Spis treści:
1. Torendo Q-Tab - działanie
2. Torendo Q-Tab - wskazania
3. Torendo Q-Tab - przeciwwskazania
4. Torendo Q-Tab - dawkowanie
5. Torendo Q-Tab - interakcje z innymi lekami
6. Torendo Q-Tab - ciąża
7. Torendo Q-Tab - skutki uboczne
8. Torendo Q-Tab - środki ostrożności
9. Torendo Q-Tab - producent

Działanie

Torendo Q-Tab - Lek przeciwpsychotyczny - wybiórczy antagonista monoaminergiczny. Wykazuje duże powinowactwo do receptorów serotoninergicznych 5-HT₂ i dopaminergicznych D₂. Wiąże się również z receptorami α₁-adrenergicznymi oraz, w mniejszym stopniu, z histaminergicznymi H₁ i α₂-adrenergicznymi. Nie wykazuje powinowactwa do receptorów cholinergicznych. Pomimo tego, że rysperydon jest silnym antagonistą receptorów D₂, co wiąże się z korzystnym wpływem na wytwórcze objawy schizofrenii, w mniejszym stopniu ogranicza on aktywność motoryczną i wywołuje katalepsję niż klasyczne neuroleptyki. Zrównoważone ośrodkowe działanie antagonistyczne na receptory serotoninergiczne i dopaminergiczne może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia pozapiramidowych działań niepożądanych i rozszerzyć oddziaływanie terapeutyczne na objawy negatywne i zaburzenia afektywne występujące w przebiegu schizofrenii. Po podaniu doustnym rysperydon wchłania się całkowicie z przewodu pokarmowego, osiągając C_max po 1-2 h od podania. Pokarm nie wpływa na wchłanianie. Jest metabolizowany przy udziale CYP2D6 do 9-hydroksyrysperydonu, który ma podobne działanie farmakologiczne jak rysperydon. Rysperydon łącznie z 9-hydroksyrysperydonem tworzą aktywną frakcję przeciwpsychotyczną. T_0,5 rysperydonu wynosi 3 h, 9-hydroksyrysperydonu i czynnej frakcji o działaniu przeciwpsychotycznym - 24 h. Lek jest wydalany w 70% z moczem i w ok. 14% z kałem.

Wskazania

Torendo Q-Tab - Leczenie schizofrenii. Leczenie epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Krótkotrwałe (do 6 tyg.) leczenie uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, niereagujących na metody niefarmakologiczne oraz gdy istnieje ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla samego siebie lub innych osób. Krótkotrwałe objawowe (do 6 tyg.) leczenie uporczywej agresji w przebiegu zaburzeń zachowania u dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży ze sprawnością intelektualną poniżej przeciętnej bądź upośledzonych umysłowo, zdiagnozowanych według kryteriów DSM - IV, u których nasilenie agresji i innych zachowań destrukcyjnych wymaga leczenia farmakologicznego - farmakoterapia powinna stanowić integralną część wszechstronnego programu terapeutycznego, obejmującego działania psychospołeczne i edukacyjne; zaleca się, aby rysperydon był przepisywany przez lekarza specjalistę w dziedzinie neurologii dziecięcej oraz psychiatrii dziecięcej i młodzieżowej lub lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży.

