Spis treści:
1. Copaxone - działanie
2. Copaxone - wskazania
3. Copaxone - przeciwwskazania
4. Copaxone - dawkowanie
5. Copaxone - interakcje z innymi lekami
6. Copaxone - ciąża
7. Copaxone - skutki uboczne
8. Copaxone - środki ostrożności
9. Copaxone - producent

Działanie

Copaxone - Lek immunomodulujący. Mechanizm, dzięki któremu octan glatirameru wywiera działanie terapeutyczne w rzutowych postaciach stwardnienia rozsianego nie jest w pełni wyjaśniony ale przypuszcza się, że obejmuje modulację procesów immunologicznych. Badania na zwierzętach i pacjentach ze stwardnieniem rozsianym wskazują na to, że octan glatirameru oddziałuje na komórki wrodzonego układu immunologicznego, w tym na monocyty, komórki dendrytyczne i komórki B, które z kolei modulują funkcje adaptacyjne komórek B i T, pobudzając wydzielanie cytokin przeciwzapalnych i regulacyjnych. Nie wiadomo czy działanie lecznicze spowodowane jest przez opisane powyżej efekty komórkowe, ponieważ patofizjologia stwardnienia rozsianego nie została jeszcze w pełni poznana. Nie przeprowadzono badań nad właściwościami farmakokinetycznymi octanu glatirameru u ludzi. Dane z badań in vitro oraz ograniczone dane z badań z udziałem zdrowych ochotników wskazują na to, że po podaniu octanu glatirameru podskórnie, substancja czynna jest szybko wchłaniana a duża część dawki jest szybko rozkładana do mniejszych fragmentów już w tkance podskórnej.

Wskazania

Copaxone - Leczenie pacjentów z postaciami rzutowymi stwardnienia rozsianego (MS). Lek nie jest wskazany u pacjentów z pierwotnie lub wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.

Przeciwwskazania

Copaxone - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Copaxone - Podskórnie. Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza neurologa lub lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Zalecane dawkowanie u osób dorosłych wynosi 20 mg octanu glatirameru (1 ampułko-strzykawka 20 mg/ml) raz na dobę lub 40 mg octanu glatirameru (1 ampułko-strzykawka 40 mg/ml) 3 razy w tyg., w odstępach co najmniej 48 h. Obecnie nie jest wiadomo, jak długo pacjent powinien być leczony. Decyzję o długotrwałym stosowaniu produktu lekarz prowadzący powinien podjąć indywidualnie. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności octanu glatirameru u dzieci i młodzieży. Jednakże ograniczone opublikowane dane sugerują, że profil bezpieczeństwa u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat przyjmującej codziennie lek w dawce 20 mg/ml podawany podskórnie jest podobny do obserwowanego u osób dorosłych. Brak jest wystarczających informacji dotyczących stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat koniecznych do opracowania zaleceń jego stosowania - lek nie powinien być stosowany w tej grupie pacjentów. Brak jest wystarczających informacji dotyczących stosowania leku w dawce 40 mg/ml podawanego 3 razy w tyg. u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat koniecznych do opracowania zaleceń jego stosowania - lek nie powinien być stosowany w tej grupie pacjentów. Sposób podania. Lek jest podawany podskórnie. Należy udzielić pacjentom szkolenia w zakresie technik samodzielnego wstrzykiwania leku. Fachowy personel medyczny powinien nadzorować pierwsze samodzielne wstrzyknięcie oraz obserwować pacjenta przez okres 30 min po wstrzyknięciu. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia miejscowego podrażnienia lub bólu należy wybierać za każdym razem inne miejsce wstrzyknięcia. Miejscami, w które pacjent powinien samodzielnie dokonywać wstrzyknięć są brzuch, ramiona, biodra oraz uda. Jeśli pacjent chciałby wykonać wstrzyknięcie za pomocą wstrzykiwacza, może zastosować urządzenie CSYNC. Urządzenie CSYNC jest automatycznym wstrzykiwaczem zatwierdzonym do stosowania z ampułko-strzykawkami Copaxone i nie został przetestowany z innymi ampułko-strzykawkami. Wstrzykiwacz CSYNC powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami podanymi przez producenta urządzenia.

