Spis treści:
1. Remurel - działanie
2. Remurel - wskazania
3. Remurel - przeciwwskazania
4. Remurel - dawkowanie
5. Remurel - interakcje z innymi lekami
6. Remurel - ciąża
7. Remurel - skutki uboczne
8. Remurel - środki ostrożności
9. Remurel - producent

Działanie

Remurel - Lek immunomodulujący. Uważa się, że działanie polega na modyfikacji procesów immunologicznych. Badania na zwierzętach i pacjentach ze stwardnieniem rozsianym wskazują na to, że octan glatirameru oddziałuje na komórki wrodzonego układu immunologicznego, w tym na monocyty, komórki dendrytyczne i komórki B, które z kolei modulują funkcje adaptacyjne komórek B i T, pobudzając wydzielanie cytokin przeciwzapalnych i regulacyjnych. Nie wiadomo czy działanie lecznicze spowodowane jest przez opisane powyżej efekty komórkowe, ponieważ patofizjologia stwardnienia rozsianego nie została jeszcze w pełni poznana. Nie przeprowadzono badań nad właściwościami farmakokinetycznymi octanu glatirameru u ludzi. Dane z badań in vitro oraz ograniczone dane z badań z udziałem zdrowych ochotników wskazują na to, że po podaniu octanu glatirameru podskórnie, substancja czynna jest szybko wchłaniana a duża część dawki jest szybko rozkładana do mniejszych fragmentów już w tkance podskórnej.

Wskazania

Remurel - Leczenie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (MS). Lek nie jest wskazany w postaciach pierwotnie lub wtórnie postępujących stwardnienia rozsianego.

Przeciwwskazania

Remurel - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Remurel - Podskórnie. Leczenie octanem glatirameru powinno być nadzorowane przez neurologa lub lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dorośli: 20 mg raz na dobę (1 amp.-strzyk. 20 mg/ml) raz na dobę lub 40 mg (1 amp.-strzyk. 40 mg/ml) 3 razy w tyg., w odstępie co najmniej 48 h pomiędzy podaniami. Obecnie nie jest wiadomo, jak długo pacjent powinien być leczony. Decyzję o długotrwałym leczeniu lekarz prowadzący powinien podjąć indywidualnie. Szczególne grupy pacjentów. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania octanu glatirameru u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania octanu glatirameru u dzieci i młodzieży nie zostały określone. Ograniczone dane sugerują, że profil bezpieczeństwa u młodzieży od 12 do 18 lat, otrzymującej octan glatirameru w dawce 20 mg codziennie we wstrzyknięciu podskórnym, jest podobny do obserwowanego u dorosłych. Brak wystarczających informacji dotyczących stosowania glatirameru octanu u dzieci <12 lat umożliwiających sformułowanie zaleceń jego stosowania, dlatego leku nie należy stosować w tej grupie pacjentów. Brak jest wystarczających informacji dotyczących stosowania leku w dawce 40 mg/ml podawanego 3 razy w tyg. u dzieci i młodzieży <18 lat koniecznych do opracowania zaleceń jego stosowania - lek nie powinien być stosowany w tej grupie pacjentów. Sposób podania. Pacjentom należy udzielić instrukcji dotyczących technik samodzielnego wykonywania wstrzyknięć leku. Personel medyczny powinien nadzorować pierwsze samodzielne wstrzyknięcie i obserwować pacjenta przez 30 min po wstrzyknięciu. Należy zmieniać miejsce każdego wstrzyknięcia w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa podrażnienia lub bólu w miejscu podania. Odpowiednimi miejscami do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć są brzuch, ramiona, biodra i uda. Dostępny jest autowstrzykiwacz Autoxon w razie, gdy pacjent chce dokonywać samodzielnie iniekcji wstrzykiwaczem. Autoxon jest autowstrzykiwaczem przeznaczonym do stosowania z preparatem Remurel w amp.-strzyk. i nie został przetestowany do użycia z innymi amp.- strzyk. Autoxon powinien być stosowany zgodnie z instrukcją stosowania udostępnioną przez producenta.

Interakcje z innymi lekami

Remurel - Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Obserwacje oparte na przeprowadzonych badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu preparatu do obrotu nie wskazują na występowanie znaczących interakcji octanu glatirameru z innymi lekami stosowanymi powszechnie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, włącznie z kortykosteroidami podawanymi równocześnie przez okres do 28 dni (ale zaobserwowano zwiększoną częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia u pacjentów otrzymujących jednocześnie glatirameru octan i kortykosteroidy). Brak danych dotyczących interakcji z interferonem beta. Octan glatirameru we krwi jest w dużym stopniu związany z białkami osocza, ale nie jest wypierany z tych połączeń przez fenytoinę lub karbamazepinę, ani nie wypiera fenytoiny lub karbamazepiny z połączeń z białkami. Niemniej jednak, ponieważ teoretycznie octan glatirameru może wpływać na dystrybucję substancji związanych z białkami osocza, należy uważnie kontrolować równoczesne stosowanie leków o takich właściwościach.

