Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Verospiron? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Verospiron
9. Jak przyjmować lek Verospiron z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Verospiron z alkoholem
11. Wpływ leku Verospiron na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Verospiron
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Verospiron, 25 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 20 lub 100 tabletek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest spironolakton. Jedna tabletka zawiera 25 mg spironolaktonu.

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna.

 

Jak działa lek Verospiron? Właściwości

Lek Verospiron należy do grupy leków zwanych diuretykami, nazywanych również lekami moczopędnymi. Powodem wizyty pacjenta u lekarza mogła być opuchlizna kostek lub pojawiająca się zadyszka.

 

Objawy te mogą występować, jeżeli czynność tłoczenia krwi przez serce słabnie z powodu zbyt dużej ilości płynów w organizmie. Jest to tak zwana zastoinowa niewydolność serca. Konieczność przepompowania dodatkowej ilości płynów w całym organizmie oznacza, że serce musi pracować intensywniej.

 

Dzieci powinny być leczone wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry.

 

Wskazania do stosowania

Lekarz przepisuje pacjentowi lek Verospiron, w celu pozbycia się nadmiernej ilości płynów z organizmu. Dzięki temu serce będzie mogło pracować mniej intensywnie. Dodatkowe ilości płynów usuwane są w moczu, dlatego w trakcie stosowania leku Verospiron może być potrzebne częstsze korzystanie z toalety.

 

Lek Verospiron może być również stosowany w następujących schorzeniach:

• Nadciśnienie tętnicze, w skojarzeniu z innymi lekami, gdy dotychczasowe leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi jest niewystarczające.
• Wodobrzusze - nadmierna ilość płynów w jamie brzusznej, na przykład spowodowana marskością wątroby lub występowaniem nowotworu.
• Obrzęki w zespole nerczycowym – zaburzenie czynności nerek spowodowane nadmierną ilością płynów w organizmie.
• Hiperaldosteronizm pierwotny – nadmierna ilość płynów w organizmie spowodowana zbyt dużym stężeniem hormonu zwanego aldosteronem.

 

Jeżeli u pacjenta występują wymienione schorzenia, lek Verospiron ułatwi pozbycie się nadmiaru płynów z organizmu.

 

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Kiedy nie przyjmować leku Verospiron:

• jeśli pacjent ma uczulenie na spironolakton lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma Chorobę Addisona (niedobór pewnych hormonów, charakteryzujący się skrajnym osłabieniem, zmniejszeniem masy ciała i niskim ciśnieniem krwi);
• jeśli pacjent ma hiperkaliemię (zwiększone stężenie potasu we krwi);
• jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu;
• jeśli pacjent ma ostrą niewydolność nerek - ciężką chorobę nerek;
• jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne zwane lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas lub jakiekolwiek inne leki w celu uzupełnienia niedoboru potasu;
• jeśli pacjent przyjmuje eplerenon (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Spironolakton jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Verospiron należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent ma cukrzycę z zaburzeniami czynności nerek lub bez takich zaburzeń;
• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki moczopędne (diuretyki) jednocześnie z lekiem Verospiron, ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia stężenia sodu we krwi (hiponatremia);
• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki mające wpływ na stężenie potasu we krwi;
• jeśli pacjent stosuje dietę bogatą w potas lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

Jednoczesne stosowanie leku Verospiron z niektórymi lekami, środkami uzupełniającymi potas lub produktami spożywczymi bogatymi w potas może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (zwiększonego stężenia potasu we krwi). Objawami ciężkiej hiperkaliemii mogą być skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.

W takich przypadkach lekarz będzie regularnie zlecał wykonywanie badań laboratoryjnych.

W przypadku zaburzenia czynności lub niewydolności nerek, u pacjenta może wystąpić niebezpieczne zwiększenie stężenia potasu we krwi. Może to wpływać na pracę serca, a w skrajnych przypadkach może prowadzić do zgonu.

• jeśli u pacjenta występuje porfiria, specyficzne zaburzenie dotyczące wytwarzania związku chemicznego, który zawiera żelazo i nadaje krwi czerwone zabarwienie;
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

 

O ile nie jest to konieczne, nie należy stosować tego leku długotrwale.

Dawkowanie leku Verospiron

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ilość przyjmowanych tabletek zależy od stopnia nasilenia choroby. Zaleca się stosowanie raz na dobę, w trakcie posiłku.
Podczas stosowania leku Verospiron lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu kontroli stężenia potasu i kreatyniny.