Interakcje z innymi lekami

Copaxone - Nie przeprowadzono szczególnych badań nad interakcjami pomiędzy octanem glatirameru a innymi lekami. Obserwacje pochodzące z istniejących badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu nie wskazują na występowanie istotnych interakcji pomiędzy octanem glatirameru a lekami powszechnie stosowanymi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, w tym jednocześnie przyjmowanych kortykosteroidów przez okres do 28 dni. U pacjentów przyjmujących jednocześnie glikokortykosteroidy stwierdzono zwiększenie częstości reakcji w miejscu wstrzyknięcia leku. Brak danych na temat interakcji z interferonem-beta. Z badań in vitro wynika, że octan glatirameru we krwi jest w znacznym stopniu związany z białkami osocza, lecz fenytoina lub karbamazepina nie wypierają octanu glatirameru z tych połączeń a octan glatirameru nie wypiera tych substancji. Niemniej jednak, należy ściśle kontrolować pacjentów przyjmujących jednocześnie te leki, z uwagi na to, że teoretycznie octan glatirameru może wpływać na dystrybucję leków wiążących się z białkami osocza.

Ciąża

Copaxone - Jeśli to konieczne, można rozważyć stosowanie leku podczas ciąży. Dane otrzymane z ograniczonej liczby (od 300 do 1000 kobiet w ciąży) zastosowań leku w okresie ciąży nie wskazują na ryzyko wystąpienia wad rozwojowych ani działania szkodliwego na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję. Lek można stosować podczas karmienia piersią. Właściwości fizykochemiczne i niewielkie wchłanianie po podaniu doustnym wskazują, że ekspozycja noworodków i (lub) niemowląt na octan glatirameru poprzez mleko kobiece jest nieistotna. Nieinterwencyjne retrospektywne badanie z udziałem 60 niemowląt karmionych piersią przez matki, które stosowały octan glatirameru, w porównaniu z 60 niemowlętami matek, które nie stosowały żadnej terapii modyfikującej przebieg choroby oraz ograniczone dane u ludzi uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu nie wykazały negatywnego wpływu octanu glatirameru.

