Spis treści:
1. Pentaxim - działanie
2. Pentaxim - wskazania
3. Pentaxim - przeciwwskazania
4. Pentaxim - dawkowanie
5. Pentaxim - interakcje z innymi lekami
6. Pentaxim - ciąża
7. Pentaxim - skutki uboczne
8. Pentaxim - środki ostrożności
9. Pentaxim - producent

Działanie

Pentaxim - Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), poliomyelitis (inaktywowana) i haemophilus typ b (skoniugowana), adsorbowana. Toksyna błonicza oraz tężcowa są odtoksycznione formaldehydem, a następnie oczyszczone. Szczepionka przeciw poliomyelitis jest otrzymywana przez namnażanie wirusa poliomyelitis typ 1, 2 i 3 na linii komórkowej Vero, oczyszczenie a następnie inaktywowanie formaldehydem. Bezkomórkowe składniki krztuśca (toksyna krztuścowa PT, hemaglutynina włókienkowa FHA) są otrzymywane z hodowli Bordetella pertussis, potem oczyszczane. Toksyna krztuścowa (PT) jest odtoksyczniana glutaraldehydem i odpowiada toksoidowi krztuścowemu (PTxd). Hemaglutynina włókienkowa (FHA) pozostaje niezmieniana. Wykazano, że PTxd i FHA są dwoma składnikami o zasadniczym znaczeniu w ochronie przed krztuścem. Polisacharyd otoczkowy PRP (fosforan polirybozorybitolu: PRP) jest uzyskiwany z hodowli Haemophilus influenzie typ b i skoniugowany z toksoidem tężcowym (T) co tworzy szczepionkę skoniugowaną PRP-T. Ponieważ polisacharyd otoczkowy PRP wywołuje odpowiedź immunologiczną grasiczoniezależną, charakteryzującą się niską immunogennością u niemowląt i brakiem pamięci immunologicznej <15. mż., kowalencyjne wiązanie polisacharydu otoczkowego H. influenzae typ b z białkiem nośnikowym (toksoidem tężcowym) pozwala skoniugowanej szczepionce zachować się jak antygen grasiczozależny, wywołujący swoistą odpowiedź serologiczną anty-PRP u niemowląt oraz powstanie pamięci immunologicznej.

Wskazania

Pentaxim - Jednoczesne zapobieganie błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (takim jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie stawów, zapalenie nagłośni i inne) w szczepieniu pierwotnym u niemowląt od ukończenia 6. tygodnia życia oraz w szczepieniu uzupełniającym, rok po szczepieniu pierwotnym, w 2. roku życia. Szczepionka nie zapobiega zakażeniom wywołanym przez inne typy Haemophilus influenzae ani zapaleniom opon mózgowo-rdzeniowych wywoływanym przez inne drobnoustroje.

Przeciwwskazania

Pentaxim - Nadwrażliwość: na którąkolwiek z substancji czynnych szczepionki; na którąkolwiek z substancji pomocniczych; na glutaraldehyd, neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B (stosowane w procesie produkcji i które mogą być obecne w ilościach śladowych); na szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowe lub pełnokomórkowe). Zagrażająca życiu reakcja po poprzednim podaniu szczepionki lub innej szczepionki zawierającej takie same substancje. Gorączka lub ostra choroba, w tych przypadkach szczepienie musi być przełożone. Postępująca encefalopatia. Encefalopatia w ciągu siedmiu dni po podaniu poprzedniej dawki jakiejkolwiek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca (bezkomórkowej lub pełnokomórkowej).

Dawkowanie

Pentaxim - Domięśniowo. Szczepienie pierwotne: 3 dawki podane w odstępach 1-2 mies. Szczepienie uzupełniające: 1 wstrzyknięcie po roku po  szczepieniu pierwotnym, tj. zwykle pomiędzy 16-18 mż. Sposób podania. Zaleca się podawanie w środkową część przednio-bocznej części uda u niemowląt a w mięsień naramienny u dzieci.

Interakcje z innymi lekami

Pentaxim - Szczepionka może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (M-M-RVAXPRO) lub ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBVAXPRO), ale w dwa różne miejsca ciała.

Ciąża

Pentaxim - Nie dotyczy - preparat przeznaczony dla dzieci.

