Spis treści:
1. Vimpat - działanie
2. Vimpat - wskazania
3. Vimpat - przeciwwskazania
4. Vimpat - dawkowanie
5. Vimpat - interakcje z innymi lekami
6. Vimpat - ciąża
7. Vimpat - skutki uboczne
8. Vimpat - środki ostrożności
9. Vimpat - producent

Działanie

Vimpat - Lek przeciwpadaczkowy. Lakozamid wybiórczo nasila powolną inaktywację napięciowo-zależnych kanałów sodowych, co prowadzi do stabilizacji nadmiernie pobudliwych neuronalnych błon komórkowych. W połączeniu z lewetyracetamem, karbamazepiną, fenytoiną, walproinianem, lamotryginą, topiramatem czy gabapentyną wykazuje synergistyczne lub addytywne działanie przeciwdrgawkowe. Lakozamid po podaniu doustnym jest szybko i całkowicie wchłaniany; biodostępność wynosi ok. 100%; C_max jest osiągane po 0,5-4 h. Pokarm nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania. Tabletki i syrop doustny są biorównoważne. Lakozamid wiąże się z białkami osocza w <15%. Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic w ekspozycji na lakozamid po porównaniu jego farmakokinetyki u osób intensywnie metabolizujących (z aktywnym enzymem CYP2C19) oraz słabo metabolizujących (z nieaktywnym enzymem CYP2C19). Lakozamid jest wydalany z krążenia ogólnego przede wszystkim drogą biotransformacji oraz nerkową. 95% podanej dawki wydalane jest z moczem (w formie niezmienionej oraz jako metabolity); tylko 0,5% podanej dawki jest wydalane z kałem. T_0,5 w fazie eliminacji niezmienionego leku wynosi w przybliżeniu 13 h. Przy dawkowaniu 2 razy na dobę stan stacjonarny jest uzyskiwany po 3 dniach. Lakozamid jest usuwany z osocza przy zastosowaniu hemodializy.

Wskazania

Vimpat - Monoterapia w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką. Terapia wspomagająca: napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką; napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z uogólnioną padaczką idiopatyczną.

Przeciwwskazania

Vimpat - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Rozpoznany blok przedsionkowo-komorowy IIst. lub IIIst..

