Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Tulip Combo? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Tulip Combo
9. Jak przyjmować lek Tulip Combo z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Tulip Combo z alkoholem
11. Wpływ leku Tulip Combo na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Tulip Combo
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Tulip Combo, 10 mg + 10 mg, 10 mg + 20 mg, 10 mg + 40 mg lub 10 mg + 80 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

• Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 30 tabletek powlekanych.
• Perforowane blistry jednodawkowe z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 30 x 1 tabletkę powlekaną.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

• Każda tabletka powlekana Tulip Combo, 10 mg + 10 mg zawiera 10 mg ezetymibu (Ezetimibum) i 10 mg atorwastatyny (Atorvastatinum) w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej.
• Każda tabletka Tulip Combo, 10 mg + 20 mg zawiera 10 mg ezetymibu (Ezetimibum) i 20 mg atorwastatyny (Atorvastatinum) w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej.
• Każda tabletka powlekana Tulip Combo, 10 mg + 40 mg zawiera 10 mg ezetymibu (Ezetimibum) i 40 mg atorwastatyny (Atorvastatinum) w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej.
• Każda tabletka powlekana Tulip Combo, 10 mg + 80 mg zawiera 10 mg ezetymibu (Ezetimibum) i 80 mg atorwastatyny (Atorvastatinum) w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej.

 

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, wapnia węglan, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E 172), magnezu stearynian, powidon K29/32, sodu laurylosiarczan.

 

Otoczka tabletki

• Tulip Combo 10 mg + 10 mg, Tulip Combo 10 mg + 20 mg, Tulip Combo 10 mg + 40 mg, tabletki powlekane
  Opadry White OY-L28900: Laktoza jednowodna, Hypromeloza 2910, Tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 4000.
• Tulip Combo 10 mg + 80 mg tabletki powlekane
  DrCoat FCU: Hypromeloza 2910, Tytanu dwutlenek (E 171), Talk (E553b), Makrogol 400, Żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak działa lek Tulip Combo? Właściwości

Tulip Combo to lek zmniejszający zbyt duże stężenie cholesterolu.

Lek Tulip Combo zawiera ezetymib i atorwastatynę.

 

Lek Tulip Combo jest stosowany u dorosłych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego, „złego" cholesterolu (LDL) oraz substancji tłuszczowych określanych mianem triglicerydów we krwi. Dodatkowo lek Tulip Combo powoduje zwiększenie stężenia „dobrego" cholesterolu (HDL).

 

Lek Tulip Combo zmniejsza stężenie cholesterolu na dwa sposoby. Powoduje zmniejszenie wchłaniania cholesterolu w przewodzie pokarmowym, a także jego wytwarzania w organizmie.

 

Cholesterol to jedna z kilku substancji tłuszczowych znajdujących się we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie ze „złego” (LDL) i „dobrego” (HDL) cholesterolu.

Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać się w ścianach tętnic i tworzyć blaszkę miażdżycową. Po pewnym czasie ta narosła blaszka może doprowadzić do zwężenia światła tętnic. To zwężenie może spowolnić lub zablokować przepływ krwi do najważniejszych narządów, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może doprowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest „dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymywać odkładanie się „złego” cholesterolu w ścianach tętnic i zapobiegać chorobom serca.

Triglicerydy są innymi tłuszczami obecnymi we krwi, które mogą zwiększać ryzyko choroby serca.

Wskazania do stosowania

Lekarz może przepisać lek Tulip Combo, jeśli pacjent przyjmuje już atorwastatynę i ezetymib w dawkach, jakie zawiera ten lek, jako uzupełnienie diety zmniejszającej stężenie cholesterolu w przypadku:

 

• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia heterozygotyczna rodzinna i nierodzinna) lub zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana).
• zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej), które powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.