Dorośli

Dawka dla dorosłych wynosi od 25 mg do 200 mg spironolaktonu na dobę.

 

W razie wątpliwości dotyczących dawki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący rozpocznie leczenie od najmniejszej dawki początkowej, a następnie stopniowo będzie zwiększać dawkę o ile jest to konieczne, aż do oczekiwanego działania.

Dzieci

Jeżeli lek Verospiron jest przyjmowany przez dzieci, to liczba tabletek zależy od masy ciała dziecka. Lekarz ustala dawkę indywidualnie.

 

 

Sposób podania

Ten lek należy przyjmować w czasie posiłku.

 

 

Jak długo stosować lek?

Lek Verospiron należy przyjmować tak długo, jak zalecił to lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Po zbyt szybkim zaprzestaniu stosowania leku, stan pacjenta może ulec pogorszeniu.

 

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przypadkowego zastosowania zbyt wielu tabletek należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Objawami przedawkowania mogą być: senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, uczucie zdezorientowania. Zmiany stężenia sodu i potasu we krwi mogą powodować uczucie osłabienia oraz mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry i (lub) skurcze mięśni.

 

W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Verospiron, powinien przyjąć ją jak najszybciej, chyba, że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Verospiron z jedzeniem i piciem?

Ten lek należy przyjmować w czasie posiłku.
Jednoczesne stosowanie leku Verospiron z produktami spożywczymi bogatymi w potas może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (zwiększonego stężenia potasu we krwi).
Należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent stosuje dietę bogatą w potas lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas.

Połączenie leku Verospiron z alkoholem

Picie alkoholu jest przeciwwskazane podczas stosowania leku Verospiron.

Wpływ leku Verospiron na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Może wystąpić senność i zawroty głowy związane z przyjmowaniem leku Verospiron, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Verospiron u kobiet w ciąży. Lekarz przepisze pacjentce lek Verospiron tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższą potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Verospiron. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem, który doradzi inny sposób karmienia dziecka w czasie przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Verospiron, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli po przyjęciu leku u pacjenta wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów. Chociaż objawy te przeważnie występują bardzo rzadko lub z nieznaną częstością, mogą mieć ciężki przebieg.

 

• Ciężkie reakcje skórne z gorączką, ciężką wysypką skórną, pokrzywką, zaczerwienieniem, świądem, powstawaniem pęcherzy, łuszczeniem się skóry, obrzękiem, zapaleniem błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka) (częstość nieznana).
• Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Zespół DRESS rozpoczyna się objawami grypopodobnymi z wysypką na twarzy, a następnie rozległymi wysypkami skórnymi, wysoką gorączką, powiększonymi węzłami chłonnymi, podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby jednego rodzaju białych kwinek (zwanego eozynofilią).
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu) - lek Verospiron może powodować zaburzenia czynności wątroby (niezbyt często) i zapalenie wątroby (bardzo rzadko).
• Nieregularna czynność serca (bardzo często u pacjentów z niewydolnością nerek i u pacjentów, którzy jednocześnie stosują produkty zawierające potas) - mogą to być objawy zwiększonego stężenia potasu we krwi. Lekarz zaleci regularne wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia potasu i innych elektrolitów. W razie konieczności lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

 

Inne działania niepożądane:

 

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• Zwiększenie stężenia potasu we krwi (u pacjentów z niewydolnością nerek i u pacjentów stosujących jednocześnie produkty zawierające potas).
• Problemy z tętnem lub rytmem bicia serca.
• Osłabienie popędu seksualnego (libido) u obu płci.
• Zaburzenia miesiączkowania, tkliwość i powiększenie piersi u kobiet.
• Zaburzenia erekcji, nadmierny rozrost tkanki gruczołu piersiowego (ginekomastia) i ból piersi u mężczyzn.

 

Częste działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 pacjentów):

• Zwiększenie stężenia potasu we krwi (u pacjentów w podeszłym wieku, z cukrzycą i stosujących inhibitory ACE).
• Dezorientacja.
• Zawroty głowy.
• Nudności, wymioty.
• Wysypka skórna, świąd.
• Skurcze mięśni.
• Ostra niewydolność nerek.
• Bezpłodność (w przypadku stosowania dużych dawek - 450 mg na dobę).
• Złe samopoczucie.

