Spis treści:
1. Tardysol - działanie
2. Tardysol - wskazania
3. Tardysol - przeciwwskazania
4. Tardysol - dawkowanie
5. Tardysol - interakcje z innymi lekami
6. Tardysol - ciąża
7. Tardysol - skutki uboczne
8. Tardysol - środki ostrożności
9. Tardysol - producent

Działanie

Tardysol - Żelazo odgrywa kluczową rolę fizjologiczną i jest niezbędne do wielu funkcji, takich jak transport tlenu, tworzenie ATP, synteza DNA i transport elektronów. Lek zawiera żelazo w postaci stabilnego siarczanu żelaza. Roztwór jest stosowany w celu dostarczenia żelaza, które stanowi centralny atom hemu. Żelazo jest składnikiem hemoglobiny, a także jest niezbędne w erytropoezie. Białka zapewniają jego transport, przechowywanie i wykorzystywanie (odpowiednio transferyna, ferrytyna i hemoglobina). Jest fizjologicznym składnikiem organizmu obecnym w wielu narządach. Bierze udział w szeregu procesów fizjologicznych (synteza hemoglobiny, mioglobiny i substratów w niektórych reakcjach enzymatycznych). Niedobór żelaza powoduje zakłócenie tych procesów, zaś odtworzenie zapasów żelaza w wyniku leczenia doustnego umożliwia ich normalizację. Wchłanianie żelaza jest aktywnym procesem zachodzącym głównie w dwunastnicy i proksymalnym odcinku jelita czczego. Wchłanianie wzrasta, gdy zasoby żelaza są wyczerpane i zmniejsza się, gdy zasoby żelaza są wystarczające. Niektóre pokarmy i napoje oraz jednoczesne podawanie niektórych leków mogą zakłócać wchłanianie żelaza. W organizmie rezerwy żelaza znajdują się głównie w szpiku kostnym (w erytroblastach), erytrocytach, wątrobie i śledzionie. We krwi transferyna transportuje żelazo głównie do szpiku kostnego, gdzie jest wbudowywane do hemoglobiny. Żelazo to jon metalu, który nie jest metabolizowany w wątrobie. Nie istnieje aktywny mechanizm wydalania żelaza. Średnie wydalanie żelaza u zdrowych osób szacuje się na 0,8-1 mg/dobę. Główną drogą eliminacji jest układ pokarmowy (złuszczanie enterocytów, rozpad hemu z wynaczynionych czerwonych krwinek), układ moczowo-płciowy i skóra. Nadmiar żelaza pokarmowego jest wydalany z kałem.

Wskazania

Tardysol - Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza u dzieci w wieku powyżej 2 lat i u dorosłych. Zapobieganie niedokrwistości z niedoboru żelaza u kobiet w ciąży, gdy nie można zapewnić wystarczającego spożycia żelaza dostarczanego w diecie.

Przeciwwskazania

Tardysol - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadmiar żelaza, w szczególności niedokrwistość normocytowa lub hipersyderemiczna, talasemia, niedokrwistość oporna na leczenie, niedokrwistość spowodowana niedoborem szpiku kostnego.

Dawkowanie

Tardysol - Doustnie. Leczenie u kobiet w ciąży można rozpocząć jedynie po konsultacji z lekarzem prowadzącym. Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania odnoszą się do jonów żelaza. Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza. Dorośli (w tym kobiety w ciąży): 50 do 100 mg raz na dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową). Dzieci w wieku od 2 do 10 lat - od 15 do 20 kg: 30 do 40 mg raz na dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową); od 20 do 35 kg: 40 do 50 mg raz na dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową). Dzieci powyżej 10 lat: 50 do 100 mg raz na dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową). Zapobieganie niedokrwistości z niedoboru żelaza u kobiet w ciąży: 50 mg raz na dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową). Czas trwania leczenia. Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza: czas trwania leczenia musi być wystarczający do wyleczenia niedokrwistości i (lub) uzupełnienia zapasów żelaza. Leczenie może trwać minimum od 3 do 6 miesięcy, w zależności od stopnia niedoboru żelaza. Ewentualnie leczenie może trwać dłużej, jeśli przyczyna niedokrwistości nie jest skutecznie leczona. Zapobieganie niedokrwistości z niedoboru żelaza u kobiet w ciąży: 50 mg na dobę przez ostatnie 2 trymestry ciąży (lub od czwartego miesiąca ciąży). Sposób podania. Roztwór doustny należy zawsze pobierać z butelki za pomocą pipety miarowej znajdującej się w opakowaniu. Po rozcieńczeniu pobranego roztworu w ¹/₂ szklanki wody, należy natychmiast wypić otrzymany płyn. Lek należy przyjmować jakiś czas przed posiłkiem lub po posiłku oraz przed podaniem lub po podaniu produktów mlecznych.

Interakcje z innymi lekami

Tardysol - Połączenia niezalecane. Żelazo (sole), podawane we wstrzyknięciu: omdlenie lub nawet wstrząs związane z szybkim uwalnianiem żelaza z postaci złożonej oraz wysyceniem transferyny. Połączenia wymagające specjalnych środków ostrożności. Bisfosfoniany - zmniejszone wchłanianie bisfosfonianów z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów; nie należy przyjmować żelaza w tym samym czasie, co leki zawierające bisfosfonian (należy zachować odstęp między ich podaniem wynoszący co najmniej 2 h). Tetracykliny i ich pochodne (podawane doustnie): zmniejszone wchłanianie tetracyklin i żelaza z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów; w przypadku jednoczesnego stosowania wymienionych preparatów z żelazem należy zachować odstęp między ich podaniem wynoszący co najmniej 2 h. Fluorochinolony: zmniejszone wchłanianie fluorochinolonów z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów; w przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i preparatów zawierających fluorochinolony należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 h. Metylodopa, lewodopa, karbidopa: zmniejszone wchłanianie pochodnych dopaminy z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów; w przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i wymienionych preparatów należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 h. Penicylamina: zmniejszone wchłanianie penicylaminy z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów; zwiększone ryzyko toksyczności D-penicylaminy po zaprzestaniu leczenia siarczanem żelaza (w przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i preparatów zawierających penicylaminę należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 h). Hormony tarczycy (takie jak lewotyroksyna, liotyronina): zmniejszone wchłanianie tyroksyny z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów, prowadzące do hipotyroksynemii; w przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i preparatów zawierających hormony tarczycy należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 h. Leki zobojętniające kwas żołądkowy – preparaty zawierające sole wapnia, glinu i magnezu (trójkrzemian magnezu): zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego; w przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i wymienionych leków należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 h. Kolestyramina - zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego; żelazo należy podawać 1–2 h przed przyjęciem lub 4 do 6 h po przyjęciu kolestyraminy. Wapń, cynk, stront: zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego przez związki wapnia i cynku; zmniejszone wchłanianie cynku i strontu z przewodu pokarmowego przez sole żelaza (w przypadku jednoczesnego stosowania wymienionych leków z żelazem, należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 h). Inhibitory integrazy (takie jak biktegrawir, dolutegrawir, elwitegrawir i raltegrawir): zmniejszone wchłanianie inhibitorów integrazy z przewodu pokarmowego. W przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i wymienionych leków należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 h. W przypadku biktegrawiru wchłanianie z przewodu pokarmowego zmniejsza się o dwie trzecie, jeśli podawany jest jednocześnie z żelazem lub na pusty żołądek. Biktegrawir należy przyjmować co najmniej 2 h przed podaniem soli żelaza lub razem z żelazem, ale w trakcie posiłku. Trientyna: zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego; w przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i preparatów zawierających trientynę należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 h. Entakapon: zmniejszone wchłanianie zarówno entakaponu, jak i soli żelaza z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów; w przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i preparatów zawierających entakapon należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 h. Połączenia, na które trzeba zwrócić uwagę. Kwas acetohydroksamowy: zmniejszone wchłanianie kwasu acetohydroksamowego i soli żelaza z przewodu pokarmowego. Kwasy fitynowe (pełnoziarniste produkty zbożowe), polifenole (herbata, kawa, czerwone wino), wapń (mleko, produkty mleczne) i niektóre białka (jaja) istotnie zmniejszają wchłanianie żelaza; należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp między przyjmowaniem soli żelaza i tych preparatów.

