Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Ontipria? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Ontipria
9. Jak przyjmować lek Ontipria z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Ontipria z alkoholem
11. Wpływ leku Ontipria na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Ontipria
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Ontipria, 18 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 30, 60 lub 90 kapsułek i jeden inhalator suchego proszku MRX003-T10

Wielkość opakowania

Wielkości opakowania:

• 30 kapsułek (3 blistry) i jeden inhalator suchego proszku MRX003-T10.
• 60 kapsułek (6 blistrów) i jeden inhalator suchego proszku MRX003-T10.
• 90 kapsułek (9 blistrów) i jeden inhalator suchego proszku MRX003-T10.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest tiotropium.

 

Każda kapsułka zawiera 18 mikrogramów tiotropium (w postaci bromku tiotropiowego). Podczas inhalacji z ustnika inhalatora podawane jest 10 mikrogramów tiotropium.

 

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (zawartość kapsułki), hypromeloza (typ 2906, 4,5 mPa), (otoczka kapsułki), amonowy wodorotlenek stężony, alkohol butylowy, etanol bezwodny, żelaza tlenek, czarny (E 172), alkohol izopropylowy, potasu wodorotlenek, glikol propylenowy, szelak, woda oczyszczona (tusz).

 

Lek Ontipria zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Laktoza zawiera niewielkie ilości białek, które mogą powodować objawy alergiczne.

Jak działa lek Ontipria? Właściwości

Lek Ontipria, 18 mikrogramów, to lek rozszerzający oskrzela o długotrwałym działaniu, który pomaga rozszerzyć drogi oddechowe i ułatwia przedostawanie się powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie leku Ontipria, 18 mikrogramów, może również pomóc w zmniejszeniu utrzymującej się duszności związanej z chorobą i pomoże zmniejszyć skutki choroby odczuwalne w życiu codziennym.

 

Lek pomaga także dłużej zachować aktywność. Codzienne stosowanie leku Ontipria pomoże także zapobiec nagłemu, krótkotrwałemu nasileniu objawów POChP, które może trwać przez kilka dni. Działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny, należy więc stosować go tylko raz na dobę.

Wskazania do stosowania

Lek Ontipria, 18 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej ułatwia oddychanie ludziom chorym na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje duszność oraz kaszel. Nazwa POChP jest związana z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. POChP jest chorobą przewlekłą.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Ontipria, jeśli pacjent ma uczulenie na tiotropium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, lub jeśli pacjent ma uczulenie na atropinę lub jej pochodne, takie jak np. ipratropium lub oksytropium.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ontipria należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania, problemy z gruczołem krokowym (prostatą) lub trudności w oddawaniu moczu.

 

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

 

Ten lek jest wskazany do stosowania w terapii podtrzymującej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Nie należy go stosować do leczenia nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu.

 

Po zastosowaniu leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk, świąd, świszczący oddech i duszność. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie bezpośrednio po zastosowaniu leku Ontipria, 18 mikrogramów, może wystąpić uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 

Nie wolno dopuścić, aby podczas inhalacji proszek dostał się do oczu, ponieważ może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, która jest chorobą oczu. Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, jednocześnie z zaczerwienieniem oczu, mogą być oznaką wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. Zaburzeniom dotyczącym oczu mogą towarzyszyć: ból głowy, nudności i wymioty. Jeżeli wystąpią objawy jaskry z wąskim kątem przesączania, należy przerwać stosowanie bromku tiotropiowego i natychmiast skontaktować się z lekarzem, najlepiej okulistą.

 

Suchość błony śluzowej jamy ustnej występująca w czasie stosowania leku, związana z jego przeciwcholinergicznym działaniem, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów, dlatego należy pamiętać o utrzymaniu higieny jamy ustnej.

 

Jeśli pacjent przebył w ciągu ostatnich 6 miesięcy zawał mięśnia sercowego, lub w ciągu ostatniego roku wystąpiła u niego niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca albo ciężka niewydolność serca, należy poinformować o tym lekarza. Ważne jest aby podjąć właściwą decyzję, czy lek Ontipria może być stosowany u pacjenta.

 

Leku Ontipria, 18 mikrogramów, nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

 

Lek Ontipria zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Laktoza zawiera niewielkie ilości białek, które mogą powodować objawy alergiczne.

Dawkowanie leku Ontipria

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zaleca się inhalację zawartości jednej kapsułki (18 mikrogramów tiotropium) raz na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Należy przyjmować kapsułkę o tej samej porze każdego dnia. Jest to ważne, ponieważ lek Ontipria, 18 mikrogramów, działa przez 24 godziny.

Dzieci

Lek Ontipria nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania

Kapsułki mogą być stosowane tylko wziewnie i nie należy ich stosować doustnie.

Kapsułek nie należy połykać.