Ciąża

Remurel - Jeśli to konieczne, można rozważyć stosowanie leku podczas ciąży. Dane otrzymane z ograniczonej liczby (od 300 do 1000 kobiet w ciąży) zastosowań leku w okresie ciąży nie wskazują na ryzyko wystąpienia wad rozwojowych ani działania szkodliwego na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję. Lek można stosować podczas karmienia piersią. Właściwości fizykochemiczne i niewielkie wchłanianie po podaniu doustnym wskazują, że ekspozycja noworodków i (lub) niemowląt na octan glatirameru poprzez mleko kobiece jest nieistotna. Nieinterwencyjne retrospektywne badanie z udziałem 60 niemowląt karmionych piersią przez matki, które stosowały octan glatirameru, w porównaniu z 60 niemowlętami matek, które nie stosowały żadnej terapii modyfikującej przebieg choroby oraz ograniczone dane u ludzi uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu nie wykazały negatywnego wpływu octanu glatirameru.

Skutki uboczne

Remurel - Dawka 20 mg/ml raz na dobę. Bardzo często: zakażenie, grypa, lęk, depresja, ból głowy, rozszerzenie naczyń, duszność, nudności, wysypka, ból stawów, ból pleców, osłabienie, ból w klatce piersiowej, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból. Często: zapalenie oskrzeli, zapalenie żołądka i jelit, opryszczka zwykła, zapalenie ucha środkowego, zapalenie błony śluzowej nosa, ropień okołozębowy, kandydoza pochwy, łagodny nowotwór skóry, nowotwór, powiększenie węzłów chłonnych, nadwrażliwość, jadłowstręt, zwiększenie masy ciała, nerwowość, zaburzenia smaku, wzmożone napięcie mięśniowe, migrena, zaburzenia mowy, omdlenie, drżenie, podwójne widzenie, choroby oczu, choroby uszu, kołatanie serca, tachykardia, kaszel, sezonowe zapalenie błony śluzowej nosa, choroby odbytu i odbytnicy, zaparcia, próchnica zębów, niestrawność, trudności z połykaniem, nietrzymanie stolca, wymioty, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, wylewy krwawe podskórne, nadmierne pocenie się, świąd, choroby skóry, pokrzywka, ból karku, nagłe parcie na mocz, częstomocz, zatrzymanie moczu, dreszcze, obrzęk twarzy, zanik tkanki tłuszczowej w miejscu wstrzyknięcia, reakcje miejscowe, obrzęki obwodowe, obrzęk, gorączka. Niezbyt często: ropień, zapalenie tkanki podskórnej, czyrak, półpasiec, odmiedniczkowe zapalenie nerek, rak skóry, leukocytoza, leukopenia, powiększenie śledziony, małopłytkowość, nieprawidłowa morfologia leukocytów, wole, nadczynność tarczycy, nietolerancja alkoholu, dna moczanowa, hiperlipidemia, hipernatremia, zmniejszenie stężenia ferrytyny we krwi, nietypowe sny, stany splątania, euforia, omamy, wrogość, mania, zaburzenia osobowości, próby samobójcze, zespół cieśni nadgarstka, zaburzenia funkcji poznawczych, drgawki, dysgrafia, dysleksja, dystonia, zaburzenia ruchowe, mioklonie, zapalenie nerwu, blokada nerwowo-mięśniowa, oczopląs, porażenie, porażenie nerwu strzałkowego, stupor, ubytek pola widzenia, zaćma, uszkodzenia rogówki, suchość oka, krwawienie w obrębie gałki ocznej, opadanie powieki, rozszerzenie źrenic, zanik nerwu wzrokowego, skurcze dodatkowe serca, bradykardia zatokowa, napadowa tachykardia, żylaki, bezdech, krwawienie z nosa, hiperwentylacja, skurcz krtani, zaburzenia płuca, uczucie dławienia, zapalenie okrężnicy, polip okrężnicy, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, odbijanie z cofaniem się treści żołądkowej, owrzodzenie przełyku, paradontoza, krwawienie z odbytu, powiększenie ślinianki, kamica żółciowa, powiększenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, rumień guzowaty, guzek skóry, zapalenie stawów, zapalenie kaletek maziowych, ból boku, zanik mięśni, zapalenie kości i stawów, krwiomocz, kamica nerkowa, zaburzenia dróg moczowych, nieprawidłowe wyniki badań moczu, obrzmienie piersi, zaburzenia wzwodu, obniżenie narządów miednicy, priapizm, zaburzenia gruczołu krokowego, nieprawidłowy rozmaz cytologiczny, zaburzenia jąder, krwawienie z pochwy, choroby sromu i pochwy, torbiel, objawy jak "dnia następnego" po spożyciu alkoholu, hipotermia, natychmiastowa reakcja po wstrzyknięciu (obejmująca co najmniej jeden z wymienionych objawów: rozszerzenie naczyń krwionośnych - zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca lub tachykardia; reakcja ta może wystąpić w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu leku), zapalenie w miejscu podania, martwica w miejscu wstrzyknięcia, choroby błon śluzowych, zespół poszczepienny. Rzadko: toksyczne zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby. Częstość nieznana: niewydolność wątroby (odnotowano nieliczne przypadki przeszczepu wątroby). Ponadto zgłaszano reakcje nadwrażliwości (w tym rzadkie przypadki anafilaksji). Dawka 40 mg/ml 3 razy w tyg. Rodzaj działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów leczonych dawką 40 mg/ml 3 razy w tyg. był podobny do tego dla dawki 20 mg/ml raz na dobę. Niepożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i natychmiastowe reakcje po wstrzyknięciu zgłaszano ze zmniejszoną częstością dla dawki 40 mg/ml 3 razy w tyg. Reakcje anafilaktyczne obserwowano rzadko u pacjentów leczonych dawką 20 mg/ml i niezbyt często u pacjentów otrzymujących 40 mg/ml. Nie zgłaszano martwicy w miejscu wstrzyknięcia dla dawki 40 mg/ml. Rumień skóry i ból w kończynach, nieopisane dla dawki 20 mg/ml, zgłaszano często dla dawki 40 mg/ml. Polekowe uszkodzenie wątroby oraz toksyczne zapalenie wątroby obserwowano rzadko dla dawki 20 mg/ml i niezbyt często dla dawki 40 mg/ml.

