Spis treści:
1. Tardysol - działanie
2. Tardysol - wskazania
3. Tardysol - przeciwwskazania
4. Tardysol - dawkowanie
5. Tardysol - interakcje z innymi lekami
6. Tardysol - ciąża
7. Tardysol - skutki uboczne
8. Tardysol - środki ostrożności
9. Tardysol - producent

Działanie

Tardysol - Żelazo odgrywa kluczową rolę fizjologiczną i jest niezbędne do wielu funkcji, takich jak transport tlenu, tworzenie ATP, synteza DNA i transport elektronów. Lek zawiera żelazo w postaci stabilnego siarczanu żelaza. Roztwór jest stosowany w celu dostarczenia żelaza, które stanowi centralny atom hemu. Żelazo jest składnikiem hemoglobiny, a także jest niezbędne w erytropoezie. Białka zapewniają jego transport, przechowywanie i wykorzystywanie (odpowiednio transferyna, ferrytyna i hemoglobina). Jest fizjologicznym składnikiem organizmu obecnym w wielu narządach. Bierze udział w szeregu procesów fizjologicznych (synteza hemoglobiny, mioglobiny i substratów w niektórych reakcjach enzymatycznych). Niedobór żelaza powoduje zakłócenie tych procesów, zaś odtworzenie zapasów żelaza w wyniku leczenia doustnego umożliwia ich normalizację. Wchłanianie żelaza jest aktywnym procesem zachodzącym głównie w dwunastnicy i proksymalnym odcinku jelita czczego. Wchłanianie wzrasta, gdy zasoby żelaza są wyczerpane i zmniejsza się, gdy zasoby żelaza są wystarczające. Niektóre pokarmy i napoje oraz jednoczesne podawanie niektórych leków mogą zakłócać wchłanianie żelaza. W organizmie rezerwy żelaza znajdują się głównie w szpiku kostnym (w erytroblastach), erytrocytach, wątrobie i śledzionie. We krwi transferyna transportuje żelazo głównie do szpiku kostnego, gdzie jest wbudowywane do hemoglobiny. Żelazo to jon metalu, który nie jest metabolizowany w wątrobie. Nie istnieje aktywny mechanizm wydalania żelaza. Średnie wydalanie żelaza u zdrowych osób szacuje się na 0,8-1 mg/dobę. Główną drogą eliminacji jest układ pokarmowy (złuszczanie enterocytów, rozpad hemu z wynaczynionych czerwonych krwinek), układ moczowo-płciowy i skóra. Nadmiar żelaza pokarmowego jest wydalany z kałem.

Wskazania

Tardysol - Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza. Zapobieganie niedokrwistości z niedoboru żelaza u kobiet w ciąży, gdy nie można zapewnić wystarczającego spożycia żelaza dostarczanego w diecie. Lek jest wskazany do stosowania u dzieci >2 lat i u dorosłych.

Przeciwwskazania

Tardysol - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadmiar żelaza, w szczególności niedokrwistość normocytowa lub hipersyderemiczna, talasemia, niedokrwistość oporna na leczenie, niedokrwistość spowodowana niedoborem szpiku kostnego.