Skutki uboczne

Copaxone - Copaxone 20 mg/ml. Bardzo często: zakażenie, grypa, niepokój, depresja, ból głowy, rozszerzenie naczyń, duszność, nudności, wysypka, ból stawów, ból pleców, astenia, ból w klatce piersiowej, rekcje w miejscu wstrzyknięcia, ból. Często: zapalenie oskrzeli, zapalenie żołądka i jelit, opryszczka Herpes simplex, zapalenie ucha środkowego, nieżyt nosa, ropień okołozębowy, kandydoza pochwy, łagodny nowotwór skóry, nowotwór, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, nadwrażliwość, anoreksja, zwiększenie masy ciała, nerwowość, zaburzenia smaku, wzmożone napięcie mięśniowe, migrena, zaburzenia mowy, omdlenie, drżenie, podwójne widzenie, zaburzenia oka, zaburzenia ucha, kołatanie serca, tachykardia, kaszel, sezonowy nieżyt nosa, zaburzenia odbytu i odbytnicy, zaparcia, próchnica zębów, niestrawność, trudności z połykaniem, nietrzymanie kału, wymioty, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, wylew podskórny lub dotkankowy, nadmierne pocenie się, świąd, zaburzenia skóry, pokrzywka, ból szyi, nagłe parcie na mocz, częstomocz, zatrzymanie moczu, dreszcze, obrzęk twarzy, atrofia w miejscu wstrzyknięcia, reakcje miejscowe, obrzęk obwodowy, obrzęk, gorączka. Niezbyt często: ropień, zapalenie tkanki łącznej, czyraczność, półpasiec, odmiedniczkowe zapalenie nerek, rak skóry, leukocytoza, leukopenia, powiększenie śledziony, trombocytopenia, nieprawidłowy obraz limfocytów, reakcja anafilaktyczna, powiększenie tarczycy, nadczynność tarczycy, nietolerancja alkoholu, dna moczanowa, hiperlipidemia, zwiększone stężenie sodu we krwi, zmniejszenie stężenia ferrytyny w surowicy krwi, nietypowe sny, stany splątania, euforia, omamy, wrogość, stan pobudzenia maniakalnego, zaburzenia osobowości, próby samobójcze, zespół cieśni nadgarstka, zaburzenia poznawcze, drgawki, dysgrafia, dysleksja, dystonia, zaburzenia ruchowe, drgawki kloniczne mięśni, zapalenie nerwu, blokada nerwowo-mięśniowa, oczopląs, porażenie, porażenie nerwu strzałkowego, osłupienie, zaburzenia pola widzenia, zaćma, uszkodzenia rogówki, uczucie suchego oka, krwawienie w obrębie gałki ocznej, opadanie powieki, rozszerzenie źrenic, zanik nerwu wzrokowego, skurcze dodatkowe serca, bradykardia zatokowa, napadowa tachykardia, żylaki, bezdech, krwawienie z nosa, hiperwentylacja, skurcz krtani, zaburzenia płuca, uczucie dławienia, zapalenie okrężnicy, polip okrężnicy, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, wrzód przełyku, zapalenie ozębnej, krwawienie z odbytu, powiększenie gruczoły ślinowego, kamica żółciowa, powiększenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, rumień guzowaty, guzek skórny, zapalenie stawów, zapalenie kaletek maziowych, ból boku, zanik mięśni, zapalenie kości i stawów, krwiomocz, kamica nerkowa, zaburzenia dróg moczowych, nieprawidłowy mocz, obrzęk piersi, zaburzenia erekcji, opadanie narządów miednicy, priapizm, zaburzenia gruczołu krokowego, nieprawidłowy rozmaz cytologiczny, zaburzenia jąder, krwawienie z pochwy, zaburzenia sromu i pochwy, torbiel, objawy tzw. "dnia następnego", hipotermia, natychmiastowa reakcja po wstrzyknięciu, zapalenie, martwica w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia błony śluzowej, syndrom poszczepienny. Rzadko: uszkodzenie wątroby, toksyczne zapalenie wątroby. Częstość nieznana: niewydolność wątroby (zgłoszono kilka przypadków przeszczepienia wątroby). Zgłaszano reakcje nadwrażliwości (w tym przypadki anafilaksji - rzadko) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych octanem glatirameru w niekontrolowanych badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu. Copaxone 40 mg/ml. Na ogół, rodzaj działań niepożądanych u pacjentów leczonych lekiem w dawce 40 mg/ml podawanym 3 razy w tyg. był ten sam, który jest już znany i udokumentowany w związku z lekiem w dawce 20 mg/ml podawanym codziennie. W szczególności niekorzystne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR) i natychmiastowe reakcje po wstrzyknięciu (IPIR) odnotowano w mniejszej częstości dla leku w dawce 40 mg/ml podawanego 3 razy w tyg. niż dla leku w dawce 20 mg/ml podawanego codziennie (odpowiednio 35,5% w porównaniu z 70% odnośnie ISR i 7,8% w porównaniu z 31% odnośnie IPIR). Odnotowano kilka szczególnych działań niepożądanych: występowanie reakcji anafilaktycznej odnotowano rzadko u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych lekiem w dawce 20 mg/ml w niekontrolowanych badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu, reakcję tą zgłosiło 0,3% pacjentów leczonych lekiem w dawce 40 mg/ml (niezbyt często); nie zgłoszono martwicy w miejscu wstrzyknięcia; rumień skóry i ból kończyny, których nie udokumentowano w związku z lekiem w dawce 20 mg/ml, zgłoszono w udziałach po 2,1% pacjentów leczonych lekiem w dawce 40 mg/ml (często); polekowe uszkodzenie wątroby i toksyczne zapalenie wątroby, zostały zgłoszone każde przez jednego pacjenta (0,1%) leczonego lekiem w dawce 40 mg/ml (niezbyt często). Krótko po podaniu octanu glatirameru, a nawet kilka miesięcy lub lat od rozpoczęcia leczenia, mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne.