Dawkowanie

Vimpat - Doustnie. Dorośli, młodzież i dzieci o mc. ≥50 kg. Monoterapia (w leczeniu napadów częściowych). Zalecana dawka początkowa to 50 mg 2 razy na dobę. Po 1 tyg. należy ją zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 100 mg 2 razy na dobę. Leczenie lakozamidem można również rozpocząć od dawki 100 mg 2 razy na dobę na podstawie dokonanej przez lekarza oceny wymaganego obniżenia liczby napadów padaczkowych w zestawieniu z potencjalnymi działaniami niepożądanymi. W zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji, dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 50 mg 2 razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych do maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 300 mg 2 razy na dobę (600 mg/dobę). W przypadku pacjentów, u których osiągnięto dawkę przekraczającą 400 mg/dobę i którzy wymagają zastosowania dodatkowego leku przeciwpadaczkowego, należy stosować się do opisanego poniżej dawkowania podczas terapii wspomagającej. Terapia wspomagająca (w leczeniu napadów częściowych lub w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych). Zalecana dawka początkowa to 50 mg 2 razy na dobę. Po 1 tyg. należy ją zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 100 mg 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 50 mg 2 razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych do maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 400 mg (200 mg 2 razy na dobę). Rozpoczęcie leczenia lakozamidem z użyciem dawki nasycającej (wstępna monoterapia lub zmiana leczenia na monoterapię w leczeniu napadów częściowych, lub terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych, lub terapia wspomagająca napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych). Leczenie lakozamidem można również rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej wynoszącej 200 mg, a następnie, po ok. 12 h, zastosować schemat leczenia podtrzymującego obejmującego podawanie 100 mg 2 razy na dobę (200 mg/dobę). Późniejsze dostosowanie dawki powinno być uzależnione od indywidualnej odpowiedzi na leczenie oraz jego tolerancji i prowadzone jak podano powyżej. Dawkę nasycającą można zastosować, jeśli lekarz stwierdzi, że uzasadnione jest szybkie uzyskanie stężenia lakozamidu w stanie stacjonarnym w osoczu oraz efektu terapeutycznego. Należy ją podawać pod nadzorem lekarza, uwzględniając możliwość zwiększonej częstości występowania ciężkich zaburzeń rytmu serca i działań niepożądanych ze strony OUN. Nie badano podawania dawki nasycającej w stanach ostrych, takich jak stan padaczkowy. Młodzież i dzieci (w wieku od 2 lat) o mc. <50 kg. Dawka jest ustalana w zależności od masy ciała. Z tego powodu zaleca się rozpoczęcie leczenia od syropu, a następnie zmianę na tabletki, w razie potrzeby. Objętość syropu należy obliczyć na podstawie dokładnej masy ciała dziecka. Obliczoną objętość należy zaokrąglić do najbliższej miary oznaczonej na podziałce przyrządu dozującego. Jeżeli obliczona objętość wypada dokładnie między dwoma oznaczeniami na podziałce, należy wybrać większą wartość. Monoterapia (w leczeniu napadów częściowych). Zalecana dawka początkowa to 1 mg/kg 2 razy na dobę (2 mg/kg/dobę). Po tygodniu należy ją zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 2 mg/kg 2 razy na dobę (4 mg/kg/dobę). W zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji, dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 1 mg/kg 2 razy na dobę (2 mg/kg/dobę) w odstępach tygodniowych. Dawkę należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę. U dzieci o mc. od ≥10 kg do <40 kg zalecana dawka maksymalna wynosi do 6 mg/kg 2 razy na dobę (12 mg/kg/dobę). U dzieci o mc. od ≥40 kg do <50 kg zalecana dawka maksymalna wynosi 5 mg/kg 2 razy na dobę (10 mg/kg/dobę). Terapia wspomagająca (w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dzieci w wieku od 4 lat albo w leczeniu napadów częściowych u dzieci w wieku od 2 lat). Zalecana dawka początkowa to 1 mg/kg 2 razy na dobę (2 mg/kg/dobę). Po tygodniu należy ją zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 2 mg/kg 2 razy na dobę (4 mg/kg/dobę). W zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 1 mg/kg 2 razy na dobę (2 mg/kg/dobę) w odstępach tygodniowych. Dawkę należy dostosowywać stopniowo, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę. Ze względu na zwiększony w porównaniu do dorosłych klirens, u dzieci o mc. od ≥10 kg do <20 kg zalecana dawka maksymalna wynosi do 6 mg/kg 2 razy na dobę (12 mg/kg/dobę). U dzieci o mc. od ≥20 do <30 kg zalecana dawka maksymalna wynosi 5 mg/kg 2 razy na dobę (10 mg/kg/dobę), a u dzieci o mc. od ≥30 do <50 kg zalecana dawka maksymalna wynosi 4 mg/kg 2 razy na dobę (8 mg/kg/dobę), chociaż w badaniach prowadzonych metodą otwartej próby u niewielkiej liczby dzieci z tej drugiej grupy stosowano dawkę do 6 mg/kg 2 razy na dobę (12 mg/kg/dobę). Dawka nasycająca. Nie badano podawania dawki nasycającej u dzieci. Nie zaleca się stosowania dawki nasycającej u młodzieży i dzieci o mc. <50 kg. Przerwanie stosowania. W razie konieczności przerwania stosowania lakozamidu, zaleca się stopniowe redukowanie dawki, obejmujące cotygodniowe zmniejszanie dawki o 4 mg/kg/dobę (w przypadku pacjentów, których mc. wynosi <50 kg) lub 200 mg/dobę (w przypadku pacjentów, których mc. wynosi ≥50 kg) u pacjentów, którzy przyjmowali dawkę lakozamidu wynoszącą odpowiednio ≥6 mg/kg/dobę lub ≥300 mg/dobę. Można rozważyć wolniejsze cotygodniowe zmniejszanie dawki na poziomie 2 mg/kg/dobę lub 100 mg/dobę, jeżeli istnieją ku temu wskazania medyczne. U pacjentów, u których dojdzie do ciężkich zaburzeń rytmu serca, należy przeprowadzić ocenę stosunku korzyści klinicznych do ryzyka i w razie potrzeby przerwać podawanie lakozamidu. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) dostosowanie dawki nie jest wymagane; należy wziąć pod uwagę związane z wiekiem zmniejszenie klirensu nerkowego przy jednoczesnym zwiększeniu wartości AUC. Dane kliniczne dotyczące leczenia padaczki u osób w podeszłym wieku, w szczególności z wykorzystaniem dawek przekraczających 400 mg na dobę, są ograniczone. U dzieci i dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr >30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane. U dzieci o mc. ≥50 kg oraz pacjentów dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować ostrożność podczas późniejszego dostosowywania dawki (>200 mg/dobę). U dzieci o mc. ≥50 kg oraz pacjentów dorosłych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≤30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek, zaleca się stosowanie maksymalnej dawki 250 mg/dobę; należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki. Jeśli zalecana jest dawka nasycająca, po podaniu dawki inicjującej 100 mg przez pierwszy tydzień, należy kontynuować leczenie, podając 50 mg 2 razy na dobę. U dzieci o mc. <50 kg z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≤30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek, zaleca się zmniejszenie maksymalnej zalecanej dawki o 25%. U wszystkich pacjentów hemodializowanych zaleca się podawanie dodatkowo do 50% podzielonej dawki dobowej bezpośrednio po zakończeniu hemodializy. Leczenie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek powinno przebiegać z zachowaniem ostrożności ze względu na niewielkie doświadczenie kliniczne i kumulację metabolitu (o nieznanym działaniu farmakologicznym). Maksymalna zalecana dawka u dzieci o mc. ≥50 kg oraz pacjentów dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby to 300 mg/dobę. Ustalanie dawki u tych pacjentów powinno być prowadzone ostrożnie ze względu na możliwe współistnienie zaburzeń czynności nerek. U młodzieży i dorosłych o mc. ≥50 kg można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować ostrożność podczas późniejszego ustalania dawki (>200 mg/dobę). W oparciu o dane dotyczące dorosłych, u dzieci o mc. <50 kg z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki o 25%. Nie badano farmakokinetyki lakozamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dorosłym i dzieciom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lakozamid można podawać wyłącznie, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem. Na podstawie uważnej obserwacji aktywności choroby i możliwych działań niepożądanych u pacjenta, konieczne może być dostosowanie dawki. Nie zaleca się stosowania lakozamidu u dzieci <4 lat w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych ani u dzieci <2 lat w leczeniu napadów częściowych ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia w tych grupach wiekowych. Sposób podania. Lek musi być przyjmowany 2 razy na dobę, mniej więcej co 12 h, niezależnie od posiłku. W razie pominięcia dawki należy zalecić pacjentowi natychmiastowe przyjęcie pominiętej dawki, a następnie przyjęcie kolejnej dawki lakozamidu o zwykłej ustalonej porze. Jeżeli do pory przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 h, pacjentowi należy zalecić odczekanie i przyjęcie kolejnej dawki lakozamidu o zwykłej ustalonej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki. Butelkę zawierającą syrop należy wstrząsnąć przed użyciem. Do preparatu w postaci syropu dołączone są: kieliszek miarowy o poj. 30 ml - pełny kieliszek (30 ml) zawiera 300 mg lakozamidu, minimalna obj. to 5 ml (50 mg), każda kolejna kreska podziałki odpowiada poj. 5 ml (50 mg); strzykawka doustna o poj. 10 ml – pełna strzykawka (10 ml) zawiera 100 mg lakozamidu, minimalna obj. to 1 ml (10 mg), każda kolejna kreska podziałki odpowiada poj. 0,25 ml (2,5 mg). Lekarz powinien poinformować pacjenta jakiego przyrządu dozującego należy użyć. Jeżeli wymagana dawka wynosi między 10 mg (1 ml) a 100 mg (10 ml), należy użyć strzykawki doustnej. Jeżeli wymagana dawka wynosi między 100 mg (10 ml) a 200 mg (20 ml), należy użyć dwukrotnie strzykawki doustnej. Jeżeli wymagana dawka wynosi >200 mg (20 ml), należy użyć kieliszka miarowego. Dawkę należy zaokrąglić do najbliższego oznaczenia na podziałce.

