Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Lacosamide Teva? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Lacosamide Teva
9. Jak przyjmować lek Lacosamide Teva z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Lacosamide Teva z alkoholem
11. Wpływ leku Lacosamide Teva na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Lacosamide Teva
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Lacosamide Teva, 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Lek Lacosamide Teva jest dostępny w blistrach po 14, 56, 98, 112, 168, 200 lub 210 tabletek, w blistrach jednodawkowych po 14x1, 56x1, 60x1 lub 168x1 tabletek i w butelkach po 60, 100 lub 200 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest lakozamid. Jedna tabletka leku Lacosamide Teva zawiera 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg lakozamidu.

 

Pozostałe składniki to:

 

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), magnezu stearynian.
• Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), glikol polietylenowy, talk.

 

• Lacosamide Teva, 50 mg tabletki także zawierają żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
• Lacosamide Teva, 100 mg tabletki także zawierają żelaza tlenek żółty (E172), żółcień chinolinową (E104), żółcień pomarańczową (E110).
• Lacosamide Teva, 150 mg tabletki także zawierają żelaza tlenek żółty (E172), żółcień pomarańczową (E110).
• Lacosamide Teva, 200 mg tabletki także zawierają błękit brylantowy FCF (E133), czerwień koszenilową.

 

Jak działa lek Lacosamide Teva? Właściwości

Lek Lacosamide Teva zawiera lakozamid. Należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi, które są stosowane w leczeniu padaczki. Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

Wskazania do stosowania

Lek Lacosamide Teva jest stosowany:

 

• w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu typu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych. W tym rodzaju padaczki napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu;
• w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (dużych napadów obejmujących utratę przytomności) u pacjentów z uogólnioną samoistną padaczką (rodzajem padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

 

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy skonsultować się z lekarzem,
• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca zwany blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide Teva należy zwrócić się do lekarza, jeśli:

 

• pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmu pracy serca - często jest on zwolniony, przyspieszony lub nieregularny (tj. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie i trzepotanie przedsionków).
• u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł zawał serca.
• u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki. Lek Lacosamide Teva może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku. Z tego względu należy zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do działania leku.

 

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide Teva należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie przyjmowania leku Lacosamide Teva należy zgłaszać lekarzowi przypadki wystąpienia nowego rodzaju napadów albo zaostrzeń istniejących napadów.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lacosamide Teva i wystąpią u niego objawy nieprawidłowej pracy serca (takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie, skrócony oddech, uczucie oszołomienia, omdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Dawkowanie leku Lacosamide Teva

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

• Zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od codziennej małej dawki, którą następnie lekarz powoli zwiększa przez kilka tygodni.
• Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla danego pacjenta, tak zwanej dawki podtrzymującej, pacjent będzie ją dalej codziennie stosował. Lacosamide Teva stosuje się w leczeniu długotrwałym.
• Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki leku Lacosamide Teva dla pacjentów z różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała. Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę, jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

 

Dorośli

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli

Stosowanie samego leku Lacosamide Teva (monoterapia)

• Typowa dawka początkowa leku Lacosamide Teva wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
• Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg dwa razy na dobę.
• Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg i 300 mg na dobę, podawanej w dwóch dawkach na dobę.

Stosowanie leku Lacosamide Teva z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca)

• Typowa dawka początkowa leku Lacosamide Teva wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
• Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg i 200 mg dwa razy na dobę.
• Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Lacosamide Teva od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg. Następnie po 12 godzinach pacjent zacznie przyjmować stałą dawkę podtrzymującą.

 

Dzieci

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

 

Stosowanie w leczeniu napadów częściowych

• Należy pamiętać, że leku Lacosamide Teva nie zaleca się dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

 

Stosowanie w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych

Należy pamiętać, że leku Lacosamide Teva nie zaleca się dzieciom w wieku poniżej 4 lat.

Dawka zależy od masy ciała dziecka. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od podawania leku w syropie i tylko wtedy zmienia na tabletki, jeśli dziecko jest w stanie je połknąć i można uzyskać właściwą dawkę przy użyciu różnych mocy tabletek. Lekarz przepisze dziecku lek w postaci najbardziej dla niego odpowiedniej.

 

Sposób podania

• Przyjmować lek Lacosamide Teva dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.
• Stosować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Połknąć tabletkę leku Lacosamide Teva, popijając szklanką wody.

