Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Aclotin? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Aclotin
9. Jak przyjmować lek Aclotin z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Aclotin z alkoholem
11. Wpływ leku Aclotin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Aclotin
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Aclotin, 250 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Aclotin ma postać tabletek powlekanych. Lek pakowany jest po 20 sztuk w blistry z folii Al/PVC umieszczone w tekturowym pudełku.

 

• 20 tabletek powlekanych (1 blister po 20 szt.).
• 60 tabletek powlekanych (3 blistry po 20 szt.).

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest tyklopidyny chlorowodorek.

 

Pozostałe składniki to:

 

• laktoza jednowodna,
• skrobia kukurydziana,
• celuloza mikrokrystaliczna (E 460),
• kwas stearynowy (E 570), 
• hypromeloza,
• tytanu dwutlenek (E 171), 
• makrogol 6000.

Jak działa lek Aclotin? Właściwości

Aclotin jest lekiem hamującym agregację (zlepianie) płytek krwi i uwalnianie płytkowych czynników krzepnięcia. Zapobiega tworzeniu zakrzepów tętniczych i żylnych oraz wydłuża czas krwawienia i zmniejsza lepkość krwi.

 

Wskazania do stosowania

Aclotin stosowany jest:

 

• w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu u pacjentów po przebytym epizodzie niedokrwienia naczyń mózgowych (po udarze niedokrwiennym mózgu, przejściowych atakach niedokrwiennych),
• w zapobieganiu ciężkim incydentom niedokrwienia (szczególnie w obrębie naczyń wieńcowych) u pacjentów z zarostową miażdżycą tętnic kończyn dolnych w fazie chromania przestankowego,
• w zapobieganiu wykrzepianiu w przetoce tętniczo-żylnej u pacjentów poddawanych hemodializom.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na tyklopidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna,
• jeśli u pacjenta występuje choroba mogąca powodować krwawienia np. wrzód żołądka i dwunastnicy, ostry krwotoczny udar mózgowy,
• jeśli u pacjenta występuje choroba krwi, przebiegająca z wydłużeniem czasu krwawienia,
• jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości zaburzenia krwi, takie, jak zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), znaczne zmniejszenie liczby jednego z rodzajów krwinek białych – granulocytów (agranulocytoza) lub zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aclotin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 

• Lek Aclotin należy stosować głównie u pacjentów z nadwrażliwością lub brakiem skutecznej reakcji na kwas salicylowy.
• Tyklopidyna może powodować zaburzenia krwi, czasami o ciężkim przebiegu, jak zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (ostra neutropenia), całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów (agranulocytoza) lub zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) i chorobę spowodowaną zlepianiem się płytek krwi wewnątrz naczynia z towarzyszącą małopłytkowością (zakrzepowa plamica małopłytkowa). Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania kontrolnych badań krwi w trakcie leczenia i po jego zakończeniu.
• Jeśli wystąpią takie objawy, jak: gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej (mogą świadczyć o zmniejszeniu liczby granulocytów), wydłużone lub inne niż zazwyczaj krwawienie, łatwość powstawania siniaków, plamica, smolisty stolec (mogą świadczyć o zmniejszeniu ilości płytek krwi lub zaburzeniach mechanizmów odpowiedzialnych za zapobieganie krwawieniom) lub żółtaczka, ciemny mocz lub jasny stolec (mogą świadczyć o zapaleniu wątroby). Powyższe objawy mogą być spowodowane przez tyklopidynę i o ich wystąpieniu należy natychmiast poinformować lekarza.
• Wystąpienie małopłytkowości, niedokrwistości hemolitycznej, objawów neurologicznych (podobnych do objawów udaru mózgu), zaburzeń czynności nerek i gorączki może wskazywać na tzw. zakrzepową plamicę małopłytkową. Ponieważ choroba ta może zagrażać życiu, w razie pojawienia się opisanych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Tyklopidynę należy stosować ostrożnie, jeśli istnieje ryzyko krwawienia.
• Jeśli lekarz uzna za konieczne jednoczesne stosowanie tyklopidyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków hamujących agregację płytek krwi, heparyny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym kwasu acetylosalicylowego, będzie ściśle nadzorował przebieg leczenia i kontrolował stan pacjenta.
• Jeśli pacjent ma mieć wykonany nawet niewielki zabieg chirurgiczny (np. usunięcie zęba), koniecznie trzeba powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Aclotin. Leczenie tyklopidyną należy przerwać na co najmniej 10 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
• Jeśli u pacjenta występuje obecnie albo występowała w przeszłości choroba nerek lub wątroby (konieczne może być zmniejszenie dawek leku Aclotin).