Przeciwwskazania

Torendo Q-Tab - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Torendo Q-Tab - Doustnie. W przypadku zmiany innego leku przeciwpsychotycznego na rysperydon, należy stopniowo wycofywać wcześniej stosowany lek. W przypadku zmiany leczenia postacią depot leków przeciwpsychotycznych na terapię preparatem, należy rozpocząć ją od zastąpienia nim planowanego wstrzyknięcia. Okresowo należy rozważać konieczność kontynuacji podawania leków przeciw parkinsonizmowi. Schizofrenia. Dorośli: lek może być podawany raz lub 2 razy na dobę. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg na dobę. Dawkę można zwiększyć drugiego dnia do 4 mg na dobę. Od tego momentu dawka może pozostać niezmieniona lub indywidualnie dostosowywana. Przeciętna, optymalna dawka terapeutyczna wynosi 4-6 mg na dobę. U niektórych pacjentów może być wskazane wolniejsze dostosowywanie dawki oraz mniejsza dawka początkowa i podtrzymująca. Dawki większe niż 10 mg na dobę nie wykazują większej skuteczności, mogą natomiast powodować zwiększenie częstości występowania objawów pozapiramidowych. Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 16 mg na dobę - nie zaleca się ich stosowania. U osób w podeszłym wieku zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg 2 razy na dobę. Dawka może być indywidualnie dostosowana i zwiększana o 0,5 mg 2 razy na dobę do dawki 1-2 mg 2 razy na dobę. Epizody maniakalne w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Dorośli: lek należy podawać raz na dobę. Dawka początkowa to 2 mg. W razie konieczności, dawkę powinno zwiększać się o 1 mg nie częściej niż raz na dobę. Wykazano skuteczność leku w dawce 1-6 mg na dobę. Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 6 mg na dobę w leczeniu epizodów maniakalnych. U osób w podeszłym wieku zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg 2 razy na dobę. Dawka może być indywidualnie dostosowana i zwiększana o 0,5 mg 2 razy na dobę do dawki 1-2 mg 2 razy na dobę. Uporczywa agresja u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego w stopniu umiarkowanym do ciężkiego. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg 2 razy na dobę. W razie konieczności, dawka może być zwiększana o 0,25 mg 2 razy na dobę, nie częściej, niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0,5 mg 2 razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą jednak wymagać stosowania dawek do 1 mg 2 razy na dobę. Nie należy stosować preparatu dłużej niż 6 tyg.; pacjentów należy poddawać regularnej i częstej ocenie rozważając potrzebę kontynuacji leczenia. Zaburzenia zachowania u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 18 lat. Osoby o mc. ≥50 kg: zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkowanie może być indywidualnie dostosowane poprzez zwiększanie dawki o 0,5 mg raz na dobę, nie częściej niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 1 mg raz na dobę; jednak w leczeniu niektórych pacjentów lek jest skuteczny w dawce 0,5 raz na dobę, a u innych w dawce 1,5 mg raz na dobę. Osoby o mc. <50 kg: zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkowanie może być indywidualnie modyfikowane poprzez zwiększanie dawki o 0,25 mg na dobę, nie częściej niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0,5 mg raz na dobę; jednak niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 0,25 mg raz na dobę, niektórzy - 0,75 mg raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, niezależnie od wskazania, dawkę początkową i kolejne dawki preparatu należy zmniejszyć o połowę oraz stosować wolniejsze zwiększanie dawek. Nie stosować w leczeniu schizofrenii i epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u dzieci i młodzieży <18 lat (brak danych dotyczących skuteczności leczenia). Nie stosować w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci <5 lat (brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tym wskazaniu w tej grupie wiekowej). Sposób podania. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy umieścić na języku, gdzie ulega szybkiemu rozpadowi w ślinie, popijanie wodą nie jest konieczne; tabletkę należy zażyć natychmiast po otwarciu opakowania. Tabletek nie wolno dzielić. Tabletkę można również umieścić w szklance lub filiżance wody i natychmiast wypić.

