Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Finospir? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Finospir
9. Jak przyjmować lek Finospir z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Finospir z alkoholem
11. Wpływ leku Finospir na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Finospir
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Finospir, 25 mg, tabletki; Finospir, 50 mg, tabletki; Finospir, 100 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Tabletki są pakowane w słoiki z HDPE z zamknięciem z HDPE.

 

Opakowania zawierają:

• 25 mg: 30, 50, 100 i 250 tabletek.
• 50 mg i 100 mg: 30, 50 i 100 tabletek.

 

Blistry z folii PVC/Aluminium

• 25 mg: 30 tabletek.
• 50 mg i 100 mg: 30 tabletek.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest spironolakton. Jedna tabletka zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg spironolaktonu.

 

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, polisorbat 80, olejek miętowy, krzemionka koloidalna, bezwodna i magnezu stearynian.

Jak działa lek Finospir? Właściwości

Substancja czynna leku, spironolakton, zmniejsza nadmiar płynów w organizmie poprzez zwiększenie wydalania moczu. Spironolakton różni się od innych leków moczopędnych tym, że nie powoduje utraty potasu z moczem.

Wskazania do stosowania

Lek stosuje się w celu leczenia:

 

• wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca jako lek dodatkowy u pacjentów niereagujących dostatecznie na inne leki;
• obrzęków związanych z chorobami nerek, wątroby czy innymi schorzeniami, gdy inne sposoby leczenia okazały się nieskuteczne;
• pierwotnego aldosteronizmu (nadmierna aktywność w zakresie wydzielania aldosteronu przez nadnercza).

 

Lekarz mógł przepisać ten lek w celu leczenia innej choroby niż wymienione.
Dzieci powinny być leczone jedynie pod opieką lekarza pediatry.

 

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na spironolakton lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli pacjent ma ostrą lub przewlekłą niewydolność nerek.
• jeśli pacjent ma bezmocz (brak wydalania moczu).
• jeśli pacjent ma nadmiernie duże stężenie potasu we krwi.
• jeśli pacjent ma małe stężenie sodu we krwi.
• jeśli pacjent ma ostrą niewydolność nadnerczy (przełom nadnerczowy).
• jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia przemiany hemoglobiny (porfirię). Choroba ta powoduje powstawanie pęcherzy na skórze, bóle brzucha i zaburzenia układu nerwowego.
• nie wolno stosować leku Finospir u dzieci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Finospir należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli pacjent ma niewydolność wątroby lub nerek.
• jeśli pacjent ma cukrzycę oraz zaburzenia czynności nerek.
• jeśli pacjent ma wrzody żołądka lub dwunastnicy.

 

Stosowanie leku Finospir razem z określonymi lekami, suplementami potasu lub produktami spożywczymi bogatymi w potas może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (zwiększone stężenie potasu we krwi). Objawy ciężkiej hiperkaliemii mogą obejmować skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.

 

Należy również powiedzieć lekarzowi o wszystkich innych chorobach i uczuleniach.

 

Jeśli wymagane jest leczenie chirurgiczne

Jeśli podczas stosowania leku Finospir wymagane jest leczenie chirurgiczne, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanym leku.

Dawkowanie leku Finospir

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dawkowanie leku Finospir ustalane jest indywidualnie, w zależności od choroby i ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Poniżej zostały przedstawione zazwyczaj stosowane dawki leku.

Podczas leczenia, lekarz będzie regularnie kontrolował stężenie różnych substancji chemicznych (np. elektrolitów i kreatyniny) we krwi pacjenta.

 

Dorośli

• Ciężka niewydolność serca: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 50 mg na dobę lub zmniejszyć do 25 mg, co drugi dzień.
• Wysokie ciśnienie krwi i obrzęki: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 25 mg do 100 mg na dobę.
• Duże obrzęki: 200 mg do 400 mg na dobę przez krótki czas.
• Leczenie nadmiernego wydzielania aldosteronu (hormonu wydzielanego przez nadnercza): 100 mg do 400 mg na dobę przed operacją.

 

Lekarz ustala dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta, zlecając najmniejszą skuteczną dawkę w przypadku, kiedy leczenie chirurgiczne jest niewskazane.

 

Stosowanie u osób w podeszłym wieku:

Zazwyczaj nie ma konieczności zmiany dawkowania, o ile u pacjenta nie występuje niewydolność nerek lub wątroby.

 

Dzieci

Lekarz ustala dawkę leku w oparciu o masę ciała dziecka oraz rodzaj choroby.

 

Niewydolność nerek:

Podczas ustalania dawkowania lekarz bierze pod uwagę wydolność nerek.
Nie należy stosować leku Finospir w przypadku, kiedy rozpoznano u pacjenta ciężką niewydolność nerek.

