Spis treści:
1. Omnadren - działanie
2. Omnadren - wskazania
3. Omnadren - przeciwwskazania
4. Omnadren - dawkowanie
5. Omnadren - interakcje z innymi lekami
6. Omnadren - ciąża
7. Omnadren - skutki uboczne
8. Omnadren - środki ostrożności
9. Omnadren - producent

Działanie

Omnadren - Pochodna estrowa naturalnego męskiego hormonu płciowego - testosteronu, do stosowania pozajelitowego. Preparat jest mieszaniną następujących estrów testosteronu: propionianu, fenylopropionianu, izokapronianu i dekanonianu. Wykazuje silne działanie androgenne, pobudza rozrost jąder, gruczołu krokowego, pęcherzyków nasiennych, wpływa na spermatogenezę. Inicjuje powstanie II i III rzędowych cech płciowych. Zarówno u mężczyzn jak i u kobiet, wykazuje działanie anaboliczne, powodując rozrost mięśni szkieletowych, zwiększa gęstość mineralną kości, pobudza wytwarzanie erytropoetyny w nerkach, zwiększa stężenie hemoglobiny. U zdrowych mężczyzn podawany egzogennie hamuje wydzielanie testosteronu endogennego przez zwrotne hamowanie wydzielania LH. Podawany w dużych dawkach hamuje spermatogenezę przez zwrotne hamowanie wydzielania FSH. U mężczyzn z niedoczynnością przysadki testosteron usuwa objawy hipogonadyzmu. Jest nieskuteczny w leczeniu impotencji nie spowodowanej hipogonadyzmem. U kobiet wykazuje działanie antagonistyczne do estrogenów, hamuje wydzielania gonadotropin z przysadki, hamuje laktację. W czasie leczenia może powodować androgenizację. Mieszanina estrów zawarta w preparacie powoduje różne w czasie wchłanianie i wydzielanie testosteronu. C_max testosteron osiąga w osoczu w ciągu 24-48 h od chwili wstrzyknięcia, a stężenie hormonu w osoczu wraca do wartości wyjściowych po 21 dniach od podania preparatu. Działanie androgenne propionianu testosteronu rozpoczyna się natychmiast po wstrzyknięciu i trwa przez 24 h. Izokapronian i fenylopropionian testosteronu rozpoczynają swoje działanie po 24 h i utrzymuje się ono przez ok. 2 tyg. Dekanonian testosteronu zaczyna działać, gdy ustaje działanie izokapronianu i fenylopropionianu testosteronu i trwa do 2 tyg. Testosteron wiąże się w ok. 98% ze specyficzną frakcją globulin, wiążącą testosteron i estradiol. Jest metabolizowany w wątrobie, a wydalany z moczem w ok. 90%. 6% podanej dawki jest wydalane z kałem w postaci niezwiązanej.

Wskazania

Omnadren - Mężczyźni: testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu jest potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne, opóźnione dojrzewanie, zespoły pokastracyjne, impotencja spowodowana niedoborem testosteronu, zaburzenia spermatogenezy. Kobiety: wyjątkowo w schorzeniach związanych z hiperestrogenizmem.

Przeciwwskazania

Omnadren - Nadwrażliwość na estry testosteronu, olej arachidowy, orzeszki ziemne, soję lub alkohol benzylowy. Zespół nerczycowy. Mężczyźni: rak sutka, podejrzenie lub rak gruczołu krokowego. Kobiety: ciąża i okres karmienia piersią.

Dawkowanie

Omnadren - Domięśniowo. Dawkę dobiera się indywidualnie, zależnie od wskazań i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zazwyczaj domięśniowo 1 amp. co 4 tyg. Pierwotny hipogonadyzm męski (anorchizm, zespół Klinefeltera, zespół kastracyjny, atrofia jąder): w zależności od stopnia dysfunkcji gruczołów płciowych lek wstrzykuje się co 7-14-21 dni. W niektórych przypadkach niepłodności męskiej (azoospermia, oligospermia) podaje się 2 wstrzyknięcia co 2 tyg. Lek wyjątkowo stosuje się w przypadkach odwrócenia płci w różnych formach obojnactwa. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko wystąpienia przerostu lub raka gruczołu krokowego. Przed i w czasie leczenia należy oceniać gruczoł krokowy i monitorować stężenie PSA. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca, leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży nie została określona. Sposób podania. Wstrzyknięcia powinny być wykonywane głęboko w mięsień pośladkowy.