Interakcje z innymi lekami

Torendo Q-Tab - Zalecana jest ostrożność podczas przepisywania rysperydonu jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT taki jak: leki przeciwarytmiczne (np.: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, propafenon, amiodaron, sotalol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.: amitryptylina), czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.: maprotylina), niektóre leki przeciwhistaminowe, inne leki przeciwpsychotyczne, niektóre leki przeciwmalaryczne (np.: chinina i meflochina), oraz z lekami powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), bradykardię lub z lekami hamującymi metabolizm wątrobowy rysperydonu. Powyższa lista ma charakter informacyjny i nie jest listą wyczerpującą. Rysperydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi substancjami działającymi ośrodkowo a w szczególności zawierającymi alkohol, opioidy, leki przeciwhistaminowe oraz benzodiazepiny, ze względu na zwiększone ryzyko sedacji. Rysperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych. Jeśli to skojarzenie wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków. Po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu obserwowano istotne klinicznie niedociśnienie po zastosowaniu rysperydonu w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi. Rysperydon nie ma istotnego klinicznie wpływu na parametry farmakokinetyczne litu, kwasu walproinowego, digoksyny lub topiramatu. Jednoczesne stosowanie leku z paliperydonem nie jest zalecane, ponieważ paliperydon jest aktywnym metabolitem rysperydonu i zastosowanie ich w skojarzeniu może prowadzić do dodatkowego narażenia na czynną frakcję przeciwpsychotyczną. Jednoczesne stosowanie leków psychostymulujących (np.: metylofenidatu) z rysperydonem może prowadzić do objawów pozapiramidowych po zmianie jednego lub obu rodzajów leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki psychostymulujące (np. metylofenidat) i rysperydon; zaleca się stopniowe wycofywanie leczenia pobudzającego. Rysperydon jest metabolizowany głównie z udziałem CYP2D6 i w mniejszym stopniu CYP3A4. Zarówno rysperydon i jego czynny metabolit 9-hydroksyyrysperydon są substratami glikoproteiny P (P-gp). Substancje modyfikujące aktywność CYP2D6 lub substancje silnie hamujące lub indukujące aktywność CYP3A4 i (lub) P-gp, mogą wpływać na farmakokinetykę czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu. Jednoczesne stosowanie rysperydonu z silnym inhibitorem CYP2D6 może prowadzić do zwiększenia w osoczu stężenia rysperydonu a w mniejszym stopniu czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Większe dawki silnego inhibitora CYP2D6 mogą zwiększać stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu (np. paroksetyna). Oczekuje się, że inne inhibitory CYP2D6, takie jak chinidyna, mogą podobnie wpływać na stężenie rysperydonu. Należy ponownie ocenić dawkowanie leku, podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego podawania paroksetyny, chinidyny czy innego silnego inhibitora CYP2D6 szczególnie w większych dawkach. Jednoczesne podawanie rysperydonu z silnym inhibitorem CYP3A4 i (lub) P-gp może znacząco zwiększyć stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu. Należy ponownie ocenić dawkowanie rysperydonu, podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego podawania itrakonazolu lub innego silnego inhibitora CYP3A4 i (lub) P-gp. Jednoczesne podawanie rysperydonu z silnym induktorem CYP3A4 i (lub) P-gp może zmniejszyć stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu. Należy ponownie ocenić dawkowanie rysperydonu, podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego podawania karbamazepiny czy innego silnego induktora CYP3A4 i (lub) P-gp. Induktory CYP3A4 wykazują maksymalne działanie w zależności od czasu - ich maksymalne działanie może wystąpić co najmniej po 2 tyg. po rozpoczęciu podawania. Podobnie, w razie zaprzestania ich stosowania, indukcja CYP3A4 może nie ustępować przynajmniej przez 2 tyg. Nie stwierdza się istotnego klinicznie wypierania leków z białek osocza, gdy rysperydon przyjmuje się jednocześnie z lekami silnie wiążącymi się białkami. W razie skojarzonego stosowania leków, należy zapoznać się z charakterystykami odpowiednich leków w celu poznania szlaków metabolizmu i możliwej konieczności dostosowania dawki. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie wiadomo czy wyniki tych badań mają znaczenie u dzieci i młodzieży. Jednoczesne stosowanie leków psychostymulujących (np.: metylofenidatu) z rysperydonem u dzieci i młodzieży nie wpływa na farmakokinetykę ani skuteczność rysperydonu. Przykłady. Wpływ innych leków na farmakokinetykę rysperydonu. Antybiotyki: erytromycyna (umiarkowany inhibitor CYP3A4 i P-gp) nie zmienia farmakokinetyki rysperydonu ani czynnej frakcji przeciwpsychotycznej; ryfampicyna (silny induktor CYP3A4 i P-gp) zmniejszała stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej w osoczu. Antycholinoesterazy: donepezil i galantamina (substraty zarówno CYP2D6 i CYP3A4) nie wykazują istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę rysperydonu i jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina (silny induktor CYP3A4 i P-gp) zmniejsza stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu krwi, podobne działanie można zaobserwować podczas stosowania leków, takich jak np. fenytoina i fenobarbital (indukujących enzym wątrobowy CYP3A4 jak również P-gp); topiramat zmniejszał w umiarkowanym stopniu biodostępność rysperydonu, ale nie jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej - ta interakcja może nie mieć znaczenia klinicznego. Leki przeciwgrzybicze: itrakonazol (silny inhibitor CYP3A4 i P-gp) w dawkach 200 mg/dobę zwiększał stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej o ok. 70%, przy dawkach rysperydonu 2-8 mg/dobę; ketokonazol (silny inhibitor CYP3A4 i P-gp) w dawkach 200 mg/dobę zwiększał stężenie rysperydonu a zmniejszał stężenie 9-hydroksyrysperydonu. Leki przeciwpsychotyczne: fenotiazyny mogą zwiększać stężenie rysperydonu w osoczu ale nie jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Leki przeciwwirusowe: inhibitory proteazy - nie ma danych z oficjalnych badań; ponieważ rytonawir jest jednak silnym inhibitorem CYP3A4 i słabym inhibitorem CYP2D6, rytonawir i wzmacniane rytonawirem inhibitory proteazy mogą zwiększać stężenia rysperydonu i jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Leki β-adrenolityczne: niektóre leki β-adrenolityczne mogą powodować zwiększenie stężenia rysperydonu w osoczu krwi, ale nie jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Inhibitory kanałów wapniowych: werapamil (umiarkowany inhibitor CYP3A4 i inhibitor P-gp) zwiększa stężenia rysperydonu i jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Leki żołądkowo-jelitowe: antagoniści receptora H₂ - cymetydyna i ranitydyna (słabe inhibitory CYP2D6 i CYP3A4) zwiększały biodostępność rysperydonu, lecz tylko w niewielkim stopniu jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: fluoksetyna (silny inhibitor CYP2D6) zwiększa stężenie rysperydonu w osoczu lecz w mniejszym stopniu jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej; paroksetyna (silny inhibitor CYP2D6) zwiększa stężenie rysperydonu w osoczu ale w dawkach do 20 mg/dobę, a w mniejszym stopniu jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej, większe dawki paroksetyny mogą jednak zwiększać stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać stężenia rysperydonu w osoczu, ale nie jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej; amitryptylina nie wpływa na farmakokinetykę rysperydonu i jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej; sertralina (słaby inhibitor CYP2D6) i fluwoksamina  (słaby inhibitor CYP3A4) w dawkach do 100 mg/dobę nie wywołują istotnych klinicznie zmian stężeń rysperydonu i jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej, w dawkach większych niż 100 mg/dobę sertralina lub fluwoksamina mogą jednak zwiększać stężenia rysperydonu i jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Wpływ rysperydonu na farmakokinetykę innych leków. Leki przeciwpadaczkowe: rysperydon nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę walproinianu czy topiramatu. Leki przeciwpsychotyczne: arypiprazol (substrat CYP2D6 i CYP3A4) - rysperydon w postaci tabletek lub wstrzyknięć nie wpływał na sumaryczną farmakokinetykę arypiprazolu i jego czynnego metabolitu dehydroarypiprazolu. Glikozydy naparstnicy: rysperydon nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę digoksyny. Lit: rysperydon nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę litu. Furosemid: zwiększona śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stosujących równocześnie furosemid.