Skutki uboczne

Pentaxim - Bardzo często: utrata apetytu, nerwowość, drażliwość, nietypowy płacz, senność, wymioty, gorączka ≥38st.C oraz rumień, obrzęk lub ból w miejscu podania. Często: bezsenność, zaburzenia snu, biegunka, stwardnienie w miejscu podania. Niezbyt często: długotrwały, nieutulony płacz, gorączka ≥39st.C, zaczerwienienie i obrzęk ≥5 cm w miejscu podania. Rzadko: gorączka >40st.C. Częstość nieznana: natychmiastowa reakcja nadwrażliwości taka jak obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego, reakcja i wstrząs anafilaktyczny, drgawki z lub bez gorączki, epizody hipotensyjno-hiporeaktywne, wysypka, rumień, pokrzywka, duże reakcje w miejscu podania (> 50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca podania do jednego lub obu sąsiadujących stawów (te reakcje zaczynają się w ciągu 24-72 h po szczepieniu, mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania i ustępują samoistnie w ciągu 3-5 dni, ryzyko wystąpienia wydaje się być zależne od liczby poprzednich dawek szczepionki zawierającej bezkomórkowe składniki krztuścowe, z większym ryzykiem po czwartej dawce). Po podaniu szczepionek zawierających Haemophilus influenzae typ b mogą wystąpić reakcje obrzękowe obejmujące jedną lub obie kończyny dolne. Reakcje te występują przeważnie po szczepieniu pierwotnym w ciągu kilku godzin po szczepieniu i ustępują samoistnie w ciągu 24 h bez pozostawienia następstw. Objawom tym mogą towarzyszyć sinica, rumień, przejściowa plamica i ostry płacz. Potencjalne działania niepożądane (tj. działania niepożądane, które nie zostały zgłoszone bezpośrednio po szczepionce Pentaxim, ale po podaniu innych szczepionek zawierających jeden lub więcej składników antygenowych szczepionki Pentaxim): zespół Guillain-Barre i zapalenie nerwu barkowego po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy. W badaniach klinicznych z udziałem niemowląt, które otrzymały Pentaxim jako szczepienie pierwotne, najczęściej zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nietypowy płacz, drażliwość i gorączkę. Te objawy zazwyczaj pojawiają się w ciągu 48 h po szczepieniu i mogą utrzymywać się przez 48-72 h. Ustępują one samoistnie, bez specjalistycznego leczenia. Częstość działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia jest zwykle większa po dawce uzupełniającej w porównaniu z częstością obserwowaną w szczepieniu pierwotnym. Może wystąpić bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28. tygodnia ciąży).

Środki ostrożności

Pentaxim - Immunogenność szczepionki może być obniżona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobory odporności. Zaleca się wtedy przełożyć szczepienie do ukończenia leczenia lub wyzdrowienia. Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności takim jak w zakażeniu wirusem HIV jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona. Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpił zespół Guillain-Barre lub zapalenie nerwu barkowego, to decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być podjęta po rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka. Szczepienie jest zazwyczaj uzasadnione u niemowląt, które nie otrzymały pełnego cyklu szczepienia (tj. otrzymały <3 dawki). Nie wstrzykiwać donaczyniowo: należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Nie podawać śródskórnie. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionka musi być podawana z zachowaniem ostrożności w przypadku osób z trombocytopenią lub zaburzeniem krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. Szczepienie musi zostać poprzedzone wywiadem lekarskim (dotyczącym szczególnie poprzedniego szczepienia i wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego po poprzednich szczepieniach) i badaniem lekarskim. Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Należy wdrożyć procedury zapobiegające upadkom i urazom oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdlenia. Jeśli jakikolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił w czasowym związku z otrzymaniem szczepionki, decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca powinna być podjęta ostrożnie: gorączka ≥40st.C w ciągu 48 h niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną; zapaść lub stan podobny do wstrząsu (zespół hipotensyjno-hiporeaktywny) w ciągu 48 h po szczepieniu; długotrwały, nieutulony płacz trwający ≥3 h, który wystąpił w ciągu 48 h po szczepieniu; drgawki z gorączką lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. Występowanie w przeszłości drgawek gorączkowych niezwiązanych z poprzednim podaniem szczepionki nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. Z tego względu, jest szczególnie ważne kontrolowanie temperatury ciała w ciągu 48 h po szczepieniu i regularne stosowanie leczenia przeciwgorączkowego przez 48 h. Występowanie w przeszłości drgawek bez gorączki niezwiązanych z poprzednim podaniem szczepionki powinno zostać ocenione przez lekarza specjalistę przed podjęciem decyzji o szczepieniu. W przypadku wystąpienia w przeszłości obrzęków kończyn dolnych po podaniu szczepionki zawierającej Haemophilus influenzae typ b, te dwie szczepionki, szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b skoniugowana, powinny być podane w dwa różne miejsca ciała i w różnych dniach. Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony ścisły nadzór w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Szczepionka nie chroni przed chorobami inwazyjnymi wywołanymi przez serotypy inne niż Haemophilus influenzae typ b ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne drobnoustroje. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Szczepionka zawiera fenyloalaninę, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią. Szczepionka zawiera 2 mg etanolu w każdej dawce 0,5 ml - mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Szczepionka zawiera <1 mmol sodu na dawkę, tzn. uznaje się ją za „wolną od sodu”.

Producent

Sanofi Winthrop