Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Remurel? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Remurel
9. Jak przyjmować lek Remurel z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Remurel z alkoholem
11. Wpływ leku Remurel na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Remurel
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Remurel, 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Wielkość opakowania

Lek Remurel roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach jest jałowym, przejrzystym roztworem, bezbarwnym lub o jasnożółtym/brązowawym zabarwieniu.
Jeśli roztwór zawiera widoczne cząstki, należy go wyrzucić i zacząć od nowa. Należy zastosować nową ampułko-strzykawkę.

 

• Dostępne są opakowania zawierające 3 ampułko-strzykawki.
• Dostępne są opakowania zawierające 12 ampułko-strzykawek.
• Dostępne są opakowania zawierające 36 ampułko-strzykawek.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest glatirameru octan.

1 ml roztworu do wstrzykiwań (zawartość jednej ampułko-strzykawki) zawiera 40 mg glatirameru octanu.

 

Pozostałe składniki to mannitol i woda do wstrzykiwań.

Jak działa lek Remurel? Właściwości

Lek Remurel jest produktem leczniczym stosowanym w leczeniu remisyjno-rzutowej postaci stwardnienia rozsianego (MS).

Ten lek wpływa na sposób działania układu odpornościowego pacjenta i jest zaliczany do grupy leków immunostymulujących. Uważa się, że objawy MS są spowodowane przez nieprawidłowe działanie układu odpornościowego organizmu. Powoduje to powstawanie ognisk zapalnych w mózgu i rdzeniu kręgowym.

Wskazania do stosowania

Lek Remurel jest stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania rzutów stwardnienia rozsianego (nawrotów choroby).

Nie wykazano korzystnego działania leku w przypadku innych postaci stwardnienia rozsianego, w których nie występują lub prawie nie występują rzuty choroby. Lek Remurel może nie mieć wpływu na czas trwania rzutu stwardnienia rozsianego ani na nasilenie dolegliwości w trakcie rzutu.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Remurel, jeśli pacjent ma uczulenie na glatirameru octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Remurelu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub serca, mogą być konieczne regularne badania lub wizyty kontrolne,
• jeśli u pacjenta występują lub występowały jakiekolwiek choroby wątroby (w tym spowodowane spożyciem alkoholu).

 

Lek Remurel może powodować ciężkie reakcje alergiczne, niektóre z nich mogą zagrażać życiu.
Reakcje te mogą wystąpić krótko po podaniu leku, kilka miesięcy, a nawet kilka lat po rozpoczęciu leczenia, nawet jeśli po poprzednim podaniu nie wystąpiły reakcje alergiczne.

 

Objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji alergicznych mogą nakładać się na reakcje po wstrzyknięciu. Lekarz poinformuje pacjenta o objawach reakcji alergicznej.

Dawkowanie leku Remurel

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka u dorosłych to jedna ampułko-strzykawka (40 mg glatirameru octanu), podawana przez wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie) trzy razy w tygodniu, w odstępie co najmniej 48 godzin pomiędzy podaniami, na przykład w poniedziałek, środę i piątek.

 

Zaleca się podawanie leku w tych samych dniach każdego tygodnia.

Dzieci

Leku Remurel nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania

Bardzo ważne jest prawidłowe podanie leku Remurel:

 

• Lek należy podawać tylko we wstrzyknięciu podskórnym.
• Lek należy stosować w dawce zaleconej przez lekarza. Należy stosować tylko dawkę przepisaną przez lekarza.
• Nigdy nie wolno stosować tej samej ampułko-strzykawki więcej niż jeden raz. Wszelkie niewykorzystane produkty lub odpady należy wyrzucić.
• Zawartości ampułko-strzykawek leku Remurel nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z jakimikolwiek produktami.
• Jeśli roztwór zawiera widoczne cząstki, nie wolno go używać. Należy zastosować nową ampułko-strzykawkę.

 

Lekarz lub pielęgniarka udzieli pacjentowi dokładnych instrukcji i będzie nadzorować pierwsze samodzielne podanie leku Remurel. Lekarz lub pielęgniarka pozostanie z pacjentem w czasie, kiedy pacjent samodzielnie wykona wstrzyknięcie i przez następne pół godziny, aby upewnić się, że nie występują żadne dolegliwości.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Remurel określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Remurel należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 

W przypadku pominięcia zastosowania leku Remurel należy podać lek jak najszybciej po uświadomieniu sobie faktu pominięcia lub gdy pacjent będzie w stanie zastosować lek, następnie należy pominąć podanie w dniu następnym.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli to możliwe, w następnym tygodniu należy wrócić do regularnego harmonogramu podawania.

