Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Nebivolol Aurovitas? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Nebivolol Aurovitas
9. Jak przyjmować lek Nebivolol Aurovitas z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Nebivolol Aurovitas z alkoholem
11. Wpływ leku Nebivolol Aurovitas na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Nebivolol Aurovitas
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Nebivolol Aurovitas, 5 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Lek Nebivolol Aurovitas, tabletki jest dostępny w blistrach i pojemnikach z HDPE.

 

• Blistry: 14, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.
• Pojemnik z HDPE: 250 tabletek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu, co odpowiada 5,45 mg nebiwololu chlorowodorku.

 

Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą, kroskarmelozę sodową, hypromelozę 15 cp, polisorbat 80, krzemionkę koloidalną bezwodną, celulozę mikrokrystaliczną, magnezu stearynian.

Jak działa lek Nebivolol Aurovitas? Właściwości

Lek Nebivolol Aurovitas zawiera nebiwolol, który działa na układ sercowo-naczyniowy. Nebiwolol należy do grupy selektywnych leków beta-adrenolitycznych (tj. wybiórczo wpływających na układ sercowo-naczyniowy).

 

Zapobiega przyspieszeniu czynności serca i kontroluje siłę skurczu serca. Rozszerza także naczynia krwionośne, co pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze.

Wskazania do stosowania

Lek Nebivolol Aurovitas jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).

Jest również stosowany w leczeniu łagodnej i umiarkowanej, przewlekłej niewydolności serca, jako uzupełnienie standardowej terapii u pacjentów w wieku 70 lat i starszych.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Kiedy nie stosować leku Nebivolol Aurovitas:

• jeśli pacjent ma uczulenie na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

Jeśli u pacjenta stwierdzono jedno lub więcej z poniższych zaburzeń:

• niskie ciśnienie tętnicze,
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach górnych lub dolnych,
• bardzo wolna czynność serca (mniej niż 60 skurczów na minutę),
• pewne inne, ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia, zaburzenia przewodzenia w sercu),
• niewydolność serca, która niedawno wystąpiła lub nasiliła się, lub jeżeli pacjent otrzymuje dożylnie leki wspomagające pracę serca z powodu wstrząsu kardiogennego w przebiegu ostrej niewydolności serca,
• astma lub świszczący oddech (obecnie lub w przeszłości),
• nieleczony guz chromochłonny - guz znajdujący się w górnej części nerki (w nadnerczu),
• zaburzenia czynności wątroby,
• zaburzenia przemiany materii (kwasica metaboliczna), np. kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nebivolol Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z poniższych stanów:

• nieprawidłowo wolna czynność serca,
• ból w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic wieńcowych (dławica piersiowa Prinzmetala),
• nieleczona przewlekła niewydolność serca,
• blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca),
• zaburzenia krążenia w rękach lub nogach, np. choroba lub zespół Raynauda, bóle kurczowe podczas chodzenia,
• utrzymujące się trudności w oddychaniu,
• cukrzyca - lek Nebivolol Aurovitas nie wpływa na stężenie cukru we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze małego stężenia cukru we krwi (np. kołatanie serca, szybka czynność serca) i może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii w razie stosowania z niektórymi rodzajami leków przeciwcukrzycowych zwanych sulfonylomocznikami (takimi jak np. glikwidon, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid),
• nadczynność tarczycy - lek Nebivolol Aurovitas może maskować objawy nieprawidłowo szybkiej czynności serca, występującej w tej chorobie,
• uczulenie - lek Nebivolol Aurovitas może nasilać reakcję na pyłki lub inne substancje uczulające (alergeny),
• łuszczyca (choroba skóry charakteryzująca się łuszczącymi się, różowymi plamami) lub łuszczyca w przeszłości,
• planowany zabieg chirurgiczny - przed znieczuleniem należy poinformować anestezjologa o zażywaniu leku Nebivolol Aurovitas.

 

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek nie należy przyjmować leku Nebivolol Aurovitas w leczeniu niewydolności serca oraz należy omówić to z lekarzem.