Inhalator suchego proszku MRX003-T10 DPI (ang. Dry Powder Inhaler, DPI), w dalszej części ulotki nazywany „inhalatorem”, do którego wkłada się kapsułkę leku Ontipria, przekłuwa kapsułkę, co umożliwia wziewne przyjęcie zawartego w niej proszku.

Pacjent powinien upewnić się, czy posiada inhalator oraz czy prawidłowo go stosuje. Instrukcja użycia inhalatora znajduje się na innej stronie tej ulotki.

Należy upewnić się, że powietrze nie jest wydychane do inhalatora.

W razie jakichkolwiek trudności z użyciem inhalatora, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą aby wskazali właściwy sposób użycia.

Inhalator należy myć raz w miesiącu. Instrukcja czyszczenia inhalatora znajduje się w dalszej części tej ulotki.
Nie wolno dopuścić, aby lek Ontipria, 18 mikrogramów, dostał się do oczu. Może to spowodować niewyraźne widzenie, ból oka i (lub) zaczerwienienie oczu. Należy natychmiast przemyć oczy ciepłą wodą i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

W przypadku wrażenia, że trudności w oddychaniu nasilają się, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Ontipria określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie zastosowania więcej niż 1 kapsułki leku na dobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. U pacjenta może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu, przyspieszenie akcji serca lub niewyraźne widzenie.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien ją przyjąć, jak tylko sobie o tym przypomni. Nigdy nie należy przyjmować dwóch dawek jednocześnie lub w tym samym dniu. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Ontipria

Przed przerwaniem przyjmowania leku Ontipria, 18 mikrogramów, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Po przerwaniu stosowania leku Ontipria mogą nasilić się objawy POChP.

 

Jak przyjmować lek Ontipria z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Ontipria można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Ontipria z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Ontipria a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Ontipria na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Jeżeli wystąpią zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

 

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów jeśli wystąpiły jakiekolwiek z tych objawów.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

Nie należy stosować tego leku, chyba, że zalecił to lekarz.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Ontipria, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Ciężkie działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, które mogą wywołać obrzęk w obrębie twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub zawroty głowy) mogą wystąpić same lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) po zastosowaniu leku Ontipria, 18 mikrogramów.

 

Dodatkowo, tak jak w przypadku innych leków stosowanych w postaci inhalacji, u niektórych pacjentów może wystąpić nieoczekiwany ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji lekiem (skurcz oskrzeli). W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• suchość błony śluzowej jamy ustnej (zazwyczaj o łagodnym nasileniu).

 

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zawroty głowy.
• ból głowy.
• zaburzenia smaku.
• niewyraźne widzenie.
• nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• zapalenie gardła.
• chrypka (dysfonia).
• kaszel.
• zgaga (choroba refluksowa przełyku).
• zaparcia.
• zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej i gardła (kandydoza jamy ustnej i gardła).
• wysypka.
• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu).
• bolesne oddawanie moczu.

 

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• trudności w zasypianiu (bezsenność).
• widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, wraz z zaczerwienieniem oczu (jaskra).
• zwiększone ciśnienie w oku.
• nieregularne bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy).
• przyspieszenie czynności serca (tachykardia).
• uczucie szybkiego bicia serca (kołatanie serca).
• ucisk w klatce piersiowej powiązany z kaszlem, świszczącym oddechem lub dusznością występującą natychmiast po inhalacji lekiem (skurcz oskrzeli).
• krwawienie z nosa.
• zapalenie krtani.
• zapalenie zatok.
• zamknięcie światła jelita lub brak ruchów robaczkowych jelit (niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit).
• zapalenie dziąseł.
• zapalenie języka.
• utrudnione przełykanie (dysfagia).
• zapalenie jamy ustnej.
• nudności.
• nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe.
• ciężka reakcja alergiczna, która może powodować obrzęk w obrębie twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• pokrzywka.
• swędzenie.
• zakażenie dróg moczowych.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ubytek wody z organizmu (odwodnienie).
• próchnica zębów.
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne).
• zakażenia lub owrzodzenie skóry.
• suchość skóry.
• obrzęk stawów.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (także dostępnych bez recepty) przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o innych lekach stosowanych w chorobie płuc, takich jak ipratropium lub oksytropium.

 

Nie zanotowano działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Ontipria, 18 mikrogramów, razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak: leki wziewne stosowane doraźnie, np. salbutamol, metyloksantyny, np. teofilina i (lub) doustne oraz wziewne steroidy, np. prednizolon.

Sposób przechowywania leku Ontipria

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: "EXP".
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Inhalator należy wyrzucić najpóźniej po 6 miesiącach od pierwszego użycia.

Należy zużyć kapsułkę niezwłocznie po otwarciu blistra.

Po wyjęciu pierwszej kapsułki z blistra należy stosować kapsułki z tego samego blistra przez kolejne 9 dni, po jednej kapsułce na dobę.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

 

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Zentiva, k.s.