Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Srivasso? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Srivasso
9. Jak przyjmować lek Srivasso z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Srivasso z alkoholem
11. Wpływ leku Srivasso na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Srivasso
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Srivasso, 18 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Wielkość opakowania

Lek jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Opakowanie zawierające 30 kapsułek.
• Opakowanie zawierające 30 kapsułek i 1 inhalator HandiHaler.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest tiotropium.

Każda kapsułka zawiera jako substancję czynną 18 mikrogramów tiotropium (w postaci bromku jednowodnego).

Podczas inhalacji 10 mikrogramów tiotropium jest dostarczone z ustnika aparatu do inhalacji HandiHaler.

 

Pozostałe składniki to:

• substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, 200 M, laktoza jednowodna, mikronizowana (może zawierać niewielkie ilości białek mleka).
• osłonka kapsułki: żelatyna, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132).
• tusz: Opacode S-1-8152 HV Black (No 10.12): środek przeciwpieniący DC 1510, I.M.S. 74 OP, żelaza tlenek czarny (E 172), szelak, lecytyna sojowa. Tekprint SW-9008 Black (No 10.14): potasu wodorotlenek, amonowy wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172), szelak, glikol propylenowy.

Jak działa lek Srivasso? Właściwości

Srivasso to lek rozszerzający oskrzela o długotrwałym działaniu, który pomaga rozszerzyć drogi oddechowe i ułatwia przedostawanie się powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie leku Srivasso może również pomóc w zmniejszeniu utrzymującej się duszności związanej z chorobą i pomoże zmniejszyć skutki choroby odczuwalne w życiu codziennym. Lek pomaga także dłużej zachować aktywność. Codzienne stosowanie leku Srivasso pomoże także zapobiec nagłemu, krótkotrwałemu nasileniu objawów POChP, które może trwać przez kilka dni.

 

Działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny, należy więc stosować go tylko raz na dobę.

Wskazania do stosowania

Lek Srivasso ułatwia oddychanie ludziom chorym na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).

 

POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje duszność oraz kaszel. Nazwa POChP jest związana z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. POChP jest chorobą przewlekłą, dlatego lek Srivasso należy przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na tiotropium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na atropinę lub jej pochodne, takie jak np. ipratropium lub oksytropium.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Srivasso należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 

• Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania, problemy z prostatą lub trudności w oddawaniu moczu.
• Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
• Lek Srivasso jest wskazany do stosowania w terapii podtrzymującej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Nie należy go stosować do leczenia nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu.
• Po zastosowaniu leku Srivasso mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, obrzęk, świąd, świszczący oddech i duszność. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie bezpośrednio po zastosowaniu leku Srivasso może wystąpić uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nie wolno dopuścić, aby podczas inhalacji proszek dostał się do oczu, ponieważ może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, która jest chorobą oczu. Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, jednocześnie z zaczerwienieniem oczu, mogą być oznaką wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. Zaburzeniom dotyczącym oczu mogą towarzyszyć: ból głowy, nudności i wymioty. Jeżeli wystąpią objawy jaskry z wąskim kątem przesączania, należy przerwać stosowanie bromku tiotropiowego i natychmiast skontaktować się z lekarzem, najlepiej okulistą.
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej występująca w czasie stosowania leku, związana z jego przeciwcholinergicznym działaniem, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów, dlatego należy pamiętać o utrzymaniu higieny jamy ustnej.
• Jeśli pacjent przebył w ciągu ostatnich 6 miesięcy zawał mięśnia sercowego, lub w ciągu ostatniego roku wystąpiła u niego niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca albo ciężka niewydolność serca, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy Srivasso może być stosowany.
• Leku Srivasso nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Dawkowanie leku Srivasso

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zaleca się inhalację zawartości jednej kapsułki (18 mikrogramów tiotropium) raz na dobę.

 

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Dzieci

Lek Srivasso nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania

• Kapsułki mogą być stosowane tylko wziewnie.
• Nie stosować doustnie.
• Kapsułek nie należy połykać.
• Należy przyjmować kapsułkę o tej samej porze każdego dnia. Jest to ważne, ponieważ lek Srivasso działa przez 24 godziny.
  
  

Inhalator HandiHaler, do którego wkłada się kapsułkę leku Srivasso, przekłuwa kapsułkę, co umożliwia wziewne przyjęcie zawartego w niej proszku.

 

Pacjent powinien upewnić się, czy posiada aparat do inhalacji HandiHaler oraz czy prawidłowo go stosuje. Należy zapoznać się z instrukcją użycia i obsługi aparatu do inhalacji HandiHaler, która znajduje się na końcu ulotki.