 

Na początku leczenia niewydolności serca lekarz będzie regularnie kontrolować stan kliniczny pacjenta.

 

Nie należy nagle przerywać leczenia, jeśli nie jest to wyraźnie zalecone przez lekarza.

 

Lek Nebivolol Aurovitas zawiera laktozę

 

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

 

Lek Nebivolol Aurovitas zawiera sód

 

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dawkowanie leku Nebivolol Aurovitas

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego)

• Zalecana dawka to 5 mg (1 tabletka) na dobę. Należy starać się przyjmować dawkę codziennie o tej samej porze.
• U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 2,5 mg (pół tabletki) raz na dobę.
• Wpływ na ciśnienie tętnicze jest widoczny po 1-2 tygodniach leczenia. W rzadkich przypadkach optymalne działanie jest uzyskiwane po 4 tygodniach.

 

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Leczenie zostanie rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza.
• Lekarz rozpocznie leczenie od dawki 1,25 mg (jedna czwarta tabletki) na dobę. Po 1-2 tygodniach leczenia może zalecić zwiększenie dawki do 2,5 mg (pół tabletki) na dobę, następnie do 5 mg (1 tabletka) na dobę i kolejno do 10 mg (2 tabletki) na dobę, aż do uzyskania optymalnej dawki dla pacjenta. Lekarz określi odpowiednią dawkę na każdym etapie leczenia; należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
• Maksymalna zalecana dawka to 10 mg na dobę.
• Pacjent będzie wymagał obserwacji przez doświadczonego lekarza przez 2 godziny po rozpoczęciu leczenia i każdorazowo podczas zwiększania dawki.
• Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku, jeśli jest to konieczne.
• Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to nasilić niewydolność serca.
• Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek nie mogą przyjmować tego leku.
• Lek należy przyjmować raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej porze.
• Lekarz może zalecić przyjmowanie leku Nebivolol Aurovitas w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Nebivolol Aurovitas u dzieci i młodzieży.

Sposób podania

Jeżeli lekarz zalecił przyjmowanie jednej czwartej (tj. 1,25 mg) lub połowy (tj. 2,5 mg) tabletki na dobę, należy zapoznać się z przedstawioną poniżej instrukcją przełamywania tabletek leku Nebivolol Aurovitas.

 

• Należy położyć tabletkę na równej i twardej powierzchni (np. na stole lub blacie), umieszczając ją do góry stroną z zaznaczonymi liniami podziału.
• Przełamać tabletkę dociskając ją do powierzchni palcami wskazującymi obu rąk, ułożonymi wzdłuż linii podziału.
• Jedną czwartą tabletki można uzyskać przełamując połówki w identyczny sposób.

Jak długo stosować lek?

Wpływ na ciśnienie tętnicze jest widoczny po 1-2 tygodniach leczenia. W rzadkich przypadkach optymalne działanie jest uzyskiwane po 4 tygodniach.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przypadkowego przedawkowania leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Najczęstsze objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania leku Nebivolol Aurovitas to: bardzo wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze mogące powodować omdlenie (niedociśnienie), duszność podobna do występującej w astmie oskrzelowej (skurcz oskrzeli) i ostra niewydolność serca.

Pacjent może przyjąć węgiel aktywny (który jest dostępny w aptekach) w trakcie oczekiwania na przyjazd lekarza.

W razie pominięcia dawki leku Nebivolol Aurovitas, ale przypomnienia sobie o tym niewiele później, należy zażyć zapomnianą dawkę, przeznaczoną na dany dzień. Natomiast w przypadku znacznego opóźnienia (np. kilkanaście godzin) i zbliżania się pory przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną, wyznaczoną dawkę, o zwykłej porze.

 

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy unikać wielokrotnego pomijania dawki leku.

Należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Nebivolol Aurovitas, niezależnie czy jest on przyjmowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, czy przewlekłej niewydolności serca.

Nie należy nagle przerywać stosowania leku, gdyż może doprowadzić to do przemijającego zaostrzenia objawów niewydolności serca.