Interakcje z innymi lekami

Omnadren - U pacjentów leczonych jednocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi konieczne jest ścisłe monitorowanie układu krzepnięcia, zwłaszcza przy ich wprowadzaniu lub odstawianiu. Zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego oraz współczynnika INR. Przy jednoczesnym stosowaniu insuliny, androgeny mogą zmniejszać stężenie glukozy i zapotrzebowanie na insulinę. U pacjentów leczonych androgenami, u których po terapii zastępczej dochodzi do normalizacji stężenia testosteronu w osoczu, może nastąpić poprawa wrażliwości na insulinę. Równoczesne podawanie androgenów z hormonem adrenokortykotropowym ( ACTH) lub kortykosteroidami może nasilać powstanie obrzęków, zwłaszcza u ludzi z chorobami serca, nerek lub wątroby. Androgeny podwyższają stężenie jednocześnie stosowanego oksyfenbutazonu. Niektóre leki pobudzające enzymy wątrobowe - ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina, salicylany, fenytoina, prymidon mogą zmniejszać siłę działania testosteronu.

Ciąża

Omnadren - Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią. Stosowanie leku u mężczyzn, zwłaszcza w dużych dawkach, może prowadzić do zaburzeń płodności, w tym do oligospermii. Stosowanie u kobiet może prowadzić do zaburzeń miesiączkowania i braku miesiączki.

Skutki uboczne

Omnadren - Kobiety. Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, zahamowanie wydzielania gonadotropin, maskulinizacja. Mężczyźni. Często: zwiększenie PSA. Częstość nieznana: ginekomastia, priapizm, oligospermia (podczas stosowania dużych dawek), łysienie typu męskiego. U obu płci. Często: zwiększenie masy ciała, zwiększenie hematokrytu, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie stężenia hemoglobiny. Częstość nieznana: nowotwór wątroby, policytemia, krwawienie u chorych leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, hamowanie czynników krzepnięcia II, V, VI, X, ból głowy, lęk, parestezje, zmiany libido, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, nadciśnienie tętnicze, nudności, żółtaczka zastoinowa, zaburzenia czynności wątroby, plamica wątrobowa lub zmiany nowotworowe wątroby, trądzik, hirsutyzm, zapalenie i ból w miejscu wstrzyknięcia, retencja sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i nieorganicznych fosforanów, zwiększenie stężenia cholesterolu.   