Dawkowanie

Tardysol - Doustnie. Leczenie u kobiet w ciąży można rozpocząć jedynie po konsultacji z lekarzem prowadzącym. Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania odnoszą się do jonów żelaza. Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza. Dorośli (w tym kobiety w ciąży): 50 do 100 mg raz na dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową). Dzieci w wieku od 2 do 10 lat - od 15 do 20 kg: 30 do 40 mg raz na dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową); od 20 do 35 kg: 40 do 50 mg raz na dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową). Dzieci powyżej 10 lat: 50 do 100 mg raz na dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową). Czas trwania leczenia musi być wystarczający do wyleczenia niedokrwistości i (lub) uzupełnienia zapasów żelaza. Leczenie może trwać minimum od 3 do 6 miesięcy, w zależności od stopnia niedoboru żelaza. Ewentualnie leczenie może trwać dłużej, jeśli przyczyna niedokrwistości nie jest skutecznie leczona. Sprawdzenie skuteczności leku jest przydatne dopiero po co najmniej 3 miesiącach leczenia. Należy sprawdzić, czy niedokrwistość została skorygowana (Hb, MCV) i uzupełnione zostały zapasy żelaza (stężenie ferrytyny w surowicy, stężenie receptorów transferyny w surowicy i współczynnik wysycenia transferyny). Zapobieganie niedokrwistości z niedoboru żelaza u kobiet w ciąży: 50 mg raz na dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową) przez ostatnie 2 trymestry ciąży (lub od czwartego miesiąca ciąży). Sposób podania. Roztwór doustny należy zawsze pobierać z butelki za pomocą pipety miarowej znajdującej się w opakowaniu. Zawartość pipety można rozcieńczyć w 1/2 szklanki wody i natychmiast podać. Lek należy przyjmować jakiś czas przed posiłkiem lub po posiłku oraz przed podaniem lub po podaniu produktów mlecznych.

Interakcje z innymi lekami

Tardysol - Połączenia niewskazane. Żelazo (sole), podawane we wstrzyknięciu: omdlenie lub wstrząs spowodowany szybkim uwalnianiem żelaza z postaci złożonej oraz na skutek wysycenia transferyny. Połączenia wymagające specjalnych środków ostrożności. Bisfosfoniany - zmniejszone wchłanianie bisfosfonianów z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów; nie należy przyjmować żelaza w tym samym czasie, co bisfosfoniany (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp od minimum 30 min do ponad 2 h, w zależności od bisfosfonianu). Wapń - zmniejszone przez wapń wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego; nie należy przyjmować żelaza z posiłkami ani z wapniem. Tetracykliny (podawane doustne) - zmniejszone wchłanianie tetracyklin i żelaza z przewodu pokarmowego; nie należy przyjmować żelaza w tym samym czasie, co tetracykliny (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). Entakapon - zmniejszone wchłanianie entakaponu i żelaza z przewodu pokarmowego ze względu na chelatujące żelazo właściwości entakaponu; nie należy przyjmować żelaza w tym samym czasie, co entakapon (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). Fluorochinolony - zmniejszone wchłanianie fluorochinolonów z przewodu pokarmowego; nie należy przyjmować żelaza jednocześnie z fluorochinolonami (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). Hormony tarczycy - zmniejszone wchłanianie hormonów tarczycy z przewodu pokarmowego; nie należy przyjmować hormonów tarczycy w tym samym czasie, co żelazo (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). Inhibitory integrazy (z biktegrawirem, dolutegrawirem, elwitegrawirem i raltegrawirem) - zmniejszone wchłanianie inhibitorów integrazy z przewodu pokarmowego; nie należy przyjmować żelaza w tym samym czasie, co leki przeciwretrowirusowe (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). W przypadku biktegrawiru wchłanianie zmniejsza się o prawie dwie trzecie, jeśli podawany jest jednocześnie z żelazem lub na pusty żołądek. Biktegrawir należy przyjmować co najmniej 2 h przed podaniem żelaza lub razem z żelazem, ale w trakcie posiłku. Lewodopa - zmniejszone wchłanianie lewodopy z przewodu pokarmowego; nie należy przyjmować żelaza jednocześnie z lewodopą (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). Metylodopa - zmniejszone wchłanianie metylodopy z przewodu pokarmowego (tworzenie kompleksów); nie należy przyjmować żelaza w tym samym czasie, co metylodopa (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). Penicylamina - zmniejszone wchłanianie penicylaminy z przewodu pokarmowego; nie należy przyjmować żelaza w tym samym czasie, co penicylamina (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). Leki osłaniające przewód pokarmowy, leki zobojętniające kwas żołądkowy, adsorbenty - zmniejszone wchłanianie niektórych innych leków, jeśli są przyjmowane jednocześnie; nie należy przyjmować leków osłaniających przewód pokarmowy, leków zobojętniających kwas żołądkowy ani adsorbentów w tym samym czasie, co żelazo (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). Trientyna - zmniejszone stężenie żelaza w surowicy; nie należy przyjmować trientyny w tym samym czasie, co żelazo. Cynk - zmniejszone przez żelazo wchłanianie cynku z przewodu pokarmowego; nie należy przyjmować żelaza w tym samym czasie, co cynk (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 h). Połączenia, na które trzeba zwrócić uwagę. Kwas acetohydroksamowy - zmniejszone wchłanianie z przewodu pokarmowego obu tych leków z powodu chelatacji żelaza.

