Spis treści:
1. Infanrix - IPV + Hib - działanie
2. Infanrix - IPV + Hib - wskazania
3. Infanrix - IPV + Hib - przeciwwskazania
4. Infanrix - IPV + Hib - dawkowanie
5. Infanrix - IPV + Hib - interakcje z innymi lekami
6. Infanrix - IPV + Hib - ciąża
7. Infanrix - IPV + Hib - skutki uboczne
8. Infanrix - IPV + Hib - środki ostrożności
9. Infanrix - IPV + Hib - producent

Działanie

Infanrix - IPV + Hib - DTPa-IPV-Hib. Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus influenzae typ b, (skoniugowana), adsorbowana.

Wskazania

Infanrix - IPV + Hib - Czynne uodpornianie dzieci od 2 mż. przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i zakażeniom Haemophilus influenzae typu b. Szczepionka jest również zalecana jako dawka uzupełniająca u dzieci uprzednio szczepionych szczepionkami DTP, polio i przeciw Haemophilus influenzae typu b. Szczepionka nie jest wskazana u dzieci >36 mż.

Przeciwwskazania

Infanrix - IPV + Hib - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz na formaldehyd, neomycynę lub polimyksynę (substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych). Reakcje nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio (inaktywowanej) lub Hib. Stwierdzona encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. Ostre i ciężkie choroby gorączkowe (łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki).

Dawkowanie

Infanrix - IPV + Hib - Głęboko domięśniowo, w przednio-boczną część uda (zaleca się, aby każda kolejna dawka była podawana w inne miejsce). Schemat szczepienia pierwotnego składa się z 3 dawek podanych w ciągu pierwszych 6 mż. i może być rozpoczęty w 2 mż. Należy zachować co najmniej 1-miesięczne odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami. Zaleca się podanie dawki uzupełniającej w 2 rż. Sposób podania. Szczepionka powinna być ostrożnie stosowana u pacjentów z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym. U tych pacjentów zaleca się zastosowanie ucisku w miejscu wstrzyknięcia (bez rozmasowania) przez co najmniej 2 minuty.

Interakcje z innymi lekami

Infanrix - IPV + Hib - Szczepionka może być stosowana jednocześnie z innymi szczepionkami, ale należy podawać je w inne miejsca ciała. U pacjentów z zaburzeniami odporności lub poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Ciąża

Infanrix - IPV + Hib - Nie dotyczy - szczepionka nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych.

Skutki uboczne

Infanrix - IPV + Hib - Bardzo często: utrata łaknienia, rozdrażnienie, nietypowy płacz, niepokój, senność, odczyny w miejscu podania (takie jak ból i zaczerwienienie), zlokalizowany obrzęk w miejscu podania ≤50 mm, gorączka ≥38st.C. Często: biegunka, wymioty, odczyny w miejscu podania (w tym stwardnienie), zlokalizowany obrzęk w miejscu podania >50 mm. Niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, kaszel, zapalenie oskrzeli, wyciek wodnisty z nosa, wysypka, pokrzywka, gorączka >39,5st.C (zgłaszane często po szczepieniu uzupełniającym), zmęczenie, rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, obejmujący czasami sąsiadujący staw. Wystąpienie obrzęku po dawce uzupełniającej jest bardziej prawdopodobne u dzieci, którym jako szczepienie pierwotne podano szczepionkę z bezkomórkową składową krztuśca, w porównaniu z dziećmi zaszczepionymi szczepionką zawierającą pełnokomórkową składową krztuśca; odczyny te ustępują średnio po 4 dniach. Rzadko: świąd, zapalenie skóry. Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu: bezdech, trombocytopenia, reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne), drgawki (z gorączką lub bez gorączki), zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno-hiporeaktywny), obrzęk naczyniowo-nerwowy, obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę, pęcherzyki w miejscu podania. Podobnie jak obserwowano w przypadku wszystkich szczepionek DTPa oraz szczepionek skojarzonych zawierających składnik DTPa, po szczepieniu uzupełniającym szczepionką Infanrix IPV+Hib zgłaszano zwiększoną reaktogenność w miejscu podania oraz występowanie gorączki niż po szczepieniu pierwotnym.

Środki ostrożności

Infanrix - IPV + Hib - Szczepionka w żadnym przypadku nie powinna być podawana dożylnie. Przed podaniem szczepionki należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski (ze szczególnym uwzględnieniem dotychczasowych szczepień i ewentualnych działań niepożądanych) oraz badanie lekarskie. Należy zapewnić możliwość natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu. Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed każdym szczepieniem, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. W związku z tym należy podjąć działania zapobiegające ewentualnym urazom w następstwie upadku. Należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki zawierającej składnik krztuścowy, jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką zawierającą komponentę krztuścową: gorączka ≥ 40,0st.C (mierzona w odbytnicy) w ciągu 48 h po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik; zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 h po szczepieniu; przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 h, pojawiający się w ciągu 48 h po szczepieniu; drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko. Ryzyko wystąpienia powyższych objawów jest mniejsze w przypadku zastosowania szczepionki zawierającej bezkomórkowy składnik krztuśca w porównaniu ze szczepionką z pełnokomórkową. Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe, oraz zgłaszane w wywiadzie rodzinnym drgawki lub zespół nagłej śmierci niemowląt (SIDS), a także inne działania niepożądane po szczepieniu DTP, IPV i (lub) Hib w wywiadzie rodzinnym, nie stanowią przeciwwskazania. Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym. Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania; jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28 tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego; z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Szczepionka nie zabezpiecza przed infekcją wywołaną innymi serotypami Haemophilus influenzae, ani przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wywołanym przez inne drobnoustroje. Szczepionka zawiera kwas para-aminobenzoesowy, może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Szczepionka zawiera 0,036 mikrograma fenyloalaniny na dawkę. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się ją za „wolną od sodu” oraz mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy uznaje się ją za „wolną od potasu”.

Producent

GlaxoSmithKline Biologicals