Spis treści:
1. Recenum Baby - działanie
2. Recenum Baby - wskazania
3. Recenum Baby - przeciwwskazania
4. Recenum Baby - dawkowanie
5. Recenum Baby - interakcje z innymi lekami
6. Recenum Baby - ciąża
7. Recenum Baby - skutki uboczne
8. Recenum Baby - środki ostrożności
9. Recenum Baby - producent

Działanie

Recenum Baby - Lek przeciwbiegunkowy. Racekadotryl jest prolekiem, który musi ulec hydrolizie do aktywnego metabolitu tiorfanu. Tiorfan jest inhibitorem enkefalinazy jelitowej, enzymu białkowego błony komórkowej zlokalizowanego w różnych tkankach, a szczególnie w nabłonku jelita cienkiego. Enzym ten bierze udział zarówno w trawieniu białek egzogennych jak i rozkładzie białek endogennych takich jak enkefaliny. Racekadotryl zapobiega enzymatycznemu rozkładowi enkefalin i w ten sposób przedłuża ich działanie w synapsach enkefalinergicznych w jelicie cienkim i zmniejsza hipersekrecję. Racekadotryl jest substancją czynną o działaniu przeciwwydzielniczym wyłącznie w obrębie jelit. Zmniejsza nadmierne wydzielanie wody i elektrolitów przez jelita, wywołane toksynami cholery lub stanem zapalnym i nie wpływa na podstawową czynność wydzielniczą. Wywołuje szybkie działanie przeciwbiegunkowe bez zmiany ciągłości pasażu przez jelita. Po podaniu doustnym racekadotryl jest szybko wchłaniany. Ekspozycja w stanie równowagi jest porównywalna z ekspozycją po podaniu pojedynczej dawki. Lek wiąże się z krwinkami w nieznacznym stopniu. 90% aktywnego metabolitu racekadotrylu (tiorfan = (RS)-N-(1-oksy-2- (merkaptometylo)-3-fenylopropylo) glicyny) zostaje związane z białkami osocza, głównie albuminami. Czas trwania i stopień oddziaływania racekadotrylu są uzależnione od dawki. Najwyższa inhibicja enkefalinazy w osoczu osiągana jest po ok. 2 h i odpowiada zahamowaniu 90% po dawce 1,5 mg/kg. Czas trwania inhibicji enkefalinazy wynosi ok. 8 h. T_0,5 racekadrotylu, mierzony jako zahamowanie enkefalinazy w osoczu, wynosi ok. 3 h. Racekadotryl jest szybko hydrolizowany do tiorfanu [(RS)-N-(1-oksy-2-(merkaptometylo)-3- fenylopropylo) glicyny], który z kolei jest przekształcany w nieaktywne metabolity, które razem stanowią więcej niż 10% leku pierwotnego, na który był narażony ogólnoustrojowo organizm. W populacji pediatrycznej wyniki badań dotyczących farmakokinetyki są podobne do populacji osób dorosłych. C_max jest osiągane po 2,5 h po podaniu. Nie dochodzi do kumulacji leku po podaniu dawki wielokrotnej przyjmowanej co 8 h przez 7 dni. Racekadotryl jest usuwany w postaci aktywnych i nieaktywnych metabolitów, głównie przez nerki (81,4%) i w znacznie mniejszym stopniu z kałem (ok. 8%). Wydalanie przez płuca jest nieznaczne (mniejsze niż 1% dawki).

Wskazania

Recenum Baby - Uzupełniające leczenie objawowe ostrej biegunki u niemowląt (powyżej 3. miesiąca życia) i u dzieci, z jednoczesnym stosowaniem nawodnienia doustnego i zwykłego postępowania podtrzymującego, jeśli samo takie leczenie nie pozwala na opanowanie objawów klinicznych, a leczenie przyczynowe nie jest możliwe. Jeśli można zastosować leczenie przyczynowe, racekadotryl można podać jako leczenie uzupełniające.

Przeciwwskazania

Recenum Baby - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować leku.