Środki ostrożności

Remurel - Leku nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Lekarz powinien wytłumaczyć pacjentowi, że w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu octanu glatirameru może wystąpić reakcja w postaci co najmniej jednego z następujących objawów: rozszerzenie naczyń krwionośnych (zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca), ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca lub tachykardia. Większość tych objawów jest krótkotrwała i ustępuje samoistnie bez jakichkolwiek następstw. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, pacjent musi natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub lekarzem pogotowia ratunkowego. Leczenie objawowe powinno być wdrożone zgodnie z decyzją lekarza. Brak dowodów wskazujących na to, że szczególne grupy pacjentów są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia tych reakcji. Mimo to, należy zachować ostrożność podczas podawania octanu glatirameru pacjentom, u których występowały wcześniej zaburzenia serca. W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować stan zdrowia tych pacjentów. Rzadko opisywano drgawki i (lub) reakcje anafilaktoidalne lub alergiczne. Mogą, choć rzadko, wystąpić poważne reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, anafilaksja lub pokrzywka). Jeżeli reakcje te są ciężkie, należy wdrożyć odpowiednie leczenie i przerwać stosowanie leku. Przeciwciała reagujące z glatirameru octanem były wykrywane w surowicy pacjentów podczas codziennego długotrwałego leczenia. Maksymalne stężenia przeciwciał występowały średnio po 3-4 mies. leczenia, a następnie zmniejszały się i osiągały stałą wartość nieco większą od wartości początkowej. Nie ma dowodów na to, że działają one neutralizująco ani na to, że ich powstawanie może wpływać na skuteczność kliniczną leku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować ich czynność. Wprawdzie nie ma dowodów na odkładanie się kompleksów immunologicznych w kłębuszkach nerkowych, ale nie można wykluczyć takiej możliwości. Obserwowano rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby (w tym zapalenie wątroby z żółtaczką, niewydolność wątroby oraz pojedyncze przypadki przeszczepu wątroby). Uszkodzenie wątroby występowało od kilku dni do kilku lat po rozpoczęciu leczenia octanem glatirameru. Większość przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby ustępowała po przerwaniu leczenia. W niektórych przypadkach reakcje te występowały w obecności nadmiernego spożycia alkoholu, istniejącego lub przebytego uszkodzenia wątroby oraz stosowania innych potencjalnie hepatotoksycznych leków. Pacjentów należy regularnie monitorować pod kątem objawów uszkodzenia wątroby i poinstruować, aby w razie wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby natychmiast zgłosili się do lekarza. W przypadku klinicznie istotnego uszkodzenia wątroby należy rozważyć przerwanie stosowania octanu glatirameru. Komunikat bezpieczeństwa z dnia 14.08.2024 r. Reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić w krótkim czasie po podaniu octanu glatirameru oraz po upływie miesięcy lub lat od rozpoczęcia leczenia. Zgłoszono przypadki zakończone zgonem pacjenta. Należy poinformować pacjentów i (lub) opiekunów o objawach przedmiotowych i podmiotowych reakcji anafilaktycznych oraz o konieczności natychmiastowego skorzystania z doraźnej pomocy medycznej w przypadku wystąpienia takich reakcji. Niektóre objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji anafilaktycznych mogą pokrywać się z reakcjami po wstrzyknięciu, prowadząc do potencjalnego opóźnienia w rozpoznaniu reakcji anafilaktycznej. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy przerwać leczenie octanem glatirameru.

Producent

Zentiva