Dawkowanie leku Aclotin

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

• doustnie, zwykle 250 mg (1 tabletkę powlekaną) 2 razy na dobę.

 

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek:

Należy zachować ostrożność. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki leku Aclotin.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby:

Należy zachować ostrożność. U niektórych pacjentów z niewydolnością wątroby lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki leku Aclotin.

 

Dzieci

Aclotin nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej lat 18, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

 

Sposób podania

Podanie doustne.

 

Jak długo stosować lek?

Przerwanie stosowania leku Aclotin powoduje zniesienie korzystnego działania leku w stanach, w których jest zażywany. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• W razie przedawkowania leku Aclotin należy bezzwłocznie zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie postępowanie (w razie konieczności: prowokowanie wymiotów lub płukanie żołądka, obserwację pacjenta, leczenie objawowe).

 

• W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli czas zastosowania następnej dawki jest niedaleki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Aclotin z jedzeniem i piciem?

Aclotin należy przyjmować w trakcie posiłku.

Połączenie leku Aclotin z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Aclotin a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Aclotin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Aclotin może powodować zawroty głowy, zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

Leku Aclotin nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Aclotin, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):

• Zmiany widoczne w badaniach krwi (zmniejszenie, czasami znaczne, liczby granulocytów obojętnochłonnych lub agranulocytoza).
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, np. biegunka, nudności, wymioty.
• Zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
• Wysypki skórne, często ze świądem.
• Zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi.

 

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):

• Zmniejszona liczba płytek krwi, wyjątkowo z niedokrwistością hemolityczną.
• Posocznica i wstrząs septyczny jako śmiertelne powikłanie agranulocytozy.
• Jadłowstręt.
• Zaburzenia czucia (tzw. neuropatia obwodowa).
• Krwawienia różnego rodzaju i stopnia (również zagrażające życiu), tj. powstawanie siniaków, wybroczyny, krwawienie z nosa, krwiomocz, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie w obrębie spojówek, krwawienie w trakcie i po operacji.
• Owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy.
• Zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi.
• Złuszczające zapalenie skóry.

 

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi (pancytopenia).
• Zahamowanie czynności szpiku kostnego, potencjalnie śmiertelna zakrzepowa plamica małopłytkowa.
• Szumy uszne.
• Krwawienie śródmózgowe.
• Zaburzenia czynności wątroby, tj. zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa.

 

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):

• Reakcje alergiczne.
• Zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych (eozynofilia).
• Anafilaksja.
• Obrzęk naczynioruchowy.
• Ból stawów.
• Zapalenie naczyń.
• Toczeń rumieniowaty.
• Alergiczne zaburzenia dróg oddechowych.
• Uczuleniowe reakcje w obrębie nerek (prowadzące czasami do niewydolności nerek).
• Ciężka biegunka z zapaleniem jelita grubego.
• Limfocytowe zapalenie jelita grubego.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Piorunujące zapalenie wątroby, również zakończone zgonem.
• Bardzo ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella).
• Gorączka.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

 

Należy zwłaszcza powiedzieć o stosowaniu takich leków, jak:

 

• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy i inne salicylany (leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego i w celu zmniejszenia bólu).
• leki przeciwpłytkowe (leki stosowane w celu zapobiegania zlepianiu się płytek krwi).
• doustne leki przeciwzakrzepowe lub heparyna (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi).
• teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy czy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc).
• pentoksyfilina (lek stosowany w leczeniu zaburzeń krążenia w obrębie rąk i nóg).
• digoksyna (lek nasercowy).
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• cyklosporyna (lek stosowany w celu zahamowania reakcji odpornościowych organizmu).
• antypiryna (fenazon) (lek o działaniu przeciwbólowym).
• leki zobojętniające sok żołądkowy.
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i jelit).
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, ale nie tylko, fluoksetyna lub fluwoksamina) (leki najczęściej stosowane w leczeniu depresji).

Sposób przechowywania leku Aclotin

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)”.
• Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Bausch Health Ireland Limited