Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek TAFLOTAN? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku TAFLOTAN
9. Jak przyjmować lek TAFLOTAN z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku TAFLOTAN z alkoholem
11. Wpływ leku TAFLOTAN na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku TAFLOTAN
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

TAFLOTAN, 15 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Wielkość opakowania

30 pojemników jednodawkowych

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest tafluprost. 1 ml roztworu zawiera 15 mikrogramów tafluprostu. Jeden pojemnik jednodawkowy (0,3 ml) zawiera 4,5 mikrograma tafluprostu. Jedna kropla (około 30 µl) zawiera około 0,45 mikrogramów tafluprostu.

Pozostałe składniki leku to: glicerol, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu edetynian, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań. Bardzo małe ilości kwasu solnego lub sodu wodorotlenku są dodawane w celu utrzymania odpowiedniej wartości pH.

Jak działa lek TAFLOTAN? Właściwości

Lek TAFLOTAN krople do oczu zawiera tafluprost, który należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Lek TAFLOTAN obniża ciśnienie w oku. Lek ten jest stosowany, gdy ciśnienie w oku jest zbyt wysokie.

Wskazania do stosowania

Lek TAFLOTAN służy do leczenia odmiany jaskry, zwanej jaskrą z otwartym kątem przesączania oraz stanu zwanego nadciśnieniem ocznym u dorosłych. Obie te dolegliwości związane są ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz gałki ocznej i mogą doprowadzić do zaburzenia widzenia.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku TAFLOTAN nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na tafluprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku TAFLOTAN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy wziąć pod uwagę, że TAFLOTAN może wywołać następujące działania, z których część może mieć charakter trwały:

• TAFLOTAN może zwiększyć długość, grubość, intensywność koloru i (lub) liczbę rzęs oraz może spowodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.
• TAFLOTAN może spowodować przyciemnienie skóry wokół oczu. Należy wytrzeć roztwór pozostały na skórze po zakropleniu, aby zmniejszyć ryzyko ściemnienia skóry.
• TAFLOTAN może zmienić barwę tęczówki (kolorowej części oka). Jeżeli lek TAFLOTAN jest stosowany tylko do jednego oka, kolor leczonego oka może ulec trwałej zmianie i różnić się od drugiego.
• TAFLOTAN może powodować wzrost włosów w miejscach, w których roztwór wchodzi wielokrotnie w kontakt ze skórą.

Należy poinformować lekarza:

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• jeśli pacjent choruje na astmę;
• jeśli u pacjenta występują inne choroby oczu.

 

Dawkowanie leku TAFLOTAN

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka leku TAFLOTAN to 1 kropla do oka lub oczu raz na dobę wieczorem. Nie należy stosować większej liczby kropli ani nie stosować ich częściej, niż zalecił lekarz, ponieważ mogłoby to osłabić działanie leku TAFLOTAN.
Należy stosować lek TAFLOTAN do obydwu oczu tylko na zlecenie lekarza.

Dzieci

Lek TAFLOTAN nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Sposób podania

TAFLOTAN przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu. Nie połykać.

W przypadku otwierania nowej torebki:
Nie należy stosować pojemników jednodawkowych, jeśli torebka jest uszkodzona. Rozedrzeć torebkę wzdłuż linii przerywanej. Zapisać datę otwarcia torebki w przeznaczonym do tego miejscu na torebce.

Za każdym razem podczas stosowania leku TAFLOTAN:

• Umyć ręce.
• Wyjąć połączone ze sobą pojemniki z torebki.
• Oddzielić jeden pojemnik jednodawkowy.
• Pozostałe pojemniki włożyć z powrotem do torebki i zagiąć brzeg w celu zamknięcia torebki.
• Upewnić się, że roztwór znajduje się w dolnej części pojemnika jednodawkowego.
• Otworzyć pojemnik przekręcając języczek u góry pojemnika.
• Odchylić głowę do tyłu.
• Zbliżyć końcówkę pojemnika do oka.
• Odciągnąć dolną powiekę ku dołowi patrząc do góry.
• Lekko ścisnąć pojemnik, aby wycisnąć jedną kroplę i wpuścić ją do przestrzeni pomiędzy dolną powieką i okiem.
• Zamknąć na chwilę oko i ucisnąć palcem wewnętrzny kącik oka przez około jedną minutę. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się kropli do kanalika łzowego.
• Wytrzeć nadmiar roztworu ze skóry wokół oka.