Środki ostrożności

Omnadren - W przypadku wystąpienia bolesnego wzwodu prącia należy przerwać stosowanie preparatu. Lek należy stosować tylko wtedy, gdy przed rozpoczęciem leczenia wykazano hipogonadyzm (hiper- lub hipogonadotropowy) i wykluczono inną etiologię objawów. Na niedobór testosteronu powinny jasno wskazywać objawy kliniczne (regresja drugorzędowych cech płciowych, zmiana budowy ciała, astenia, osłabienie libido, zaburzenia erekcji, itp.); należy go potwierdzić dwoma niezależnymi pomiarami stężenia testosteronu we krwi. Z powodu zmienności wyników laboratoryjnych, wszystkie pomiary stężenia testosteronu należy przeprowadzać w tym samym laboratorium. Przed rozpoczęciem stosowania testosteronu, wszystkich pacjentów należy poddać szczegółowemu badaniu w celu wykluczenia występowania u nich raka gruczołu krokowego. U pacjentów leczonych testosteronem należy starannie i regularnie wykonywać badania gruczołu krokowego i sutków zgodnie z zalecaną metodyką (badanie per rectum, oznaczanie swoistego antygenu gruczołu krokowego PSA w osoczu) co najmniej raz w roku, a dwa razy w roku u pacjentów w podeszłym wieku i obciążonych zwiększonym ryzykiem (czynniki kliniczne i rodzinne). Należy monitorować stężenie testosteronu w punkcie początkowym i regularnie podczas leczenia. Lekarze powinni indywidualnie dostosowywać dawkowanie w celu zapewnienia stężenia testosteronu występującego podczas prawidłowej czynności gonad. U pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę i hematokryt, testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy. Androgeny mogą przyspieszać progresję bezobjawowego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Należy zachować ostrożność, stosując testosteron u chorych z nowotworami, którzy są zagrożeni hiperkalcemią (i następczą hiperkalcurią) z powodu przerzutów do kości. U pacjentów z rakiem sutka terapia androgenowa może być przyczyną hiperkalcemii z powodu stymulacji osteolizy. Może to nasilać przerzuty do kości. U tych pacjentów zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w osoczu. Występująca hiperkalcemia może wymagać przerwania podawania leku. U kobiet leczonych androgenami z powodu raka sutka należy monitorować stężenie wapnia w moczu i w surowicy krwi. Długotrwałe stosowanie dużych dawek może być przyczyną plamicy wątrobowej lub zmian nowotworowych wątroby. Występujące zapalenie wątroby jest powodem do przerwania podawania androgenów i ustalenia etiologii zmian. Należy monitorować czynność wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca, leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie. Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania testosteronu u pacjentów z trombofilią lub czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), ponieważ wyniki badań po wprowadzeniu do obrotu oraz publikowane dane wykazały występowanie u tych pacjentów podczas leczenia testosteronem incydentów zakrzepowych (np. zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zakrzepicy w oku). U pacjentów z trombofilią notowano przypadki VTE nawet podczas leczenia przeciwzakrzepowego, dlatego po wystąpieniu pierwszego zdarzenia zakrzepowego należy dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia testosteronem. Jeśli leczenie będzie kontynuowane, należy podjąć dalsze działania w celu minimalizacji u danego pacjent ryzyka wystąpienia VTE. U pacjentów leczonych insuliną androgeny mogą zmniejszać stężenie glukozy i zapotrzebowanie na insulinę. U pacjentów leczonych androgenami, u których po terapii zastępczej dochodzi do normalizacji stężeń testosteronu w osoczu, może nastąpić poprawa wrażliwości na insulinę. Androgeny nie są odpowiednim środkiem do przyspieszania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do wzmacniania sprawności fizycznej. Sportowcom leczonym substytucyjnie testosteronem z powodu hipogonadyzmu męskiego należy przekazać, że lek zawiera substancję czynną mogącą dawać dodatni wynik w testach antydopingowych. Stosowanie testosteronu jako środka dopingującego może być przyczyną groźnych działań niepożądanych. Androgeny należy podawać ostrożnie pacjentom z opóźnionym dojrzewaniem. Leczenie należy monitorować, oceniając dojrzewanie płciowe wieku kostnego co 6 miesięcy, aby uniknąć przedwczesnego zamknięcia nasady i przedwczesnego pokwitania. Testosteron był nadużywany, zazwyczaj w dawkach przekraczających dawkę zalecaną w przypadku zarejestrowanego wskazania (wskazań) oraz w skojarzeniu z innymi steroidami anaboliczno-androgennymi. Nadużywanie testosteronu i innych steroidów anaboliczno-androgennych może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, w tym: sercowo-naczyniowych (w niektórych przypadkach prowadzących do zgonu), zdarzeń dotyczących wątroby i (lub) zdarzeń psychicznych. Nadużywanie testosteronu może doprowadzić do uzależnienia oraz wystąpienia objawów odstawiennych po znaczącym zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu stosowania. Nadużywanie testosteronu oraz innych steroidów anaboliczno-androgennych wiąże się z poważnym zagrożeniem dla zdrowia i jest odradzane. U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko wystąpienia przerostu lub raka gruczołu krokowego. Przed i w czasie leczenia należy oceniać gruczoł krokowy i monitorować stężenie PSA. Nagłe zaprzestanie stosowania preparatów zawierających testosteron o przedłużonym działaniu nie jest przeciwwskazane i poza powolnym powrotem objawów hipogonadyzmu, czy zespołu ADAM (zespół niedoboru androgenów u starszych mężczyzn) lub PADAM (zespół częściowego niedoboru androgenów u starszych mężczyzn), czy też utratą libido u niektórych kobiet, nie opisano objawów zagrażających życiu czy zdrowiu. Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Preparat zawiera alkohol benzylowy 50mg/ml. Nie należy podawać go wcześniakom ani noworodkom. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. U niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat może powodować zatrucia i reakcje anafilaktoidalne Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).

Producent

Bausch Health Ireland