W razie konieczności przerwania leczenia przewlekłej niewydolności serca lekiem Nebivolol Aurovitas, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, o połowę w odstępach tygodniowych.

Jak przyjmować lek Nebivolol Aurovitas z jedzeniem i piciem?

Lek Nebivolol Aurovitas należy przyjmować w trakcie posiłku, a lek zobojętniający między posiłkami. Lek Nebivolol Aurovitas można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ale także niezależnie od posiłków. Należy przyjąć tabletkę popijając odpowiednią ilością wody.

Połączenie leku Nebivolol Aurovitas z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Nebivolol Aurovitas a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Nebivolol Aurovitas na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek ten może powodować zawroty głowy i zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

Ciąża

Leku Nebivolol Aurovitas nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

 

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Nebivolol Aurovitas.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Nebivolol Aurovitas, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

W trakcie stosowania nebiwololu w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego odnotowano następujące działania niepożądane:

 

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• zmęczenie,
• nietypowe uczucie swędzenia lub mrowienia,
• biegunka,
• zaparcie,
• nudności,
• duszność,
• obrzęk rąk lub stóp.

 

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• wolna czynność serca lub inne zaburzenia serca,
• niskie ciśnienie tętnicze,
• kurczowe bóle nóg podczas chodzenia,
• zaburzenia widzenia,
• impotencja,
• nastrój depresyjny,
• zaburzenia trawienia (niestrawność), wzdęcie, wymioty,
• wysypka skórna, swędzenie,
• duszność podobna do występującej w astmie oskrzelowej, spowodowana nagłym skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli),
• koszmary senne.

 

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• omdlenie,
• nasilenie łuszczycy (choroba skóry z łuszczącymi się, różowymi plamami).

 

Następujące działania niepożądane odnotowano jedynie w pojedynczych przypadkach podczas leczenie lekiem Nebivolol Aurovitas:

 

• reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, przebiegające z uogólnionymi zmianami skórnymi (reakcje nadwrażliwości),
• szybko rozpoczynający się obrzęk, szczególnie warg, powiek lub języka, z możliwością wystąpienia nagłych trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
• rodzaj wysypki skórnej objawiającej się bladoczerwonymi, uniesionymi, swędzącymi guzkami, będącej wynikiem alergii lub nie mającej podłoża alergicznego (pokrzywka).

 

W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca obserwowano następujące działania niepożądane:

 

Bardzo często (może dotyczyć co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• spowolnienie czynności serca,
• zawroty głowy.

 

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zaostrzenie niewydolności serca,
• niskie ciśnienie tętnicze (np. wrażenie omdlewania podczas szybkiego wstawania),
• nietolerancja leku,
• łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia),
• obrzęk kończyn dolnych (np. obrzęk okolicy kostek).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków jednocześnie z lekiem Nebivolol Aurovitas:

• Leki stosowanie w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (takie jak amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna, lacydypina, lidokaina, metylodopa, meksyletyna, moksonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil).
• Leki uspokajające oraz przeciwpsychotyczne (stosowane w zaburzeniach psychicznych), np. barbiturany (stosowane także w padaczce), fenotiazyna (stosowana także w przypadku wymiotów i nudności), tiorydazyna.
• Leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna.
• Leki stosowane do znieczulenia w trakcie operacji.
• Leki stosowane w przypadku astmy, niedrożnego nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub w celu rozszerzenia źrenicy.
• Baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni), amifostyna (lek o działaniu ochronnym, stosowany podczas leczenia nowotworów).
• Leki na cukrzycę, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

 

Wszystkie powyższe leki, jak również nebiwolol, mogą mieć wpływ na ciśnienie tętnicze i (lub) czynność serca.

• Leki stosowane w nadkwaśności lub chorobie wrzodowej żołądka (leki zmniejszające wydzielanie kwasu w żołądku) - lek Nebivolol Aurovitas należy przyjmować w trakcie posiłku, a lek zobojętniający między posiłkami.

Sposób przechowywania leku Nebivolol Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.