Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Vagirux? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Vagirux
9. Jak przyjmować lek Vagirux z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Vagirux z alkoholem
11. Wpływ leku Vagirux na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Vagirux
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Vagirux, 10 mcg, tabletki dopochwowe

Wielkość opakowania

Wielkości opakowań:

• 18 tabletek dopochwowych w blistrze z folii PVC/PVDC/Aluminium z oddzielnie zapakowanym aplikatorem dopochwowym do wielokrotnego stosowania z LDPE/PP w folii zabezpieczającej z PP. Całość w tekturowym pudełku.
• 24 tabletki dopochwowe w blistrze z folii PVC/PVDC/Aluminium z oddzielnie zapakowanym aplikatorem dopochwowym do wielokrotnego stosowania z LDPE/PP w folii zabezpieczającej z PP. Całość w tekturowym pudełku.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest estradiol.

Każda tabletka dopochwowa zawiera estradiol półwodny co odpowiada 10 mikrogramom estradiolu.

 

Pozostałe składniki to: hypromeloza 15 mPa·s, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana i magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 5 mPa·s i makrogol 6000.

Jak działa lek Vagirux? Właściwości

Vagirux zawiera estradiol.

• Estradiol jest żeńskim hormonem płciowym.
• Należy do grupy hormonów zwanych estrogenami.
• Jest identyczny z estradiolem wytwarzanym przez jajniki kobiety.

 

Vagirux należy do grupy leków określanej jako hormonalna terapia zastępcza (HTZ) do podawania dopochwowego.

Wskazania do stosowania

Vagirux jest stosowany w celu łagodzenia objawów menopauzy występujących w pochwie, takich jak suchość lub podrażnienie. W terminologii medycznej zjawisko to nazywa się „zanikowym zapaleniem pochwy”. Jest ono spowodowane zmniejszeniem stężenia estrogenów w organizmie i naturalnie występuje po menopauzie.

Vagirux działa poprzez zastępowanie estrogenu, który jest wytwarzany przez jajniki kobiety. Lek podawany jest dopochwowo, a więc hormon uwalniany jest tam, gdzie jest potrzebny. Może to łagodzić odczucie dyskomfortu w pochwie.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń lub wynikających z nich wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Vagirux.

 

Nie stosować leku Vagirux, jeśli u pacjentki:

 

• rozpoznano, występował w przeszłości lub podejrzewa się raka piersi;
• rozpoznano, występował w przeszłości lub podejrzewa się nowotwór zależny od estrogenów, np. rak endometrium (rak błony śluzowej macicy);
• stwierdzono występowanie niewyjaśnionego krwawienia z pochwy;
• stwierdzono nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (przerost endometrium), które nie było leczone;
• rozpoznano lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), np. w kończynach dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna);
• występuje zaburzenie krzepnięcia krwi (jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• występuje lub wystąpiła ostatnio choroba wywołana zakrzepami krwi w tętnicach, np. zawał mięśnia sercowego, udar lub dławica piersiowa;
• rozpoznano lub występowała w przeszłości choroba wątroby i wyniki testów wątrobowych nie wróciły do normy;
• rozpoznano rzadkie zaburzenie krwi - porfirię, która jest przekazywana rodzinnie (dziedziczona).
• stwierdzono alergię na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Vagirux;

 

Jeśli którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania leku Vagirux, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się jak najszybciej z lekarzem.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) stosowania HTZ lekarz powinien przeprowadzić wywiad lekarski, w tym rodzinny. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania np. badania piersi i (lub) badania ginekologicznego, jeżeli będą konieczne.

Jeśli pacjentka rozpocznie stosowanie leku Vagirux, powinna przynajmniej raz w roku konsultować się z lekarzem. Podczas wizyt kontrolnych powinna omówić z lekarzem korzyści i zagrożenia wynikające z kontynuacji stosowania leku Vagirux.

Pacjentki powinny regularnie wykonywać badania przesiewowe piersi zgodnie z zaleceniem lekarza.

 

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości niżej wymienionych chorób, gdyż podczas stosowania leku Vagirux mogą one wystąpić ponownie lub nasilić się. W takich przypadkach lekarz może stwierdzić konieczność częstszych kontroli.

 

• Mięśniaki macicy;
• Występowanie błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) w przeszłości;
• Zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi;
• Zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów zależnych od estrogenów (rak piersi u matki, siostry lub babki);
• Wysokie ciśnienie krwi;
• Choroba wątroby, np. łagodny guz wątroby;
• Cukrzyca;
• Kamica żółciowa;
• Migrena lub silne bóle głowy;
• Choroba układu immunologicznego wpływająca na wiele narządów - toczeń rumieniowaty układowy;
• Padaczka;
• Astma;
• Choroba wpływająca na błonę bębenkową i słuch - otoskleroza;
• Bardzo duże stężenie tłuszczów (triglicerydów) we krwi;
• Zatrzymanie płynów spowodowane zaburzoną czynnością serca lub nerek;
• Dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy.

