Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Primovist? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Primovist
9. Jak przyjmować lek Primovist z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Primovist z alkoholem
11. Wpływ leku Primovist na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Primovist
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Primovist, 0,25 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań, ampułkostrzykawka

Wielkość opakowania

Primovist to klarowny, bezbarwny lub jasnożółty roztwór, niezawierający cząstek stałych.

 

Wielkość opakowań to 1, 5 lub 10 ampułkostrzykawek zawierających po:

• 5 ml roztworu do wstrzykiwań (w szklanej lub plastikowej ampułkostrzykawce pojemności 10 ml).
• 7,5 ml roztworu do wstrzykiwań (w szklanej ampułkostrzykawce pojemności 10 ml) (tylko szklana strzykawka).
• 10 ml roztworu do wstrzykiwań (w szklanej lub plastikowej ampułkostrzykawce pojemności 10 ml).

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest disodu gadoksetynian.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,25 mmol disodu gadoksetynianu (co odpowiada 181,43 mg disodu gadoksetynianu).

 

Inne składniki produktu to: trisodu kaloksetynian, trometamol, sodu wodorotlenek i kwas solny rozcieńczony (oba do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

 

1 ampułkostrzykawka z 5,0 ml zawiera 907 mg disodu gadoksetynianu,
1 ampułkostrzykawka z 7,5 ml zawiera 1361 mg disodu gadoksetynianu (tylko szklana ampułkostrzykawka),
1 ampułkostrzykawka z 10,0 ml zawiera 1814 mg disodu gadoksetynianu.

 

Primovist zawiera sód

Lek zawiera 82 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej jednostce dawkowania w oparciu o ilość podaną osobie o masie ciała 70 kg. Odpowiada to 4,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak działa lek Primovist? Właściwości

Primovist jest środkiem kontrastowym stosowanym w obrazowaniu wątroby metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Używa się go, aby umożliwić rozpoznanie i polepszyć wykrywalność zmian, które mogą występować w wątrobie.

Dzięki niemu można lepiej ocenić nieprawidłowe zmiany w wątrobie, ich liczbę, rozmiar oraz rozmieszczenie.

Primovist może również pomóc lekarzowi w ustaleniu rodzaju zmian, zwiększając wiarygodność diagnozy.

Primovist jest przeznaczony do wstrzykiwania dożylnego.

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Wskazania do stosowania

Primovist jest środkiem kontrastowym stosowanym w obrazowaniu wątroby metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

 

MRI jest rodzajem badania diagnostycznego, wykorzystującego do tworzenia obrazów różnice w rozmieszczeniu i ilości cząsteczek wody w tkankach prawidłowych i nieprawidłowych. Podstawą tej techniki jest wykorzystanie kompleksowego systemu magnesów i fal radiowych.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Produktu Primovist nie należy stosować, jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na disodu gadoksetynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego produktu.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania produktu Primovist należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta:

 

• stwierdzono obecnie lub w przeszłości astmę lub alergię (taką jak katar sienny, pokrzywka);
• w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna po zastosowaniu środka kontrastowego;
• stwierdzono pogorszenie czynności nerek.
• Stosowanie niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin u pacjentów w takim stanie wiązało się z występowaniem nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF). NSF jest chorobą wywołującą pogrubienie skóry i tkanki łącznej. NSF może prowadzić do niesprawności wynikającej z unieruchomienia stawów, osłabienia mięśni albo zaburzeń funkcjonowania narządów wewnętrznych, a zatem może zagrażać życiu;
• stwierdzono ciężką chorobę serca i naczyń krwionośnych;
• stwierdzono niskie stężenie potasu;
• lub w jego rodzinie stwierdzono nieprawidłowości w zapisie rytmu serca (EKG) zwane zespołem wydłużonego odstępu QT;
• występował nieprawidłowy rytm pracy serca po zastosowaniu leków;
• wszczepiono rozrusznik serca lub jakikolwiek implant lub stent zawierający żelazo.

 

Po zastosowaniu leku Primovist mogą wystąpić opóźnione reakcje przypominające uczulenie. Reakcje te mogą pojawić się po kilku godzinach lub dniach.

 

Należy poinformować lekarza o tym, że:

• nerki pacjenta nie pracują prawidłowo,
• pacjent niedawno przebył lub w najbliższym czasie ma mieć przeszczep wątroby.

 

Lekarz może zdecydować o wykonaniu badania krwi w celu kontroli czynności nerek przed podjęciem decyzji o zastosowaniu produktu Primovist, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat.

Dawkowanie leku Primovist

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka wynosi 0,1 ml produktu Primovist na kg masy ciała.