 

Lek Tulip Combo nie wpływa na zmniejszenie masy ciała.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowała choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby z krwi;
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży;
• jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią;
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Tulip Combo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

 

• pacjent w przeszłości miał udar krwotoczny lub gdy w mózgu znajdują się małe torbiele z płynem po wcześniejszych udarach.
• pacjent ma chorobę nerek.
• pacjent ma niedoczynność tarczycy (hipotyroidyzm).
• u pacjenta występują nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni lub miał chorobę mięśni albo wystąpiła ona w rodzinie.
• u pacjenta w trakcie wcześniejszego leczenia innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów (np. innymi „statynami” lub „fibratami”) wystąpiły dolegliwości dotyczące mięśni.
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii.
• pacjent przyjmuje obecnie lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Skojarzenie kwasu fusydowego oraz leku zawierającego ezetymib i atorwastatynę, może prowadzić do poważnych następstw obejmujących problemy z mięśniami (rabdomioliza).
• pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
• pacjent przebył wcześniej chorobę wątroby.
• pacjent jest w wieku powyżej 70 lat.

 

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, ich tkliwości lub osłabienia podczas przyjmowania leku Tulip Combo. W rzadkich przypadkach, dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy związane z mięśniami. Zgłaszano również przypadki problemów związanych z mięśniami podczas stosowania ezetymibu.

 

Jeśli osłabienie mięśni występuje ciągle, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu zdiagnozowania tych dolegliwości oraz zastosowanie leków.

 

Przed przyjęciem leku Tulip Combo należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa.

 

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Tulip Combo, ponieważ lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku i w miarę możliwości w czasie leczenia, w celu oceny ryzyka działań niepożądanych związanych z mięśniami. Ryzyko działań niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy (rozpad mięśni szkieletowych), zwiększa się w przypadku stosowania pewnych leków stosowanych jednocześnie.

 

Podczas leczenia lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy występuje u osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

 

Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach, w tym o alergiach.

Dawkowanie leku Tulip Combo

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tulip Combo należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu. Podczas stosowania leku Tulip Combo należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Dorośli

Zalecana dawka leku Tulip Combo to jedna tabletka przyjmowana doustnie, raz na dobę, najlepiej zawsze o tej samej porze.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Tulip Combo u dzieci i młodzieży.

Sposób podania

Tabletka powinna być połknięta z odpowiednią ilością płynu (np. jedną szklanką wody).

 

Jeżeli lekarz przepisał lek Tulip Combo i inny lek obniżający stężenie cholesterolu zawierający jako
substancję czynną kolestyraminę lub inną żywicę wiążącą kwasy żółciowe (leki zmniejszające
stężenie cholesterolu), należy przyjmować lek Tulip Combo co najmniej 2 godziny przed lub 4
godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Tulip Combo określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie pominięcia dawki leku nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną tabletkę należy przyjąć o właściwej porze.

Jak przyjmować lek Tulip Combo z jedzeniem i piciem?

Lek Tulip Combo można przyjmować o każdej porze, niezależnie od posiłków.

 

Nie należy przekraczać spożycia jednej lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości mogą zmienić działanie leku złożonego.

Połączenie leku Tulip Combo z alkoholem

Należy unikać spożywania zbyt dużych ilości alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Wpływ leku Tulip Combo na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie należy się spodziewać, aby lek Tulip Combo miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po przyjęciu leku Tulip Combo.

Jeśli po przyjęciu tego leku wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie przyjmować leku Tulip Combo, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zająć w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Nie stosować leku Tulip Combo przez kobiety w okresie rozrodczym, chyba, że stosują skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Tulip Combo, musi natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie poinformować lekarza.

 

Nie przyjmować leku Tulip Combo w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Tulip Combo, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu i zabrać ze sobą opakowanie leku.

 

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, ustach, w okolicach oczu, genitaliów oraz gorączką, wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, z możliwymi pęcherzami.
• Osłabienie, tkliwość, ból, zerwanie mięśni lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu oraz w szczególności, jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka; może to być spowodowane przez rozpad mięśni. Stan taki może stanowić zagrożenie życia i prowadzić do chorób nerek.
• Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

 

Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to oznaczać zaburzenia wątroby.