Ciąża

Torendo Q-Tab - Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania rysperydonu w ciąży. Leku nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Noworodki narażone na działanie rysperydonu podczas III trymestru ciąży są w grupie ryzyka wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych i (lub) objawów odstawiennych o różnym nasileniu i czasie trwania po porodzie (obserwowano pobudzenie, hipertonię, hipotonię, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych i zaburzenia związane z karmieniem) - w związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane. W przypadku konieczności przerwania terapii podczas ciąży, nie należy przerywać leczenia nagle. Rysperydon i 9-hydroksyrysperydon przenikają do mleka kobiecego - należy rozważyć korzyści z karmienia piersią do potencjalnego ryzyka dla dziecka. Hiperprolaktynemia wywołana rysperydonem może hamować wytwarzanie GnRH w podwzgórzu, zmniejszając wydzielania gonadotropin w przysadce, co może hamować czynności rozrodcze zarówno u kobiet jak i u mężczyzn (nie stwierdzono takich działań w badaniach przedklinicznych).

Skutki uboczne

Torendo Q-Tab - Bardzo często: bezsenność, sedacja, senność, parkinsonizm, ból głowy. Często: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zakażenie dróg moczowych, zakażenie ucha, grypa, hiperprolaktynemia (może w niektórych przypadkach prowadzić do ginekomastii, zaburzeń menstruacji, braku miesiączki, mlekotoku, zaburzeń płodności, zmniejszonego libido, zaburzeń wzwodu), zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu, zaburzenia snu, pobudzenie, depresja, lęk, akatyzja, dystonia, zawroty głowy, dyskineza, drżenie, niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek, tachykardia, nadciśnienie, duszność, ból gardła i krtani, kaszel, krwawienie z nosa przekrwienie błony śluzowej nosa, ból w jamie brzusznej, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, ból zęba, wysypka, rumień, skurcze mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, ból pleców, ból stawów, nietrzymanie moczu, obrzęk, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, ból, upadek. Niezbyt często: zakażenie dróg oddechowych, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie oka, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie wirusowe, akaroza skórna, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie liczby eozynofilii, reakcje nadwrażliwości, cukrzyca, hiperglikemia, zwiększone pragnienie, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, mania, splątanie, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne, dyskineza późna, niedokrwienie mózgu, brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, zmniejszony poziom świadomości, napady drgawkowe, omdlenie, nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy zależne od postawy ciała, zaburzenia koncentracji, dyzartria, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje, światłowstręt, suche oko, zwiększone łzawienie, przekrwienie oczu, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne, ból ucha, migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia przewodzenia, wydłużenie odstępu QT widoczne w EKG, bradykardia, nieprawidłowy zapis EKG, kołatanie serca, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy, zachłystowe zapalenie płuc, przekrwienie płuc, przekrwienie dróg oddechowych, rzężenia, sapanie, dysfonia, zaburzenia oddechowe, nietrzymanie stolca, kamienie kałowe, zapalenie żołądka i jelit, dysfagia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, pokrzywka, świąd, łysienie, hiperkeratoza, wyprysk, sucha skóra, odbarwienie skóry, trądzik, łojotokowe zapalenie skóry, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry, zwiększone stężenie CPK we krwi, nieprawidłowa postawa ciała, zesztywnienie stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi, częstomocz, zastój moczu, bolesne oddawanie moczu, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia, mlekotok, zaburzenia funkcji seksualnych, ból piersi, dyskomfort piersi, wydzielina z pochwy, obrzęk twarzy, dreszcze, zwiększenie temperatury ciała, nieprawidłowy sposób chodzenia, pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie, dziwne samopoczucie, dyskomfort, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, GGT), ból związany z procedurami medycznymi. Rzadko: zakażenia, agranulocytoza, rekcja anafilaktyczna, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, obecność glukozy w moczu, zatrucie wodne, hipoglikemia, hiperinsulinemia, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, przytępiony afekt, anorgazmia, złośliwy zespół neuroleptyczny, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, śpiączka cukrzycowa, kiwanie głową, jaskra, zaburzenia ruchu gałek ocznych, rotacyjne ruchy gałek ocznych, owrzodzenia brzegów powiek, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS), niemiarowość zatokowa, zatorowość płucna, zakrzepica żylna, zespół bezdechu śródsennego, hiperwentylacja, zapalenie trzustki, niedrożność jelit, obrzęk języka, zapalenie warg, polekowe wykwity skórne, łupież, rabdomioliza, noworodkowy zespół odstawienny, priapizm, opóźnione miesiączkowanie, obrzęk piersi, powiększenie piersi, wydzielina z piersi, hipotermia, zmniejszenie temperatury ciała, ochłodzenie obwodowych części ciała, zespół odstawienia leku, stwardnienie, żółtaczka. Bardzo rzadko: cukrzycowa kwasica ketonowa, ileus, obrzęk naczynioruchowy. Częstośc nieznana: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zaspół Lyella). Może wystąpić zespół tachykardii ortostatycznej, obserwowany podczas stosowania preparatów paliperydonu (czynnego metabolitu rysperydonu). Innymi związanymi z klasą oddziaływaniami na serce opisywanymi dla leków przeciwpsychotycznych, w przypadku których występuje wydłużenie odcinka QT są: arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa, nagła śmierć, zatrzymanie akcji serca i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes. Działania niepożądane częściej występowały u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem i u dzieci. U osób w podeszłym wieku z otępieniem opisywano przemijające napady niedokrwienne i udary naczyniowe mózgu oraz częstsze przypadki zakażenia dróg moczowych, obrzęku obwodowego, letargu i kaszlu. U dzieci częściej występowały: senność i (lub) uspokojenie, zmęczenie, ból głowy, zwiększone łaknienie, wymioty, zakażenia górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie, biegunka i mimowolne oddawanie moczu.