 

• Nie ma konieczności korygowania dawek u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, lecz należy wykonać badanie krwi w celu kontroli czynności nerek.
• Nie zaleca się stosowania produktu Primovist u pacjentów z poważnymi chorobami nerek, a także u pacjentów, którzy niedawno przebyli lub w najbliższym czasie mają mieć przeszczep wątroby.
  Jeżeli jednak zastosowanie produktu jest konieczne, pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę produktu Primovist podczas badania i nie powinien otrzymywać drugiego wstrzyknięcia, przez co najmniej 7 dni.

Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Primovist u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu ograniczonego doświadczenia w stosowaniu u nich tego produktu.

Sposób podania

Primovist jest podawany za pomocą niewielkiej igły do żyły, tuż przed rozpoczęciem badania metodą rezonansu magnetycznego.  

Po wstrzyknięciu środka kontrastowego pacjent pozostanie pod obserwacją, co najmniej 30 minut. 

 

Produkt leczniczy Primovist należy podawać bez rozcieńczania we wstrzyknięciu dożylnym z szybkością przepływu około 2 ml/s.

Po wstrzyknięciu, kaniulę / przewód należy przepłukać roztworem soli fizjologicznej (9 mg/ml).

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Primovist określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Ryzyko przedawkowania jest bardzo małe. W razie wystąpienia objawów przedawkowania ich przebieg będzie obserwował lekarz i on też podejmie odpowiednie działanie.

 

Ulotka nie określa sposobu postępowania w razie przeoczenia dawki leku.

Jak przyjmować lek Primovist z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Primovist można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Primovist z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Primovist a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Primovist na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Primovist nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Gadoksetynian może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy ma to wpływ na dziecko.

Kobiety, które uważają, że są w ciąży lub mogą być w ciąży powinny powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż produktu Primovist nie należy stosować podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Kobiety karmiące piersią lub zamierzające rozpocząć karmienie piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi.

Lekarz omówi z pacjentką czy powinna ona kontynuować karmienie piersią, czy też powinna przerwać karmienie piersią na okres 24 godzin po otrzymaniu produktu Primovist.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Primovist, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Większość z tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Podobnie jak podczas stosowania innych środków kontrastowych, mogą rzadko wystąpić reakcje przypominające uczylenie. Po zastosowaniu leku Primovist mogą pojawić się po kilku godzinach lub dniach reakcje opóźnione.
Najcięższym działaniem niepożądanym u pacjentów otrzymujących Primovist jest wstrząs anafilaktoidalny (ciężka reakcja alergiczna).

 

Jeżeli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów lub wystąpią trudności z oddychaniem należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:

• niskie ciśnienie krwi
• obrzęk języka, gardła albo twarzy
• katar, kichanie, kaszel
• czerwone, wilgotne i swędzące oczy
• ból żołądka
• pokrzywka
• zmniejszone czucie lub wrażliwość skóry, swędzenie, blada skóra

 

Mogą wystąpić następujące dalsze działania niepożądane:

 

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób

• ból głowy
• nudności

 

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób

• zawroty głowy
• drętwienie i mrowienie
• zaburzenia smaku lub węchu
• zaczerwienienie
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
• zaburzenia oddychania
• wymioty
• suchość w ustach
• wysypka na skórze
• nasilony świąd całego ciała lub oczu
• ból pleców, ból w klatce piersiowej
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak uczucie palenia, zimna, podrażnienia lub bólu
• uczucie gorąca
• dreszcze
• zmęczenie
• złe samopoczucie

 

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób

• niemożność długiego siedzenia lub stania
• niekontrolowane drżenie
• uczucie mocnego bicia serca
• nieregularne bicie serca (objawy bloku serca)
• dyskomfort w ustach, zwiększone wydzielanie śliny
• czerwona wysypka z występowaniem grudek lub plam na skórze
• nadmierne pocenie się
• uczucie dyskomfortu, ogólne złe samopoczucie

 

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• szybkie bicie serca
• niepokój

 

Po podaniu środka kontrastowego Primovist obserwowano zmienione wartości wyników badań laboratoryjnych. Należy poinformować personel medyczny wykonujący badania krwi lub moczu, jeśli ostatnio zastosowano Primovist.

 

Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne) w związku ze stosowaniem innych produktów leczniczych zawierających gadolin.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W tym szczególnie:

 

• o beta-adrenolitykach, lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorobach serca;
• o lekach wpływających na rytm lub częstość pracy serca, takich jak amiodaron, sotalol;
• o ryfampicynie, leku stosowanym w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych infekcji.

Sposób przechowywania leku Primovist

Produkt należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego środka kontrastowego po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie znajdującej się na strzykawce oraz na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.

Przed zastosowaniem, wygląd produktu należy ocenić wizualnie. Produktu nie należy używać w przypadku stwierdzenia dużego przebarwienia, pojawienia się w nim substancji stałych lub uszkodzenia opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Bayer AG