Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Recenum Baby? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Recenum Baby
9. Jak przyjmować lek Recenum Baby z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Recenum Baby z alkoholem
11. Wpływ leku Recenum Baby na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Recenum Baby
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Recenum Baby, 10 mg

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera: 10, 16 lub 30 saszetek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest racekadotryl. Każda saszetka zawiera 10 mg racekadotrylu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon (K30).

Jak działa lek Recenum Baby? Właściwości

Recenum Baby jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów ostrej biegunki u dzieci powyżej 3. miesiąca życia. Lek powinien być przyjmowany równocześnie z dużą ilością płynów i dietą wspomagającą, gdy nie są one same wystarczające do kontroli biegunki i gdy biegunka nie może być leczona przyczynowo.

Racekadotryl może być stosowany jako leczenie wspomagające, gdy możliwe jest stosowanie leczenia przyczynowego.

Wskazania do stosowania

Recenum Baby jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów ostrej biegunki u dzieci powyżej 3. miesiąca życia.

Lek powinien być przyjmowany równocześnie z dużą ilością płynów i dietą wspomagającą, gdy nie są one same wystarczające do kontroli biegunek i gdy biegunka nie może być leczona przyczynowo.

Racekadotryl może być stosowany jako leczenie wspomagające, gdy możliwe jest stosowanie leczenia przyczynowego.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Recenum Baby nie należy stosować w następujących przypadkach:

• jeśli dziecko ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli kiedykolwiek po przyjęciu racekadotrylu u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej
• jeśli u dziecka występuje nietolerancja niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem dziecku leku Recenum Baby
• dziecko ma mniej niż 3 miesiące.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Recenum Baby należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• występuje krew lub ropa w stolcu i dziecko ma gorączkę. Przyczyną może być zakażenie bakteryjne, które powinno być leczone przez lekarza
• u dziecka występuje biegunka przewlekła lub biegunka spowodowana przyjmowaniem antybiotyków
• u dziecka występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby
• u dziecka występują przedłużające się lub niekontrolowane wymioty
• dziecko ma cukrzycę

Należy zachować szczególną ostrożność stosując racekadotryl.

W trakcie stosowania leku zgłaszano występowanie reakcji skórnych. W większości przypadków były to reakcje łagodne.

W związku z leczeniem racekadotrylem występowały również ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, powinien przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Dawkowanie leku Recenum Baby

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku Recenum Baby u osób dorosłych.

Dzieci

Dawka zalecana uzależniona jest od masy ciała dziecka: 1,5 mg/kg masy ciała na dawkę (co odpowiada 1-2 saszetkom), 3 razy na dobę w regularnych odstępach czasu.

U dzieci o masie ciała do 9 kg: jedna saszetka na dawkę.

U dzieci o masie ciała 9-13 kg: dwie saszetki na dawkę.

Sposób podania

Lek Recenum Baby jest przeznaczony do podawania doustnego.

Recenum Baby występuje w postaci granulatu przeznaczonego do połykania.

Granulat należy dodać do jedzenia lub zmieszać z wodą w szklance lub butelce do karmienia, dobrze wymieszać i natychmiast podać dziecku. Po rozpuszczeniu w wodzie tworzy białą zawiesinę.

W celu uzupełnienia utraconych płynów z powodu biegunki lek ten powinien być stosowany równocześnie z odpowiednią ilością płynów i soli (elektrolitów). Najlepszym sposobem uzupełnienia płynów i elektrolitów jest picie tzw. doustnych płynów nawadniających (w przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).

Jak długo stosować lek?

Lekarz zadecyduje o długości leczenia lekiem Recenum Baby. Leczenie powinno być kontynuowane do czasu oddania dwóch normalnych stolców i nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zażycia przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Recenum Baby należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Jak przyjmować lek Recenum Baby z jedzeniem i piciem?

Granulat należy dodać do jedzenia lub zmieszać z wodą w szklance lub butelce do karmienia, dobrze wymieszać i natychmiast podać dziecku. Po rozpuszczeniu w wodzie tworzy białą zawiesinę.

Połączenie leku Recenum Baby z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Recenum Baby a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Recenum Baby na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Recenum Baby nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować leku Recenum Baby w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Recenum Baby, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Należy przerwać podawanie dziecku leku Recenum Baby i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w przełykaniu
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Należy przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS)
• trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie tracenia przytomności, które są objawami nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 100):

• zapalenie migdałków, wysypka i rumień (zaczerwienienie skóry).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• rumień wielopostaciowy (różowe zmiany na skórze kończyn i wewnątrz jamy ustnej), obrzęk języka, obrzęk twarzy, obrzęk ust, obrzęk powiek, pokrzywka, rumień guzowaty (podskórne stany zapalne w postaci guzków), wysypka grudkowa (wykwity na skórze z małymi, twardymi i guzkowatymi zmianami), świerzbiączka (swędzące zmiany skórne), świąd (uogólnione swędzenie).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się podawać dziecku.

Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o lekach przyjmowanych przez dziecko:

• inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl, ramipryl) stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi lub ułatwiających pracę serca.

Sposób przechowywania leku Recenum Baby

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku tekturowym).

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

US Pharmacia Sp. z o.o.