 

Sposób podania

• Dawkę dobową można przyjmować jednorazowo lub podzielić na dwie dawki. Tabletkę należy popić szklanką wody lub innego płynu.
• Tabletki należy przyjmować z jedzeniem. Należy pamiętać, że lek jest lepiej wchłaniany, jeśli przyjmowany jest podczas posiłku.
• Aby utrzymać stałe działanie leku, tabletki należy przyjmować o tej samej porze dnia. Stosowanie leku o stałej porze stanowi również najlepszy sposób, aby nie zapomnieć o jego przyjęciu.
• Tabletkę można podzielić na równe dawki.

 

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Finospir określa lekarz prowadzący.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku przez pacjenta lub inną osobę (np. dziecko), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Przedawkowanie może powodować następujące objawy: zmęczenie, splątanie, zmiany nastroju, wymioty, zawroty głowy, wysypkę skórną i biegunkę. W przypadku udania się po pomoc do lekarza lub szpitala należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej lub dwóch następujących po sobie dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przed wyjazdem na wakacje lub wycieczkę pacjent powinien upewnić się, czy posiada wystarczającą ilość leku.

Jak przyjmować lek Finospir z jedzeniem i piciem?

Nie zaleca się diety bogatej w potas, ze względu na ryzyko hiperkaliemii.

Tabletki należy przyjmować z jedzeniem. Należy pamiętać, że lek jest lepiej wchłaniany, jeśli przyjmowany jest podczas posiłku.

Połączenie leku Finospir z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Finospir a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Finospir na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Podczas rozpoczynania leczenia lub zmiany dawki mogą występować zawroty głowy, zmęczenie lub inne działania niepożądane. Objawy te mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na początku leczenia oraz po zwiększeniu dawki leku należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu, kiedy pacjent będzie wiedział, jak lek wpływa na jego organizm.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Finospir, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Działania niepożądane częściej występują u pacjentów o złym stanie zdrowia oraz licznymi chorobami. Neurologiczne działania niepożądane, takie jak splątanie, bóle głowy i utrata entuzjazmu (apatia), występują głównie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, spowodowanym długotrwałym uszkodzeniem (marskość wątroby).

Działania niepożądane przedstawiono poniżej według częstości występowania:

 

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• bóle głowy
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• nudności
• biegunka
• wymioty
• suchość skóry
• senność
• powiększenie piersi u mężczyzn
• nadmierna wrażliwość piersi na dotyk
• zaburzenia miesiączkowania
• impotencja.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zbyt duże stężenie potasu lub za małe stężenie sodu we krwi
• splątanie
• niezwykłe doznania czuciowe
• wysypka skórna
• świąd
• pokrzywka
• kurcze mięśni
• zmiany stężenia kreatyniny lub reniny we krwi.

 

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• odwodnienie
• apatia (brak reakcji, utrata inicjatywy)
• zmiany popędu seksualnego
• zawroty głowy
• niewydolność nerek
• zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi.

 

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• zaburzenia czynności wątroby
• utrata włosów
• zwiększenie ilości włosów na ciele
• łagodne guzy piersi.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)
• zespół Stevensa-Johnsona
• wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
• pemfigoid (choroba objawiająca się wystąpieniem na skórze pęcherzy wypełnionych płynem).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Równoczesne przyjmowanie niektórych leków może wpływać na skuteczność tych leków, na skuteczność leku Finospir lub powodować działania niepożądane.

 

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje mitotan w leczeniu złośliwych nowotworów nadnerczy. Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z mitotanem.

 

Bardzo ważne, aby powiadomić lekarza o przyjmowaniu przez pacjenta któregokolwiek z następujących leków:

 

• leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca i chorób nerek, w szczególności inhibitorów ACE (enalapryl, kaptopryl, lisinopryl, peryndopryl lub ramipryl) oraz antagonistów receptora angiotensyny II (np. irbesartan, kandesartan, losartan, telmisartan lub walsartan)
• digoksyny, stosowanej w leczeniu niewydolności serca
• leków moczopędnych oszczędzających potas (amiloryd lub triamteren)
• antagonistów aldosteronu
• heparyny lub heparyn drobnocząsteczkowych (leków stosowanych do zapobiegania zakrzepom krwi)
• suplementów potasu
• warfaryny, leku hamującego krzepnięcie krwi
• takrolimusu, leku zapobiegającego odrzucaniu przeszczepu
• leków przeciwbólowych o działaniu przeciwzapalnym (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub ketoprofen) stosowanych przez dłuższy czas
• litu, stosowanego w leczeniu zaburzeń nastroju
• noradrenaliny
• niektórych środków znieczulających
• trimetoprimu i trimetoprimu z sulfametoksazolem
• abirateronu, stosowanego w leczeniu raka gruczołu krokowego.

 

Sposób przechowywania leku Finospir

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Orion Corporation