Środki ostrożności

Copaxone - Leku nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Octan glatirameru może powodować reakcje po wstrzyknięciu oraz reakcje anafilaktyczne. Reakcje po wstrzyknięciu. Lekarz powinien wytłumaczyć pacjentowi, że w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu leku u pacjenta może wystąpić reakcja z co najmniej jednym z następujących objawów: rozszerzenie naczyń (uderzenie krwi), ból w klatce piersiowej, duszność, kołatania serca lub częstoskurcz. Większość tych objawów trwa krótko i ustępuje samoistnie bez następstw. Jeżeli wystąpią ciężkie działania niepożądane, pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie preparatem i skontaktować się z lekarzem. Brak dowodów na to, że szczególne grupy pacjentów są bardziej narażone na wystąpienie wymienionych powyżej reakcji. Niemniej jednak, należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom, u których wcześniej występowały zaburzenia ze strony serca. Należy tych pacjentów regularnie obserwować podczas leczenia. Reakcje anafilaktyczne. Krótko po podaniu octanu glatirameru, a nawet kilka miesięcy lub lat od rozpoczęcia leczenia, mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne. Notowano przypadki prowadzące do zgonu. Niektóre objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji anafilaktycznych mogą nakładać się na reakcje po wstrzyknięciu, prowadząc do potencjalnego opóźnienia w rozpoznaniu reakcji anafilaktycznej. Każdego z pacjentów leczonych preparatem oraz ich opiekunów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych charakterystycznych dla reakcji anafilaktycznych oraz o konieczności natychmiastowego zasięgnięcia pomocy medycznej w razie wystąpienia takich objawów. Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna, należy przerwać leczenie octanem glatirameru. W surowicy krwi pacjentów, otrzymujących długotrwale codzienne wstrzyknięcia leku, wykryto przeciwciała reagujące z octanem glatirameru. Maksymalne ich stężenie stwierdzano po leczeniu przez średnio 3-4 mies. Następnie stężenie to zmniejszało się i pozostawało na poziomie nieco większym niż początkowo. Brak dowodów na to, że przeciwciała reagujące z octanem glatirameru są przeciwciałami neutralizującymi lub, że ich powstawanie może wpływać na skuteczność kliniczną leku. Należy kontrolować czynność nerek u pacjentów z tej grupy w okresie podawania im leku. Wprawdzie nie ma dowodów na odkładanie się kompleksów immunologicznych w kłębuszkach nerkowych u pacjentów, jednak nie można tego wykluczyć. Zaobserwowano rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby (w tym zapalenie wątroby z żółtaczką, niewydolność wątroby oraz pojedyncze przypadki przeszczepu wątroby). Uszkodzenie wątroby występowało od kilku dni do kilku lat po rozpoczęciu leczenia octanem glatirameru. Większość przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby ustępowała po przerwaniu leczenia. W niektórych przypadkach reakcje te wystąpiły przy występowaniu takich okoliczności jak nadmierne spożycie alkoholu, istniejące lub przebyte uszkodzenie wątroby oraz stosowanie innego potencjalnie hepatotoksycznego leczenia. Należy regularnie kontrolować, czy u pacjenta nie występuje uszkodzenie wątroby oraz poinstruować pacjenta, o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy uszkodzenia wątroby. W przypadku istotnego klinicznie uszkodzenia wątroby należy rozważyć przerwanie stosowania leku.

Producent

Teva