Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Afloderm? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Afloderm
9. Jak przyjmować lek Afloderm z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Afloderm z alkoholem
11. Wpływ leku Afloderm na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Afloderm
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Afloderm, 0,5 mg/g, krem

Wielkość opakowania

Dostępne opakowania leku to tuby aluminiowe zawierające 20 g lub 40 g kremu, umieszczone w tekturowym pudełku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest alklometazonu dipropionian. 1 g kremu zawiera 0,5 mg alklometazonu dipropionianu.

Pozostałe składniki leku to: glikol propylenowy, chlorokrezol, sodu diwodorofosforan dwuwodny, kwas fosforowy, wazelina biała, makrogolu eter cetostearylowy, alkohol cetostearylowy, stearynian glicerolu ze stearynianem makrogolu 100, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak działa lek Afloderm? Właściwości

Lek Afloderm zawiera substancję czynną alklometazonu dipropionian. Alklometazon jest syntetycznym niefluorowanym kortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu, stosowanym miejscowo w dermatologii. Alklometazonu dipropionian działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo, immunosupresyjnie i obkurczająco na naczynia krwionośne.

Wskazania do stosowania

Afloderm wskazany jest w leczeniu miejscowym zapalnych i przebiegających ze świądem chorób skóry, reagujących na leczenie kortykosteroidami, w tym atopowego zapalenia skóry, kontaktowego zapalenia skóry, łuszczycy.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Kiedy nie stosować leku Afloderm:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• w gruźlicy skóry,
• w zakażeniach wirusowych skóry, zwłaszcza w opryszczce zwykłej, ospie bydlęcej i ospie wietrznej,
• w trądziku, zapaleniu skóry wokół ust, trądziku różowatym,
• w pieluszkowym zapaleniu skóry,
• w grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry, o ile jednocześnie nie wdrożono odpowiedniego leczenia przyczynowego.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Jeśli po zastosowaniu leku Afloderm wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy należy natychmiast odstawić lek.

Nie stosować okładów zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie leku przez skórę.

Nie zaleca się stosowania leku na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku.

Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu ze względu na możliwość wystąpienia jaskry oraz zaćmy.

W przypadku zakażenia skóry lekarz zastosuje odpowiednie leczenie lekami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi.

Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania leku Afloderm istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać stosowania go na dużej powierzchni ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, długotrwałego leczenia lekiem, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci.

Na skórę pach i pachwin stosować krem tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, z uwagi na zwiększone wchłanianie.

Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku dłużej niż przez 3 tygodnie.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowaniu leku u dzieci, gdyż istnieje ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidu.

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów (w tym zaburzeń czynności osi podwzgórzowo- przysadkowo-nadnerczowej, zespołu Cushinga, zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego) jest większe niż u dorosłych. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może również zaburzać wzrost i rozwój dzieci.

Dawkowanie leku Afloderm

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Cienką warstwę leku należy lekko wcierać w chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa lub trzy razy na dobę. Nie stosować opatrunku zamkniętego (okluzyjnego).

Dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Sposób podania

Afloderm jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę.

Jak długo stosować lek?

Nie stosować dłużej niż przez 3 tygodnie.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Podczas stosowania leku przez dłuższy czas, stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnych do układu krążenia, może dojść do ich przedawkowania i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów.

Objawy przedawkowania charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) i cukromocz. W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy zaprzestać stosowania leku.

Jeśli wystąpią objawy takie, jak: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawowe oraz ogólne osłabienie, lekarz rozważy zastosowanie kortykosteroidu w postaci o działaniu ogólnym.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przyjmować lek Afloderm z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Afloderm można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Afloderm z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Afloderm a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Afloderm na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie ma danych o szkodliwym wpływie leku Afloderm na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Stosowanie leku Afloderm u kobiet w ciąży jest dozwolone jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla kobiet wynikająca ze stosowania leku przewyższa ryzyko dla płodu. Powinno jednak być ono krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni ciała. Nie ma wyników badań dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania kortykosteroidów u ciężarnych kobiet. Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę.

Lekarz rozważy, czy zaprzestać karmienia piersią, czy stosowania leku Afloderm, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści z leczenia dla matki. Nie należy stosować leku na skórę piersi przed karmieniem piersią. Nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy, w tym alklometazonu dipropionian, wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Ogólnie działające kortykosteroidy przenikają do mleka matki.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Afloderm, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Miejscowe działania niepożądane leku Afloderm w postaci kremu występują częściej w przypadku stosowania okładów zamkniętych (uszczelniających).

Długotrwałe stosowanie leku Afloderm w postaci kremu może powodować wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy.

Często (u 1-2% pacjentów) mogą wystąpić miejscowe objawy, takie jak: świąd, pieczenie, rumień, suchość skóry, podrażnienie skóry oraz grudkowa wysypka.

Bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) może wystąpić zapalenie mieszków włosowych, zmiany trądzikopodobne, odbarwienia skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (pieczenie, obrzęk i zapalne pęcherzyki na skórze), wtórne zakażenia, zanikowe zmiany skóry, potówki i rozstępy, rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych (w szczególności na twarzy), nadmierne owłosienie. Ponadto mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieostre widzenie.

Interakcje z innymi lekami

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami stosowanymi miejscowo.

Sposób przechowywania leku Afloderm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics