Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Zolaxa? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Zolaxa
9. Jak przyjmować lek Zolaxa z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Zolaxa z alkoholem
11. Wpływ leku Zolaxa na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Zolaxa
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Zolaxa, 5 mg, tabletki powlekane; Zolaxa, 10 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 30 lub 90 tabletek powlekanych.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg olanzapiny.

 

Pozostałe składniki to:

 

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon 30, krospowidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;
• Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol (typ 3350), talk.

 

Jak działa lek Zolaxa? Właściwości

Zolaxa zawiera substancję czynną olanzapinę. Zolaxa należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Wskazania do stosowania

Zolaxa jest stosowana w leczeniu:

 

• schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie;
• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia.

 

Wykazano, że Zolaxa zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolaxa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 

• Nie zaleca się stosowania leku Zolaxa u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ w tej grupie pacjentów lek ten może spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
• Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Zolaxa wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.
• Rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony oddech, niemiarowe lub przyspieszone bicie serca, pocenie się, sztywność mięśni, zmiana stanu psychicznego (np. zaburzenia świadomości z pobudzeniem psychoruchowym), ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U pacjentów stosujących lek Zolaxa obserwowano zwiększenie masy ciała. Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.
• U pacjentów stosujących lek Zolaxa obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Zolaxa i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

 

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z niżej wymienionych chorób, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

 

• udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);
• choroba Parkinsona;
• zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;
• niedrożność jelit (porażenna);
• choroba wątroby lub nerek;
• choroby krwi;
• choroby płuc;
• choroba serca;
• cukrzyca;
• napady drgawek;
• jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania leków moczopędnych.

 

Rutynowo, w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie krwi.

 

U pacjentów palących tytoń może być konieczna zmiana dawki leku. Należy poinformować lekarza o paleniu tytoniu.

Dawkowanie leku Zolaxa

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Zolaxa. Dawka dobowa leku Zolaxa wynosi od 5 mg do 20 mg.

 

W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Zolaxa, chyba że tak zdecyduje lekarz.

 

Dzieci

Lek Zolaxa nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

 

Sposób podania

• Podanie doustne.
• Tabletki Zolaxa należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze.

 

Jak długo stosować lek?

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby przyjmować lek Zolaxa tak długo, jak zaleci to lekarz.

 

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Zolaxa mogą wystąpić następujące objawy:

 

• pocenie się,
• bezsenność,
• drżenie,
• lęk,
• nudności lub wymioty.

 

Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Zolaxa występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku.

 

• W przypadku pominięcia dawki leku, od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Zolaxa z jedzeniem i piciem?

Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy niezależnie od niego. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Połączenie leku Zolaxa z alkoholem

Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Zolaxa, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Wpływ leku Zolaxa na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Zolaxa może wywoływać senność i zawroty głowy. Jeżeli pojawią się takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować o tym lekarza.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

 

• Leku Zolaxa nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka.
• U noworodków, których matki stosowały lek Zolaxa w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Zolaxa, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

 

• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów);
• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
• jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, niemiarowego lub przyspieszonego bicia serca, pocenia się, sztywności mięśni, zmiany stanu psychicznego oraz ospałości lub senności (rzadko zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów);
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na podstawie dostępnych danych).

 

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• zwiększenie masy ciała,
• senność,
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi,
• we wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

 

Często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• zmiany liczby niektórych komórek krwi i stężenia lipidów w krwiobiegu,
• przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia,
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi i moczu,
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego oraz aktywności fosfokinazy kreatyninowej i fosfatazy zasadowej we krwi,
• zwiększenie apetytu,
• zawroty głowy,
• niepokój ruchowy,
• drżenie,
• zaburzenia ruchu (dyskinezy),
• zaparcia,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej,
• wysypkę,
• utratę siły,
• skrajne zmęczenie,
• zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek,
• gorączkę, ból stawów,
• zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

 

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują:

• nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka),
• cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką,
• napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka),
• sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych),
• zespół niespokojnych nóg,
• zaburzenia mowy,
• zwolnienie czynności serca, zmiany w zapisie EKG,
• wrażliwość na światło słoneczne,
• krwawienie z nosa,
• wzdęcia brzucha, nadmierne ślinienie,
• utratę pamięci lub brak pamięci,
• nietrzymanie moczu,
• trudności z oddawaniem moczu,
• wypadanie włosów,
• brak miesiączki,
• zmiany w piersiach, takie jak nietypowe powiększenie piersi (zarówno u kobiet jak i u mężczyzn) oraz wydzielanie mleka poza okresem karmienia (u kobiet),
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi.

 

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów) obejmują:

• obniżenie prawidłowej temperatury ciała,
• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• objawy odstawienia (takie jak pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty),
• zaburzenia rytmu serca,
• nagłą śmierć (zatrzymanie krążenia),
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności,
• chorobę wątroby objawiającą się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty,
• chorobę mięśni objawiającą się niewyjaśnionym bólem,
• wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

 

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, letarg (brak reakcji na bodźce), omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i trudności z chodzeniem.
U pacjentów z chorobą Parkinsona, Zolaxa może nasilać objawy choroby.

Interakcje z innymi lekami

Osoby przyjmujące lek Zolaxa mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Zolaxa w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.

 

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

 

• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona;
• leków, które mogą wpływać na pracę serca (powodują zmiany w zapisie EKG), np. leki przeciwarytmiczne, niektóre antybiotyki;
• karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku.

 

Jeśli pacjent musi przyjąć węgiel aktywny - powinien być podany co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku Zolaxa lub 2 godziny po przyjęciu tego leku.

Sposób przechowywania leku Zolaxa

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.