Spis treści:
1. Srivasso - działanie
2. Srivasso - wskazania
3. Srivasso - przeciwwskazania
4. Srivasso - dawkowanie
5. Srivasso - interakcje z innymi lekami
6. Srivasso - ciąża
7. Srivasso - skutki uboczne
8. Srivasso - środki ostrożności
9. Srivasso - producent

Działanie

Srivasso - Lek przeciwcholinergiczny - długo działający, wybiórczy antagonista receptorów muskarynowych w drogach oddechowych, powodujący rozkurcz oskrzeli. Poprzez wiązanie się z receptorami muskarynowymi mięśni gładkich oskrzeli, hamuje cholinergiczne (zwężające oskrzela) działanie acetylocholiny wydzielanej na zakończeniach nerwów w układzie przywspółczulnym. Działanie leku jest zależne od dawki i utrzymuje się ponad 24 h. Długotrwałe działanie jest prawdopodobnie spowodowane powolną dysocjacją cząsteczki leku od receptora M₃, przy czym okres połowicznej dysocjacji jest znacznie dłuższy w porównaniu z ipratropium. Stosowany wziewnie odznacza się wybiórczym, miejscowym działaniem na oskrzela. Rozszerzenie oskrzeli jest wynikiem działania miejscowego, nie ogólnoustrojowego. Po podaniu leku drogą wziewną całkowita biodostępność wynosi 19,5%, co sugeruje dużą biodostępność frakcji trafiającej do płuc. Całkowita biodostępność doustnych roztworów tiotropium wynosi 2-3%. Maksymalne stężenie tiotropium w osoczu występuje po upływie 5-7 min od inhalacji. Tiotropium wiąże się w 72% z białkami osocza. Stopień biotransformacji jest mały. Efektywny T_0,5 tiotropium wynosi 27-45 h u pacjentów z POChP. Po podaniu leku w postaci proszku do inhalacji u pacjentów z POChP do stanu stacjonarnego 7% niezmienionego leku wydala się z moczem w ciągu 24 h, a pozostała część, głównie niewchłonięta w jelitach, wydala się z kałem. Podczas długotrwałego, wziewnego stosowania leku raz na dobę u pacjentów z POChP farmakokinetyczny stan stacjonarny uzyskiwano do 7. dnia, bez późniejszej kumulacji.

Wskazania

Srivasso - Lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Przeciwwskazania

Srivasso - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub atropinę lub jej pochodne, takie jak ipratropium czy oksytropium.

Dawkowanie

Srivasso - Wziewnie. Dorośli: 1 inhalacja zawartości 1 kaps. raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia, wyłącznie za pomocą aparatu do inhalacji HandiHaler. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Kapsułek nie należy połykać. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (CCr ≤50 ml/min) lek należy stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewana korzyść dla pacjenta przewyższa potencjalne ryzyko. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce. Lek nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) w zarejestrowanym wskazaniu. Mukowiscydoza - nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży (brak dostępnych danych). Sposób podania. Aparat do inhalacji HandiHaler jest dostosowany tylko do kapsułek leku Srivasso. Nie należy go używać do podawania innych leków. Aparat do inhalacji HandiHaler jest przewidziany jedynie dla jednego pacjenta i jest przeznaczony do wielokrotnego użycia. Aby zapewnić właściwy sposób podawania leku, lekarz lub inny pracownik służby zdrowia powinien przeszkolić pacjenta w zakresie prawidłowego stosowania inhalatora.

Interakcje z innymi lekami

Srivasso - Chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku, podawanie bromku tiotropiowego w postaci proszku do inhalacji równocześnie z innymi lekami często stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak: sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela, metyloksantyny, steroidy doustne i wziewne, nie powodowało wystąpienia klinicznie istotnych interakcji lekowych. Stosowanie LABA (długo działającego leku β-mimetycznego) lub ICS (wziewnego glikokortykosteroidu) nie miało wpływu na ekspozycję na tiotropium. Jednoczesne podawanie bromku tiotropiowego i innych leków zawierających substancje o działaniu przeciwcholinergicznym nie było badane i w związku z tym nie jest zalecane.

Ciąża

Srivasso - W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży. Istnieją tylko bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania tiotropium u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w dawkach istotnych klinicznie. Nie wiadomo, czy bromek tiotropiowy przenika do mleka kobiecego. Stosowanie leku w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Bromek tiotropiowy jest substancją o długim działaniu. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią, bądź też o kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania leku, należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające ze stosowania leku. Badanie przedkliniczne z zastosowaniem tiotropium nie wykazało negatywnego wpływu na płodność.

Skutki uboczne

Srivasso - Często: suchość błony śluzowej jamy ustnej. Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, niewyraźne widzenie, migotanie przedsionków, zapalenie gardła, dysfonia, kaszel, choroba refluksowa przełyku, zaparcia, kandydoza jamy ustnej i gardła, wysypka, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu. Rzadko: bezsenność, jaskra, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, częstoskurcz nadkomorowy, tachykardia, kołatanie serca, skurcz oskrzeli, krwawienie z nosa, zapalenie krtani, zapalenie zatok, niedrożność jelit (w tym porażenna niedrożność jelit), zapalenie dziąseł, zapalenie języka, dysfagia, zapalenie jamy ustnej, nudności, pokrzywka, świąd, nadwrażliwość (w tym reakcje natychmiastowe), obrzęk naczynioruchowy, zakażenie dróg moczowych. Częstość nieznana: odwodnienie, próchnica zębów, reakcje anafilaktyczne, zakażenia lub owrzodzenia skórne, suchość skóry, obrzęk stawów. Częstość występowania objawów związanych z przeciwcholinergicznym działaniem leku może zwiększać się z wiekiem.

Środki ostrożności

Srivasso - Preparatu nie należy stosować jako doraźnego leczenia ostrych napadów skurczu oskrzeli. Należy zachować ostrożność u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego. Po zastosowaniu preparatu może wystąpić skurcz oskrzeli wywołany inhalacją oraz natychmiastowe reakcje nadwrażliwości. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tiotropium u pacjentów z przebytym ostatnio (<6 mies.) zawałem mięśnia sercowego; z jakąkolwiek niestabilną lub zagrażającą życiu arytmią serca lub arytmią serca wymagającą interwencji lub zmiany leczenia w ostatnim roku; z hospitalizacją związaną z niewydolnością serca (klasa III lub IV wg NYHA) w ostatnim roku. Tacy pacjenci byli wykluczeni z badań klinicznych i antycholinergiczne działanie leku może wpływać na te zaburzenia. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (CCr ≤50 ml/min) lek należy stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewana korzyść dla pacjenta przewyższa potencjalne ryzyko. Brak długoterminowych doświadczeń w stosowaniu leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie wolno dopuścić, aby podczas inhalacji preparat dostał się do oczu. Może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, jednocześnie z zaczerwienieniem oczu wywołanym przekrwieniem spojówek i obrzękiem rogówki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie bromku tiotropiowego i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem specjalistą. Suchość błony śluzowej jamy ustnej związana z leczeniem przeciwcholinergicznym może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów. 1 kaps. zawiera 5,5 mg laktozy jednowodnej - taka ilość nie powoduje zazwyczaj problemów u pacjentów z nietolerancją laktozy; pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku. Laktoza jednowodna może zawierać niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Producent

Boehringer Ingelheim International