Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek MultiHance? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku MultiHance
9. Jak przyjmować lek MultiHance z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku MultiHance z alkoholem
11. Wpływ leku MultiHance na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku MultiHance
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

MultiHance, 529 mg/ml (0,5mmol/ml), roztwór do wstrzykiwań dożylnych

Wielkość opakowania

Lek MultiHance jest jałowym roztworem wodnym (przezroczystym i bezbarwnym lub lekko żółtawym) przeznaczonym do wstrzyknięć dożylnych.

 

Lek MultiHance dostarczany jest do szpitali w szklanych fiolkach do jednorazowego użytku zawierających 5 ml, 10 ml, 15 ml lub 20 ml roztworu.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest kwas gadobenowy.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: kwas gadobenowy 334 mg (0,5 mmol) w postaci gadobenianu dimegluminy (529 mg).

 

Substancją pomocniczą jest woda do wstrzykiwań.

Jak działa lek MultiHance? Właściwości

MultiHance jest specjalnym środkiem kontrastowym, który zawiera pierwiastek ziem rzadkich gadolin i którego działanie polega na poprawie jakości obrazowania wątroby podczas badania metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI). Ułatwia to lekarzom wykrycie wszelkich nieprawidłowości w wątrobie pacjenta.

 

MultiHance jest dopuszczony do stosowania u dzieci powyżej 2. roku życia.

Wskazania do stosowania

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie stosować leku MultiHance w następujących przypadkach:

 

• Jeśli pacjent ma uczulenie na gadobenian dimegluminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości) w postaci np. wysypki, swędzenia, pokrzywki lub trudności z oddychaniem po wstrzyknięciu jakiegokolwiek specjalnego barwnika lub środka kontrastowego do MRI.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku MultiHance, jeśli:

• u pacjenta występują zaburzenia serca lub podwyższone ciśnienie krwi,
• u pacjenta występowały ataki padaczki lub uszkodzenie mózgu,
• pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca, lub ma w ciele jakiekolwiek metalowe przedmioty, takie jak klipsy, śruby czy płytki, które mogłyby zakłócić działanie magnesu podczas badania MRI,
• nerki pacjenta nie działają prawidłowo,
• pacjent niedawno przebył lub w najbliższym czasie ma mieć przeszczepienie wątroby.

 

Lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu badania krwi w celu kontroli czynności nerek przed podjęciem decyzji o zastosowaniu leku MultiHance, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat.

 

Ważne informacje o niektórych składnikach leku MultiHance

Podczas przechowywania do roztworu MultiHance mogą być uwolnione niewielkie ilości alkoholu benzylowego (pochodnej alkoholu).
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na alkohol benzylowy.

Dawkowanie leku MultiHance

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

MRI wątroby:

• 0,1 ml na kilogram masy ciała.

 

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

• Zaburzenia czynności nerek
  Nie zaleca się stosowania leku MultiHance u pacjentów z poważnymi chorobami nerek, a także u pacjentów, którzy niedawno przebyli lub w najbliższym czasie mają mieć przeszczepienie wątroby. Jeżeli jednak zastosowanie leku jest konieczne, pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku MultiHance podczas badania i nie powinien otrzymywać drugiego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.
• Osoby w podeszłym wieku
  Nie ma konieczności korygowania dawek u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, lecz należy wykonać badanie krwi w celu kontroli czynności nerek.

Dzieci

0,1 ml na kilogram masy ciała.

 

MultiHance jest niezalecany do stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia.

Sposób podania

Lek MultiHance jest wstrzykiwany do żyły, zwykle do żyły w ramieniu, bezpośrednio przed badaniem MRI. Ilość mililitrów roztworu wstrzyknięta do żyły zależy od masy ciała pacjenta.

 

Wstrzyknięcie leku MultiHance będzie wykonane przez personel medyczny nadzorujący badanie obrazowe, który zadba o to, aby igła była prawidłowo umieszczona.

Jeśli pacjent dozna bólu lub uczucia pieczenia, należy zgłosić to członkom personelu medycznego.

Pacjent powinien pozostać w szpitalu przez godzinę od momentu wstrzyknięcia leku.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku MultiHance określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Brak informacji w ulotce o działaniach, jakie należy podjąć po przekroczeniu zalecanej dawki leku.

 

Ulotka nie określa sposobu postępowania w razie przeoczenia dawki.