Jak przyjmować lek Remurel z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Remurel można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Remurel z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Remurel a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Remurel na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Remurel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady i rozważenia stosowania leku Remurel podczas ciąży.

Lek Remurel można stosować w ciąży po konsultacji z lekarzem.

Ograniczone dane u ludzi nie wykazały negatywnego wpływu glatirameru octanu na karmione piersią noworodki i (lub) niemowlęta.

Lek Remurel może być stosowany podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Remurel, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Reakcje alergiczne (nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne)
Krótko po podaniu mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne na ten lek. Jest to niezbyt częste działanie niepożądane. Reakcje te mogą wystąpić kilka miesięcy lub lat po rozpoczęciu leczenia lekiem Remurel, nawet jeśli po poprzednim podaniu nie wystąpiły reakcje alergiczne.

Należy przerwać stosowanie leku Remurel i natychmiast skontaktować się z lekarzem albo zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli zauważy się jakiekolwiek oznaki tych działań niepożądanych:

• rozległa wysypka (czerwone plamki lub pokrzywka);
• obrzęk powiek, twarzy, warg, ust, gardła lub języka,
• nagła duszność, trudności z oddychaniem lub świszczący oddech,
• drgawki (napady drgawkowe),
• trudności z połykaniem lub mówieniem,
• omdlenie, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia,
• upadek.

 

Inne reakcje po wstrzyknięciu (natychmiastowa reakcja po wstrzyknięciu)
U niektórych osób w ciągu kilku minut od wstrzyknięcia leku Remurel może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów. Zwykle nie powodują one żadnych powikłań i ustępują samoistnie w ciągu pół godziny.

Jednak w przypadku, gdy następujące objawy utrzymują się dłużej niż 30 minut, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem albo zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala:

• zaczerwienienie skóry (z uczuciem gorąca) w okolicy klatki piersiowej lub twarzy (rozszerzenie naczyń);
• płytki oddech (duszność);
• ból w klatce piersiowej;
• kołatanie serca i szybkie uderzenia serca (palpitacje, tachykardia).

 

Choroby wątroby
Podczas leczenia lekiem Remurel rzadko mogą wystąpić choroby wątroby lub ich nasilenie, w tym niewydolność wątroby. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów, takich jak:

• nudności
• utrata apetytu
• ciemne zabarwienie moczu i jasne stolce
• zażółcenie skóry lub białej części oka
• zwiększona skłonność do krwawienia.

 

Ogólnie, działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów stosujących glatirameru octan w dawce 40 mg/ml trzy razy w tygodniu odnotowano również u pacjentów, którzy stosowali glatirameru octan w dawce 20 mg/ml.

Opisywano następujące działania niepożądane po zastosowaniu glatirameru octanu:

 

Bardzo często: (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zakażenie, grypa;
• lęk, depresja;
• bóle głowy;
• mdłości;
• wysypka skórna;
• bóle stawów lub pleców;
• osłabienie, reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienie skóry, ból, tworzenie bąbli, swędzenie, obrzęk tkanek, zapalenie i nadwrażliwość (te reakcje w miejscu wstrzyknięcia występują często i zwykle zmniejszają się po pewnym czasie), nieswoisty ból.

 

Często: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zapalenie układu oddechowego, grypa żołądkowa, opryszczka, zapalenie uszu, nieżyt nosa, ropień okołozębowy, grzybica pochwy;
• rozrost niezłośliwy skóry (niezłośliwy nowotwór skóry), rozrost tkanek (nowotwór);
• powiększenie węzłów chłonnych;
• reakcje alergiczne;
• utrata apetytu, zwiększenie masy ciała;
• nerwowość;
• zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego, migreny, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie;
• podwójne widzenie, choroby oczu;
• choroby uszu;
• kaszel, katar sienny;
• choroby odbytu lub odbytnicy, zaparcia, próchnica zębów, niestrawność, trudności w połykaniu, nietrzymanie kału, wymioty;
• nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby;
• siniaki, nadmierne pocenie się, świąd, zaburzenia skóry, pokrzywka;
• ból szyi;
• nagłe parcie na mocz, częste oddawanie moczu, brak możliwości odpowiedniego opróżnienia pęcherza;
• dreszcze, obrzęk twarzy, zanik tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia, reakcja miejscowa, obrzęk obwodowy z powodu nagromadzenia płynu, gorączka.

