Spis treści:
1. Tardysol Baby - działanie
2. Tardysol Baby - wskazania
3. Tardysol Baby - przeciwwskazania
4. Tardysol Baby - dawkowanie
5. Tardysol Baby - interakcje z innymi lekami
6. Tardysol Baby - ciąża
7. Tardysol Baby - skutki uboczne
8. Tardysol Baby - środki ostrożności
9. Tardysol Baby - producent

Działanie

Tardysol Baby - Żelazo odgrywa kluczową rolę fizjologiczną i jest niezbędne do wielu funkcji, takich jak transport tlenu, tworzenie ATP, synteza DNA i transport elektronów. Lek zawiera żelazo w postaci stabilnego siarczanu żelaza. Roztwór jest stosowany w celu dostarczenia żelaza, które stanowi centralny atom hemu. Żelazo jest składnikiem hemoglobiny, a także jest niezbędne w erytropoezie. Białka zapewniają jego transport, przechowywanie i wykorzystywanie (odpowiednio transferyna, ferrytyna i hemoglobina). Jest fizjologicznym składnikiem organizmu obecnym w wielu narządach. Bierze udział w szeregu procesów fizjologicznych (synteza hemoglobiny, mioglobiny i substratów w niektórych reakcjach enzymatycznych). Niedobór żelaza powoduje zakłócenie tych procesów, zaś odtworzenie zapasów żelaza w wyniku leczenia doustnego umożliwia ich normalizację. Wchłanianie żelaza jest aktywnym procesem zachodzącym głównie w dwunastnicy i proksymalnym odcinku jelita czczego. Wchłanianie wzrasta, gdy zasoby żelaza są wyczerpane i zmniejsza się, gdy zasoby żelaza są wystarczające. Niektóre pokarmy i napoje oraz jednoczesne podawanie niektórych leków mogą zakłócać wchłanianie żelaza. W organizmie rezerwy żelaza znajdują się głównie w szpiku kostnym (w erytroblastach), erytrocytach, wątrobie i śledzionie. We krwi transferyna transportuje żelazo głównie do szpiku kostnego, gdzie jest wbudowywane do hemoglobiny. Żelazo to jon metalu, który nie jest metabolizowany w wątrobie. Nie istnieje aktywny mechanizm wydalania żelaza. Średnie wydalanie żelaza u zdrowych osób szacuje się na 0,8-1 mg/dobę. Główną drogą eliminacji jest układ pokarmowy (złuszczanie enterocytów, rozpad hemu z wynaczynionych czerwonych krwinek), układ moczowo-płciowy i skóra. Nadmiar żelaza pokarmowego jest wydalany z kałem.

Wskazania

Tardysol Baby - Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza. Lek jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 24 mies.

Przeciwwskazania

Tardysol Baby - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadmiar żelaza, w szczególności niedokrwistość normocytowa lub hipersyderemiczna, talasemia, niedokrwistość oporna na leczenie, niedokrwistość spowodowana niedoborem szpiku kostnego.

Dawkowanie

Tardysol Baby - Doustnie. Dawka lecznicza wynosi od 1 do 2 mg/kg mc. raz na dobę. Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania odnoszą się do jonów żelaza. Dzieci o masie ciała od 7 do 10 kg: 7 do 20 mg raz na dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową). Dzieci o masie ciała od 10 do 15 kg: 10 do 30 mg raz na dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową). Czas trwania leczenia musi być wystarczający do wyleczenia niedokrwistości i uzupełnienia zapasów żelaza. Leczenie może trwać minimum od 3 do 6 miesięcy, zależnie od stopnia niedoboru żelaza. Ewentualnie leczenie może trwać dłużej, jeśli przyczyna niedokrwistości nie jest skutecznie leczona. Sprawdzenie skuteczności leku jest przydatne dopiero po co najmniej 3 miesiącach leczenia. Należy sprawdzić, czy niedokrwistość została skorygowana (Hb, MCV) i uzupełnione zostały zapasy żelaza (stężenie ferrytyny w surowicy, stężenie receptorów transferyny w surowicy i współczynnik wysycenia transferyny). Sposób podania. W celu zmniejszenia ryzyka przedostania się leku do dróg oddechowych dziecka należy uważnie zapoznać się z instrukcją podania leku zamieszczoną na odłączanej karcie na końcu ulotki dla pacjenta. Lek należy podawać pewien czas przed posiłkiem lub po posiłku oraz przed podaniem lub po podaniu produktów mlecznych. Za pomocą pipety miarowej znajdującej się w opakowaniu należy pobrać z butelki roztwór do kreski na podziałce, która jest najbliżej przepisanej dawki (podziałka co 5 mg).

