Argadopin z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Argadopin z alkoholem
11. Wpływ leku Argadopin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Argadopin
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Argadopin, 100 mg, tabletki; Argadopin, 300 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Argadopin, 100 mg

 

• Biała lub biaława, płaska cylindryczna tabletka z linią dzielącą oraz wytłoczonymi symbolami „I" i „56” po każdej stronie linii na jednej stronie i gładka na drugiej stronie. Średnica: około 8 mm.
• Lek dostępny jest blistrach z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierających 20, 30, 50, 60, 100 tabletek oraz 30 x 1 (blister podzielny na dawki pojedyncze) lub w butelkach z HDPE z wieczkiem PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci lub wieczkiem z PP bez zabezpieczenia przed dostępem dzieci, z folią ochronną, zawierających 50, 100, 105, 125, 250, 500 tabletek.

Argadopin, 300 mg

 

• Biała lub biaława, płaska cylindryczna tabletka z linią dzielącą oraz wytłoczonymi symbolami „I" i „57” po każdej stronie linii na jednej stronie i gładka na drugiej stronie. Średnica: około 11 mm.
• Lek dostępny jest blistrach z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierających 30, 60, 100 tabletek oraz 30 x 1 (blister podzielny na dawki pojedyncze) lub w butelkach z HDPE z wieczkiem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierających 100, 105, 125 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest allopurynol.

• Każda tabletka leku Argadopin, 100 mg zawiera 100 mg allopurynolu.
• Każda tabletka leku Argadopin, 300 mg zawiera 300 mg allopurynolu.

 

Pozostałe składniki to:

 

• laktoza jednowodna,
• skrobia kukurydziana,
• powidon,
• magnezu stearynian.

Jak działa lek Argadopin? Właściwości

Argadopin należy do grupy leków nazwanych inhibitorami enzymów, kontrolujących szybkość, z jaką zachodzą szczególne zmiany chemiczne w organizmie.

Wskazania do stosowania

Argadopin stosuje się długotrwale w celu zapobiegania dnie moczanowej i można go stosować w innych stanach związanych z nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, w tym w kamicy nerkowej i innych rodzajach chorób nerek.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie na allopurynol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Argadopin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

 

• jest pochodzenia chińskiego (z grupy etnicznej Han), afrykańskiego lub hinduskiego.
• ma zaburzenia czynności wątroby i nerek. Lekarz może zastosować u pacjenta mniejszą dawkę leku lub zalecić przyjmowanie leku rzadziej niż codziennie. Będzie również uważnie kontrolował stan pacjenta.
• ma zaburzenia czynności serca lub wysokie ciśnienie krwi i przyjmuje leki moczopędne i (lub) leki nazywane inhibitorami ACE.
• ma aktualnie napad dny moczanowej.
• ma zaburzenia czynności tarczycy.

 

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania allopurynolu należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

 

Podczas stosowania allopurynolu zgłaszano występowanie ciężkich wysypek skórnych (zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Często wysypka może obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Takie ciężkie wysypki skórne często są poprzedzone objawami przypominającymi grypę, gorączką, bólem głowy, bólami całego ciała (tzw. objawy grypopodobne). Wysypka może postępować, przechodząc w uogólnione pęcherze i złuszczanie się skóry. Takie ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzenia chińskiego, tajskiego lub koreańskiego. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów.

 

W razie wystąpienia wysypki lub opisanych objawów skórnych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie allopurynolu i skontaktować się z lekarzem.

 

W chorobach nowotworowych lub w zespole Lescha-Nyhana może wzrastać ilość kwasu moczowego w moczu. Aby temu zapobiec, należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta w celu rozcieńczenia moczu.

 

Jeśli pacjent ma kamienie nerkowe, mogą one ulec zmniejszeniu i dostać się do dróg moczowych.

Dawkowanie leku Argadopin

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie małą dawką allopurynolu (np. 100 mg/dobę), aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. W razie konieczności dawka zostanie zwiększona.

 

Dorośli

(w tym osoby w podeszłym wieku)

 

• Dawka początkowa: 100-300 mg na dobę.
• Na początku leczenia lekarz może przepisać pacjentowi również lek przeciwzapalny lub kolchicynę do stosowania przez miesiąc lub dłużej w celu zapobiegania napadom zapalenia stawów związanego z dną moczanową.

Lekarz może dostosowywać dawkę allopurynolu w zależności od nasilenia choroby.