 

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować do 1 na 100 pacjentów):

• Łagodne nowotwory piersi (mężczyźni).
• Zaburzenia stężenia elektrolitów.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Pokrzywka (tworzenie się swędzących guzków na skórze).
• Senność (u pacjentów z marskością wątroby).
• Ból głowy.
• Zmęczenie.

 

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1000 pacjentów):

• Reakcje alergiczne.
• Zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody żołądka, krwawienie z żołądka, ból żołądka, biegunka.
• Małe stężenie sodu we krwi, niewystarczające nawodnienie tkanek (odwodnienie).
• Porfiria (zaburzenia syntezy czerwonego barwnika krwi powodujące bóle brzucha, ból mięśni, zabarwienie moczu na czerwono lub brązowo, napady drgawkowe i zaburzenia psychiczne).

 

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 000 pacjentów):

• Zmniejszenie ilości krwinek białych (leukopenia, agranulocytoza), zmniejszenie ilości płytek krwi (małopłytkowość) lub zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi (eozynofilia).
• Słabe działanie androgenne, w tym hirsutyzm i zmiana głosu.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Zapalenie wątroby.
• Wypadanie włosów.
• Wyprysk, rumień obrączkowaty.
• Objawy o typie tocznia.
• Rozmiękanie kości (osteomalacja).
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych dotyczących czynności nerek (zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi).
• Niezdolność do wykonywania ruchów na skutek utraty czynności mięśni (porażenie wiotkie na skutek zwiększenia stężenia potasu we krwi, porażenie obu kończyn górnych lub dolnych).

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszona liczba komórek przenoszących tlen (niedokrwistość).
• Zmniejszona liczba komórek uczestniczących w procesie krzepnięcia krwi lub zwiększona liczba eozynofili we krwi (eozynofilia), co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków lub powoduje purpurowe plamki na skórze (plamica).
• Zakwaszenie krwi (kwasica).
• Ogólne osłabienie lub letarg i problemy z koordynacją ruchów mięśni (ataksja).
• Letarg.
• Niskie ciśnienie tętnicze.
• Swędzenie całego ciała.
• Nadmierne owłosienie.
• Kurcze mięśni nóg.
• Gorączka polekowa.
• Pemfigoid (choroba powodująca powstawanie pęcherzy na skórze).
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zwiększenie stężenia hemoglobiny glikowanej).

 

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Jeśli pacjent stosuje abirateron w leczeniu nowotworu złośliwego gruczołu krokowego, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.

 

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje mitotan w leczeniu złośliwych nowotworów nadnerczy. Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z mitotanem.

 

Lekarz może zmienić dawkę leku Verospiron, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• digoksynę (stosowana w niektórych zaburzeniach serca),
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (takie jak karbenoksolon),
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, leki moczopędne, antagoniści wapnia, leki beta-adrenolityczne,
• azotany (np. nitrogliceryna) mogą powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi spowodowanego przez lek Verospiron,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak aspiryna, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy, indometacyna i kwas mefenamowy,
• suplementy potasu,
• leki, o których wiadomo, że mogą wywołać hiperkaliemię (zwiększenie stężenia potasu we krwi),
• heparynę lub heparynę niskocząsteczkową (leki stosowane w celu zapobiegania zakrzepom krwi),
• leki zawierające amonowy chlorek (leki o działaniu wykrztuśnym),
• antypiryny, stosowane w celu obniżenia gorączki,
• leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w przypadku zaburzeń psychicznych),
• lit stosowany w leczeniu chorób psychicznych (np. mania, choroba dwubiegunowa),
• leki nasenne (np. barbiturany) lub leki znieczulające, leki przeciwbólowe,
• noradrenalinę,
• leki immunosupresyjne (leki stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak cyklosporyna i takrolimus),
• kortykosteroidy i leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (przewlekła choroba stawów), wyprysku, łuszczycy lub reakcji alergicznych),
• terfenadynę,
• leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina),
• leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi (pochodne kumaryny),
• agoniści niektórych hormonów działających na przysadkę mózgową, np. agoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH),
• leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu we krwi (np. kolestyramina),
• trimetoprim i trimetoprim w skojarzeniu z sulfametoksazolem.

 

Jeżeli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu z podaniem znieczulenia, należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Verospiron.

 

Sposób przechowywania leku Verospiron

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: "EXP".
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Gedeon Richter Plc.