Ciąża

Tardysol - Stosowanie żelaza w czasie ciąży można rozważać w razie konieczności. Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania żelaza w I trymestrze ciąży. Dane z badań klinicznych nie wskazują, aby suplementacja żelaza w czasie ciąży miała wpływ na masę urodzeniową dziecka, wcześniactwo czy śmierć noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję. Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią. Mleko kobiece zawiera niewielkie ilości żelaza. Dieta matki nie ma wpływu na jego stężenie, dlatego nie przewiduje się żadnego wpływu na noworodka/niemowlę. Nie ma danych na temat wpływu żelaza na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu na płodność samców ani samic.

Skutki uboczne

Tardysol - Często: zaparcie, biegunka, powiększenie brzucha, ból brzucha, zmiana zabarwienia stolca, nudności. Niezbyt często: obrzęk krtani, nieprawidłowe stolce, niestrawność, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, świąd, rumieniowe wykwity. Częstość nieznana: nadwrażliwość, pokrzywka, przebarwienie zębów, melanoza przewodu pokarmowego. Zgodnie z piśmiennictwem, u otrzymujących suplementację żelaza pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością nerek, cukrzycą i (lub) nadciśnieniem tętniczym, w rzadkich przypadkach obserwowano brązową lub czarną pigmentację błony śluzowej przewodu pokarmowego (pseudomelanoza/melanoza). Ta pigmentacja może utrudniać wykonanie zabiegu chirurgicznego w obrębie przewodu pokarmowego.

Środki ostrożności

Tardysol - Specjalne ostrzeżenia. Hiposyderemia związana z chorobami zapalnymi nie odpowiada na leczenie żelazem. Jeśli to możliwe, leczenie żelazem należy połączyć z leczeniem przyczyny jego niedoboru. Przypadkowa aspiracja (zachłyśnięcie) leku podczas podawania roztworu doustnego z siarczanem żelaza może być przyczyną ziarniniaków, urazów i martwicy błony śluzowej oskrzeli, co może spowodować kaszel, krwioplucie, zwężenie oskrzeli i (lub) zakażenie płuc (nawet jeśli do aspiracji doszło kilka dni do kilku miesięcy przed wystąpieniem tych objawów). Ryzyko dotyczy szczególnie pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem. W razie podejrzenia aspiracji należy skonsultować się z lekarzem. Na podstawie danych literaturowych notowano rzadkie przypadki brązowej lub czarnej pigmentacji błony śluzowej przewodu pokarmowego (pseudomelanoza/melanoza) u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością nerek, cukrzycą i (lub) nadciśnieniem tętniczym, którzy otrzymywali żelazo. Taka pigmentacja może utrudniać zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego, dlatego należy brać ją pod uwagę, zwłaszcza w przypadku planowanej operacji. Ze względu na ryzyko, wskazane jest poinformowanie chirurga o trwającej suplementacji żelaza. Leku nie należy stosować, jeśli pacjent otrzymuje również żelazo w postaci do wstrzykiwań. Substancje pomocnicze. Lek zawiera sorbitol (E420). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów lub u których zdiagnozowano dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną prowadzącą do złego wchłaniania fruktozy, nie powinni przyjmować leku. 1 ml roztworu zawiera 12 mg glikolu propylenowego (E1520). Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Producent

Pierre Fabre Medicament