Środki ostrożności

Torendo Q-Tab - U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, stosujących atypowe leki przeciwpsychotyczne (w tym rysperydon) obserwowano zwiększoną umieralność oraz zwiększoną częstość występowania incydentów naczyniowo-mózgowych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu. Ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych było znacząco większe u pacjentów z otępieniem typu mieszanego lub naczyniowego w porównaniu do pacjentów z otępieniem typu Alzheimera - pacjenci z innymi typami otępienia, niż typu Alzheimera nie powinni być leczeni rysperydonem. Należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, z uwzględnieniem indywidualnych czynników ryzyka wystąpienia udaru mózgu. W przypadku wystąpienia niepożądanych objawów naczyniowo-mózgowych, takich jak nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg oraz problemy z mową lub z widzeniem, należy bezzwłocznie rozważyć wszelkie opcje terapeutyczne, włącznie z przerwaniem leczenia rysperydonem. U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych furosemidem i rysperydonem obserwowano większą śmiertelność, w porównaniu z pacjentami, którzy przyjmowali sam rysperydon lub sam furosemid; jednoczesne podawanie rysperydonu z innymi diuretykami (głównie tiazydowymi w małych dawkach) nie było związane z podobnymi obserwacjami. Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o stosowaniu rysperydon z diuretykami o silnym działaniu. W przypadku przepisywania rysperydonu pacjentom z otępieniem z ciałkami Lewy'ego lub chorobą Parkinsona należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, ze względu na ryzyko nasilenia parkinsonizmu oraz wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego, a także ze względu na zwiększenie wrażliwości na leki przeciwpsychotyczne (objawiające się splątaniem, zaburzeniami świadomości, niestabilnością postawy z częstymi upadkami). Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami układu krążenia (np. niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, zaburzeniami przewodzenia, odwodnieniem, hipowolemią, chorobami naczyniowo-mózgowymi) - w przypadku wystąpienia niedociśnienia należy rozważyć zmniejszenie dawki rysperydonu; z cukrzycą lub czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy (regularnie kontrolować glikemię); z wywiadem w kierunku nowotworów potencjalnie zależnych od prolaktyny (np. rakiem piersi) oraz u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej hiperprolaktynemią lub guzami prolaktynozależnymi; z chorobami sercowo-naczyniowymi, wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, bradykardią, zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemią lub hipomagnezemią) oraz u pacjentów leczonych jednocześnie innymi lekami wydłużającymi odstęp QT, ponieważ rysperydon może zwiększać ryzyko arytmii; z drgawkami w wywiadzie lub innymi stanami, które mogą obniżać próg drgawkowy; u pacjentów z ryzykiem podwyższenia podstawowej temperatury ciała (np. wykonujących intensywny wysiłek fizyczny, narażonych na działanie ekstremalnie wysokich temperatur, przyjmujących jednocześnie leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionych); z niewydolnością nerek lub wątroby; w podeszłym wieku. Zaleca się badanie stężenia prolaktyny w osoczu u osób z działaniami niepożądanymi prawdopodobnie związanymi z prolaktyną (np. ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania, brak owulacji, zaburzenia płodności, zmniejszone libido, zaburzenia wzwodu i mlekotok). Pacjentów z istotną klinicznie leukopenią lub polekową leukopenią i (lub) neutropenią w wywiadzie należy monitorować przez pierwsze kilka mies. leczenia rysperydonem. Należy rozważyć zaprzestanie stosowania leku przy pierwszym objawie istotnego klinicznie zmniejszenia liczby leukocytów, wobec braku innych czynników przyczynowych. Pacjentów ze znaczącą klinicznie neutropenią należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich gorączka lub inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe infekcji oraz podjąć natychmiastowe leczenie w razie wystąpienia takich objawów. U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów <1 x 10⁹/l) należy zaprzestać stosowania rysperydonu i badać liczbę leukocytów, do czasu, gdy wynik będzie prawidłowy. Ze względu na często występujące nabyte czynniki ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, przed i w trakcie leczenia należy określić czynniki ryzyka i podjąć odpowiednie działania zapobiegawcze. Z uwagi na ryzyko wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS) u pacjentów przyjmujących leki o działaniu antagonistycznym na receptory α₁-adrenergiczne (w tym rysperydon), przed zabiegiem usunięcia zaćmy należy poinformować okulistę o stosowaniu rysperydonu obecnie lub w przeszłości; nie ustalono możliwych korzyści z odstawienia leków blokujących receptory α  przed zabiegiem usunięcia zaćmy i należy to rozważyć wobec ryzyka przerwania leczenia przeciwpsychotycznego. U wszystkich pacjentów leczonych jakimkolwiek atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, w tym rysperydonem, należy obserwować objawy hiperglikemii (takie jak: polidypsja, poliuria, nadmierne łaknienie i osłabienie), regularnie kontrolować masę ciała oraz występowanie objawów pozapiramidowych oraz innych zaburzeń ruchu. Należy przerwać leczenie rysperydonem w przypadku wystąpienia dyskinez późnych lub objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki psychostymulujące (np. metylofenidat) i rysperydon, ponieważ objawy pozapiramidowe mogą pojawić się podczas dostosowywania jednego lub obu leków; zaleca się stopniowe wycofywanie leczenia pobudzającego. Należy wziąć pod uwagę, że działanie przeciwwymiotne rysperydonu może maskować objawy przedawkowania niektórych leków lub stany, takie jak niedrożność jelit, zespół Reye'a i nowotwór mózgu. Przed zalecaniem rysperydonu dzieciom i młodzieży z zaburzeniami zachowania należy przeprowadzić dokładną analizę fizycznych i społecznych przyczyn zachowań agresywnych. Należy dokładnie obserwować działanie sedatywne rysperydonu w tej populacji, ze względu na możliwy wpływ na zdolność uczenia się; zmiana czasu podawania rysperydonu może zmniejszyć wpływ sedacji na koncentrację. Nie jest znany długotrwały wpływ rysperydonu na dojrzewanie płciowe i rozwój fizyczny u dzieci i młodzieży - należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia hiperprolaktynemii; należy prowadzić regularną ocenę kliniczną stanu endokrynologicznego pacjenta, obejmującą pomiary wzrostu, wagi, dojrzewania płciowego, kontrolę występowania menstruacji i innych potencjalnych działań związanych z prolaktyną. Wyniki małego obserwacyjnego badania przeprowadzonego po wprowadzeniu leku do obrotu wykazały, że osoby w wieku 8-16 lat narażone na działanie rysperydonu były o ok. 3,0-4,8 cm wyższe niż osoby, które stosowały inne leki przeciwpsychotyczne. W badaniu nie określono czy ekspozycja na rysperydon miała jakikolwiek wpływ na ostateczną wysokość osób dorosłych, ani czy skutek ten był następstwem bezpośredniego działania rysperydonu na wzrost kości, czy wpływem samej choroby na wzrost kości, czy też wynikiem lepszej kontroli choroby, co skutkowało by zwiększeniem wzrostu. Ze względu na zawartość aspartamu, lek może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Producent

Krka