Jak przyjmować lek MultiHance z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek MultiHance można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku MultiHance z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem MultiHance a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku MultiHance na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Brak jest informacji dotyczących wpływu leku MultiHance na prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie narzędzi lub maszyn.

Należy zapytać się lekarza, czy pacjent może prowadzić pojazd i bezpiecznie obsługiwać maszyny i narzędzia.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

 

Kwas gadobenowy może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo czy ma to wpływ na dziecko.

Kobiety, które uważają, że są w ciąży lub mogą być w ciąży powinny powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż leku MultiHance nie należy stosować podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

 

Kobiety karmiące piersią lub zamierzające rozpocząć karmienie piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi.

Lekarz omówi z pacjentką czy powinna ona kontynuować karmienie piersią, czy też powinna przerwać karmienie piersią na okres 24 godzin po otrzymaniu leku MultiHance.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku MultiHance, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Większość działań niepożądanych związanych z lekiem MultiHance była łagodna i krótkotrwała, i ustępowała samoistnie bez trwałych skutków. Jednak donoszono o poważnych i zagrażających życiu reakcjach prowadzących czasami do śmierci.

Jeżeli pacjent zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane po wstrzyknięciu leku MultiHance, należy natychmiast powiadomić personel medyczny nadzorujący badanie obrazowe.

 

Możliwe działania niepożądane

 

Często: (Częściej niż u 1 na 100 pacjentów, lecz rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy.
• Nudności.

 

Niezbyt często: (Częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów, lecz rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Zawroty głowy, uogólnione drętwienie, mrowienie, zmiany smaku.
• Zmiany ciśnienia krwi oraz częstości i rytmu pracy serca, zaczerwienienie.
• Wymioty, biegunka, suchość w ustach.
• Świąd, wysypka, pokrzywka.
• Uczucie gorąca, gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból i pieczenie, uczucie zimna lub ciepła, zaczerwienienie, swędzenie lub dyskomfort w miejscu podania.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak: nieprawidłowy wynik badania EKG (badanie monitorujące pracę serca), zmiany w testach czynności wątroby, nieprawidłowe wyniki analizy krwi i moczu.

 

Rzadko: (Częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów, lecz rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• Silne reakcje alergiczne mogące powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
• Omdlenie, drżenie mięśni, drgawki, zaburzenia węchu.
• Zmniejszona wrażliwość na dotyk (ból) lub inne bodźce.
• Zaburzenia widzenia.
• Niedokrwienie mięśnia sercowego, bradykardia (obniżenie rytmu serca).
• Płyn w płucach (obrzęk płuc), duszność, świszczący oddech, uczucie ucisku w gardle, obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa, kaszel.
• Nadmierne wydzielanie śliny, ból brzucha.
• Obrzęk twarzy, nadmierne pocenie się.
• Ból mięśni.
• Ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia, dreszcze, złe samopoczucie.
• Zmiany w badaniach laboratoryjnych krwi.

 

Częstość nieznana:

• Ból w klatce piersiowej, promieniujący do szyi lub lewego ramienia, który może być oznaką potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
• Wstrząs anafilaktyczny.
• Utrata przytomności.
• Zapalenie spojówek.
• Zatrzymanie akcji serca, sinica (niebieskie zabarwienie skóry i błon śluzowych).
• Problemy z oddychaniem lub zatrzymanie oddechu, obrzęk gardła, brak dopływu tlenu do serca, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech.
• Obrzęk jamy ustnej.
• Silne reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła.
• Obrzęk i (lub) powstanie pęcherzyków w miejscu wstrzyknięcia.
• Zapalenie żył z powodu zakrzepów krwi.

 

Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne) u pacjentów, którzy otrzymywali lek MultiHance w połączeniu z innymi lekami zawierającymi gadolin.

 

W razie pytań nie omówionych w niniejszej ulotce należy zwrócić się do personelu medycznego nadzorującego badanie obrazowe.

 

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Brak jest doniesień o jakichkolwiek reakcjach między lekiem MultiHance, a innymi lekami.

Sposób przechowywania leku MultiHance

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Chronić przed światłem.
• Lek MultiHance powinien być podawany bezpośrednio po nabraniu do strzykawki.
• Nie stosować tego produktu w razie widocznego uszkodzenia pojemnika lub zamknięcia, lub jeżeli widoczne jest przebarwienie roztworu lub cząstki stałe w roztworze.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Farmaceuta szpitalny zajmie się utylizacją niezużytego leku i odpadów. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Bracco Imaging Deutschland GmbH