 

Należy przerwać stosowanie leku Vagirux i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych stanów w trakcie stosowania HTZ:

 

• Wystąpienie któregokolwiek ze schorzeń wymienionych w punkcie „Przeciwwskazania”.
• Żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby;
• Obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywki łącznie z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy;
• Znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawy to np. ból głowy, uczucie zmęczenia i zawroty głowy);
• Migrenowy ból głowy, który pojawił się po raz pierwszy;
• Jeśli pacjentka jest w ciąży;
• Jeśli u pacjentki wystąpią objawy zakrzepów krwi, takie jak:
  • bolesny obrzęk i zaczerwienienie kończyn dolnych,
  • nagły ból w klatce piersiowej,
  • trudności w oddychaniu.

 

Uwaga: lek Vagirux nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy od momentu wystąpienia ostatniej miesiączki lub pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat, może być konieczne zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem.

 

HTZ i rak

Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
Stosowanie przez długi czas HTZ w postaci tabletek zawierających wyłącznie estrogen, może zwiększyć ryzyko rozwoju raka błony śluzowej macicy (endometrium).

Nie wiadomo czy podobne ryzyko istnieje podczas powtarzanego lub przedłużanego (dłuższego niż jeden rok) stosowania leku Vagirux. Jednak lek Vagirux w bardzo małym stopniu ulega wchłanianiu do krwi i dlatego dodawanie progestagenu nie jest konieczne.

Krwawienie bądź plamienie nie jest zwykle powodem do niepokoju, ale należy skonsultować się z lekarzem. Może być to objaw pogrubienia endometrium.

Opisane zagrożenia dotyczą leków stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej HTZ, które dostają się do krwi. Lek Vagirux jest stosowany miejscowo dopochwowo i jego wchłanianie do krwi jest bardzo małe. Jest mniej prawdopodobne, że wymienione poniżej dolegliwości nasilą się lub wystąpią ponownie podczas stosowania leku Vagirux, jednak w przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

 

Rak piersi

Dane wskazują, iż stosowanie leku Vagirux nie zwiększa ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet, które nigdy wcześniej na niego nie chorowały. Nie wiadomo, czy lek Vagirux może być bezpiecznie stosowany u kobiet, które chorowały na raka piersi.

Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia którejkolwiek ze zmian:

• zapadanie się skóry,
• zmiany brodawki sutkowej,
• obecność guzków, które są widoczne lub wyczuwalne.

Dodatkowo, zaleca się wykonywanie przesiewowych badań mammograficznych zgodnie z zaleceniami lekarza.

 

Nowotwór jajnika

Nowotwór jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.

 

Porównanie

Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet. U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, występuje u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

 

Wpływ HTZ na serce i krążenie

 

Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żył)
Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach jest od 1,3- do 3-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ w porównaniu do niestosujących, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania.
Powstanie zakrzepów krwi może mieć poważne konsekwencje, a jeśli przeniosą się do płuc, mogą spowodować ból w klatce piersiowej, duszność, utratę przytomności, a nawet śmierć.

Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach jest większe, jeżeli pacjentka jest w starszym wieku lub którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki. Należy poinformować lekarza jeżeli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki:

• pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby;
• występuje znaczna nadwaga (WMC > 30 kg/m²);
• występują zaburzenia zatorowo-zakrzepowe, które wymagają długotrwałego przyjmowania leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi;
• u pacjentki lub kogokolwiek z bliskiej rodziny dochodziło w przeszłości do powstawania zakrzepów krwi w kończynach dolnych, płucach lub innych narządach;
• występuje toczeń rumieniowaty układowy;
• zdiagnozowano raka.

Jeśli wystąpią objawy zakrzepów krwi, patrz „Należy przerwać stosowanie leku Vagirux i natychmiast skontaktować się z lekarzem”.

 

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, liczbę przypadków zakrzepów krwi w żyłach w ciągu 5 lat szacuje się na 4 do 7 na 1000 kobiet.
U kobiet w wieku od 50 do 59 lat stosujących wyłącznie estrogenową HTZ przez ponad 5 lat liczba przypadków wyniesie od 5 do 8 przypadków na 1000 (tzn. 1 dodatkowy przypadek).

 

Choroba serca (zawał serca)

U kobiet stosujących wyłącznie estrogenową HTZ nie występuje zwiększone ryzyko rozwoju choroby serca.

 

Udar

Ryzyko wystąpienia udaru jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ w porównaniu do niestosujących. Liczba dodatkowych przypadków udaru spowodowanych stosowaniem HTZ zwiększa się wraz z wiekiem.

 

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, liczbę przypadków wystąpienia udaru w ciągu 5 lat szacuje się średnio na 8 na 1000 kobiet. Natomiast u kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które stosują HTZ, liczba przypadków w ciągu 5 lat wyniesie 11 na 1000 kobiet (tzn. 3 dodatkowe przypadki).