Dawka podtrzymująca wynosi:

• 100 do 200 mg na dobę w stanach łagodnych,
• 300 do 600 mg na dobę w stanach o umiarkowanym nasileniu,
• 700 do 900 mg na dobę w stanach ciężkich.

 

Lekarz może zmienić dawkę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Jeśli dawka dobowa jest większa niż 300 mg i u pacjenta występują żołądkowo-jelitowe działania niepożądane (np. nudności lub wymioty), lekarz może zalecić przyjmowanie leku w dawkach podzielonych w celu złagodzenia tych objawów.

 

Pacjenci z ciężką chorobą nerek

• Lekarz może zalecić przyjmowanie mniej niż 100 mg allopurynolu w każdym dniu lub
• może zalecić przyjmowanie 100 mg allopurynolu rzadziej niż codziennie.

 

Jeśli pacjent jest dializowany dwa lub trzy razy w tygodniu, lekarz może zalecić dawkę 300 lub 400 mg do przyjmowania bezpośrednio po dializie.

 

Dzieci

Argadopin, 100 mg
Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 15 lat) o masie ciała 15 kg lub większej

Argadopin, 300 mg
Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 15 lat) o masie ciała 45 kg lub większej

 

• Zwykła dawka: 10 do 20 mg na kilogram masy ciała na dobę w 3 dawkach podzielonych.
• Dawka maksymalna: 400 mg allopurynolu na dobę.
• Lekarz może rozpocząć leczenie z zastosowaniem również leku przeciwzapalnego lub kolchicyny, dostosować dawkę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby lub zalecić przyjmowanie leku w dawkach podzielonych w celu złagodzenia żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych, tak jak u dorosłych.

 

Sposób podania

• Podanie doustne
• Tabletki należy połykać najlepiej popijając wodą.
• Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem całej tabletki.
• Podczas stosowania leku zaleca się picie dużych ilości płynów (2-3 litry dziennie).

 

Jak długo stosować lek?

Lek Argadopin należy przyjmować tak długo, jak zalecił to lekarz.

NIE WOLNO przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• Jeśli pacjent (lub inna osoba) połknął na raz wiele tabletek lub jeśli istnieje podejrzenie, że dziecko przyjęło jakąkolwiek ilość tabletek, należy skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub z lekarzem. Przedawkowanie może spowodować takie objawy, jak nudności, wymioty, biegunkę lub zawroty głowy. Należy zabrać ze sobą ulotkę, pozostałe tabletki i opakowanie leku, aby personel medyczny wiedział, jaki lek został zażyty.
• Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, powinien przyjąć ją możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. NIE WOLNO stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejne tabletki należy przyjmować o ustalonej porze.

Jak przyjmować lek Argadopin z jedzeniem i piciem?

Tabletki należy przyjmować po posiłku.
Podczas stosowania leku zaleca się picie dużych ilości płynów (2-3 litry dziennie).

Połączenie leku Argadopin z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Argadopin a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Argadopin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Argadopin może wywoływać zawroty głowy, senność i zaburzać koordynację. W razie wystąpienia takich działań NIE WOLNO prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani uczestniczyć w niebezpiecznych pracach.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

• Allopurynol jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania allopurynolu podczas karmienia piersią.
• Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Argadopin, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić nastepujące działania niepożądane.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

 

Nadwrażliwość

 

Objawy mogą obejmować:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie leku Argadopin i natychmiast zwrócić się do lekarza. Objawami mogą być:

• łuszczenie się skóry, owrzodzenie warg i jamy ustnej;
• bardzo rzadko nagły świszczący oddech, kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej i zapaść.

 

Nie należy przyjmować więcej tabletek do czasu, aż lekarz to zaleci.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy grypopodobne) i złe samopoczucie ogólne;
• jakiekolwiek zmiany na skórze, np. owrzodzenie w obrębie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu), rozsiane pęcherze lub złuszczanie się skóry;
• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym gorączka, wysypka, ból stawów, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (mogą to być objawy wielonarządowej nadwrażliwości).
• krwawienie z warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych.

 

Inne działania niepożądane

 

Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• wysypka skórna;
• zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego we krwi.

 

Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• nudności lub wymioty;
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
• biegunka.

 

Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• choroba wątroby, taka jak zapalenie wątroby.