Jeżeli kropla nie trafi do oka, należy powtórzyć próbę zakroplenia.
Jeżeli lekarz zalecił stosowanie kropli do obu oczu, należy powtórzyć kroki od 7 do 12 przy drugim oku.
Zawartość jednego pojemnika jednodawkowego wystarcza do podania leku do obu oczu.
Bezpośrednio po zastosowaniu należy wyrzucić pojemnik z pozostałością roztworu.
W przypadku stosowania innych leków do oczu należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku TAFLOTAN, a zastosowaniem innego leku.

 

Jak długo stosować lek?

Nie należy przerywać stosowania leku TAFLOTAN bez zasięgnięcia opinii lekarza. Przerwanie stosowania leku TAFLOTAN prowadzi do ponownego wzrostu ciśnienia w oku, co może spowodować trwałe uszkodzenie oka.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TAFLOTAN nie powinno spowodować poważnych działań szkodliwych. Następną dawkę leku należy zastosować o zwykłej porze.

Jeśli lek zostanie przypadkowo połknięty, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku TAFLOTAN - zaraz po przypomnieniu należy zakroplić do oka lub oczu jedną kroplę, a następnie powrócić do normalnego sposobu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek TAFLOTAN z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek TAFLOTAN można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku TAFLOTAN z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem TAFLOTAN a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku TAFLOTAN na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek TAFLOTAN nie ma żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Przez pewien czas po zakropleniu leku TAFLOTAN widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do momentu powrotu ostrości widzenia.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas stosowania leku TAFLOTAN. Nie wolno stosować leku TAFLOTAN u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku TAFLOTAN, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Częste działania niepożądane
Niżej wymienione działania mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 leczonych:

Objawy ze strony układu nerwowego:

• Ból głowy.

Objawy ze strony oka:

• Swędzenie oka.
• Podrażnienie oka.
• Ból oka.
• Zaczerwienienie oka.
• Zmiany długości, grubości i ilości rzęs.
• Suchość oka.
• Uczucie obecności ciała obcego w oku.
• Zmiana barwy rzęs.
• Zaczerwienienie powiek.
• Punkcikowe zapalenie powierzchni oka.
• Nadwrażliwość na światło.
• Nadmierne łzawienie.
• Niewyraźne widzenie.
• Zmniejszona zdolność wyraźnego widzenia szczegółów.
• Zmiana koloru tęczówek (może być trwała).

Niezbyt częste działania niepożądane
Wymienione działania mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 leczonych:

Objawy ze strony oka:

• Zmiana koloru skóry wokół oczu.
• Obrzęk powiek.
• Uczucie zmęczenia oczu.
• Obrzęk spojówek.
• Wydzielina z oka.
• Stan zapalny powiek.
• Oznaki stanu zapalnego wewnątrz oka.
• Uczucie dyskomfortu w oku.
• Przebarwienia spojówek.
• Grudki na spojówkach.
• Alergiczny stan zapalny.
• Zmienione odczucie w oku.

Objawy ze strony skóry i tkanki podskórnej:

• Nietypowy wzrost włosów na powiekach.

Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Objawy ze strony oka:

• Zapalenie tęczówki/błony naczyniowej oka (środkowa warstwa oka).
• Wrażenie zapadniętych oczu.
• Obrzęk plamki żółtej/torbielowaty obrzęk plamki żółtej (obrzęk siatkówki oka prowadzący do pogorszenia wzroku).

Objawy ze strony układu oddechowego:

• Nasilenie astmy, skrócony oddech.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeżeli pacjent stosuje również inne leki do oka, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku TAFLOTAN i innego leku.

Sposób przechowywania leku TAFLOTAN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku jednodawkowym, torebce i zewnętrznym kartoniku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nieotwarte torebki foliowe przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Otwierać torebkę dopiero bezpośrednio przed użyciem kropli do oczu, bowiem niezużyte pojemniki z otwartej torebki należy wyrzucić po 28 dniach od pierwszego otwarcia torebki.

Po otwarciu torebki foliowej:

• Przechowywać pojemniki jednodawkowe w oryginalnej torebce foliowej;
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C;
• Wyrzucić niezużyte pojemniki jednodawkowe po 28 dniach od pierwszego otwarcia torebki;
• Bezpośrednio po użyciu wyrzucić otwarty pojemnik jednodawkowy razem z niezużytym roztworem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Santen Oy