Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Zentasta? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Zentasta
9. Jak przyjmować lek Zentasta z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Zentasta z alkoholem
11. Wpływ leku Zentasta na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Zentasta
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Zentasta, 10 mg + 10 mg, 10 mg + 20 mg, 10 mg + 40 mg lub 10 mg + 80 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Tabletki są pakowane w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC, pokryte folią aluminiową, zawierające 10, 30, 90 lub 100 sztuk, w tekturowym pudełku.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

 

• Zentasta, 10 mg + 10 mg, to białe lub białawe, tabletki w kształcie kapsułki (12,7 mm x 5,1 mm) z wytłoczoną „1" po jednej stronie.
• Zentasta, 10 mg + 20 mg, to białe lub białawe, tabletki w kształcie kapsułki (14,5 mm x 5,8 mm) z wytłoczoną „2" po jednej stronie.
• Zentasta, 10 mg + 40 mg, to białe lub białawe, tabletki w kształcie kapsułki (16,4 mm x 6,3 mm) z wytłoczoną „3" po jednej stronie.
• Zentasta, 10 mg + 80 mg, to białe lub białawe, tabletki w kształcie kapsułki (17,0 mm x 8,0 mm) z wytłoczoną „4" po jednej stronie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są ezetymib i atorwastatyna.

Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu i 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej).

 

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, wapnia węglan, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, polisorbat 80.

Jak działa lek Zentasta? Właściwości

Zentasta to lek zmniejszający wysokie stężenie cholesterolu. Lek Zentasta zawiera ezetymib i atorwastatynę.

 

Zentasta jest lekiem stosowanym u dorosłych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego, w tym „złego" cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami we krwi. Ponadto, lek Zentasta zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

 

Lek Zentasta działa poprzez dwa mechanizmy zmniejszające stężenie cholesterolu. Zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym oraz hamuje wytwarzanie cholesterolu w organizmie.

 

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych w układzie krążenia. Cholesterol całkowity składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

 

Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać się na ścianach naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

 

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i zapobiega chorobom serca.

 

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.

 

Lek Zentasta jest stosowany u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza do kontrolowania stężenia cholesterolu. W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.
Lekarz może przepisać lek Zentasta jeśli pacjent przyjmuje już obydwie substancje – atorwastatynę i ezetymib w dawkach, jakie zawiera ten lek.

Wskazania do stosowania

Lek Zentasta jest stosowany jeśli u pacjentów występuje:

• zwiększone stężenie cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) [heterozygotyczna i homozygotyczna rodzinna i nierodzinna]) lub zwiększone stężenie tłuszczu we krwi (mieszana hiperlipidemia).
• choroba serca, lek Zentasta zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji mającej na celu zwiększenie dopływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

 

Lek Zentasta nie wpływa na zmniejszenie masy ciała.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Zentasta nie należy stosować w następujących przypadkach:

 

• jeśli pacjent ma uczulenie na ezetymib, atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowała choroba wątroby.
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby z krwi.
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody zapobiegania ciąży.
• jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
• jeśli pacjent stosuje leki zawierające glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli konieczne jest przyjęcie kwasu fusydowego doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy niezwłocznie przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy może ponownie rozpocząć przyjmowanie leku Zentasta, aby było to bezpieczne. Przyjmowanie leku Zentasta z kwasem fusydowym rzadko może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zentasta należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

 

• jeśli pacjent wcześniej miał udar krwotoczny lub gdy w mózgu znajdują się małe torbiele z płynem po wcześniejszych udarach.
• jeśli pacjent ma chorobę nerek.
• jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy (hipotyroidyzm).
• jeśli u pacjenta występują nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni lub pacjent miał chorobę mięśni albo wystąpiła ona w rodzinie.
• jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Skojarzenie kwasu fusydowego oraz leku zawierającego ezetymib i atorwastatynę, może prowadzić do poważnych następstw obejmujących problemy z mięśniami (rabdomioliza).
• jeśli u pacjenta w trakcie wcześniejszego leczenia innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów (np. innymi „statynami” lub „fibratami") wystąpiły dolegliwości dotyczące mięśni.
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
• jeśli pacjent przebył wcześniej chorobę wątroby.
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa.
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii.