 

Jak długo stosować lek?

Należy kontynuować przyjmowanie leku Lacosamide Teva, dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania. NIE należy przerywać stosowania leku Lacosamide Teva bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy padaczki mogą powrócić lub się nasilić. Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Lacosamide Teva, poinformuje pacjenta, jak należy stopniowo zmniejszać dawkowanie.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lacosamide Teva należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. NIE próbować prowadzić pojazdu. U pacjenta mogą wystąpić:

• zawroty głowy;
• nudności lub wymioty;
• napady (drgawki), zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolniony, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, śpiączka lub obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.

 

W razie opóźnienia przyjęcia leku o mniej niż 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. W razie opóźnienia przyjęcia leku o więcej niż 6 godzin, NIE należy przyjmować pominiętej dawki. Należy natomiast przyjąć następną dawkę leku Lacosamide Teva o zwykłej porze. NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

 

Jak przyjmować lek Lacosamide Teva z jedzeniem i piciem?

Lek Lacosamide Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Połączenie leku Lacosamide Teva z alkoholem

Ze względów bezpieczeństwa NIE zaleca się picia alkoholu podczas stosowania leku Lacosamide Teva.

Wpływ leku Lacosamide Teva na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi czy obsługiwać maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta. Jest to spowodowane tym, że lek Lacosamide Teva może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaleca się przyjmowania leku Lacosamide Teva w czasie ciąży, ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany.
• Nie zaleca się karmienia dziecka piersią podczas stosowania leku Lacosamide Teva, ponieważ lakozamid przenika do mleka matki.
• Należy pilnie zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Lacosamide Teva.
• Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić dziecku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Lacosamide Teva, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być silniejsze po podaniu pojedynczej dawki nasycającej.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

 

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy.
• Zawroty głowy lub nudności (mdłości).
• Podwójne widzenie.

 

Często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

• Krótkie zrywy mięśnia lub grup mięśni (napady miokloniczne).
• Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem.
• Zaburzenia równowagi, drżenie, mrowienie i drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków lub powstawania siniaków.
• Zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, splątanie.
• Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie.
• Uczucie wirowania, wrażenie bycia pijanym.
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach (wzdęcia), biegunka.
• Zaburzenia czucia (osłabienie czucia), zaburzenia mowy (zaburzenia artykulacji), zaburzenia uwagi.
• Szumy uszne (takie jak bzyczenie, dzwonienie czy świsty).
• Drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja.
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia).
• Świąd, wysypka.

 

Niezbyt często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

• Zwolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia).
• Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i(lub) słyszenie nieistniejących rzeczy.
• Reakcja alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka.
• Nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby (nieprawidłowa czynność wątroby, uszkodzenie wątroby).
• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa: należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Uczucie złości lub pobudzenia.
• Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg.
• Omdlenia.
• Nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskineza).

 

Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowe szybkie tętno (tachyarytmia komorowa).
• Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częste występowanie zakażeń. Badania krwi mogą wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza).
• Ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).
• Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
• Drgawki.

 

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

 

Do dodatkowych działań niepożądanych u dzieci należały:

 

• gorączka,
• katar (zapalenie jamy nosowej i gardła),
• ból gardła (zapalenie gardła),
• zmniejszony apetyt,
• zmiany zachowania,
• dziecko nie zachowuje się tak, jak zazwyczaj (nietypowe zachowanie) i brak energii (letarg).

 

Uczucie senności jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może występować u więcej niż 1 na 10 dzieci.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

 

Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, które wpływają na pracę serca. Jest to spowodowane tym, że lek Lacosamide Teva również wpływa na pracę serca:

 

• leki stosowane w chorobach serca;
• leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie pracy serca elektrokardiogramie EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu, np. karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;
• leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca.

 

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide Teva należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków. Mogą one zmniejszyć lub zwiększyć skuteczność leku Lacosamide Teva:

 

• leki stosowane w zakażeniach grzybiczych, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
• leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, takie jak rytonawir;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna;
• lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji - ziele dziurawca.

 

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide Teva należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przechowywania leku Lacosamide Teva

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, blistrze lub pojemniku z tabletkami po „Termin ważności” („EXP”). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie „Lot”.
• Ten lek nie wymaga żadnej specjalnej temperatury podczas przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Teva B.V.