 

Inne stany

HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Ryzyko prawdopodobnej utraty pamięci może być w pewnym stopniu większe u kobiet, które rozpoczęły stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat. Należy skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie leku Vagirux

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Stosowanie leku

• Stosowanie leku Vagirux można rozpocząć w dowolnym dniu.
• Wyłącznie do stosowania dopochwowego. Nie należy przyjmować tabletek doustnie.
• Tabletkę dopochwową należy umieścić w pochwie za pomocą aplikatora.

 

„INSTRUKCJA UŻYCIA” na końcu niniejszej ulotki zawiera dokładne wskazówki. Przed zastosowaniem leku Vagirux należy dokładnie przeczytać instrukcję.

 

Aplikator tabletek dopochwowych jest przeznaczony do wielokrotnego stosowania do 24 razy dla jednej pacjentki (jedna tabletka na aplikację). Następnie należy wyrzucić aplikator wraz z odpadami domowymi. Nie należy używać aplikatorów, które wykazują widoczne ślady uszkodzeń.

 

Jaką dawkę leku stosować

• Przez pierwsze 2 tygodnie należy stosować jedną tabletkę dopochwową raz na dobę.
• Następnie należy stosować jedną tabletkę dopochwową dwa razy w tygodniu. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować przerwę 3 - 4 dni.

 

Informacje ogólne na temat leczenia objawów menopauzy

• Lekarz określa najmniejszą dawkę leku Vagirux skuteczną w leczeniu objawów przez możliwie najkrótszy okres. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli zalecona dawka wydaje się za duża lub niewystarczająca.
• Leczenie należy kontynuować wyłącznie wtedy, gdy korzyści z niego płynące przewyższają ryzyko. Należy porozmawiać na ten temat z lekarzem.

 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vagirux

• W przypadku przyjęcia większej dawki leku Vagirux niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Vagirux jest przeznaczony do stosowania miejscowego, wewnątrz pochwy. Dawka estradiolu jest na tyle mała, że trzeba byłoby zastosować znaczną liczbę tabletek, aby osiągnąć dawkę zazwyczaj stosowaną w leczeniu doustnym.

Dzieci

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku Vagirux u dzieci.

Sposób podania

• Lek wyłącznie do stosowania dopochwowego.
• Nie należy przyjmować tabletek doustnie.
• Tabletkę dopochwową należy umieścić w pochwie za pomocą aplikatora. 
• Przed zastosowaniem leku Vagirux należy dokładnie przeczytać instrukcję.
• Aplikator tabletek dopochwowych jest przeznaczony do wielokrotnego stosowania do 24 razy dla jednej pacjentki (jedna tabletka na aplikację). Następnie należy wyrzucić aplikator wraz z odpadami domowymi.
• Nie należy używać aplikatorów, które wykazują widoczne ślady uszkodzeń.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Vagirux określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Vagirux niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Vagirux jest przeznaczony do stosowania miejscowego, wewnątrz pochwy. Dawka estradiolu jest na tyle mała, że trzeba byłoby zastosować znaczną liczbę tabletek, aby osiągnąć dawkę zazwyczaj stosowaną w leczeniu doustnym.

 

W razie pominięcia dawki, należy zastosować pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Vagirux z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Vagirux można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Vagirux z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Vagirux a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Vagirux na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie wiadomo o wpływie leku Vagirux na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Lek Vagirux jest przeznaczony do stosowania tylko przez kobiety w wieku pomenopauzalnym. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Vagirux, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

U kobiet stosujących HTZ w postaci leków, które dostają się do krwi częściej zgłaszane były następujące choroby, w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ. Poniższe zagrożenia w mniejszym stopniu dotyczą leków podawanych dopochwowo, takich jak Vagirux:

• rak jajnika;
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa);
• udar;
• prawdopodobnie utrata pamięci, jeśli rozpoczęto stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat.

 

Często: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 kobiet

• ból głowy;
• ból brzucha;
• krwawienie z pochwy, upławy lub odczuwalny dyskomfort.

 

Niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 na 100 kobiet

• zakażenia grzybicze narządów płciowych;
• złe samopoczucie (nudności);
• wysypka;
• zwiększenie masy ciała;
• uderzenia gorąca;
• nadciśnienie tętnicze.

 

Bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 kobiet

• biegunka;
• zatrzymanie płynów;
• nasilenie migreny;
• uogólniona nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny).

 

W trakcie leczenia estrogenami stosowanymi ogólnoustrojowo zgłaszano następujące działania niepożądane:

• kamica pęcherzyka żółciowego;
• różne zaburzenia skóry:
• odbarwienie skóry zwłaszcza twarzy lub szyi określane jako plamy ciążowe (ostuda);
• bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty);
• wysypka z charakterystycznym zaczerwienieniem lub bolesnością (rumień wielopostaciowy).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, lekach roślinnych lub innych produktach naturalnych.

 

Prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie, ponieważ lek Vagirux stosowany jest miejscowo dopochwowo. Lek Vagirux może wpływać na inne miejscowe leczenie stosowane dopochwowo.

Sposób przechowywania leku Vagirux

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

Blistry przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po “Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Ten lek może stwarzać zagrożenie dla środowiska wodnego.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.