Interakcje z innymi lekami

Vimpat - Lakozamid należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych preparatami o znanym działaniu wydłużającym odstęp PR (w tym z lekami przeciwpadaczkowymi blokującymi kanały sodowe) i u pacjentów leczonych preparatami przeciwarytmicznymi. Analiza podgrup nie wykazała jednak dalszego wydłużania odstępu PR w elektrokardiogramach pacjentów, którym podawano jednocześnie karbamazepinę lub lamotryginę w badaniach klinicznych. Badania in vitro wskazują, że lakozamid w stężeniach w osoczu obserwowanych w badaniach klinicznych nie indukuje aktywności enzymów CYP1A2, 2B6 oraz 2C9 ani nie hamuje CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 oraz 2E1. Badanie in vitro wykazało, że glikoproteina P nie przenosi lakozamidu w jelicie. Dane z badań in vitro wskazują, że enzymy CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 mogą katalizować powstawanie metabolitu O-desmetylowego. Lakozamid nie hamuje ani nie indukuje enzymu CYP2C19 ani 3A4 w stopniu istotnym klinicznie. Nie wpływa na AUC midazolamu (metabolizowanego przez CYP3A4), ale nieznacznie zwiększa (30%) C_max midazolamu. Nie wpływa na farmakokinetykę omeprazolu (metabolizowanego przez CYP2C19 i 3A4). Omeprazol, inhibitor CYP2C19, nie zwiększa na poziomie istotnym klinicznie ekspozycji układowej na lakozamid. Jest mało prawdopodobne, aby umiarkowane inhibitory CYP2C19 wpływały w sposób istotny klinicznie na ekspozycję układową na lakozamid. Zaleca się zachowanie ostrożności w trakcie jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP2C9 (np. flukonazol) i CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna), które mogą prowadzić do zwiększonego ogólnego narażenia na lakozamid. Interakcji tego typu nie wykazano w badaniach in vivo, jednak są one prawdopodobne na podstawie danych z badań in vitro. Silne induktory enzymów, takie jak ryfampicyna lub dziurawiec zwyczajny mogą umiarkowanie zmniejszać ekspozycję układową na lakozamid - należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia tymi induktorami enzymów. W badaniach interakcji lakozamid nie wykazywał istotnego wpływu na stężenie karbamazepiny i kwasu walproinowego w osoczu. Karbamazepina i kwas walproinowy nie wykazywały istotnego wpływu na stężenie lakozamidu w osoczu. Analizy farmakokinetyczne w populacji w różnych grupach wiekowych wykazały, że jednoczesne stosowanie innych leków przeciwpadaczkowych, o których wiadomo, że indukują enzymy (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital w różnych dawkach) zmniejsza ekspozycję systemową na lakozamid o 25% u dorosłych i o 17% u dzieci i młodzieży. Nie obserwowano istotnych klinicznie oddziaływań między lakozamidem i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi: etinylestradiolem i lewonorgestrelem. Stężenia progesteronu nie zmieniały się podczas jednoczesnego podawania tych preparatów. Lakozamid nie wpływa na farmakokinetykę digoksyny. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między lakozamidem i metforminą. Jednoczesne podawanie lakozamidu z warfaryną nie powoduje istotnych klinicznie zmian farmakokinetyki ani farmakodynamiki warfaryny. Brak danych dotyczących interakcji lakozamidu z alkoholem, choć nie można wykluczyć działania farmakodynamicznego. Ponieważ lakozamid wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu, uważa się, że mało prawdopodobne są znaczące klinicznie interakcje z innymi lekami, zachodzące w mechanizmie wypierania z miejsc wiązania z białkami osocza.