 

Niezbyt często: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ropień, zapalenie skóry i podskórnej tkanki miękkiej, czyraki, półpasiec, zapalenie nerek;
• rak skóry;
• zwiększenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, powiększenie śledziony, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmiany w wyglądzie białych krwinek;
• powiększenie tarczycy, nadczynność tarczycy;
• zmniejszona tolerancja alkoholu, dna moczanowa, zwiększenie stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi, zwiększenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia ferrytyny w osoczu;
• nietypowe sny, splątanie, euforyczny nastrój, omamy (widzenie, słyszenie, zapach i smak lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje), wrogość, nadmiernie podwyższony nastrój, zaburzenia osobowości, próby samobójcze;
• drętwienie i ból rąk (zespół cieśni nadgarstka), zaburzenia psychiczne, napady drgawkowe (drgawki), problemy z pisaniem i czytaniem, zaburzenia mięśni, zaburzenia ruchowe, skurcze mięśni, zapalenie nerwów, zaburzenia połączenia nerwowo-mięśniowego prowadzące do zaburzenia funkcji mięśni, oczopląs (mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych), paraliż, opadanie stopy (porażenie nerwu strzałkowego), stan nieświadomości (osłupienie), zaniki widzenia;
• zaćma, uszkodzenie rogówki gałki ocznej, uczucie suchego oka, krwawienie z gałki ocznej, opadanie powieki, rozszerzenie źrenicy, zanik nerwu wzrokowego prowadzący do zaburzeń widzenia;
• skurcze dodatkowe serca, zmniejszenie częstości pracy serca, okresowa szybka czynność serca;
• żylaki;
• bezdech (okresowe zatrzymanie oddechu), krwawienie z nosa, nienaturalnie szybkie lub głębokie oddechy (hiperwentylacja), uczucie skurczu w gardle, zaburzenia płuc, niemożność oddychania z powodu ucisku w gardle (uczucie dławienia);
• zapalenie jelit, polip okrężnicy, odbijanie się, owrzodzenie przełyku, zapalenie dziąseł, krwawienie z odbytu, powiększenie ślinianek;
• kamica żółciowa, powiększenie wątroby;
• obrzęk skóry i tkanek miękkich, kontaktowa wysypka skórna, bolesny rumień guzowaty (czerwone guzki na skórze), guzki skórne;
• obrzmienie, zapalenie i ból stawów (zapalenie stawów lub zapalenie kości i stawów), zapalenie i ból torebki z płynem wyścielającej staw (występującej w niektórych stawach), ból w boku, zmniejszenie masy mięśniowej;
• krwiomocz, kamica nerkowa, zaburzenia w układzie moczowym, nieprawidłowy mocz;
• obrzęk piersi, zaburzenia wzwodu, obniżenie lub wypadanie narządów miednicy, przedłużony wzwód prącia, choroby prostaty, nieprawidłowy rozmaz cytologiczny z szyjki macicy, choroby jąder, krwawienie z pochwy, choroby pochwy;
• torbiel, objawy tzw. „dnia następnego”, obniżenie temperatury ciała (hipotermia), niespecyficzne zapalenie, rozpad tkanek w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia błon śluzowych;
• zaburzenia poszczepienne.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Sposób przechowywania leku Remurel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Lek Remurel ampułko-strzykawki można jednorazowo przechowywać po wyjęciu z lodówki w temperaturze od 15°C do 25°C przez okres do 1 miesiąca. Po okresie 1 miesiąca, jeśli jakiekolwiek ampułko-strzykawki leku Remurel nie zostały wykorzystane i nadal znajdują się w opakowaniu oryginalnym, muszą być ponownie umieszczone w lodówce.

Nie zamrażać.

Ampułko-strzykawki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku kartonowym po: EXP. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Jeśli roztwór zawiera widoczne cząstki, strzykawkę należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Zentiva k.s.