Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Olanzin? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Olanzin
9. Jak przyjmować lek Olanzin z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Olanzin z alkoholem
11. Wpływ leku Olanzin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Olanzin
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Olanzin, 5 mg lub 10 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Blistry: 14, 28, 30 lub 56 tabletek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest olanzapina.

Każda tabletka powlekana leku Olanzin zawiera 5 mg lub 10 mg olanzapiny.

 

Pozostałe składniki to: (rdzeń tabletki) laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, krospowidon Typ A, celuloza mikrokrystaliczna, koloidalny dwutlenek krzemu, magnezu stearynian i (otoczka tabletki powlekanej) tytanu dwutlenek (E 171), polidekstroza, hypromeloza 3cP, hypromeloza 6cP, hypromeloza 50cP, triacetyna, makrogol 8000.

Jak działa lek Olanzin? Właściwości

Substancją czynną leku Olanzin jest olanzapina.

Olanzin należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

 

Wykazano, że Olanzin zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

Wskazania do stosowania

Olanzin jest stosowany w leczeniu:

 

• schizofrenii, tj. choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjenci z tą chorobą mogą także odczuwać depresję, lęk lub napięcie;
• średnio nasilonych do ciężkich epizodów manii, tj. stanu chorobowego, którego objawami są pobudzenie lub euforia.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Olanzin w następujących przypadkach:

 

• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Reakcję alergiczną można rozpoznać po następujących objawach: wysypka, świąd, obrzęk twarzy, obrzęk ust lub trudności z oddychaniem. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią te objawy;
• jeśli u pacjenta zdiagnozowano uprzednio choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

• Stosowanie leku Olanzin nie jest zalecane u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
• Leki tego typu mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli takie objawy wystąpią po przyjęciu leku Olanzin, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują zespół objawów, takich jak: gorączka, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni oraz ospałość lub senność. Jeżeli takie objawy wystąpią, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• U pacjentów stosujących Olanzin obserwowano przyrost masy ciała. Pacjent wspólnie z lekarzem powinni systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.
• U pacjentów stosujących olanzapinę obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Olanzin i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia glukozy we krwi i stężeń niektórych lipidów.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

 

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje któraś z poniżej wymienionych chorób:

• udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru).
• choroba Parkinsona.
• dolegliwości gruczołu krokowego.
• niedrożność jelit (porażenna).
• choroba wątroby lub nerek.
• choroby krwi.
• choroba serca.
• cukrzyca.
• napady drgawek.
• jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych).

 

Jeśli pacjent choruje na demencję, pacjent lub jego opiekun albo krewny powinien poinformować lekarza, jeżeli pacjent kiedykolwiek przebył udar mózgu lub „mini” udar.

 

Rutynowo, w celu zachowania ostrożności, u pacjentów powyżej 65 lat należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Dawkowanie leku Olanzin

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Dawka dobowa wynosi od 5 mg do 20 mg olanzapiny.

 

W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy porozumieć się z lekarzem, ale nie należy przerywać stosowania leku Olanzin chyba, że lekarz tak zdecyduje.

 

Tabletki należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza.

Należy starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.

Dzieci

Olanzin nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania

• Tabletki powlekane Olanzin przyjmuje się doustnie.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Olanzin określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

U pacjentów, którzy przyjęli więcej tabletek niż należy, występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie, drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, potów, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć tabletki jak tylko pacjent sobie o tym przypomni.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Olanzin z jedzeniem i piciem?

Nie ma znaczenia, czy lek zażywa się podczas posiłku czy nie.

Połączenie leku Olanzin z alkoholem

Nie należy pić żadnego alkoholu podczas przyjmowania leku Olanzin, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Wpływ leku Olanzin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Podczas przyjmowania leku Olanzin istnieje ryzyko wystąpienia senności.

Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i trzeba poinformować lekarza.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

 

Leku Olanzin nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka kobiecego.

U noworodków, których matki stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące działania niepożądane: drżenie, sztywność mięśniowa i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddechowe i trudności podczas karmienia.

W przypadku zaobserwowania powyższych objawów u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Olanzin, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

 

• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób);
• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;
• jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na podstawie dostępnych danych).

 

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują: zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

 

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób) obejmują: zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia glukozy we krwi i moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypkę, utratę siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp, gorączkę, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

 

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) obejmują: nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączkę, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, ślinienie, utratę pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.

 

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób) obejmują: obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagłą śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, chorobę wątroby objawiającą się zmianą barwy skóry i białkówek oka na kolor żółty, chorobę mięśni objawiającą się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

 

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

 

Podczas stosowania Olanzin, u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano kilka przypadków śmiertelnych.

 

U pacjentów z chorobą Parkinsona, Olanzin może nasilać objawy działań niepożądanych.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Pacjenci przyjmujący Olanzin mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Olanzin w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.

 

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

• Leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
• Karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki leku Olanzin.

Sposób przechowywania leku Olanzin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Actavis Group PTC ehf.