Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Urotrim? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Urotrim
9. Jak przyjmować lek Urotrim z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Urotrim z alkoholem
11. Wpływ leku Urotrim na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Urotrim
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Urotrim, 100 mg lub 200 mg , tabletki powlekane

Wielkość opakowania

• Tabletki powlekane 100 mg: jasnożółte, obustronnie wypukłe, tabletki z linią podziału.
  Tabletkę można podzielić na równe dawki.
  W opakowaniu znajduje się 10, 30 lub 60 tabletek.
• Tabletki powlekane 200 mg: żółte, obustronnie wypukłe, tabletki z linią podziału.
  Tabletkę można podzielić na równe dawki.
  W opakowaniu znajduje się 10 lub 20 tabletek.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Tabletki powlekane 100 mg

• Substancją czynną leku jest trimetoprim. Każda tabletka zawiera 100 mg trimetoprimu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian, hypromeloza, laktoza jednowodna, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000, żółcień chinolinowa (E104), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

 

Tabletki powlekane 200 mg

• Substancją czynną leku jest trimetoprim. Każda tabletka zawiera 200 mg trimetoprimu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian, hypromeloza, laktoza jednowodna, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000, żółcień chinolinowa (E104), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak działa lek Urotrim? Właściwości

Urotrim jest lekiem o silnym działaniu bakteriostatycznym.

Wskazania do stosowania

• Leczenie ostrych niepowikłanych zakażeń dróg moczowych wywołanych przez wrażliwe szczepy bakterii (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae i koagulazo-ujemne Staphylococcus spp., w tym Staphylococcus saprophyticus).
• Zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg moczowych.
• Leczenie zakażeń dróg oddechowych, wywołanych przez szczepy wrażliwe na trimetoprim.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Urotrim w następujących przypadkach:

 

• jeśli pacjent ma uczulenie na trimetoprim lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma niedokrwistość megaloblastyczną spowodowaną niedoborem folianów (kwas foliowy może być podawany jednocześnie z trimetoprimem);
• jeśli pacjent ma granulocytopenię (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi);
• jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek zaburzenie zwane małopłytkowością, powodujące siniaki lub krwawienie, zwłaszcza po zastosowaniu trimetoprimu;
• jeśli pacjent ma małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 15 ml/min);
• u niemowląt w wieku do 3. miesiąca życia.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Urotrim należy omówić to z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci wykonanie posiewu, w celu określenia wrażliwości bakterii na trimetoprim.

 

W czasie długotrwałego, kilkumiesięcznego leczenia trimetoprimem lekarz zaleci regularne, przeprowadzane co 4 tygodnie, kontrole morfologii krwi.

 

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem kwasu foliowego we krwi oraz niewydolnością nerek lub wątroby. Pacjenci, u których może wystąpić niedobór kwasu foliowego, powinni przyjmować jednocześnie kwas foliowy.

 

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z fenyloketonurią (wrodzona choroba metaboliczna), którzy nie przestrzegają diety odpowiedniej w przebiegu tej choroby.

 

Należy unikać podawania leku Urotrim pacjentom ze stwierdzoną lub podejrzewaną porfirią (zaburzenia powstawania hemu – czerwonego barwnika, który jest częścią niektórych enzymów), ponieważ może dojść do pogorszenia stanu zdrowia pacjentów z porfirią.

 

Należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, przyjmujących leki moczopędne z grupy tiazydów.

 

Podczas stosowania leku należy unikać silnego promieniowania słonecznego i korzystania z solarium, gdyż może dojść do nadwrażliwości skóry na światło.

 

Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Urotrim wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka lub długotrwała, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych. Biegunki mogą być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy - powikłania związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych.

 

Jeśli w okresie stosowania leku u pacjenta pojawią się zmiany skórne, jak wysypka, pęcherze, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie leku Urotrim

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

 

Leczenie ostrych niepowikłanych zakażeń dróg moczowych: 

• 200 mg 2 razy na dobę, rano i wieczorem.
• Leczenie zazwyczaj trwa 5 dni, nie dłużej niż dwa tygodnie.
• Pierwszą dawkę pierwszego dnia leczenia można podwoić.

 

Zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg moczowych:

• 100 mg raz na dobę, wieczorem.
• Czas trwania leczenia określa lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
• Lek stosuje się zazwyczaj przez 3-6 miesięcy, jeśli lekarz uzna to za konieczne - nawet 2 lata. Lek można również stosować w postaci jednorazowej dawki postkoitalnej 100 mg.

Leczenie zakażeń dróg oddechowych:

• 200 mg 2 razy na dobę, rano i wieczorem przez 7-10 dni.
• Pierwszą dawkę pierwszego dnia leczenia można podwoić.

 

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

 

Dawkę leku dobierze lekarz, w zależności od stopnia zaburzeń czynności nerek pacjenta.

Jeśli klirens kreatyniny wynosi 15 do 30 ml/min, lekarz zaleci dawkę zmniejszoną o połowę.

W leczeniu ostrych zakażeń przez pierwsze 3 dni można podawać dawkę zazwyczaj stosowaną, a następnie należy ją zmniejszyć o połowę.

 

Nie należy stosować leku w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 15 ml/min).

Dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

 

Leczenie ostrych niepowikłanych zakażeń dróg moczowych:

6 mg/kg mc. na dobę, w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem.

 

Zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg moczowych:

Od 1 do 2 mg/kg mc. raz na dobę, wieczorem.

 

Leczenie zakażeń dróg oddechowych:

6 mg/kg mc. na dobę, w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem przez 7-10 dni.

Sposób podania

Tabletki przyjmować z niewielką ilością płynu, nie rozgryzać i nie ssać.

Jak długo stosować lek?

O długości okresu przyjmowania leku oraz o dawkowaniu decyduje lekarz.

Zbyt wczesne odstawienie leku może prowadzić do nawrotu choroby.

 

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

 

Objawy występujące po przedawkowaniu leku:

Po przyjęciu 1 g lub więcej trimetoprimu występują wymioty, zawroty i bóle głowy, zaburzenia świadomości oraz zaburzenia hematologiczne. Po ostrym przedawkowaniu trimetoprimu notowano zahamowanie czynności szpiku. Przedawkowanie przewlekłe, będące następstwem długotrwałego stosowania leku, objawia się zaburzeniami hematologicznymi.

 

Leczenie przedawkowania:

W razie przedawkowania leku lekarz może zalecić płukanie żołądka i leczenie objawowe (dializa otrzewnowa nie jest skuteczna). Trimetoprim jest usuwany podczas hemodializy. Zakwaszenie moczu może zwiększyć nerkowe wydalanie trimetoprimu. Jeśli nastąpi zahamowanie czynności szpiku, lekarz zaleci odstawienie leku i podanie kwasu folinowego (5-15 mg na dobę, do odzyskania prawidłowej czynności szpiku).

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Urotrim z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Urotrim można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Urotrim z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Urotrim a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Urotrim na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

 

Nie należy stosować trimetoprimu w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, chyba że w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne.

 

Trimetoprim przenika do mleka ludzkiego.

Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Urotrim, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Jeśli pojawią się poniższe działania niepożądane lub takie zmiany skórne, jak wysypka czy pęcherze należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utrata przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęk i zaczerwienienie skóry), rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

 

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych:

 

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie błony naczyniowej oka;
• żółtaczka spowodowana zastojem żółci.

 

Pozostałe działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu leku Urotrim:

 

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• zapalenie języka;
• gorączka;
• zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnik żółci), kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi oraz aktywności aminotransferaz.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia hematologiczne, jak zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby leukocytów, neutrofili;
• niedokrwistość wynikająca z zaburzenia budowy komórek krwi;
• zbyt duże stężenie potasu, zbyt niskie stężenie sodu, brak łaknienia;
• nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, biegunka, zapalenie trzustki;
• wysypka skórna, pokrzywka, świąd, nadwrażliwość skóry na światło (w trakcie leczenia należy unikać ekspozycji skóry na działanie światła słonecznego i promieniowania UV).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza leków wymienionych poniżej:

 

• digoksyna (stosowana w chorobach serca);
• prokainamid (stosowany w komorowych i nadkomorowych zaburzeniach rytmu serca);
• amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona oraz jako lek przeciwwirusowy);
• tolbutamid, rozyglitazon i repaglinid (stosowane w cukrzycy);
• fenytoina (stosowana w padaczce);
• leki zwiększające ilość potasu we krwi, takie jak leki moczopędne, które pomagają zwiększyć ilość wytwarzanego moczu (takie jak spironolakton), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), blokery receptora angiotensynowego. Objawami dużego stężenia potasu we krwi (ciężkiej hiperkaliemii) mogą być skurcze mięśni, nieregularny rytm serca, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.
• leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny;
• leki hamujące czynność szpiku kostnego;
• warfaryna (doustny lek przeciwzakrzepowy);
• lamiwudyna (stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
• cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządów);
• ryfampicyna i dapson (stosowane w zakażeniach).

 

Trimetoprim może nasilać niedobory kwasu foliowego wywołane przez inne leki (np. fenytoinę, metotreksat, prymidon, barbiturany, kwas p-aminosalicylowy).

 

Wpływ leku Urotrim na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli pacjent ma być poddany badaniom laboratoryjnym, powinien poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o tym, że przyjmuje lek Urotrim, ponieważ trimetoprim może zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
Lek wpływa na wyniki oznaczeń metotreksatu we krwi z zastosowaniem bakteryjnej reduktazy dihydrofoliowej, nie wpływa na oznaczanie metotreksatu metodą radioimmunologiczną.
Trimetoprim może zmieniać wartości stężeń kreatyniny w surowicy (osoczu krwi) oznaczane z zastosowaniem pikrynianu.

Sposób przechowywania leku Urotrim

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniach po: EXP. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.