Interakcje z innymi lekami

Tardysol Baby - Połączenia niewskazane. Żelazo (sole), podawane we wstrzyknięciu: omdlenie lub wstrząs spowodowany szybkim uwalnianiem żelaza z postaci złożonej oraz na skutek wysycenia transferyny. Połączenia wymagające specjalnych środków ostrożności. Bisfosfoniany - zmniejszone wchłanianie bisfosfonianów z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów; nie należy przyjmować żelaza w tym samym czasie, co bisfosfoniany (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp od minimum 30 min do ponad 2 h, w zależności od bisfosfonianu). Wapń - zmniejszone przez wapń wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego; nie należy przyjmować żelaza z posiłkami ani z wapniem. Tetracykliny (podawane doustne) - zmniejszone wchłanianie tetracyklin i żelaza z przewodu pokarmowego; nie należy przyjmować żelaza w tym samym czasie, co tetracykliny (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). Entakapon - zmniejszone wchłanianie entakaponu i żelaza z przewodu pokarmowego ze względu na chelatujące żelazo właściwości entakaponu; nie należy przyjmować żelaza w tym samym czasie, co entakapon (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). Fluorochinolony - zmniejszone wchłanianie fluorochinolonów z przewodu pokarmowego; nie należy przyjmować żelaza jednocześnie z fluorochinolonami (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). Hormony tarczycy - zmniejszone wchłanianie hormonów tarczycy z przewodu pokarmowego; nie należy przyjmować hormonów tarczycy w tym samym czasie, co żelazo (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). Inhibitory integrazy (z biktegrawirem, dolutegrawirem, elwitegrawirem i raltegrawirem) - zmniejszone wchłanianie inhibitorów integrazy z przewodu pokarmowego; nie należy przyjmować żelaza w tym samym czasie, co leki przeciwretrowirusowe (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). W przypadku biktegrawiru wchłanianie zmniejsza się o prawie dwie trzecie, jeśli podawany jest jednocześnie z żelazem lub na pusty żołądek. Biktegrawir należy przyjmować co najmniej 2 h przed podaniem żelaza lub razem z żelazem, ale w trakcie posiłku. Lewodopa - zmniejszone wchłanianie lewodopy z przewodu pokarmowego; nie należy przyjmować żelaza jednocześnie z lewodopą (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). Metylodopa - zmniejszone wchłanianie metylodopy z przewodu pokarmowego (tworzenie kompleksów); nie należy przyjmować żelaza w tym samym czasie, co metylodopa (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). Penicylamina - zmniejszone wchłanianie penicylaminy z przewodu pokarmowego; nie należy przyjmować żelaza w tym samym czasie, co penicylamina (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). Leki osłaniające przewód pokarmowy, leki zobojętniające kwas żołądkowy, adsorbenty - zmniejszone wchłanianie niektórych innych leków, jeśli są przyjmowane jednocześnie; nie należy przyjmować leków osłaniających przewód pokarmowy, leków zobojętniających kwas żołądkowy ani adsorbentów w tym samym czasie, co żelazo (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). Trientyna - zmniejszone stężenie żelaza w surowicy; nie należy przyjmować trientyny w tym samym czasie, co żelazo. Cynk - zmniejszone przez żelazo wchłanianie cynku z przewodu pokarmowego; nie należy przyjmować żelaza w tym samym czasie, co cynk (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). Połączenia, na które trzeba zwrócić uwagę. Kwas acetohydroksamowy - zmniejszone wchłanianie z przewodu pokarmowego obu tych leków z powodu chelatacji żelaza.