Ciąża

Vimpat - Lakozamidu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne (jeśli korzyść dla matki zdecydowanie nie przewyższa potencjalnego zagrożenia dla płodu). Jeżeli kobieta zdecyduje się zajść w ciążę, należy ponownie dokładnie rozważyć dalsze stosowanie leku. W przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych wykazano, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują 2-3 razy częściej niż ok. 3 % obserwowane w ogólnej populacji. Obserwowano zwiększenie częstości wad rozwojowych w przypadku terapii wielolekowej, jednak nie ustalono, w jakim stopniu leczenie i (lub) choroba są odpowiedzialne za wystąpienie wad. Ponadto nie wolno przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, gdyż zaostrzenie choroby jest szkodliwe dla matki i płodu. Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lakozamidem. Lakozamid przenika do mleka matki. Nie zaobserwowano wpływu na płodność samic ani samców szczurów po podaniu dawek, po których ekspozycja na lakozamid (AUC) była do ok. 2 razy większa od ekspozycji na lakozamid (AUC) u ludzi, uzyskiwanej po podaniu maksymalnej zalecanej dawki.

Skutki uboczne

Vimpat - Bardzo często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, podwójne widzenie, nudności. Często: depresja, stany splątania, bezsenność, napady
miokloniczne (PGTCS), ataksja, zaburzenia równowagi, zaburzenia pamięci, zaburzenia poznawcze, senność, drżenie, oczopląs, hipestezja, dyzartria, zaburzenia uwagi, parestezja, niewyraźne widzenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne, wymioty, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, suchość w jamie ustnej, biegunka, świąd, wysypka, bolesne skurcze mięśni, zaburzenia chodu, osłabienie, zmęczenie, drażliwość, uczucie upojenia alkoholowego, upadki, uszkodzenia skóry, stłuczenia. Niezbyt często: nadwrażliwość, agresja, pobudzenie, nastrój euforyczny, zaburzenia psychotyczne, próby samobójcze, myśli samobójcze, omamy, omdlenie, zaburzenia koordynacji ruchowej, dyskinezy, blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (>2x ULN), obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. Częstość nieznana: agranulocytoza, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS - w razie podejrzenia wielonarządowej reakcji nadwrażliwości, należy przerwać leczenie lakozamidem), drgawki, tachykardia komorowa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Stosowanie lakozamidu wiąże się z zależnym od dawki wydłużeniem odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z wydłużeniem odstępu PR (np. blok przedsionkowo-komorowy, omdlenia, bradykardia). Profil bezpieczeństwa stosowania lakozamidu w badaniach klinicznych w terapii wspomagającej u pacjentów pediatrycznych z napadami częściowymi był zgodny z profilem bezpieczeństwa ustalonym u dorosłych pacjentów. U dzieci i młodzieży zaobserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane: gorączka, zapalenie nosogardła, zapalenie gardła, osłabienie apetytu, nietypowe zachowanie i letarg. U dzieci i młodzieży zgłaszano występowanie częściej senności u dorosłych. W badaniu dotyczącym monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny CR, rodzaje działań niepożądanych związanych z leczeniem lakozamidem u pacjentów ≥65 rż. wydawały się podobne do obserwowanych u pacjentów <65 lat. Jednak u pacjentów w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi osobami dorosłymi, częściej występowały upadki, biegunka i drżenia. Najczęstszym działaniem niepożądanym, dotyczącym układu sercowo-naczyniowego u osób w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi pacjentami dorosłymi, był blok przedsionkowo-komorowy Ist.. Profil bezpieczeństwa stosowania lakozamidu zgłaszany w badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów ≥4 lat z uogólnioną padaczką idiopatyczną z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi (PGTCS) był zgodny z profilem bezpieczeństwa przedstawionym w zbiorczej analizie danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących napadów częściowych. Dodatkowymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u pacjentów z PGTCS były padaczka miokloniczna i ataksja. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy i senność. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania stosowania lakozamidu były zawroty głowy i myśli samobójcze.