Ciąża

Tardysol - Lek może być stosowany u kobiet w ciąży w przypadku wskazań klinicznych. Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania żelaza w I trymestrze ciąży, ale w piśmiennictwie nie odnotowano żadnych przypadków wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję. Dostępna jest duża liczba danych literaturowych dotyczących kobiet w II i III trymestrze ciąży (efekty działania u ponad 1000 kobiet poddanych ekspozycji na lek), które nie wskazują na działanie toksyczne na płód lub noworodka. Dane z badań klinicznych nie wykazały żadnego wpływu suplementacji żelaza w czasie ciąży na masę urodzeniową dziecka, wcześniactwo i śmierć noworodka. Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią. Mleko kobiece zawiera niewielkie ilości żelaza. Dieta matki nie ma wpływu na jego stężenie, dlatego nie przewiduje się żadnego wpływu na noworodka/niemowlę. Nie ma danych na temat wpływu żelaza na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu na płodność samców ani samic.

Skutki uboczne

Tardysol - Często: zaparcie, biegunka, rozdęcie brzucha, ból brzucha, zmiana zabarwienia stolca, nudności. Niezbyt często: obrzęk krtani, nieprawidłowe stolce, niestrawność, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, świąd, wysypka rumieniowa. Częstość nieznana: nadwrażliwość, przebarwienie zębów, melanoza przewodu pokarmowego, pokrzywka.

Środki ostrożności

Tardysol - Kontrola skuteczności leczenia preparatem jest przydatna dopiero po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Powinna obejmować ocenę skorygowania niedokrwistości (Hb, MCV) i uzupełnienia zapasów żelaza (stężenie ferrytyny w surowicy, stężenie receptorów transferyny w surowicy i współczynnik wysycenia transferyny). Specjalne ostrzeżenia. Hiposyderemia związana z chorobami zapalnymi nie odpowiada na leczenie żelazem. Jeśli to możliwe, leczenie żelazem należy połączyć z leczeniem przyczyny jego niedoboru. Przypadkowa aspiracja (zachłyśnięcie) leku podczas podawania roztworu doustnego z siarczanem żelaza może być przyczyną ziarniniaków, urazów i martwicy błony śluzowej oskrzeli, co może spowodować kaszel, krwioplucie, zwężenie oskrzeli i (lub) zakażenie płuc (nawet jeśli do aspiracji doszło kilka dni do kilku miesięcy przed wystąpieniem tych objawów). Ryzyko dotyczy szczególnie pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem. W razie podejrzenia aspiracji należy skonsultować się z lekarzem. Na podstawie danych literaturowych notowano rzadkie przypadki brązowej lub czarnej pigmentacji błony śluzowej przewodu pokarmowego (pseudomelanoza/melanoza) u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością nerek, cukrzycą i (lub) nadciśnieniem tętniczym, którzy otrzymywali żelazo. Taka pigmentacja może utrudniać zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego, dlatego należy brać ją pod uwagę, zwłaszcza w przypadku planowanej operacji. Ze względu na ryzyko, wskazane jest poinformowanie chirurga o trwającej suplementacji żelaza. Leku nie należy stosować, jeśli pacjent otrzymuje również żelazo w postaci do wstrzykiwań. Substancje pomocnicze. Lek zawiera sorbitol (E420). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów lub u których zdiagnozowano dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną prowadzącą do złego wchłaniania fruktozy, nie powinni przyjmować leku. 1 ml roztworu zawiera 12 mg glikolu propylenowego (E1520). Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Producent

Pierre Fabre Medicament