Ciąża

Tardysol Baby - Lek nie jest odpowiedni dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Dla dorosłych, a w szczególności dla kobiet w ciąży, dostępne są inne roztwory doustne zawierające siarczan żelaza.

Skutki uboczne

Tardysol Baby - Często: zaparcie, biegunka, powiększenie brzucha, ból brzucha, zmiana zabarwienia stolca, nudności. Niezbyt często: obrzęk krtani, nieprawidłowe stolce, niestrawność, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, świąd, rumieniowe wykwity. Częstość nieznana: nadwrażliwość, pokrzywka, przebarwienie zębów, melanoza przewodu pokarmowego. Zgodnie z piśmiennictwem, u przyjmujących żelazo pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością nerek, cukrzycą i (lub) nadciśnieniem tętniczym, w rzadkich przypadkach obserwowano brązową lub czarną pigmentację błony śluzowej przewodu pokarmowego (pseudomelanoza/melanoza). Ta pigmentacja może utrudniać wykonanie zabiegu chirurgicznego w obrębie przewodu pokarmowego.

Środki ostrożności

Tardysol Baby - Specjalne ostrzeżenia. Hiposyderemia związana z chorobami zapalnymi nie odpowiada na leczenie żelazem. Jeśli to możliwe, leczenie żelazem należy połączyć z leczeniem przyczyny jego niedoboru. Przypadkowa aspiracja (zachłyśnięcie) leku podczas podawania roztworu doustnego z siarczanem żelaza może być przyczyną ziarniniaków, urazów i martwicy błony śluzowej oskrzeli, co może spowodować kaszel, krwioplucie, zwężenie oskrzeli i (lub) zakażenie płuc (nawet jeśli do aspiracji doszło kilka dni do kilku miesięcy przed wystąpieniem tych objawów). Ryzyko zachłyśnięcia dotyczy szczególnie pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem, takich jak niemowlęta. W razie podejrzenia, że nastąpiła aspiracja, należy skonsultować się z lekarzem. W celu zmniejszenia ryzyka przedostania się leku do dróg oddechowych podczas podawania, niezwykle ważne jest ścisłe przestrzeganie instrukcji podawania leku niemowlętom, w szczególności: lek należy zawsze podawać jakiś czas przed lub po posiłku oraz przed podaniem lub po podaniu produktów mlecznych; gdy tylko roztwór zostanie pobrany do pipety, należy podawać go bardzo powoli; dziecko, które nie śpi, należy ułożyć w pozycji półsiedzącej w zgięciu ramienia, z głową opartą na ramieniu; naciskać bardzo powoli tłok pipety, aby roztwór spływał do ust dziecka po jednej kropli; nie należy układać dziecka w pozycji leżącej bezpośrednio po podaniu leku. Odłączaną kartę z instrukcją podawania leku, zawierającą informacje, jak zmniejszyć ryzyko zachłyśnięcia, można znaleźć na końcu ulotki dla pacjenta. Na podstawie danych literaturowych notowano rzadkie przypadki brązowej lub czarnej pigmentacji błony śluzowej przewodu pokarmowego (pseudomelanoza/melanoza) u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością nerek, cukrzycą i (lub) nadciśnieniem tętniczym, którzy otrzymywali żelazo. Taka pigmentacja może utrudniać zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego, dlatego należy ją brać pod uwagę, zwłaszcza w przypadku planowanej operacji. Ze względu na ryzyko, wskazane jest poinformowanie chirurga o trwającej suplementacji żelaza. Leku nie należy stosować, jeśli dziecko otrzymuje również żelazo w postaci do wstrzykiwań. Substancje pomocnicze. Lek zawiera sorbitol (E420). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów lub u których zdiagnozowano dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną prowadzącą do złego wchłaniania fruktozy, nie powinni przyjmować tego leku. 1 ml roztworu zawiera 12 mg glikolu propylenowego (E1520). Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, to uznaje się go za „wolny od sodu”.

Producent

Pierre Fabre Medicament