 

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• sporadycznie lek Argadopin może wpływać na krew, co może objawiać się łatwiejszym niż zwykle powstawaniem siniaków lub bólem gardła albo innymi oznakami zakażenia. Objawy takie występują zazwyczaj u osób z chorobami wątroby lub nerek. Należy o nich jak najszybciej poinformować lekarza;
• lek Argadopin może wpływać na gruczoły limfatyczne;
• wysoka temperatura;
• obecność krwi w moczu;
• duże stężenie cholesterolu we krwi (hiperlipidemia);
• ogólne złe samopoczucie lub uczucie osłabienia;
• osłabienie, drętwienie, niestabilność podczas stania, odczucie niemożności poruszenia mięśni (porażenie) lub utrata przytomności;
• ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia;
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), wysokie ciśnienie krwi lub zwolnione tętno;
• niepłodność u mężczyzn lub zaburzenia wzwodu;
• powiększenie piersi (u kobiet i mężczyzn);
• zmiana częstości wypróżnień;
• zmiana smaku;
• zaćma;
• wypadanie włosów i zmiana ich koloru;
• depresja;
• brak koordynacji ruchów mięśni (ataksja);
• uczucie mrowienia, łaskotania, kłucia lub pieczenia skóry (parestezja);
• zaleganie płynu prowadzące do obrzęku, zwłaszcza w okolicy kostek;
• nieprawidłowy metabolizm glukozy (cukrzyca). Lekarz może zlecić badanie stężenia cukru we krwi w celu wykrycia tego zaburzenia.

 

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zaburzenia świadomości. Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską;
• liszajowata wysypka skórna (swędząca czerwonawo-fioletowa wysypka skórna i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych).

 

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Interakcje z innymi lekami

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

 

• 6-merkaptopuryny (leku stosowanego w leczeniu raka krwi).
• azatiopryny, cyklosporyny (leków stosowanych w celu zahamowania czynności układu odpornościowego). Uwaga: możliwe jest częstsze występowanie działań niepożądanych cyklopsporyny.
• należy unikać jednoczesnego podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z allopurynolem. Podczas jednoczesnego podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z lekiem Argadopin należy zmniejszyć dawkę 6-merkaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie będzie wydłużone. Może to zwiększyć ryzyko poważnych zaburzeń krwi. W takim przypadku lekarz będzie u pacjenta w trakcie leczenia dokładnie kontrolować liczbę krwinek.
• należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niewyjaśnione zasinienia, krwawienie, gorączkę lub ból gardła.
• widarabiny (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem Herpes). Uwaga: możliwe jest częstsze występowanie działań niepożądanych widarabiny. W takim wypadku należy zachować szczególną ostrożność.
• salicylanów (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, gorączki lub zapalenia, np. kwas acetylosalicylowy).
• probenecydu (lek stosowany w leczeniu dny).
• chlorpropamidu (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). Może być konieczne zmniejszenie dawki chlorpropamidu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
• warfaryny, fenprokumonu, acenokumarolu (leki przeciwzakrzepowe). Lekarz będzie częściej kontrolował wskaźniki krzepnięcia krwi pacjenta i w razie konieczności zmniejszy dawkę tych leków.
• fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy).
• teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy i innych chorób dróg oddechowych). Lekarz będzie kontrolował stężenie teofiliny we krwi, zwłaszcza na początku leczenia allopurynolem lub po każdej zmianie jego dawki.
• ampicyliny lub amoksycyliny (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Lekarz zastosuje inne antybiotyki, jeśli to możliwe, gdyż większe jest prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznych.
• leków stosowanych w chorobach serca lub w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, takich jak inhibitory ACE lub leki moczopędne (diuretyki).
• leków stosowanych w leczeniu nowotworów złośliwych, takich jak:
  • cyklofosfamid
  • doksorubicyna
  • bleomycyna
  • prokarbazyna
  • halogenki alkilowe
  Lekarz będzie częściej kontrolował morfologię krwi pacjenta.
• dydanozyny (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• kaptoprylu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi). Możliwe jest zwiększenie ryzyka reakcji skórnych, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

 

Jeśli jednocześnie przyjmuje się wodorotlenek glinu, allopurynol może mieć słabsze działanie. Należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem obu leków.

 

Zaburzenia składu krwi występują częściej, gdy allopurynol przyjmuje się razem z cytostatykami (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe), niż gdy te substancje czynne przyjmuje się osobno. Dlatego regularnie należy poddawać się badaniom kontrolującym morfologię krwi.

 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Sposób przechowywania leku Argadopin

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Butelki z HDPE: po pierwszym otwarciu stosować do 6 miesięcy.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Sandoz GmbH