Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Silodosin Aurovitas? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Silodosin Aurovitas
9. Jak przyjmować lek Silodosin Aurovitas z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Silodosin Aurovitas z alkoholem
11. Wpływ leku Silodosin Aurovitas na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Silodosin Aurovitas
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Silodosin Aurovitas, 4 mg lub 8 mg, kapsułki twarde.

Wielkość opakowania

Silodosin Aurovitas jest dostępny w blistrach, pakowany po 5, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest sylodosyna. Każda kapsułka twarda 4 mg lub 8 mg zawiera odpowiednio 4 mg lub 8 mg sylodosyny.

 

Pozostałe składniki to:

 

• Zawartość kapsułki: mannitol, skrobia żelowana (kukurydziana), sodu laurylosiarczan, olej roślinny uwodorniony.
• Skład otoczki kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
• Skład tuszu: szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek (E 525).

Jak działa lek Silodosin Aurovitas? Właściwości

Silodosin Aurovitas należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa1A-adrenergicznego. Silodosin Aurovitas działa wybiórczo na receptory zlokalizowane w gruczole krokowym, pęcherzu i cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów powoduje on rozluźnienie mięśnia gładkiego w tych tkankach. Ułatwia to pacjentowi oddawanie moczu i łagodzi objawy choroby.

Wskazania do stosowania

Silodosin Aurovitas jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów ze strony układu moczowego, związanych z łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego (rozrostem gruczołu krokowego), takich jak:

 

• trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,
• uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza,
• częstsza potrzeba oddawania moczu, nawet w nocy.

 

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie na sylodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Silodosin Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 

• Jeśli pacjent ma być poddany operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki (operacja zaćmy), ważne jest, aby niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku Silodosin Aurovitas, ponieważ u niektórych pacjentów leczonych lekami tego rodzaju występowała utrata napięcia mięśniowego w tęczówce (barwnej, okrągłej części oka) podczas takiej operacji. Lekarz specjalista może zastosować odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych. Należy zapytać się lekarza, czy pacjent powinien odroczyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Silodosin Aurovitas w przypadku poddawania się operacji zaćmy.
• Jeśli pacjent kiedykolwiek zemdlał lub miał zawroty głowy podczas gwałtownego wstawania, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Silodosin Aurovitas.
• Podczas przyjmowania leku Silodosin Aurovitas mogą wystąpić zawroty głowy podczas wstawania i sporadycznie omdlenia, zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zaraz usiąść lub położyć się aż do ustąpienia objawów i jak najszybciej poinformować lekarza.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nie należy przyjmować leku Silodosin Aurovitas, ponieważ nie był on badany w takiej chorobie.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, należy poprosić lekarza o poradę. Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek o umiarkowanym nasileniu, lekarz rozpocznie leczenie lekiem Silodosin Aurovitas z zachowaniem ostrożności i prawdopodobnie z zastosowaniem mniejszych dawek. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, nie należy przyjmować leku Silodosin Aurovitas.
• Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą dawać takie same objawy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Silodosin Aurovitas lekarz wykona badania w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego. Silodosin Aurovitas nie leczy raka gruczołu krokowego.
• Stosowanie leku Silodosin Aurovitas może prowadzić do nieprawidłowej ejakulacji (zmniejszenia ilości nasienia podczas stosunku płciowego), co może mieć tymczasowy wpływ na męską płodność. Działanie to ustępuje po przerwaniu stosowania leku Silodosin Aurovitas. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje posiadanie dzieci.

Dawkowanie leku Silodosin Aurovitas

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

• Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Silodosin Aurovitas 8 mg na dobę przyjmowana doustnie.
• Jeśli pacjent ma chorobę nerek o umiarkowanym nasileniu, lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępny jest Silodosin Aurovitas 4 mg kapsułki twarde.

 

Dzieci

Nie podawać leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej nie ma wskazań do stosowania tego leku.

 

Sposób podania

Podanie doustne. Nie przełamywać ani nie gryźć kapsułki, lecz połykać ją w całości, najlepiej popijając szklanką wody.

 

Jak długo stosować lek?

W przypadku przerwania leczenia objawy choroby mogą się ponownie pojawić. Czas trwania przyjmowania leku Silodosin Aurovitas określa lekarz prowadzący.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku przyjęcia więcej niż jednej kapsułki należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Jeśli pacjent ma zawroty głowy lub czuje się słabo, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

 

Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu kapsułki, może przyjąć ją później tego samego dnia. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Jak przyjmować lek Silodosin Aurovitas z jedzeniem i piciem?

Kapsułkę należy zawsze przyjmować z posiłkiem, najlepiej o stałej porze każdego dnia.

Połączenie leku Silodosin Aurovitas z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Silodosin Aurovitas a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Silodosin Aurovitas na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli pacjent czuje, że może zemdleć, ma zawroty głowy, czuje się śpiący lub nieostro widzi.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Lek Silodosin Aurovitas nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

 

Wpływ na płodność

Lek Silodosin Aurovitas może powodować zmniejszenie ilości spermy i dlatego może tymczasowo wpływać na zdolność poczęcia dziecka. Jeśli pacjent planuje mieć dziecko, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Silodosin Aurovitas, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent zauważy następujące reakcje alergiczne: obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie, swędzenie lub pokrzywka, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich następstw.

 

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia podczas stosunku płciowego. Działanie to ustępuje po przerwaniu stosowania leku Silodosin Aurovitas. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje posiadanie dzieci.

 

Mogą wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania, i sporadycznie omdlenia. Jeśli pacjent czuje się słabo lub ma zawroty głowy, powinien niezwłocznie usiąść lub położyć się i leżeć aż do ustąpienia objawów. Jeśli wystąpią zawroty głowy podczas wstawania lub omdlenie, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

 

Silodosin Aurovitas może powodować powikłania podczas operacji zaćmy. Ważne jest, aby pacjent niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku Silodosin Aurovitas.

 

Częstość występowania działań niepożądanych:

 

Bardzo często	mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często	mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często	mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
Rzadko	mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko	mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana	częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

 

Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:

 

Bardzo częste

• nieprawidłowa ejakulacja (mniejsza ilość lub brak nasienia podczas stosunku płciowego).

 

Częste działania niepożądane

• zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania.
• katar lub uczucie zatkanego nosa.
• biegunka.

 

Niezbyt częste

• zmniejszenie popędu seksualnego.
• nudności.
• suchość w jamie ustnej.
• trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.
• szybsze bicie serca.
• objawy reakcji alergicznej na skórze, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka i wysypka polekowa.
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.
• niskie ciśnienie krwi.

 

Rzadkie

• szybkie lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca).
• omdlenie/utrata przytomności.

 

Bardzo rzadkie

• inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła.

 

Częstość nieznana

• wiotka źrenica podczas operacji zaćmy.

 

Jeśli pacjent odczuwa wpływ na życie seksualne, należy powiadomić lekarza.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Należy powiedzieć lekarzowi szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:

 

• leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza leki zwane alfa1-blokerami, takie jak prazosyna lub doksazosyna), ponieważ istnieje ryzyko, że działanie tych leków będzie nasilone podczas przyjmowania leku Silodosin Aurovitas.
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w zakażeniach HIV/AIDS (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu (takie jak cyklosporyna), ponieważ leki takie mogą zwiększać stężenie leku Silodosin Aurovitas we krwi.
• leki stosowane do leczenia trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ równoczesne stosowanie z lekiem Silodosin Aurovitas może prowadzić do nieznacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
• leki stosowane w padaczce, lub ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy), ponieważ działanie leku Silodosin Aurovitas może być osłabione.

Sposób przechowywania leku Silodosin Aurovitas

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „EXP” lub „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.