 

Inne możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tulip Combo:

 

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa,
• reakcje alergiczne,
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi, w przypadku cukrzycy należy uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi,
• ból głowy,
• nudności, zaparcia, wzdęcia, biegunka, niestrawność, ból brzucha,
• ból gardła i (lub) krtani,
• ból stawów i (lub) ból rąk lub nóg, ból pleców, bóle mięśni, skurcze mięśni, obrzęk stawów,
• zwiększenie wartości wyników laboratoryjnych testów czynności mięśni (aktywności kinazy kreatynowej) we krwi,
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie wartości wyników laboratoryjnych badań czynności wątroby (aktywności aminotransferaz) we krwi
• uczucie zmęczenia.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów ):

• obrzęki z powodu reakcji alergicznej,
• zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi),
• utrata apetytu, zwiększenie masy ciała,
• kaszel,
• słabość mięśni, ból karku, ból w klatce piersiowej,
• uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zmniejszona częstość rytmu serca
• wymioty, odbijanie się, zapalenie trzustki i wątroby, zgaga, zapalenie błony żołądka, suchość w jamie ustnej, rozdęcie.
• zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wysypka skórna i swędzenie, wypadanie włosów,
• koszmary senne, trudności z zasypianiem,
• zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia zmysłu smaku, utrata pamięci (amnezja), zaburzenia czucia,
• nieostre widzenie,
• dzwonienie w uszach,
• uczucie ogólnego dyskomfortu, niepokoju lub bólu,
• osłabienie,
• zwiększona aktywność enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy
• obecność białych krwinek w badaniu moczu.

 

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• obrzęk głębszych warstw skóry twarzy, języka, gardła, brzucha, rąk lub nóg (obrzęk naczynioruchowy),
• rozległa wysypka tworząca ostro rozgraniczone czerwone plamy lub wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych z powodu reakcji alergicznej,
• zapalenie mięśni szkieletowych, zapalenie ścięgna czasami z zerwaniem ścięgna, słabość mięśni jako objaw utraty włókien mięśniowych,
• zaburzenia widzenia,
• zażółcenie skóry i białkówek oczu.

 

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• wstrząs anafilaktyczny spowodowany reakcją alergiczną,
• utrata słuchu,
• niewydolność wątroby,
• powiększenie piersi u mężczyzn.

 

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, w tym wysypka i obrzęk głębszych warstw skóry,
• duszność, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe,
• osłabienie fizyczne, utrata siły, utrata tkanki mięśniowej w wyniku działania przeciwciał,
• depresja
• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu).
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

 

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

 

Ponadto, po wprowadzeniu do obrotu, odnotowano następujące działania niepożądane podczas stosowania niektórych statyn (leki obniżające stężenie cholesterolu):

• trudności w oddychaniu, w tym przewlekły kaszel i (lub) duszność lub gorączka,
• cukrzyca: prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest wyższe u pacjentów z wysokim stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, otyłością i nadciśnieniem tętniczym.
• zaburzenia funkcji seksualnych.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Tulip Combo oraz fibratów (leki zmniejszające stężenie cholesterolu).

 

Istnieje kilka leków, które mogą zmienić działanie leku Tulip Combo, lub których działanie może zostać zmienione przez lek Tulip Combo. Ten rodzaj interakcji może zmniejszać efektywność jednego lub obu leków. Może też zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym istotnego schorzenia uszkadzającego mięśnie, określanego jako „rabdomioliza”:

• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządu).
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• gemfibrozyl, inne fibraty i pochodne kwasu fibrynowego, kwas nikotynowy, kolestypol, kolestyramina (leki stosowane w regulacji stężenia tłuszczów).
• niektóre blokery kanałów wapniowych, stosowane w dławicy piersiowej i nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem.
• digoksyna, werapamil, amiodaron (leki regulujące rytm serca).
• letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, skojarzenie trypanawiru z rytonawirem (stosowane w leczeniu AIDS).
• niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir oraz skojarzenie elbaswiru i grazoprewiru.
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i jej struktur oraz zakażenia krwi).
• w razie konieczności doustnego przyjmowania kwasu fusydowego w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo zaprzestać przyjmowania tego leku. Lekarz wskaże, kiedy będzie można bezpiecznie wznowić przyjmowanie leku Tulip Combo. Stosowanie leku Tulip Combo jednocześnie z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy).

 

Pozostałe leki wchodzące w interakcje z produktem złożonym:

• doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży).
• styrypentol (lek przeciwdrgawkowy w leczeniu padaczki).
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zgage i wrzodów żołądka).
• fenazon (lek przeciwbólowy).
• leki zobojętniające (środki zawierające glin lub magnez).
• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluinidion (leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów).
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej).
• ziele dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum (lek stosowany w leczeniu depresji).

Sposób przechowywania leku Tulip Combo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Brak szczególnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Sandoz GmbH