Środki ostrożności

Vimpat - U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w wielu wskazaniach opisywano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby w razie wystąpienia oznak myśli i zachowań samobójczych zgłaszali się po pomoc medyczną. W badaniach klinicznych z lakozamidem obserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępu PR w EKG. Lek powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca, np. pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia sercowego lub ciężkimi chorobami serca (np. niedokrwienie mięśnia sercowego/zawał, niewydolność serca, strukturalna choroba serca lub zaburzenia funkcjonowania kanałów sodowych) lub u pacjentów leczonych preparatami wpływającymi na przewodzenie serca, w tym lekami przeciwarytmicznymi i przeciwpadaczkowymi lekami blokującymi kanały sodowe, jak również u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy rozważyć badanie EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu >400 mg/dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego. Obserwowano przypadki migotania i trzepotania przedsionków. Opisywano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K) (w tym przypadki bloku P-K II stopnia lub wyższego). U pacjentów z chorobami sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca opisywano przypadki tachyarytmii. W rzadkich przypadkach te zdarzenia prowadziły do asystolii, zatrzymania czynności serca i śmierci u pacjentów z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca. Należy poinformować pacjentów o objawach zaburzeń rytmu serca (np. spowolnionym, szybkim lub nieregularnym tętnie, kołataniu serca, skróconym oddechu, uczuciu oszołomienia, omdlenia). Jeśli wystąpią te objawy, należy poradzić pacjentom, aby natychmiast zgłaszali się po pomoc medyczną. Stosowanie lakozamidu wiązało się z występowaniem zawrotów głowy, co może zwiększyć częstość przypadkowych urazów i upadków. Z tego względu należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności, dopóki nie poznają możliwych działań leku. Zgłaszano wystąpienie lub zaostrzenie napadów mioklonicznych, zarówno u pacjentów dorosłych, jak i pacjentów pediatrycznych z PGTCS, szczególnie podczas dostosowywania dawki. U pacjentów z więcej niż jednym rodzajem napadów obserwowane korzyści z kontroli jednego rodzaju napadów należy rozważyć względem wszelkich stwierdzanych zaostrzeń innego rodzaju napadów. Istnieje możliwość pogorszenia stanu klinicznego wyrażonego w zapisie EEG w określonych pediatrycznych zespołach padaczkowych - nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe oraz uogólnione. Syrop zawiera: sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (która może powodować reakcje alergiczne - możliwe reakcje typu późnego); sorbitol (nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy; sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe oraz wykazywać łagodne działanie przeczyszczające); aspartam (będący źródłem fenyloalaniny, co może być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią); glikol propylenowy. Syrop zawiera sód zawiera 1,42 mg sodu/ml, co odpowiada 0,07% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia określonego przez WHO, które wynosi 2 g sodu dla osoby dorosłej. Syrop zawiera <1 mmol (39 mg) potasu na dawkę (60 ml), tzn. uznaje go się za „wolny od potasu”.

Producent

UCB Pharma