 

Należy upewnić się, że powietrze nie jest wydychane do aparatu do inhalacji HandiHaler.

 

W razie jakichkolwiek trudności z użyciem aparatu do inhalacji HandiHaler, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

 

Aparat do inhalacji HandiHaler należy myć raz w miesiącu. Instrukcja czyszczenia aparatu do inhalacji HandiHaler znajduje się na końcu ulotki.

 

Nie wolno dopuścić, aby lek Srivasso dostał się do oczu. Może to spowodować niewyraźne widzenie, ból oka i (lub) zaczerwienienie oczu. Należy natychmiast przemyć oczy ciepłą wodą i niezwłocznie zgłosić się do lekarza w celu uzyskania dalszej porady.

 

W przypadku wrażenia, że trudności w oddychaniu nasilają się, należy tak szybko, jak to możliwe skontaktować się z lekarzem.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Srivasso określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie zastosowania większej dawki leku Srivasso niż zalecana (więcej niż 1 kapsułka na dobę) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. U pacjenta może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu, przyspieszenie akcji serca lub niewyraźne widzenie.

 

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien ją przyjąć, jak tylko sobie o tym przypomni. Nigdy nie należy przyjmować dwóch dawek jednocześnie lub w tym samym dniu. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Jak przyjmować lek Srivasso z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Srivasso można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Srivasso z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Srivasso a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Srivasso na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Jeżeli wystąpią zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku, chyba, że zalecił to lekarz.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Srivasso, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Poniżej podane działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów podczas stosowania leku.
Działania niepożądane wymieniono w zależności od częstości ich występowania: często, niezbyt często,
rzadko lub częstość nieznana.

 

Często: (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Suchość błony śluzowej jamy ustnej (zazwyczaj o łagodnym nasileniu).

 

Niezbyt często: (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Zaburzenia smaku.
• Niewyraźne widzenie.
• Nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Zapalenie gardła.
• Chrypka (dysfonia).
• Kaszel.
• Zgaga (choroba refluksowa przełyku).
• Zaparcia.
• Zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej i gardła (kandydoza jamy ustnej i gardła).
• Wysypka.
• Trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu).
• Bolesne oddawanie moczu.

 

Rzadko: (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• Trudności w zasypianiu (bezsenność).
• Widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, wraz z zaczerwienieniem oczu (jaskra).
• Zwiększone ciśnienie w oku.
• Nieregularne bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy).
• Przyspieszenie czynności serca (tachykardia).
• Uczucie szybkiego bicia serca (kołatanie serca).
• Ucisk w klatce piersiowej powiązany z kaszlem, świszczącym oddechem lub dusznością występującą natychmiast po zainhalowaniu leku (skurcz oskrzel).
• Krwawienie z nosa.
• Zapalenie krtani.
• Zapalenie zatok.
• Zamknięcie światła jelita lub brak ruchów robaczkowych jelit (niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit).
• Zapalenie dziąseł.
• Zapalenie języka.
• Utrudnione przełykanie (dysfagia).
• Zapalenie jamy ustnej.
• Nudności.
• Nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może powodować obrzęk w obrębie twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Pokrzywka.
• Swędzenie.
• Zakażenie dróg moczowych.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ubytek wody z organizmu (odwodnienie).
• Próchnica zębów.
• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne).
• Zakażenia lub owrzodzenie skóry.
• Suchość skóry.
• Obrzęk stawów.

 

Ciężkie działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, które mogą wywołać obrzęk w obrębie twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub zawroty głowy) mogą wystąpić same lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) po zastosowaniu leku Srivasso. Dodatkowo, tak jak w przypadku innych leków stosowanych w postaci inhalacji, u niektórych pacjentów może wystąpić nieoczekiwany ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji produktu (skurcz oskrzeli). W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (także dostępnych bez recepty) przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o innych lekach stosowanych w chorobie płuc, takich jak ipratropium lub oksytropium.

 

Nie zanotowano działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Srivasso razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak: leki wziewne stosowane doraźnie, np. salbutamol, metyloksantyny, np. teofilina, lub doustne oraz wziewne steroidy, np. prednizolon.

Sposób przechowywania leku Srivasso

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 

Po wyjęciu pierwszej kapsułki z blistra należy stosować kapsułki z tego samego blistra przez kolejne 9 dni, po jednej kapsułce na dobę.

 

Należy wyrzucić inhalator HandiHaler po 12 miesiącach od pierwszego użycia.

 

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Boehringer Ingelheim International GmbH