Dawkowanie

Recenum Baby - Doustnie. Preparat jest przeznaczony dla dzieci <13 kg. Dawka zalecana uzależniona jest od masy ciała: 1,5 mg/kg na każdą dawkę (odpowiednik 1-2 saszetek), 3 razy na dobę, w równych odstępach czasu. Niemowlęta poniżej 9 kg: 1 saszetka 3 razy na dobę. Niemowlęta od 9 kg do 13 kg: 2 saszetki 3 razy na dobę. Czas leczenia u dzieci w trakcie badań klinicznych wynosił 5 dni. Leczenie należy kontynuować do czasu oddania dwóch normalnych stolców. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Nie są dostępne badania kliniczne u dzieci poniżej 3 miesiąca życia. Szczególne grupy pacjentów. Nie są dostępne badania u niemowląt lub dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Sposób podania. Lek przyjmowany jest doustnie, z równoczesnym podawaniem doustnych płynów nawadniających. Granulki można dodać do jedzenia, szklanki wody lub butelki do karmienia, dobrze wymieszać i natychmiast podać. Po rekonstytucji preparatu w wodzie powstaje biała zawiesina.

Interakcje z innymi lekami

Recenum Baby - Równoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl, ramipryl) może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego. U ludzi równoczesne leczenie racekadotrylem i loperamidem lub nifuroksazydem nie zmienia kinetyki racekadotrylu.

Ciąża

Recenum Baby - Ponieważ specyficzne badania kliniczne nie są dostępne, nie należy stosować racekadotrylu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na ciążę, płodność, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Z powodu braku danych dotyczących przenikania racekadotrylu do mleka ludzkiego, leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Badania dotyczące wpływu na płodność przeprowadzone u szczurów nie wykazały takiego działania.

Skutki uboczne

Recenum Baby - Niezbyt często: zapalenie migdałków, wysypka, rumień. Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), rumień wielopostaciowy, obrzęk języka, obrzęk twarzy, obrzęk warg, obrzęk powiek, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, rumień guzowaty, wysypka grudkowa, świerzbiączka, świąd, wstrząs anafilaktyczny. W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).

Środki ostrożności

Recenum Baby - Środki ostrożności dotyczące stosowania. Zażywanie leku nie zmienia standardowego sposobu nawadniania. Bardzo ważne jest nawodnienie niemowlęcia podczas leczenia ostrej biegunki. Konieczność nawadniania i drogę podania należy dostosować do wieku, zaawansowania choroby i masy ciała pacjenta oraz ciężkości objawów, szczególnie w przypadku ostrej lub przedłużającej się biegunki z wymiotami lub brakiem apetytu. W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami lub brakiem apetytu należy rozważyć dożylny sposób nawadniania. Wystąpienie krwistych lub ropnych stolców z towarzyszącą gorączką może wskazywać na zakażenie bakteryjne będące przyczyną biegunki lub obecność innych ciężkich chorób. Racekadotryl nie był badany w przypadku biegunek związanych ze stosowaniem antybiotyków. Z tego powodu nie należy podawać racekadotrylu podczas tego typu schorzeń. Lek nie został wystarczająco przebadany w czasie biegunek przewlekłych. Ostrzeżenia. Nie należy podawać leku niemowlętom poniżej 3 miesiąca życia z powodu braku badań klinicznych w tej grupie pacjentów. Nie należy podawać preparatu dzieciom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby niezależnie od ciężkości schorzenia z powodu braku badań w tej grupie pacjentów. Z powodu prawdopodobieństwa zmniejszenia biodostępności, leku nie należy podawać w przypadku przedłużających się, niekontrolowanych wymiotów. W trakcie stosowania leku występowały reakcje skórne. W większości przypadków były to łagodne reakcje i nie wymagały leczenia. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR). W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na zespół DRESS, należy natychmiast odstawić racekadotryl i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia. Jeżeli u pacjenta rozwinął się zespół DRESS w wyniku stosowania racekadotrylu, nie należy nigdy wznawiać u niego leczenia racekadotrylem. U pacjentów stosujących racekadotryl obserwowano nadwrażliwość i (lub) obrzęk naczynioruchowy. Mogą one wystąpić w dowolnym momencie trwania terapii. Może wystąpić obrzęk twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych. Jeśli obrzęk powoduje niedrożność górnych dróg oddechowych, czyli języka, głośni i (lub) krtani, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska. Należy przerwać terapię racekadotrylem, pacjenta objąć ścisłą kontrolą lekarską i monitorować, aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z terapią racekadotrylem, mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia obrzęku. Jednoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego - należy przeprowadzić dokładną ocenę korzyści do ryzyka nadwrażliwości przed rozpoczęciem terapii racekadotrylem u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny. Substancje pomocnicze. Lek zawiera sacharozę - u pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że 1 saszetka zawiera 0,98 g sacharozy. Jeśli ilość sacharozy (źródło glukozy i fruktozy) obecna w dobowej dawce leku przekroczy 5 g na dobę, należy to uwzględnić w dobowej porcji cukru. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować leku.

Producent

US Pharmacia