 

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, ich tkliwości lub osłabienia podczas przyjmowania tego leku. W rzadkich przypadkach, dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek.

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Zentasta, ponieważ lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku i w miarę możliwości w czasie leczenia, w celu oceny ryzyka działań niepożądanych związanych z mięśniami. Ryzyko działań niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy (rozpad mięśni szkieletowych), zwiększa się w przypadku stosowania pewnych leków stosowanych jednocześnie.

Podczas terapii lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy występuje u osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.
U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Jest to identyfikowane za pomocą prostego testu, który bada podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz regularnie przeprowadza to badanie krwi (badanie czynności wątroby) podczas leczenia lekiem Zentasta. Ważne jest, aby udać się do lekarza po skierowanie na badania laboratoryjne.

Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach, w tym o alergiach.

Dawkowanie leku Zentasta

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Zentasta należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.
• Podczas stosowania leku Zentasta należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Dorośli

Zalecana dawka leku Zentasta to jedna tabletka, doustnie, raz na dobę, najlepiej zawsze o tej samej porze.

 

Jeżeli lekarz przepisał lek Zentasta i inny lek obniżający stężenie cholesterolu zawierający substancję
czynną kolestyraminę lub inną żywicę wiążącą kwasy żółciowe, należy zażyć lek Zentasta co najmniej
2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Zentasta u dzieci i młodzieży.

Sposób podania

Podanie doustne.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Zentasta określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Zentasta należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

W razie pominięcia zastosowania leku Zentasta nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć zazwyczaj stosowaną dawkę leku Zentasta następnego dnia o zwykłej porze.

Jak przyjmować lek Zentasta z jedzeniem i piciem?

Lek Zentasta można przyjmować o każdej porze. Można przyjmować niezależnie od posiłków.

 

Nie należy przekraczać spożycia jednej lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego, gdyż większe ilości mogą zmienić działanie leku Zentasta.

Połączenie leku Zentasta z alkoholem

Należy unikać spożywania zbyt dużych ilości alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Wpływ leku Zentasta na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie należy się spodziewać, aby lek Zentasta miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po przyjęciu leku Zentasta.

Jeśli po przyjęciu tego leku wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie stosować leku Zentasta, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Nie stosować leku Zentasta u kobiet w okresie rozrodczym, chyba, że stosują one skuteczne metody zapobiegania ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Zentasta, musi natychmiast przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie poinformować lekarza.

Nie stosować leku Zentasta w okresie karmienia piersią.
Jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, lub przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Zentasta, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

 

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, ustach, w okolicach oczu, genitaliów oraz gorączką, wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, z możliwymi pęcherzami.
• Osłabienie, tkliwość, ból, zerwanie mięśni lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu oraz w szczególności, jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez rozpad mięśni. Stan taki może stanowić zagrożenie życia i prowadzić do chorób nerek.
• Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

 

Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to oznaczać zaburzenia wątroby.

 

Inne możliwe działania niepożądane Zentasta:

 

Często: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi, w przypadku cukrzycy należy uważnie monitorować stężenie cukru we krwi.
• Bóle głowy.
• Nudności, zaparcia, wiatry, biegunka, niestrawność, ból brzucha.
• Bóle gardła i (lub) krtani.
• Bóle stawów i (lub) ból rąk lub nóg, ból pleców, bóle mięśni, skurcze mięśni, obrzęk stawów.
• Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT i (lub) AspAT.
• Uczucie zmęczenia.
• Wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.

