Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, Dawka, Postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa "lek ROZALIN"? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie "leku ROZALIN"
9. Jak przyjmować "lek ROZALIN" z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie "leku ROZALIN" z alkoholem
11. Wpływ "leku ROZALIN" na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. drug_leaflet.desc_pregnancy_and_breastfeeding
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania "leku ROZALIN"
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, Dawka, Postać produktu

ROZALIN, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Wielkość opakowania

Dostępne wielkości opakowań:

• Pudełko zawierające 1 lub 3 butelki po 5 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest dorzolamid. 1 ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu w postaci chlorowodorku dorzolamidu.

Pozostałe składniki leku to: mannitol, sodu cytrynian, hydroksyetyloceluloza, benzalkoniowy chlorek (roztwór 1 N), sodu wodorotlenek (roztwór 1N), woda do wstrzykiwań.

Jak działa "lek ROZALIN"? Właściwości

Substancją czynną leku Rozalin jest chlorowodorek dorzolamidu. Hamuje on aktywność anhydrazy węglanowej, dzięki czemu następuje zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Wskazania do stosowania

Rozalin jest zalecany w celu zmniejszenia zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z:

• nadciśnieniem ocznym,
• jaskrą z otwartym kątem,
• jaskrą torebkową.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie stosować leku Rozalin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek dorzolamidu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub kwasicę hiperchloremiczną.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rozalin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rozalin: u pacjentów z niewydolnością wątroby.
• Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rozalin: w leczeniu pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem oprócz podawania leków zmniejszających ciśnienie w gałce ocznej, istnieje konieczność także innych interwencji terapeutycznych. Stosowanie dorzolamidu u tych pacjentów nie było badane.
• Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rozalin: u pacjentów, u których występują ciężkie działania niepożądane lub objawy nadwrażliwości (np. wysypka, ciężka reakcja skórna lub swędzenie) należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
• Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rozalin: pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku kamicy nerkowej mogą stanowić grupę podwyższonego ryzyka występowania kamicy dróg moczowych w związku ze stosowaniem dorzolamidu.
• Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rozalin: w badaniach klinicznych w czasie długotrwałego stosowania dorzolamidu obserwowano miejscowe objawy niepożądane, głównie zapalenie spojówek i podrażnienie powiek. Niektóre z tych objawów miały przebieg reakcji alergicznej, która ustępowała po zakończeniu stosowania leku. W tych sytuacjach należy skontaktować się z lekarzem, który rozważy konieczność przerwania leczenia dorzolamidem.
• Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rozalin: u pacjentów leczonych doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej jednoczesne leczenie dorzolamidem nie jest zalecane.
• Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rozalin: u pacjentów z rozpoznanymi uprzednio przewlekłymi ubytkami rogówki i (lub) dodatnim wywiadem w kierunku zabiegów wewnątrzgałkowych, dorzolamid powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności.
• Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rozalin: u pacjentów po zabiegach filtracyjnych.

Należy poinformować lekarza o przebytych i aktualnie występujących chorobach nerek lub wątroby.

Dawkowanie "leku ROZALIN"

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Nie należy bez porozumienia z lekarzem zmieniać dawkowania. W przypadku konieczności przerwania stosowania preparatu należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Aby uniknąć zakażenia roztworu nie należy końcówką kroplomierza dotykać do oka, jego okolic ani jakichkolwiek innych powierzchni.

Dorośli

Jeżeli Rozalin jest jedynym lekiem stosowanym do oka (oczu) to zaleca się zakraplanie jednej kropli do chorego oka (oczu) trzy razy na dobę.

Jeżeli lekarz zalecił dodatkowo stosowanie leku beta-adrenolitycznego w postaci kropli do oczu w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, to zalecaną dawką preparatu Rozalin jest jedna kropla do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.

Jeśli lekarz zdecyduje zastąpić lekiem Rozalin inny, stosowany miejscowo środek przeciwjaskrowy, należy przerwać leczenie tym lekiem i rozpocząć stosowanie leku Rozalin w dniu następnym.

Jeżeli oprócz leku Rozalin stosowany jest inny lek w postaci kropli do oczu, należy zrobić co najmniej dziesięciominutową przerwę między zakraplaniem kolejnych leków.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci.

Sposób podania

• Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że buteleczka jest oryginalnie zabezpieczona paskiem. W nowym opakowaniu szczelina występująca pomiędzy buteleczką i zakrętką jest prawidłowa.
• Aby otworzyć butelkę należy przerwać pasek zabezpieczający odkręcając zakrętkę.
• Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną.
• Odwrócić buteleczkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. NIE NALEŻY DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA DO OKA, POWIEKI I INNYCH POWIERZCHNI.
• Zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiec przedostaniu się leku do całego organizmu.
• Jeśli lekarz zlecił zakroplenie leku do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów 3,4 i 5.
• Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby odmierzać dokładnie jedną kroplę, dlatego NIE NALEŻY powiększać otworu w kroplomierzu.
• Po zakropleniu należy zakręcić buteleczkę. Nie należy jednak dokręcać jej zbyt mocno.
• Po wykorzystaniu przepisanej przez lekarza ilości leku, w opakowaniu pozostaje jego niewielka, dodatkowa ilość. Jest to nadmiar dodany celowo, aby zapewnić możliwość wykorzystania leku w ilości przepisanej przez lekarza (5 ml). Nie należy, więc usiłować wycisnąć nadmiaru roztworu z opakowania.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Rozalin określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku połknięcia zawartości buteleczki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Rozalin należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki leku należy podać ją jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się czas podania kolejnej dawki, nie należy podawać pominiętej dawki, należy powrócić do wcześniej ustalonego schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować "lek ROZALIN" z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Rozalin można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie "leku ROZALIN" z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Rozalin a spożyciem alkoholu.

Wpływ "leku ROZALIN" na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

U niektórych pacjentów stosujących lek Rozalin istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych mogących wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, takich jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Rozalin u kobiet w ciąży.

Nie wiadomo, czy dorzolamid jest wydzielany z pokarmem kobiecym. Lek Rozalin nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla zdrowia matki, lekarz rozważy możliwość przerwania karmienia piersią lub stosowania leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Rozalin, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, albo wystąpią inne ciężkie działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Rozalin i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem dorzolamidu oraz objawów miejscowych należały:

gorzki smak w ustach

pieczenie i kłucie oczu

niewyraźne widzenie, swędzenie oczu, łzawienie

ból głowy, zapalenie spojówek, zapalenie powiek

nudności, podrażnienie powiek oraz uczucie osłabienia i zmęczenia

Najczęstszym (u około 3% pacjentów) powodem przerwania leczenia preparatem Rozalin były działania niepożądane ze strony oczu, a przede wszystkim stwierdzenie polekowego zapalenia spojówek i reakcji ze strony powiek.

Rzadko obserwowano:

zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego

wysypkę

W jednym przypadku stwierdzono kamicę moczową.

Po wprowadzeniu leku zawierającego dorzolamid do lecznictwa zgłoszono następujące działania niepożądane. Działania niepożądane wymieniono w kolejności zgodnej z prawdopodobieństwem ich wystąpienia.

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Pieczenie i kłucie oczu.

Często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Bóle głowy.
• Powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki.
• Łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie powiek.
• Mdłości, gorzki posmak, zmęczenie.
• Swędzenie oczu, podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia.

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego.

Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Parestezje, zawroty głowy.
• Podrażnienie w tym zaczerwienienie, ból, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność, obrzęk rogówkowy, obniżone napięcie gałki ocznej.
• Odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych.
• Kamica moczowa.
• Krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość w ustach.
• Kontaktowe zapalenie skóry.
• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna epidermoliza naskórka).
• Reakcje nadwrażliwości: objawy podmiotowe i przedmiotowe reakcji miejscowych, w tym reakcji w obrębie powiek oraz objawy ogólnych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka, świąd.

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Duszność.
• Uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje).
• Silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca).
• Przyspieszone tętno.
• Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Sposób przechowywania "leku ROZALIN"

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.

Nazwa producenta

Adamed Pharma S.A.