Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek ADEKSA? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku ADEKSA
9. Jak przyjmować lek ADEKSA z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku ADEKSA z alkoholem
11. Wpływ leku ADEKSA na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku ADEKSA
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

ADEKSA, 50 mg, tabletki. ADEKSA, 100 mg, tabletki

Wielkość opakowania

W opakowaniu znajduje się 30 lub 60 lub 90 tabletek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest akarboza.

• Jedna tabletka leku Adeksa, 50 mg zawiera 50 mg akarbozy.
  Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Jedna tabletka leku Adeksa, 100 mg zawiera 100 mg akarbozy.
  Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak działa lek ADEKSA? Właściwości

Adeksa zawiera substancję czynną akarbozę.

Jej działanie polega na opóźnianiu trawienia węglowodanów w jelitach.

Powoli uwalniana glukoza jest wolniej wchłaniana, co powoduje zmniejszenie jej stężenia we krwi po posiłkach, a w wyniku zmniejszenie wahań stężenia glukozy oraz średnich wartości stężenia glukozy (glikemii).

W trakcie leczenia akarbozą następuje znaczące obniżenie stężenia glukozy na czczo oraz zmniejszenie zawartości hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

 

Lek Adeksa praktycznie nie ulega wchłanianiu, a jego działanie jest ograniczone do przewodu pokarmowego. Przyjmowanie akarbozy nie powoduje przyrostu masy ciała.

Wskazania do stosowania

Leczenie cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej), zwłaszcza u osób otyłych, u których stosowanie samej diety i wysiłku fizycznego okazało się nieskuteczne.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania akarbozy u dzieci i młodzieży nie są wystarczające.
• Jeśli pacjent ma przewlekłe choroby jelit z zaburzeniami trawienia i wchłaniania.
• Jeśli pacjent ma stany chorobowe, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku zwiększonego gromadzenia się gazów w jelitach (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny, niedrożność jelit, owrzodzenie jelit).
• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 25 ml/min).
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

• W trakcie stosowania leku Adeksa należy bezwzględnie przestrzegać diety cukrzycowej;
• Nie należy przerywać regularnego przyjmowania leku Adeksa bez konsultacji z lekarzem, może to prowadzić do zwiększenia stężenia glukozy we krwi;
• W pojedynczych przypadkach – szczególnie po zastosowaniu dużych dawek akarbozy - może wystąpić bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Dlatego też przez 6 do 12 miesięcy na początku leczenia lekiem Adeksa lekarz może zlecić regularne badanie stężenia tych enzymów. Zmiany te zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku;
• Lek Adeksa stosowany w monoterapii (stosowany jako jedyny lek) nie wywołuje niedocukrzenia (hipoglikemii). Natomiast przyjmowany jednocześnie z innymi lekami obniżającymi stężenie glukozy może spowodować niedocukrzenie;
• Informację o stosowaniu leku Adeksa należy odnotować w książeczce chorego na cukrzycę.

Dawkowanie leku ADEKSA

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Zalecane dawkowanie w leczeniu cukrzycy typu 2 powinno być powiązane z dietą i wysiłkiem fizycznym.

Dorośli

Stosowanie leku Adeksa zgodnie z poniższym schematem umożliwia zmniejszenie ryzyka działań niepożądanych, a zwłaszcza wzdęć:

 

Śniadanie	Obiad	Kolacja	Liczba dni
-	-	1 raz Adeksa 50 mg	3 dni
-	1 raz Adeksa 50 mg	1 raz Adeksa 50 mg	3 dni
1 raz Adeksa 50 mg	1 raz Adeksa 50 mg	1 raz Adeksa 50 mg	7 dni
1 raz Adeksa 50 mg	1 raz Adeksa 50 mg	2 razy Adeksa 50 mg	3 dni
1 raz Adeksa 50 mg	2 razy Adeksa 50 mg	2 razy Adeksa 50 mg	3 dni
1 raz Adeksa 100 mg	1 raz Adeksa 100 mg	1 raz Adeksa 100 mg	od 4 do 8 tygodnia

Dzieci

Lek Adeksa nie jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania akarbozy w tej grupie wiekowej.

Sposób podania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich rozgryzać. Tabletki wykazują działanie tylko połknięte w całości.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Adeksa określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Jeśli pacjent przyjął więcej leku niż jest to zalecane, nie powinien przez 4 do 6 godzin spożywać płynów lub posiłków zawierających węglowodany. Takie postępowanie zazwyczaj pozwala uniknąć objawów ze strony układu pokarmowego.

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawka leku Adeksa z napojami i (lub) posiłkami zawierającymi węglowodany, mogą wystąpić wzdęcia, wiatry i biegunka.

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek ADEKSA z jedzeniem i piciem?

Lek Adeksa należy przyjmować przed posiłkiem lub z jego pierwszymi kęsami.

Połączenie leku ADEKSA z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem ADEKSA a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku ADEKSA na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Adeksa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Adeksa nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku ADEKSA, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością większą niż 1 na 10 osób):

• wzdęcia.

 

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na 10, ale większą niż 1 na 100 osób):

• biegunka;
• bóle żołądkowo – jelitowe;
• bóle w dole brzucha.

 

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością pomiędzy 1 na 100 a 1 na 1000 osób):

• nudności;
• wymioty;
• niestrawność (gniecenie w żołądku, wzdęcia, odbijanie, zgaga i zaparcia);
• przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykazywane w testach laboratoryjnych).

 

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na 1000 osób):

• obrzęki;
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka).

 

Częstość nieznana działań niepożądanych (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne (zaczerwienienie i swędzenie skóry, jak np.: wysypka, rumień, wykwit, pokrzywka);
• niedrożność jelit (silne kurczowe bóle brzucha, wymioty, wzdęcia, pacjent nie oddaje wiatrów ani stolca);
• podniedrożność jelit (silne bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia lub całkowity brak stolca, brak apetytu, zmniejszenie masy ciała);
• odma pęcherzykowa jelit (zwykle bezobjawowa, pęcherzyki wypełnione gazem, umiejscowione w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby (wczesnymi objawami są: bóle pod prawym łukiem żebrowym, objawy jak w grypie, nudności, wymioty, wstręt do potraw mięsnych, zaparcia, biegunka i wzdęcia. Później może wystąpić żółte zabarwienie skóry i białkówki oka);
• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, które powoduje zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków).

 

Dodatkowo zgłaszano zdarzenia takie, jak: zaburzenia wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby oraz uszkodzenie wątroby.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Należy zachować ostrożność, jeśli:

• pacjent jednocześnie stosuje inne leki obniżające stężenie glukozy (np. pochodne sulfonylomocznika, metforminę lub insulinę), ponieważ może dojść do nagłego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (ostra hipoglikemia). Dlatego, aby temu zapobiec leki te należy stosować pod kontrolą lekarza, który ustali odpowiednie dawkowanie. W razie gwałtownego niedocukrzenia pacjent powinien przyjąć glukozę (aby zwiększyć jej stężenie we krwi). Ważne jest, aby pacjent nie przyjmował innych cukrów (jak np. sacharoza);
• pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w chorobach serca), powinien porozmawiać z lekarzem, który może zalecić zmianę dawkowania digoksyny;
• pacjent stosuje inne leki zawierające sacharozę, ponieważ stosowanie sacharozy powoduje często objawy dyskomfortu ze strony przewodu pokarmowego, a nawet biegunki będące wynikiem zwiększonej fermentacji węglowodanów w jelicie grubym;
• pacjent przyjmuje kolestyraminę (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi) oraz środki adsorpcyjne, które mogą osłabić działanie leku Adeksa, dlatego należy unikać jednoczesnego ich stosowania;
• pacjent przyjmuje doustną neomycynę (antybiotyk), ponieważ może to prowadzić do znacznego zmniejszenia poposiłkowego stężenia glukozy we krwi oraz częstszych i bardziej intensywnych dolegliwości w obrębie jamy brzusznej. W przypadku wystąpienia ostrych dolegliwości należy skontaktować się z lekarzem, który może rozważyć czasowe zmniejszenie dawki leku Adeksa.

 

Jednoczesne stosowanie leków przeciw niestrawności i wzdęciom (zawierających substancję czynną dimetykon lub symetykon), nie ma wpływu na leczenie lekiem Adeksa.

Sposób przechowywania leku ADEKSA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: "EXP".
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Polfarmex S.A.