Spis treści:
1. Rozetic - działanie
2. Rozetic - wskazania
3. Rozetic - przeciwwskazania
4. Rozetic - dawkowanie
5. Rozetic - interakcje z innymi lekami
6. Rozetic - ciąża
7. Rozetic - skutki uboczne
8. Rozetic - środki ostrożności
9. Rozetic - producent

Działanie

Rozetic - Pochodna nitroimidazolu o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwpierwotniakowym. Mechanizm działania metronidazolu w leczeniu trądziku różowatego nie jest znany, lecz dostępne dane wskazują, że związany jest z działaniem przeciwbakteryjnym i (lub) przeciwzapalnym. Po nałożeniu na twarz zdrowym osobom 1 g w postaci żelu zawierającego 0,75% metronidazolu średnie stężenie metronidazolu w surowicy krwi wyniosło 32,9 ng/ml (od 14,8 do 54,4 ng/ml). Po miejscowym zastosowaniu leku zawierającego 0,75% metronidazolu średnie stężenia hydroksymetabolitu w surowicy krwi utrzymywało się poniżej zakresu oznaczeń metody (<9,5 ng/ml) w większości punktów czasowych, osiągając C_max 17,5 ng/ml. Wielkość ekspozycji (pole pod krzywą AUC) po miejscowym zastosowaniu 1 g żelu zawierającego 0,75% metronidazolu wyniosła 1,36% wartości pola pod krzywą po zastosowaniu pojedynczej doustnej dawki 250 mg metronidazolu (średnio 912,7 ng/h/ml i odpowiednio około 67107 ng/h/ml).

Wskazania

Rozetic - Miejscowe leczenie zmian zapalnych o charakterze grudek i krostek, w przebiegu trądziku różowatego. Miejscowe leczenie zakażeń skóry.

Przeciwwskazania

Rozetic - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Rozetic - Zewnętrznie, na skórę. Przed użyciem należy umyć leczone miejsca emulsją do specjalnej pielęgnacji nadwrażliwej i delikatnej skóry twarzy. Cienką warstwę preparatu należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Po zastosowaniu pacjenci nie powinni stosować kosmetyków, które powodują powstawanie zaskórników i mają działanie ściągające. Czas leczenia wynosi zazwyczaj od 3 do 4 miesięcy. Okres stosowania nie powinien być przedłużany. Natomiast jeżeli uzyskano wyraźną poprawę kliniczną, lekarz prowadzący może zalecić kontynuację terapii przez kolejne 3 lub 4 miesiące, zależnie od nasilenia zmian. W przypadku braku poprawy klinicznej leczenie należy przerwać. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Interakcje z innymi lekami

Rozetic - Preparat po zastosowaniu miejscowym ulega niewielkiemu wchłanianiu przez skórę, dlatego wystąpienie interakcji z lekami o działaniu ogólnym jest mało prawdopodobne. Należy poinformować pacjenta, że nie powinien spożywać alkoholu podczas i przez co najmniej 48 h po zakończeniu leczenia metronidazolem, gdyż może wystąpić reakcja disulfiramowa (uderzenia gorąca, wymioty, tachykardia). Metronidazol stosowany doustnie może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i pochodnych kumaryny, powodując wydłużenie czasu protrombinowego. Nie wiadomo czy miejscowo stosowany metronidazol wpływa na długość czasu protrombinowego. W rzadkich przypadkach odnotowano zmiany wartości INR po jednoczesnym zastosowaniu żelu z metronidazolem i leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny.

Ciąża

Rozetic - Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, dlatego preparatu nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to konieczne, po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Wykazano działanie karcynogenne metronidazolu stosowanego doustnie u niektórych gryzoni. Metronidazol po podaniu doustnym szybko przenika przez barierę łożyskową i do krążenia płodowego. Nie obserwowano działania fetotoksycznego metronidazolu po zastosowaniu doustnym u myszy i szczurów, jednak wyniki badań na zwierzętach nie mogą być odnoszone bezpośrednio do ludzi. Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet karmiących piersią - nie należy go stosować w okresie karmienia piersią. W okresie karmienia piersią należy rozważyć zaprzestanie leczenia lub przerwanie karmienia piersią. Metronidazol po podaniu doustnym przenika do mleka ludzkiego w ilościach zbliżonych do ilości wykrywanych w osoczu krwi. U kobiet karmiących piersią stężenie metronidazolu w osoczu po stosowaniu miejscowym w postaci żelu jest znamiennie mniejsze niż po podaniu metronidazolu doustnie.

Skutki uboczne

Rozetic - Często: sucha skóra, rumień, swędzenie, uczucie dyskomfortu skóry (pieczenie, ból skóry/kłucie), podrażnienie skóry, pogorszenie objawów trądziku. Niezbyt często: niedoczulica, mrowienie i drętwienie kończyn, zaburzenie smaku (metaliczny smak w ustach), mdłości. Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie się skóry, obrzęk twarzy.

Środki ostrożności

Rozetic - Nie należy stosować leku w okolicy oczu lub na błony śluzowe. W przypadku kontaktu żelu z oczami należy przemyć je dużą ilością wody. Jeżeli wystąpią objawy podrażnienia skóry, należy zalecić rzadsze stosowanie preparatu lub czasowe przerwanie terapii. W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania UV (np. w solariach). Metronidazol jest pochodną nitroimidazolową i należy stosować go ostrożnie u pacjentów z „dyskrazją” krwi. Pod wpływem promieniowania UV metronidazol jest przekształcany do nieaktywnego metabolitu, co znacząco zmniejsza jego skuteczność. Miejscowe reakcje fototoksyczne nie były obserwowane w trakcie badań klinicznych. Nie należy stosować leku dłużej niż jest to konieczne. Doniesienia naukowe sugerują, że metronidazol wykazuje działanie karcynogenne u niektórych gatunków zwierząt. Dotychczas nie stwierdzono działania karcynogennego metronidazolu u ludzi. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i propylu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Preparat zawiera 30 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu i może powodować podrażnienie skóry.

Producent

Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy