Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Nodofree? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Nodofree
9. Jak przyjmować lek Nodofree z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Nodofree z alkoholem
11. Wpływ leku Nodofree na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Nodofree
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Nodofree, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Wielkość opakowania

Opakowania:

• 1 butelka po 5 ml.
• 3 butelki po 5 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

 

• Substancją czynną leku jest dorzolamid. Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu chlorowodorku 22,26 mg).
• Każda kropla (około 35 µl) zawiera 0,70 mg dorzolamidu.
• Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza 6400-11900 mPa·s, mannitol, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak działa lek Nodofree? Właściwości

Nodofree jest lekiem okulistycznym w postaci sterylnych kropli do oczu bez środków konserwujących, zawierającym dorzolamid jako substancję czynną. Dorzolamid należy do grupy leków zwanych inhibitorami anhydrazy węglanowej.

Wskazania do stosowania

Nodofree jest stosowany w celu zmniejszenia zwiększonego ciśnienia w oku (oczach) i leczenia jaskry.
Nodofree może być stosowany jako jedyny lek do oczu lub razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie w oczach (zwanymi lekami beta-adrenolitycznymi).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Kiedy nie stosować leku Nodofree:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności nerek lub zaburzenia odczynu pH krwi.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nodofree należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent w przeszłości miał kamienie w nerkach;
• jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ubytki rogówki;
• jeśli u pacjenta występowało w przeszłości uczulenie na jakikolwiek lek;
• jeśli pacjent miał operację okulistyczną lub planowany jest taki zabieg;
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka lub oko zostało uszkodzone.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania tego leku pojawi się podrażnienie oka lub wystąpią jakiekolwiek objawy dotyczące oczu, takie jak zaczerwienienie oka, świąd w obrębie oka i (lub) powiek.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent podejrzewa wystąpienie reakcji alergicznej (objawy: wysypka na skórze, świąd, obrzęk w obrębie ust, oczu i jamy ustnej, duszność, świszczący oddech).

Jeżeli pacjent nosi soczewki kontaktowe, powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Nodofree. Przed zakropleniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie po upływie co najmniej 15 minut od jego zakroplenia.

Dzieci i młodzież

Działanie dorzolamidu badano u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat, u których stwierdzono jaskrę lub zwiększone ciśnienie w oku (oczach). W celu uzyskania dalszych informacji należy porozmawiać z lekarzem, który zdecyduje, czy zastosować lek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Badania wykazały podobne działanie dorzolamidu u osób w podeszłym wieku i osób młodszych.

Dawkowanie leku Nodofree

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

Jeżeli Nodofree jest stosowany jako jedyny lek, zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) trzy razy na dobę, tj. rano, w południe, wieczorem.

Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Nodofree z innym lekiem obniżającym ciśnienie w oku (oczach), wówczas stosowana dawka to jedna kropla leku Nodofree do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, tj. rano i wieczorem.

Jeżeli pacjent jednocześnie z lekiem Nodofree stosuje inne leki do oczu, należy zachować co najmniej 10 minut przerwy pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Maści do oczu należy podawać jako ostatnie.

Jeżeli istnieje konieczność zastąpienia dotychczas stosowanego leku w postaci kropli do oczu lekiem Nodofree, należy przerwać leczenie tym lekiem (po uprzednim podaniu zaleconej dawki w danym dniu) i rozpocząć stosowanie leku Nodofree w dniu następnym.

Nie należy zmieniać dawki leku Nodofree bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci

Działanie dorzolamidu badano u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat, u których stwierdzono jaskrę lub zwiększone ciśnienie w oku (oczach). W celu uzyskania dalszych informacji należy porozmawiać z lekarzem, który zdecyduje, czy zastosować lek.

Sposób podania

Przed zakropleniem kropli do oczu:

• W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona z butelki, z dala od oka.
• Jeżeli pacjent jest pewny, że może zakroplić pojedynczą kroplę, powinien przyjąć najbardziej komfortową pozycję do jego zakroplenia (może siedzieć, leżeć na plecach albo stanąć przed lustrem).

Instrukcja stosowania:

1. Przed zakropleniem leku pacjent powinien dokładnie umyć ręce.

2. Jeśli opakowanie lub butelka są uszkodzone, leku nie należy stosować.

3. Przed pierwszym użyciem kropli należy odkręcić zakrętkę po upewnieniu się, że pierścień gwarancyjny na zakrętce jest nieprzerwany. Podczas odkręcania pacjent odczuje lekki opór, dopóki pierścień się nie przerwie.

4. Jeśli pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem leku, ponieważ może wpaść do oka i wywołać obrażenia.

5. Pacjent powinien odchylić głowę do tyłu, a następnie palcem delikatnie odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami lub palcami.

6. Zakroplić jedną kroplę naciskając powoli butelkę. Butelkę należy delikatnie ścisnąć w środkowej części, tak aby kropla dostała się do oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki, a uwolnieniem kropli. Pacjent nie powinien zbyt mocno ściskać butelki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

7. Pacjent powinien zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.

8. Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami lub palcami.

9. Jeśli lekarz zaleci stosowanie kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów 5., 6. i 7.

10. Po użyciu a przed zamknięciem butelki, w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki należy wstrząsnąć butelkę w dół nie dotykając końcówki kroplomierza w celu usunięcia płynu pozostałego na końcówce kroplomierza. Jest to konieczne w celu zapewnienia możliwości zakroplenia kolejnych kropli. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę.

Jeśli kropla nie trafi do oka, próbę zakroplenia należy powtórzyć.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Nodofree określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zakroplenia zbyt dużej liczby kropli do oka lub przypadkowego spożycia zawartości butelki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ważne, aby stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki, należy zakroplić lek możliwie jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent zamierza zaprzestać stosowania leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jak przyjmować lek Nodofree z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Nodofree można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Nodofree z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Nodofree a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Nodofree na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia, co może utrudniać prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tego leku podczas ciąży.

Karmienie piersią

Jeśli leczenie tym lekiem jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wskazują, aby leczenie dorzolamidem wpływało na płodność samic i samców. Brak danych dotyczących ludzi.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Nodofree, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, lub ciężkie reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem skóry, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania dorzolamidu w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Pieczenie i kłucie oczu.

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Choroby rogówki z bólem oka i niewyraźnym widzeniem (powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki), łzawienie, wydzielina ze swędzeniem oczu (zapalenie spojówek), podrażnienie/zapalenie powiek, niewyraźne widzenie, ból głowy, nudności, gorzki smak w ustach, zmęczenie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

• Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego.

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Mrowienie i (lub) drętwienie rąk i (lub) stóp, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po przerwaniu leczenia), powstawanie płynu pod siatkówką (odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracyjnym), ból oka, tworzenie się strupów na powiekach, niskie ciśnienie w oku, obrzęk rogówki (z objawami zaburzenia widzenia), podrażnienie oka z zaczerwienieniem, kamienie w nerkach, zawroty głowy, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej, miejscowa wysypka (kontaktowe zapalenie skóry), ciężkie reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem skóry (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka), alergiczne reakcje, takie jak pokrzywka, wysypka, swędzenie. W rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu i jamy ustnej, duszność i świszczący oddech.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Duszność.
• Uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje).
• Silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca).
• Przyspieszone tętno.
• Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które pacjent stosuje lub planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach (w tym również o kroplach do oczu), które pacjent stosuje lub planuje stosować, nawet o tych zakupionych bez recepty, szczególnie innych inhibitorach anhydrazy, takich jak acetazolamid, lub sulfonamidy.

Sposób przechowywania leku Nodofree

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Po pierwszym otwarciu butelki - przechowywać przez 90 dni w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy wyrzucić po upływie 90 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „Lot” oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.