Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Racedryl? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Racedryl
9. Jak przyjmować lek Racedryl z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Racedryl z alkoholem
11. Wpływ leku Racedryl na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Racedryl
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Racedryl, 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Wielkość opakowania

Każde opakowanie zawiera: 16 saszetek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest racekadotryl. Każda saszetka Racedryl, 10 mg zawiera 10 mg racekadotrylu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-30.

Jak działa lek Racedryl? Właściwości

Lek działa przeciwbiegunkowo.

Wskazania do stosowania

Racedryl jest lekiem stosowanym w uzupełniającym leczeniu objawowym ostrej biegunki u niemowląt (powyżej 3. miesiąca życia) i u dzieci, z jednoczesnym stosowaniem nawodnienia doustnego i zwykłego postępowania podtrzymującego, jeśli samo takie leczenie nie pozwala na opanowanie objawów klinicznych, a leczenie przyczynowe nie jest możliwe.

Gdy możliwe jest stosowanie leczenia przyczynowego lek Racedryl może być stosowany jako leczenie uzupełniające.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy przyjmować leku Racedryl:

• jeśli dziecko ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli kiedykolwiek po przyjęciu racekadotrylu u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej;
• jeśli u dziecka występuje biegunka przewlekła lub biegunka spowodowana przyjmowaniem antybiotyków;
• u dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby niezależnie od ciężkości schorzenia;
• jeśli u dziecka występują przedłużające się, niekontrolowane wymioty;
• u niemowląt poniżej 3. miesiąca życia.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Racedryl należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:

• u dziecka występuje krew lub ropa w stolcu i dziecko ma gorączkę. Przyczyną może być zakażenie bakteriami lub obecność innych ciężkich chorób;
• u dziecka występują przedłużające się lub niekontrolowane wymioty;
• dziecko ma cukrzycę;
• dziecko ma stwierdzony obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, niezwiązany z terapią racekadotrylem, gdyż może ono być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia obrzęku.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując racekadotryl.
W związku z leczeniem racekadotrylem występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi, powinien przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Przyjmowanie leku nie zmienia standardowego sposobu nawadniania.
Bardzo ważne jest nawodnienie niemowląt i dzieci podczas leczenia ostrej biegunki.
Konieczność nawadniania i droga podania powinny być dostosowane przez lekarza do wieku, zaawansowania choroby i masy ciała pacjenta oraz ciężkości objawów, szczególnie w przypadku ostrej lub przedłużającej się biegunki z wymiotami lub brakiem apetytu.

Dawkowanie leku Racedryl

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

W celu uzupełnienia utraconych płynów z powodu biegunki lek ten powinien być stosowany równocześnie z odpowiednią ilością płynów i roztworów soli (elektrolitów). Najlepszym sposobem uzupełnienia płynów i elektrolitów jest picie tzw. doustnych płynów nawadniających (w przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).

Dorośli

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku Racedryl u osób dorosłych.

Dzieci

Lek jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała poniżej 13 kg.

Niemowlęta o masie ciała poniżej 9 kg: 1 saszetka 3 razy na dobę, w równych odstępach.

Niemowlęta o masie ciała od 9 do 13 kg: 2 saszetki 3 razy na dobę, w równych odstępach.

Sposób podania

Racedryl ma postać granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, który po rozpuszczeniu w wodzie tworzy białą zawiesinę.

Lek można dodać do jedzenia, wsypać do szklanki z wodą lub do butelki z pokarmem, następnie dobrze wymieszać i natychmiast podać dziecku.

Jak długo stosować lek?

Lekarz zadecyduje o czasie leczenia lekiem Racedryl. Leczenie powinno być kontynuowane do czasu oddania dwóch normalnych stolców i nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zażycia przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Racedryl należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Jak przyjmować lek Racedryl z jedzeniem i piciem?

Lek można dodać do jedzenia, wsypać do szklanki z wodą lub do butelki z pokarmem, następnie dobrze wymieszać i natychmiast podać dziecku.

Połączenie leku Racedryl z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Racedryl a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Racedryl na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Racedryl nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ten lek jest przeznaczony dla dzieci.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku Racedryl w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Racedryl, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Należy przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu;
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);
• trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie tracenia przytomności, które są objawami nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• bóle głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zapalenie migdałków;
• wysypka;
• rumień (zaczerwienienie skóry).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• rumień wielopostaciowy (różowe zmiany na skórze kończyn i wewnątrz jamy ustnej);
• obrzęk języka;
• obrzęk twarzy;
• obrzęk ust;
• obrzęk powiek;
• pokrzywka;
• rumień guzowaty (guzowate zmiany zapalne tkanki podskórnej);
• wysypka grudkowa (wykwity na skórze z małymi, twardymi i guzkowatymi zmianami);
• świerzbiączka (swędzące zmiany skórne);
• świąd (uogólnione swędzenie);
• toksyczny wykwit skórny.

 

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio a także o lekach, które planuje się podawać dziecku.

Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o lekach przyjmowanych przez dziecko takich jak:

• inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl, ramipryl) stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi lub ułatwiających pracę serca.

Sposób przechowywania leku Racedryl

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po „EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.