Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Taflotan Multi? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Taflotan Multi
9. Jak przyjmować lek Taflotan Multi z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Taflotan Multi z alkoholem
11. Wpływ leku Taflotan Multi na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Taflotan Multi
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Taflotan Multi, 15 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór

Wielkość opakowania

Lek Taflotan Multi jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 przezroczystą plastikową butelkę po 3 ml, 5 ml lub 7 ml roztworu lub 3 przezroczyste plastikowe butelki zawierające po 3 ml roztworu każda.

Plastikowe butelki są zamknięte nasadkami.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest tafluprost. 1 ml roztworu zawiera 15 mikrogramów tafluprostu. Jedna kropla zawiera około 0,45 mikrograma tafluprostu.

Pozostałe składniki leku to: glicerol, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu edetynian, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań. Kwas solny i/lub sodu wodorotlenek są dodawane w celu uzyskania odpowiedniej wartości pH.

Jak działa lek Taflotan Multi? Właściwości

Lek Taflotan Multi krople do oczu zawiera tafluprost, który należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Lek Taflotan Multi obniża ciśnienie w oku. Lek ten jest stosowany, gdy ciśnienie w oku jest zbyt wysokie.

Wskazania do stosowania

Lek Taflotan Multi służy do leczenia odmiany jaskry, zwanej jaskrą z otwartym kątem przesączania oraz stanu zwanego nadciśnieniem ocznym u dorosłych. Obie te dolegliwości związane są ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz gałki ocznej i mogą doprowadzić do zaburzenia widzenia.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie na tafluprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Taflotan Multi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy wziąć pod uwagę, że Taflotan Multi może wywołać następujące działania, z których część może mieć charakter trwały:

• Taflotan Multi może zwiększyć długość, grubość, intensywność koloru i (lub) liczbę rzęs oraz może spowodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.
• Taflotan Multi może spowodować ściemnienie skóry wokół oczu. Należy wytrzeć roztwór pozostały na skórze po zakropleniu, aby zmniejszyć ryzyko ściemnienia skóry.
• Taflotan Multi może zmienić barwę tęczówki (kolorowej części oka). Jeżeli lek Taflotan Multi jest stosowany tylko do jednego oka, kolor leczonego oka może ulec trwałej zmianie i różnić się od drugiego.
• Taflotan Multi może powodować wzrost włosów w miejscach, w których roztwór wchodzi wielokrotnie w kontakt ze skórą.

Należy poinformować lekarza

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• jeśli pacjent choruje na astmę;
• jeśli u pacjenta występują inne choroby oczu.

Dawkowanie leku Taflotan Multi

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka leku Taflotan Multi to 1 kropla do oka lub oczu raz na dobę wieczorem. Nie należy 
stosować większej liczby kropli ani nie stosować ich częściej, niż zalecił lekarz, ponieważ mogłoby to 
osłabić działanie leku Taflotan Multi.

Dzieci

Lek Taflotan Multi nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Sposób podania

Należy stosować lek Taflotan Multi do obydwu oczu tylko na zalecenie lekarza.

Taflotan Multi przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu. Nie połykać.

Instrukcja użycia:
Podczas korzystania po raz pierwszy, przed zakropleniem leku do oka, pacjent powinien przećwiczyć użycie butelki z dala od oka, ściskając ją powoli tak, aby wypłynęła jedna kropla.
Jeśli pacjent ma pewność, że potrafi podać jedną kroplę, powinien wybrać pozycję, która jest najbardziej wygodna do wkraplania leku (może usiąść, położyć się na plecach lub stanąć przed lustrem).
W przypadku otwierania nowej butelki:
Jeśli brakuje plastikowego pierścienia wokół szyjki butelki lub jest on uszkodzony nie należy używać butelki. Zapisać datę otwarcia butelki w przeznaczonym do tego miejscu na zewnętrznym kartoniku.
Za każdym razem podczas podawania leku Taflotan Multi:

• 1. Umyć ręce.
• 2. Otwierając butelkę po raz pierwszy, należy usunąć pierścień zabezpieczający nasadki przez pociągnięcie zabezpieczenia.
• 3. Otworzyć butelkę ciągnąc za nasadkę.
• 4. Otwierając butelkę po raz pierwszy, odrzucić pierwszą kroplę leku.
• 5. Przytrzymać butelkę między kciukiem a palcem środkowym.
• 6. Odchylić głowę do tyłu lub położyć się. Położyć dłoń na czole. Palec wskazujący powinien leżeć wzdłuż brwi lub u nasady nosa. Należy zachować szczególną ostrożność, aby końcówka butelki z dozownikiem nie dotykała oka, skóry wokół oczu lub palców, aby zapobiec potencjalnemu zanieczyszczeniu roztworu.
• 7. Drugą ręką pociągnąć powiekę dolną ku dołowi i spojrzeć w górę. Lekko nacisnąć pojemnik powodując wypłynięcie pojedynczej kropli do przestrzeni pomiędzy powieką dolną a okiem. Zwrócić uwagę, że pomiędzy uciśnięciem butelki a pojawieniem się kropli może wystąpić niewielkie opóźnienie. Nie ściskać zbyt mocno.
• 8. Zamknąć oko i przycisnąć palcem jego wewnętrzny kącik przez około jedną minutę. W ten sposób można zapobiec wypłynięciu kropli przez kanalik łzowy.
• 9. Wytrzeć wszelki nadmiar roztworu ze skóry wokół oczu aby zmniejszyć ryzyko ciemnienia skóry powiek.
• 10. Potrząsnąć butelką raz w dół, aby pozbyć się pozostałości roztworu z końcówki dozownika. Nie należy dotykać ani wycierać dozownika.
• 11. Nałożyć nasadkę z powrotem i szczelnie zamknąć butelkę.

Pozostanie około 1 ml roztworu, który nie może zostać użyty. Nie należy próbować opróżniać butelki.
Jeżeli kropla nie trafi do oka, należy powtórzyć próbę zakroplenia.
Jeżeli lekarz zalecił stosowanie kropli do obu oczu, należy powtórzyć kroki od 6 do 9 przy drugim oku.
W przypadku stosowania innych leków do oczu należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku Taflotan Multi, a zastosowaniem innego leku.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Taflotan Multi określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Taflotan Multi nie powinno spowodować poważnych działań niepożądanych. Następną dawkę leku należy zastosować o zwykłej porze.

Jeśli lek zostanie przypadkowo połknięty, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Taflotan Multi
Zaraz po przypomnieniu należy zakroplić do oka lub oczu jedną kroplę, a następnie powrócić do normalnego sposobu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 

Jak przyjmować lek Taflotan Multi z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Taflotan Multi można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Taflotan Multi z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Taflotan Multi a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Taflotan Multi na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Taflotan Multi ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Przez pewien czas po zakropleniu leku Taflotan Multi widzenie może być niewyraźne.
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do momentu powrotu ostrości widzenia.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas stosowania leku Taflotan Multi.
Nie wolno stosować leku Taflotan Multi u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią.
Należy zasięgnąć porady lekarza.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Taflotan Multi, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

W większości działania niepożądane nie są poważne.

Częste działania niepożądane

Niżej wymienione działania mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 leczonych:

Objawy ze strony układu nerwowego:

• Ból głowy.

Objawy ze strony oka:

• Swędzenie oka.
• Podrażnienie oka.
• Ból oka.
• Zaczerwienienie oka.
• Zmiany długości, grubości i ilości rzęs.
• Suchość oka.
• Uczucie obecności ciała obcego w oku.
• Zmiana barwy rzęs.
• Zaczerwienienie powiek.
• Punkcikowe zapalenie powierzchni oka.
• Nadwrażliwość na światło.
• Nadmierne łzawienie.
• Niewyraźne widzenie.
• Zmniejszona zdolność wyraźnego widzenia szczegółów.
• Zmiana koloru tęczówek (może być trwała).

Niezbyt częste działania niepożądane

Wymienione działania mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 leczonych:

Objawy ze strony oka:

• Zmiana koloru skóry wokół oczu.
• Obrzęk powiek.
• Uczucie zmęczenia oczu.
• Obrzęk spojówek.
• Wydzielina z oka.
• Stan zapalny powiek.
• Oznaki stanu zapalnego wewnątrz oka.
• Uczucie dyskomfortu w oku.
• Przebarwienia spojówek.
• Grudki na spojówkach.
• Alergiczny stan zapalny.
• Zmienione odczucie w oku.

Objawy ze strony skóry i tkanki podskórnej:

• Nietypowy wzrost włosów na powiekach.

Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Objawy ze strony oka:

• Zapalenie tęczówki/błony naczyniowej oka (środkowa warstwa oka).
• Wrażenie zapadniętych oczu.
• Obrzęk plamki żółtej/torbielowaty obrzęk plamki żółtej (obrzęk siatkówki oka prowadzący do pogorszenia wzroku).

Objawy ze strony układu oddechowego:

• Nasilenie astmy, skrócony oddech.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeżeli pacjent stosuje również inne leki do oka, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku Taflotan Multi i innego leku.

Sposób przechowywania leku Taflotan Multi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i zewnętrznym kartoniku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Po otwarciu: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Aby zapobiec zakażeniu roztworu kropli, butelkę należy wyrzucić po 3 miesiącach od pierwszego otwarcia i użyć nowej butelki. Butelka o pojemności 3 ml przeznaczona jest na 1 miesiąc stosowania, butelka o pojemności 5 ml na 2 miesiące, a butelka o pojemności 7 ml na 3 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Santen Oy