 

Niezbyt często: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni uważnie monitorować stężenie cukru we krwi).
• Utrata apetytu, przyrost masy ciała.
• Kaszel.
• Słabość mięśni, ból karku, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek, podwyższona temperatura.
• Uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
• Wymioty, odbijanie się, zapalenie trzustki i wątroby, zgaga, zapalenie błony żołądka, suchość w jamie ustnej.
• Zaczerwienienie skóry, wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów.
• Koszmary senne, trudności z zasypianiem.
• Zawroty głowy, drętwienie, utrata pamięci (amnezja), zaburzenia zmysłu smaku, utrata pamięci, zaburzenia czucia.
• Nieostre widzenie.
• Dzwonienie w uszach.
• Uczucie ogólnego dyskomfortu, niepokoju lub bólu.
• Osłabienie.
• Zwiększona aktywność enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy.
• Obecność białych krwinek w badaniu moczu.

 

Rzadko: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Drętwienie, mrowienie lub pieczenie rąk lub stóp (neuropatia obwodowa).
• Zapalenie mięśni szkieletowych, zapalenie ścięgna czasami z zerwaniem ścięgna, słabość mięśni jako objaw utraty włókien mięśniowych.
• Zaburzenia widzenia.
• Zażółcenie skóry i białkówek oczu.
• Wysypka, która może wystąpić na skórze, lub owrzodzenia w jamie ustnej (liszajowata reakcja polekowa).
• Fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).

 

Bardzo rzadko: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

• Wstrząs anafilaktyczny spowodowany reakcją alergiczną.
• Utrata słuchu.
• Niewydolność wątroby.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

 

Częstość nieznana: (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne, w tym wysypka i obrzęk głębszych warstw skóry.
• Duszność, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.
• Utrzymujące się osłabienie mięśni.
• Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu).
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

 

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

 

Ponadto, po wprowadzeniu do obrotu, odnotowano następujące działania niepożądane podczas stosowania niektórych statyn (leki obniżające stężenie cholesterolu):

• Trudności w oddychaniu, w tym przewlekły kaszel i (lub) duszność lub gorączka.
• Cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne, jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie cukrów i tłuszczów we krwi, nadwaga lub wysokie ciśnienie tętnicze. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie kontrolował stan pacjenta.
• Depresja.
• Zaburzenia funkcji seksualnych.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Zentasta oraz fibratów (leki zmniejszające stężenie cholesterolu).

 

Istnieje kilka leków, które mogą zmienić działanie leku Zentasta lub których działanie może zostać zmienione przez lek Zentasta. Ten rodzaj interakcji może zmniejszać efektywność jednego lub obu leków. Może też zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym istotnego schorzenia uszkadzającego mięśnie, określanego jako „rabdomioliza”:

 

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepieniu narządu).
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• gemfibrozyl, inne fibraty, kwas nikotynowy i pochodne, kolestypol, kolestyramina (leki stosowane w regulacji poziomu tłuszczów).
• niektóre blokery kanałów wapniowych, stosowane w dusznicy bolesnej i nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, dilitiazem.
• digoksyna, werapamil, amiodaron (leki regulujące rytm serca).
• letermowir (lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii).
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, skojarzenie trypanawiru z rytonawirem (stosowane w leczeniu AIDS).
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir oraz skojarzenie elbaswir, grazoprewir, ledipaswir/sofosbuwir.
• w razie konieczności doustnego przyjmowania kwasu fusydowego w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz wskaże, kiedy będzie można bezpiecznie wznowić przyjmowanie leku Zentasta. Stosowanie leku Zentasta równocześnie z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy).
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i jej tkanek oraz spowodowanych bakteriami znajdującymi się we krwi).

 

Pozostałe leki wchodzące w interakcje z lekiem Zentasta:

• doustne środki antykoncepcyjne (zapobiegające ciąży).
• styrypentol (lek przeciwdrgawkowy w leczeniu padaczki).
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zgage i wrzodów żołądka).
• fenazon (lek przeciwbólowy).
• leki zobojętniające (środki zawierające glin lub magnez).
• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluinidion (leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów).
• kolchicyna (w leczeniu dny moczanowej).
• ziele dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum (lek stosowany w leczeniu depresji).

Sposób przechowywania leku Zentasta

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu po „EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Zentiva, k.s.